- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07548073
Effekt des szenenbasierten Trainings auf die kognitive Funktion bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit
Auswirkung eines szenarienbasierten Nachstellungstrainings auf Orientierungsstörungen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die durch kognitiven Abbau gekennzeichnet ist, einschließlich Beeinträchtigungen der Orientierung, des Gedächtnisses und der Alltagsfunktionen. Orientierungsstörungen, die Schwierigkeiten beim Erkennen von Zeit, Ort und Person umfassen, sind ein häufiges und klinisch bedeutsames Merkmal bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines szenariobasierten Nachstellungstrainingsprogramms zur Verbesserung der kognitiven Funktion und der Orientierungsfähigkeit bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit zu evaluieren. Die Intervention basiert auf realen Erfahrungen der Patienten und verwendet personalisierte visuelle Materialien (z. B. Fotos und Videos), um vertraute Szenarien zu rekonstruieren und so die kognitive Stimulation und Umwelterkennung zu verbessern.
In dieser prospektiven kontrollierten Studie werden die Teilnehmer entweder einer szenariobasierten Trainingsgruppe oder einer Gruppe mit üblicher Betreuung zugeordnet. Die Interventionsgruppe erhält strukturierte Trainingseinheiten dreimal pro Woche über 3 Monate, gefolgt von einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung ohne strukturiertes kognitives Training.
Das primäre Ergebnis ist die globale kognitive Funktion, bewertet mit der Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Sekundäre Ergebnisse umfassen die Orientierungsfunktion, depressive Symptome, Angstsymptome, Lebensqualität und die Durchführbarkeit der Intervention. Diese Studie zielt darauf ab, Evidenz für eine praktische, nicht-pharmakologische Intervention zur Verbesserung kognitiver und funktioneller Ergebnisse bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit zu liefern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine chronische neurodegenerative Störung, die durch fortschreitenden kognitiven Abbau gekennzeichnet ist und die Unabhängigkeit und Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt. Zu den verschiedenen kognitiven Defiziten gehört die Orientierungsbeeinträchtigung – definiert als die Unfähigkeit, Zeit, Ort und Person genau zu erkennen – ein zentrales klinisches Merkmal, das mit erhöhten Risiken für Desorientierung, Umherirren und funktioneller Abhängigkeit verbunden ist.
Aktuelle pharmakologische Behandlungen bieten nur begrenzte Vorteile bei der Umkehr des kognitiven Abbaus, was die Bedeutung nicht-pharmakologischer Interventionen unterstreicht. Szenariobasiertes Nachstellungstraining ist eine aufkommende kognitive Interventionsstrategie, die vertraute reale Lebenskontexte rekonstruiert, um das autobiografische Gedächtnis zu aktivieren, die Umwelterkennung zu verbessern und die kognitive Funktion zu fördern.
Diese Studie ist als單zentrische, prospektive kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirksamkeit von szenariobasiertem Nachstellungstraining bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit zu bewerten. Geeignete Teilnehmer werden entweder einer Interventionsgruppe oder einer Gruppe mit üblicher Versorgung zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält strukturiertes szenariobasiertes Training, das dreimal pro Woche über 3 Monate durchgeführt wird, unter Verwendung personalisierter visueller Materialien wie Fotos und Videos, die aus den realen Lebenserfahrungen der Patienten stammen. Die Kontrollgruppe erhält Standardmedizin und Pflege ohne strukturierte kognitive Intervention.
Das primäre Ergebnis ist die globale kognitive Funktion, bewertet mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Sekundäre Ergebnisse umfassen die Orientierungsfunktion, abgeleitet aus validierten kognitiven Bewertungsbereichen, depressive Symptome gemessen mit der Geriatrischen Depressionsskala-15 (GDS-15), Angstniveaus bewertet mit dem Geriatrischen Angstinventar-20 (GAI-20) und gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet mit dem SF-36 (PCS- und MCS-Komponenten). Zusätzliche Ergebnisse umfassen Patientenzufriedenheit, Einbeziehung der Pflegeperson, Einhaltung der Intervention und unerwünschte Ereignisse.
Bewertungen werden zu Studienbeginn und zu vordefinierten Nachbeobachtungszeitpunkten über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt. Die Studie zielt darauf ab zu bestimmen, ob szenariobasiertes Nachstellungstraining die kognitive Funktion verbessern, die Orientierungsfähigkeit steigern und bessere emotionale und funktionelle Ergebnisse fördern kann. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse die Entwicklung eines machbaren, skalierbaren und patientenzentrierten nicht-pharmakologischen Interventionsmodells für das Management der Alzheimer-Krankheit unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310012
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 60 Jahre
- Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit nach DSM-5-Kriterien
- Fähigkeit zu kommunizieren und kognitive Tests durchzuführen
- Stabile Betreuungsperson verfügbar, die bei der Intervention und Nachsorge hilft
- Ausreichende Seh- und Hörfähigkeit für die Teilnahme an Beurteilungen (mit oder ohne Korrektur)
- Bereitschaft zur Teilnahme und Einwilligung nach Aufklärung (durch Patienten oder gesetzlichen Betreuer)
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychiatrische Störungen (z. B. schwere Depression, Schizophrenie)
- Schwere kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre oder andere systemische Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen
- Anamnese neurologischer Störungen außer der Alzheimer-Krankheit (z. B. Morbus Parkinson, Schlaganfall mit schweren Defiziten)
- Schwere sensorische Beeinträchtigung (Sehen oder Hören), die die Intervention oder Beurteilung beeinträchtigt
- Unfähigkeit, die Studienverfahren abzuschließen oder die Nachsorge einzuhalten
- Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Szenarienbasierte Nachstellungstraining
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur üblichen Versorgung ein strukturiertes, szenariobasiertes Reenactment-Training.
