Efecto del entrenamiento basado en escenas sobre la función cognitiva en pacientes con la enfermedad de Alzheimer
Efecto del entrenamiento basado en recreación de escenarios sobre la desorientación en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada
La enfermedad de Alzheimer (EA) es un trastorno neurodegenerativo progresivo caracterizado por deterioro cognitivo, que incluye trastornos en la orientación, la memoria y el funcionamiento diario. La disfunción de la orientación, que implica dificultades para reconocer el tiempo, el lugar y la persona, es una característica común y clínicamente significativa en pacientes con EA de leve a moderada.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un programa de entrenamiento basado en escenarios de recreación para mejorar la función cognitiva y la capacidad de orientación en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada. La intervención se basa en las experiencias reales de los pacientes y utiliza materiales visuales personalizados (por ejemplo, fotos y vídeos) para reconstruir escenarios familiares, mejorando así la estimulación cognitiva y el reconocimiento del entorno.
En este estudio controlado prospectivo, los participantes serán asignados a un grupo de entrenamiento basado en escenarios o a un grupo de atención habitual. El grupo de intervención recibirá sesiones de entrenamiento estructuradas tres veces por semana durante 3 meses, seguidas de un período de seguimiento de 6 meses. El grupo de control recibirá atención estándar sin entrenamiento cognitivo estructurado.
El resultado primario es la función cognitiva global evaluada mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). Los resultados secundarios incluyen la función de orientación, los síntomas depresivos, los niveles de ansiedad, la calidad de vida y la viabilidad de la intervención. Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia para una intervención no farmacológica práctica destinada a mejorar los resultados cognitivos y funcionales en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer (EA) es un trastorno neurodegenerativo crónico caracterizado por un deterioro cognitivo progresivo que afecta significativamente la independencia y la calidad de vida de los pacientes. Entre los diversos déficits cognitivos, la alteración de la orientación, definida como la incapacidad de reconocer con precisión el tiempo, el lugar y la persona, es una característica clínica clave asociada con un mayor riesgo de desorientación, deambulación y dependencia funcional.
Los tratamientos farmacológicos actuales ofrecen beneficios limitados para revertir el deterioro cognitivo, lo que destaca la importancia de las intervenciones no farmacológicas. El entrenamiento de recreación basado en escenarios es una estrategia emergente de intervención cognitiva que reconstruye contextos familiares de la vida real para activar la memoria autobiográfica, mejorar el reconocimiento ambiental y mejorar la función cognitiva.
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado prospectivo de un solo centro para evaluar la efectividad del entrenamiento de recreación basado en escenarios en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada. Los participantes elegibles se asignan a un grupo de intervención o a un grupo de cuidados habituales. El grupo de intervención recibe un entrenamiento estructurado basado en escenarios, administrado tres veces por semana durante 3 meses, utilizando materiales visuales personalizados como fotografías y videos derivados de las experiencias de la vida real de los pacientes. El grupo de control recibe atención médica y de enfermería estándar sin intervención cognitiva estructurada.
El resultado principal es la función cognitiva global evaluada mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). Los resultados secundarios incluyen la función de orientación derivada de dominios de evaluación cognitiva validados, los síntomas depresivos medidos mediante la Escala de Depresión Geriátrica-15 (GDS-15), los niveles de ansiedad evaluados mediante el Inventario de Ansiedad Geriátrica-20 (GAI-20) y la calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el SF-36 (componentes PCS y MCS). Los resultados adicionales incluyen la satisfacción del paciente, la participación del cuidador, la adherencia a la intervención y los eventos adversos.
Las evaluaciones se realizan al inicio y en puntos de seguimiento predefinidos durante un período de 6 meses. El estudio tiene como objetivo determinar si el entrenamiento de recreación basado en escenarios puede mejorar la función cognitiva, mejorar la capacidad de orientación y promover mejores resultados emocionales y funcionales. Se espera que los hallazgos apoyen el desarrollo de un modelo de intervención no farmacológica factible, escalable y centrado en el paciente para el manejo de la enfermedad de Alzheimer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310012
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusi\u00f3n:<\/p>
- Edad \u2265 60 a\u00f1os<\/li>
- Diagn\u00f3stico de enfermedad de Alzheimer leve a moderada seg\u00fan criterios DSM-5<\/li>
- Capacidad para comunicarse y completar evaluaciones cognitivas<\/li>
- Cuidador estable disponible para ayudar con la intervenci\u00f3n y el seguimiento<\/li>
- Funci\u00f3n visual y auditiva adecuada para participar en las evaluaciones (con o sin correcci\u00f3n)<\/li>
- Voluntad de participar y proporcionar consentimiento informado (por el paciente o tutor legal)<\/li><\/ul>
Criterios de exclusi\u00f3n:<\/p>
- Trastornos psiqui\u00e1tricos graves (p. ej., depresi\u00f3n grave, esquizofrenia)<\/li>
- Enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares u otras enfermedades sist\u00e9micas graves que afecten la participaci\u00f3n<\/li>
- Antecedentes de trastornos neurol\u00f3gicos distintos de la enfermedad de Alzheimer (p. ej., enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular con d\u00e9ficits importantes)<\/li>
- Deterioro sensorial grave (visi\u00f3n o audici\u00f3n) que interfiera con la intervenci\u00f3n o la evaluaci\u00f3n<\/li>
- Incapacidad para completar los procedimientos del estudio o cumplir con el seguimiento<\/li>
- Participaci\u00f3n en otros ensayos cl\u00ednicos intervencionales en los \u00faltimos 3 meses<\/li><\/ul>"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formación mediante recreación basada en escenarios
Los participantes reciben capacitación estructurada de reconstrucción basada en escenarios, además de la atención habitual.
