Effekt av scenebasert trening på kognitiv funksjon hos pasienter med Alzheimers sykdom
Effekt av scenario-basert gjenskapende trening på orienteringssvikt hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom
Alzheimers sykdom (AD) er en progredierende nevrodegenerativ lidelse preget av kognitiv svikt, inkludert svekkelser innen orienteringsevne, hukommelse og daglig fungering. Orienteringsevnesvikt, som innebærer vansker med å gjenkjenne tid, sted og person, er et vanlig og klinisk signifikant trekk hos pasienter med mild til moderat AD.
Denne studien har som mål å evaluere effekten av et scenariobasert gjeninnspillingstreningsopplegg for å forbedre kognitiv funksjon og orienteringsevne hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom. Intervensjonen er basert på pasientenes virkelige livserfaringer og bruker personlig tilpasset visuelt materiale (f.eks. bilder og videoer) for å gjenskape kjente scenarier, og dermed forbedre kognitiv stimulering og gjenkjennelse av omgivelser.
I denne prospektive kontrollerte studien vil deltakerne bli tildelt enten en scenariobasert treningsgruppe eller en vanlig omsorgsgruppe. Intervensjonsgruppen vil motta strukturerte treningsøkter tre ganger per uke i 3 måneder, etterfulgt av en 6 måneders oppfølgingsperiode. Kontrollgruppen vil motta standard omsorg uten strukturert kognitiv trening.
Primært utfall er global kognitiv funksjon vurdert med Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Sekundære utfall inkluderer orienteringsfunksjon, depressive symptomer, angstnivåer, livskvalitet og intervensjonens gjennomførbarhet. Denne studien har som mål å gi bevis for en praktisk, ikke-farmakologisk intervensjon for å forbedre kognitive og funksjonelle resultater hos pasienter med Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom (AD) er en kronisk nevrodegenerativ lidelse preget av gradvis kognitiv svikt, som betydelig påvirker pasientenes uavhengighet og livskvalitet. Blant de ulike kognitive sviktene er orienteringssvikt - definert som manglende evne til å gjenkjenne tid, sted og person på en nøyaktig måte - et sentralt klinisk kjennetegn assosiert med økt risiko for desorientering, vandring og funksjonell avhengighet.
Nåværende farmakologiske behandlinger gir begrensede fordeler når det gjelder å reversere kognitiv svikt, noe som understreker viktigheten av ikke-farmakologiske intervensjoner. Scenario-basert gjenskapningstrening er en ny kognitiv intervensjonsstrategi som rekonstruerer kjente virkelige sammenhenger for å aktivere selvbiografisk hukommelse, forbedre miljøgjenkjenning og bedre kognitiv funksjon.
Denne studien er utformet som en enkeltsenter, prospektiv kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av scenario-basert gjenskapningstrening hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom. Kvalifiserte deltakere tilordnes enten en intervensjonsgruppe eller en vanlig omsorgsgruppe. Intervensjonsgruppen mottar strukturert scenario-basert trening, levert tre ganger per uke i 3 måneder, ved bruk av personlige visuelle materialer som bilder og videoer hentet fra pasientenes virkelige livserfaringer. Kontrollgruppen får standard medisinsk og sykepleie uten strukturert kognitiv intervensjon.
Primærutfallet er global kognitiv funksjon vurdert ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Sekundære utfall inkluderer orienteringsfunksjon fra validerte kognitive vurderingsdomener, depressive symptomer målt med Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15), angstnivåer vurdert ved Geriatric Anxiety Inventory-20 (GAI-20), og helserelatert livskvalitet evaluert med SF-36 (PCS- og MCS-komponenter). Andre utfall inkluderer pasienttilfredshet, pårørendes involvering, intervensjonsefterlevelse og uønskede hendelser.
Vurderinger gjennomføres ved baseline og på forhåndsdefinerte oppfølgingstidspunkter over en 6-måneders periode. Studien har som mål å avgjøre om scenario-basert gjenskapningstrening kan forbedre kognitiv funksjon, forbedre orienteringsevnen og fremme bedre emosjonelle og funksjonelle utfall. Funnene forventes å støtte utviklingen av en gjennomførbar, skalerbar og pasientsentrert ikke-farmakologisk intervensjonsmodell for håndtering av Alzheimers sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310012
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 60 år
- Diagnose mild til moderat Alzheimers sykdom i henhold til DSM-5-kriterier
- Evne til å kommunisere og fullføre kognitive vurderinger
- Stabil omsorgsperson tilgjengelig for å bistå med intervensjon og oppfølging
- Tilstrekkelig syns- og hørselsfunksjon til å delta i vurderinger (med eller uten korreksjon)
- Villighet til å delta og gi informert samtykke (av pasient eller verge)
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige psykiske lidelser (f.eks. alvorlig depresjon, schizofreni)
- Alvorlig hjerte- og karsykdom, cerebrovaskulær sykdom eller andre systemiske sykdommer som påvirker deltakelse
- Historie med nevrologiske lidelser annet enn Alzheimers sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom, hjerneslag med store funksjonssvikt)
- Alvorlig sansetap (syn eller hørsel) som forstyrrer intervensjon eller vurdering
- Manglende evne til å gjennomføre studiens prosedyrer eller følge opp
- Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Scenariebasert reenactmentstrening
Deltakerne mottar strukturert scenariobasert gjenspilltrening i tillegg til standardbehandling.