Die Intervention basiert auf den realen Erfahrungen der Patienten und verwendet personalisierte visuelle Materialien wie Fotografien und Videos, um vertraute Szenarien zu rekonstruieren.
Das Training wird dreimal pro Woche über 3 Monate durchgeführt, wobei jede Sitzung etwa 30-45 Minuten dauert.
Das Programm zielt auf zeitliche, räumliche und personelle Orientierung ab, um die kognitive Funktion zu verbessern.
|
Das szenariobasierte Nachstellungstraining ist eine strukturierte, personalisierte kognitive Intervention, die darauf abzielt, die Orientierung und kognitive Funktion bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit zu verbessern. Die Intervention basiert auf den realen Lebenserfahrungen der Patienten und nutzt individualisierte visuelle Materialien wie Fotografien und Videos, um vertraute zeitliche, räumliche und zwischenmenschliche Szenarien zu rekonstruieren. Die Teilnehmer absolvieren geführte Erkennungs-, Abruf- und Kontextbeurteilungsaufgaben, die auf Orientierungsbereiche (Zeit, Ort und Person) abzielen. Die Intervention wird dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt, wobei jede Sitzung etwa 30-45 Minuten dauert. Das Training wird von geschulten Gesundheitsdienstleistern oder Pflegekräften sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause durchgeführt, mit kontinuierlicher Aufsicht, um Konsistenz und Einhaltung zu gewährleisten. |
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Aktiver Komparator: Usual Care
Teilnehmer erhalten medizinische und pflegerische Standardversorgung ohne strukturierte kognitive Intervention.
Die Routineversorgung umfasst pharmakologische Behandlung, grundlegende pflegerische Unterstützung und allgemeine Gesundheitserziehung.
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Die Teilnehmer erhalten die übliche medizinische und pflegerische Versorgung ohne strukturierte kognitive Intervention.
Die Routineversorgung umfasst pharmakologische Behandlung, grundlegende pflegerische Unterstützung und allgemeine Gesundheitserziehung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Global Cognitive Function bewertet durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
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Die globale kognitive Funktion wird mithilfe des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet, einer validierten 30-Punkte-Skala von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Leistung anzeigen.
Der MoCA bewertet mehrere kognitive Domänen, darunter Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion, Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten und Orientierung.
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Baseline und 3 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Orientierungsfunktion bewertet mit dem MoCA-Orientierungs-Unterscore
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Intervention
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Die Orientierungsfunktion wird anhand des Orientierungs-Subscores des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet, der die zeitliche und räumliche Orientierung evaluiert.
Der Orientierungs-Subscore reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine bessere Orientierungsfähigkeit anzeigen. |
Baseline und 3 Monate nach Intervention
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Depressive Symptome gemessen mit GDS-15
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Intervention
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Depressive Symptome werden mit der 15-Punkte Geriatrischen Depressionsskala (GDS-15) bewertet, wobei die Werte von 0 bis 15 reichen und höhere Werte schwerere depressive Symptome anzeigen.
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Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Intervention
|
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Anhand von GAI-20 bewertete Angstsymptome
Zeitfenster: Zu Beginn und 3 Monate nach der Intervention
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Angstwerte werden mithilfe des Geriatric Anxiety Inventory-20 (GAI-20) bewertet, mit Werten zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angstsymptomatik hinweisen.
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Zu Beginn und 3 Monate nach der Intervention
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Kognitive Ergebnisübergänge
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate
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Kognitive Ergebnis-Übergänge werden basierend auf Änderungen im MoCA-Score wie folgt kategorisiert: Verbesserung (Anstieg ≥2 Punkte), Stabilität (Änderung innerhalb von ±1 Punkt) und Verschlechterung (Abnahme ≥2 Punkte).
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Ausgangswert bis 3 Monate
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Maßnahmentreue
Zeitfenster: Während des 3-monatigen Interventionszeitraums
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Die adhärenz der Intervention wird als der Anteil der abgeschlossenen Trainingseinheiten an den insgesamt während des Interventionszeitraums verordneten Einheiten bewertet werden.
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Während des 3-monatigen Interventionszeitraums
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer kategorialen Skala bewertet (sehr zufrieden, zufrieden, neutral/unzufrieden).
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3 Monate nach der Intervention
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Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Baseline to 6 months
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Unerwünschte Ereignisse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schwindel, Unwohlsein und visuelle Ermüdung, werden während des Studienzeitraums aufgezeichnet und kategorisiert.
|
Baseline to 6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TDH-AD-2022-163JY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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