La intervención se basa en las experiencias de la vida real de los pacientes y utiliza materiales visuales personalizados, como fotografías y videos, para reconstruir escenarios familiares.
La capacitación se realiza tres veces por semana durante 3 meses, con cada sesión con una duración de aproximadamente 30-45 minutos.
El programa se centra en la orientación temporal, espacial y personal para mejorar la función cognitiva.
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El entrenamiento de recreación basado en escenarios es una intervención cognitiva estructurada y personalizada diseñada para mejorar la orientación y la función cognitiva en pacientes con enfermedad de Alzheimer. La intervención se basa en las experiencias de la vida real de los pacientes y utiliza materiales visuales individualizados, como fotografías y videos, para reconstruir escenarios temporales, espaciales e interpersonales familiares. Los participantes realizan tareas guiadas de reconocimiento, recuerdo y juicio contextual dirigidas a los dominios de orientación (tiempo, lugar y persona). La intervención se administra tres veces por semana durante 3 meses, con cada sesión de aproximadamente 30-45 minutos. La capacitación es realizada por profesionales de la salud o cuidadores entrenados, tanto en entornos hospitalarios como en el hogar, con supervisión continua para garantizar la consistencia y el cumplimiento. |
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Comparador activo: Atención habitual
Los participantes reciben atención médica y de enfermería estándar sin intervención cognitiva estructurada.
La atención de rutina incluye tratamiento farmacológico, apoyo básico de enfermería y educación general en salud.
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Los participantes reciben atención médica y de enfermería estándar sin intervención cognitiva estructurada.
La atención de rutina incluye tratamiento farmacológico, apoyo básico de enfermería y educación general sobre la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función Cognitiva Global Evaluada mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses después de la intervención
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La función cognitiva global se evaluará mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), una escala validada de 30 puntos que varía de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
La MoCA evalúa múltiples dominios cognitivos, incluyendo atención, función ejecutiva, memoria, lenguaje, capacidad visuoespacial y orientación.
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Al inicio y 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de orientación evaluada por la subpuntuación de orientación del MoCA
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months after intervention
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La función de orientación se evaluará mediante la subpuntuación de orientación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), que evalúa la orientación temporal y espacial. La subpuntuación de orientación varía de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad de orientación.
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Baseline and 3 months after intervention
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Depressive Symptoms Assessed by GDS-15
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months after intervention
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Los síntomas depresivos se evaluarán utilizando la Escala de Depresión Geriátrica de 15 ítems (GDS-15), con puntuaciones que van de 0 a 15, donde las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Baseline and 3 months after intervention
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Niveles de ansiedad evaluados por GAI-20
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses tras la intervención
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Los niveles de ansiedad se evaluarán mediante el Inventario de Ansiedad Geriátrica-20 (GAI-20), con puntuaciones que van de 0 a 20, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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Al inicio y a los 3 meses tras la intervención
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Transiciones de resultado cognitivo
Periodo de tiempo: De la línea base a los 3 meses
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Las transiciones de resultados cognitivos se categorizarán según los cambios en las puntuaciones MoCA de la siguiente manera: mejora (aumento ≥2 puntos), estabilidad (cambio dentro de ±1 punto) y declive (disminución ≥2 puntos).
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De la línea base a los 3 meses
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 3 meses
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La adherencia a la intervención se evaluará como la proporción de sesiones de entrenamiento completadas con respecto al total de sesiones prescritas durante el período de intervención.
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Durante el período de intervención de 3 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante una escala categórica (muy satisfecho, satisfecho, neutral/insatisfecho).
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3 meses después de la intervención
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Los eventos adversos, incluidos pero no limitados a mareos, molestias y fatiga visual, se registrarán y categorizarán durante todo el período de estudio.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDH-AD-2022-163JY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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