Intervensjonen er basert på pasientenes virkelige opplevelser og bruker personaliserte visuelle materialer som fotografier og videoer for å rekonstruere kjente scenarier.
Treningen gjennomføres tre ganger per uke i 3 måneder, med hver økt som varer omtrent 30-45 minutter.
Programmet retter seg mot temporal, romlig og personlig orientering for å forbedre kognitiv funksjon.
|
Treningsbasert reenactment i scenariesituasjoner er en strukturert, personlig tilpasset kognitiv intervensjon designet for å forbedre orientering og kognitiv funksjon hos pasienter med Alzheimers sykdom. Intervensjonen er basert på pasientenes virkelige opplevelser og bruker individualiserte visuelle materialer, som fotografier og videoer, for å rekonstruere kjente temporale, romlige og mellommenneskelige scenarier. Deltakerne engasjerer seg i veiledet gjenkjenning, tilbakekalling og kontekstuelle vurderingsoppgaver som fokuserer på orienteringsdomener (tid, sted og person). Intervensjonen gjennomføres tre ganger per uke i 3 måneder, der hver økt varer omtrent 30-45 minutter. Treningen utføres av trente helsepersonell eller omsorgspersoner, både på sykehus og i hjemmemiljøer, med kontinuerlig veiledning for å sikre konsistens og etterlevelse. |
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakerne får standard medisinsk og sykepleiebehandling uten strukturert kognitiv intervensjon.
Rutinepleie inkluderer farmakologisk behandling, grunnleggende sykepleiestøtte og generell helseopplæring.
|
Deltakerne mottar standard medisinsk og sykepleie uten strukturert kognitiv intervensjon.
Rutinemessig omsorg inkluderer farmakologisk behandling, grunnleggende sykepleiestøtte og generell helseundervisning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kognitiv funksjon vurdert ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Global kognitiv funksjon vil bli vurdert ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), en validert 30-punkts skala fra 0 til 30, der høyere skår indikerer bedre kognitiv ytelse.
MoCA evaluerer flere kognitive domener, inkludert oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, hukommelse, språk, visuospatial evne og orientering.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orienteringsevaluert ved MoCA-orienteringsunderscore
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Orienteringsfunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av orienteringsunderskåren fra Montreal Cognitive Assessment (MoCA), som evaluerer temporal og romlig orientering.
Orienteringsunderskåren varierer fra 0 til 6, med høyere skår som indikerer bedre orienteringsevne.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Depressive symptomer vurdert med GDS-15
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder etter intervensjonen
|
Depresjonssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Geriatric Depression Scale med 15 elementer (GDS-15), med skårer fra 0 til 15, hvor høyere skårer indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
|
Utgangspunkt og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Angstnivåer Vurdert av GAI-20
Tidsramme: Utgangsverdi og 3 måneder etter intervensjonen
|
Angstnivåer vil bli vurdert ved bruk av Geriatric Anxiety Inventory-20 (GAI-20), med skårer fra 0 til 20, der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
Utgangsverdi og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Kognitive utfallsoverganger
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Overganger i kognitivt utfall vil bli kategorisert basert på endringer i MoCA-score som følger: forbedring (økning ≥2 poeng), stabilitet (endring innenfor ±1 poeng), og forverring (nedgang ≥2 poeng).
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: I løpet av den 3-måneders intervensjonsperioden
|
Adherence til intervensjonen vil bli vurdert som andelen fullførte treningsøkter i forhold til totalt foreskrevne økter i intervensjonsperioden.
|
I løpet av den 3-måneders intervensjonsperioden
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen
|
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved hjelp av en kategorisk skala (svært fornøyd, fornøyd, nøytral/misfornøyd).
|
3 måneder etter intervensjonen
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Bivirkninger, inkludert men ikke begrenset til svimmelhet, ubehag og visuell tretthet, vil bli registrert og kategorisert gjennom hele studieperioden.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDH-AD-2022-163JY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .