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Effekt des szenenbasierten Trainings auf die kognitive Funktion bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

20. April 2026 aktualisiert von: Xiaokang Shen, Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Auswirkung eines szenarienbasierten Nachstellungstrainings auf Orientierungsstörungen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die durch kognitiven Abbau gekennzeichnet ist, einschließlich Beeinträchtigungen der Orientierung, des Gedächtnisses und der Alltagsfunktionen. Orientierungsstörungen, die Schwierigkeiten beim Erkennen von Zeit, Ort und Person umfassen, sind ein häufiges und klinisch bedeutsames Merkmal bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines szenariobasierten Nachstellungstrainingsprogramms zur Verbesserung der kognitiven Funktion und der Orientierungsfähigkeit bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit zu evaluieren. Die Intervention basiert auf realen Erfahrungen der Patienten und verwendet personalisierte visuelle Materialien (z. B. Fotos und Videos), um vertraute Szenarien zu rekonstruieren und so die kognitive Stimulation und Umwelterkennung zu verbessern.

In dieser prospektiven kontrollierten Studie werden die Teilnehmer entweder einer szenariobasierten Trainingsgruppe oder einer Gruppe mit üblicher Betreuung zugeordnet. Die Interventionsgruppe erhält strukturierte Trainingseinheiten dreimal pro Woche über 3 Monate, gefolgt von einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung ohne strukturiertes kognitives Training.

Das primäre Ergebnis ist die globale kognitive Funktion, bewertet mit der Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Sekundäre Ergebnisse umfassen die Orientierungsfunktion, depressive Symptome, Angstsymptome, Lebensqualität und die Durchführbarkeit der Intervention. Diese Studie zielt darauf ab, Evidenz für eine praktische, nicht-pharmakologische Intervention zur Verbesserung kognitiver und funktioneller Ergebnisse bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit zu liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine chronische neurodegenerative Störung, die durch fortschreitenden kognitiven Abbau gekennzeichnet ist und die Unabhängigkeit und Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt. Zu den verschiedenen kognitiven Defiziten gehört die Orientierungsbeeinträchtigung – definiert als die Unfähigkeit, Zeit, Ort und Person genau zu erkennen – ein zentrales klinisches Merkmal, das mit erhöhten Risiken für Desorientierung, Umherirren und funktioneller Abhängigkeit verbunden ist.

Aktuelle pharmakologische Behandlungen bieten nur begrenzte Vorteile bei der Umkehr des kognitiven Abbaus, was die Bedeutung nicht-pharmakologischer Interventionen unterstreicht. Szenariobasiertes Nachstellungstraining ist eine aufkommende kognitive Interventionsstrategie, die vertraute reale Lebenskontexte rekonstruiert, um das autobiografische Gedächtnis zu aktivieren, die Umwelterkennung zu verbessern und die kognitive Funktion zu fördern.

Diese Studie ist als單zentrische, prospektive kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirksamkeit von szenariobasiertem Nachstellungstraining bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit zu bewerten. Geeignete Teilnehmer werden entweder einer Interventionsgruppe oder einer Gruppe mit üblicher Versorgung zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält strukturiertes szenariobasiertes Training, das dreimal pro Woche über 3 Monate durchgeführt wird, unter Verwendung personalisierter visueller Materialien wie Fotos und Videos, die aus den realen Lebenserfahrungen der Patienten stammen. Die Kontrollgruppe erhält Standardmedizin und Pflege ohne strukturierte kognitive Intervention.

Das primäre Ergebnis ist die globale kognitive Funktion, bewertet mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Sekundäre Ergebnisse umfassen die Orientierungsfunktion, abgeleitet aus validierten kognitiven Bewertungsbereichen, depressive Symptome gemessen mit der Geriatrischen Depressionsskala-15 (GDS-15), Angstniveaus bewertet mit dem Geriatrischen Angstinventar-20 (GAI-20) und gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet mit dem SF-36 (PCS- und MCS-Komponenten). Zusätzliche Ergebnisse umfassen Patientenzufriedenheit, Einbeziehung der Pflegeperson, Einhaltung der Intervention und unerwünschte Ereignisse.

Bewertungen werden zu Studienbeginn und zu vordefinierten Nachbeobachtungszeitpunkten über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt. Die Studie zielt darauf ab zu bestimmen, ob szenariobasiertes Nachstellungstraining die kognitive Funktion verbessern, die Orientierungsfähigkeit steigern und bessere emotionale und funktionelle Ergebnisse fördern kann. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse die Entwicklung eines machbaren, skalierbaren und patientenzentrierten nicht-pharmakologischen Interventionsmodells für das Management der Alzheimer-Krankheit unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310012
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit nach DSM-5-Kriterien
  • Fähigkeit zu kommunizieren und kognitive Tests durchzuführen
  • Stabile Betreuungsperson verfügbar, die bei der Intervention und Nachsorge hilft
  • Ausreichende Seh- und Hörfähigkeit für die Teilnahme an Beurteilungen (mit oder ohne Korrektur)
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Einwilligung nach Aufklärung (durch Patienten oder gesetzlichen Betreuer)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Störungen (z. B. schwere Depression, Schizophrenie)
  • Schwere kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre oder andere systemische Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen
  • Anamnese neurologischer Störungen außer der Alzheimer-Krankheit (z. B. Morbus Parkinson, Schlaganfall mit schweren Defiziten)
  • Schwere sensorische Beeinträchtigung (Sehen oder Hören), die die Intervention oder Beurteilung beeinträchtigt
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren abzuschließen oder die Nachsorge einzuhalten
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Szenarienbasierte Nachstellungstraining
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur üblichen Versorgung ein strukturiertes, szenariobasiertes Reenactment-Training. Die Intervention basiert auf den realen Erfahrungen der Patienten und verwendet personalisierte visuelle Materialien wie Fotografien und Videos, um vertraute Szenarien zu rekonstruieren. Das Training wird dreimal pro Woche über 3 Monate durchgeführt, wobei jede Sitzung etwa 30-45 Minuten dauert. Das Programm zielt auf zeitliche, räumliche und personelle Orientierung ab, um die kognitive Funktion zu verbessern.

Das szenariobasierte Nachstellungstraining ist eine strukturierte, personalisierte kognitive Intervention, die darauf abzielt, die Orientierung und kognitive Funktion bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit zu verbessern. Die Intervention basiert auf den realen Lebenserfahrungen der Patienten und nutzt individualisierte visuelle Materialien wie Fotografien und Videos, um vertraute zeitliche, räumliche und zwischenmenschliche Szenarien zu rekonstruieren.

Die Teilnehmer absolvieren geführte Erkennungs-, Abruf- und Kontextbeurteilungsaufgaben, die auf Orientierungsbereiche (Zeit, Ort und Person) abzielen. Die Intervention wird dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt, wobei jede Sitzung etwa 30-45 Minuten dauert. Das Training wird von geschulten Gesundheitsdienstleistern oder Pflegekräften sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause durchgeführt, mit kontinuierlicher Aufsicht, um Konsistenz und Einhaltung zu gewährleisten.

Aktiver Komparator: Usual Care
Teilnehmer erhalten medizinische und pflegerische Standardversorgung ohne strukturierte kognitive Intervention. Die Routineversorgung umfasst pharmakologische Behandlung, grundlegende pflegerische Unterstützung und allgemeine Gesundheitserziehung.
Die Teilnehmer erhalten die übliche medizinische und pflegerische Versorgung ohne strukturierte kognitive Intervention. Die Routineversorgung umfasst pharmakologische Behandlung, grundlegende pflegerische Unterstützung und allgemeine Gesundheitserziehung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Cognitive Function bewertet durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Die globale kognitive Funktion wird mithilfe des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet, einer validierten 30-Punkte-Skala von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Leistung anzeigen. Der MoCA bewertet mehrere kognitive Domänen, darunter Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion, Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten und Orientierung.
Baseline und 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orientierungsfunktion bewertet mit dem MoCA-Orientierungs-Unterscore
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Intervention
Die Orientierungsfunktion wird anhand des Orientierungs-Subscores des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet, der die zeitliche und räumliche Orientierung evaluiert.
Der Orientierungs-Subscore reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine bessere Orientierungsfähigkeit anzeigen.
Baseline und 3 Monate nach Intervention
Depressive Symptome gemessen mit GDS-15
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Intervention
Depressive Symptome werden mit der 15-Punkte Geriatrischen Depressionsskala (GDS-15) bewertet, wobei die Werte von 0 bis 15 reichen und höhere Werte schwerere depressive Symptome anzeigen.
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Intervention
Anhand von GAI-20 bewertete Angstsymptome
Zeitfenster: Zu Beginn und 3 Monate nach der Intervention
Angstwerte werden mithilfe des Geriatric Anxiety Inventory-20 (GAI-20) bewertet, mit Werten zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angstsymptomatik hinweisen.
Zu Beginn und 3 Monate nach der Intervention
Kognitive Ergebnisübergänge
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate
Kognitive Ergebnis-Übergänge werden basierend auf Änderungen im MoCA-Score wie folgt kategorisiert: Verbesserung (Anstieg ≥2 Punkte), Stabilität (Änderung innerhalb von ±1 Punkt) und Verschlechterung (Abnahme ≥2 Punkte).
Ausgangswert bis 3 Monate
Maßnahmentreue
Zeitfenster: Während des 3-monatigen Interventionszeitraums
Die adhärenz der Intervention wird als der Anteil der abgeschlossenen Trainingseinheiten an den insgesamt während des Interventionszeitraums verordneten Einheiten bewertet werden.
Während des 3-monatigen Interventionszeitraums
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer kategorialen Skala bewertet (sehr zufrieden, zufrieden, neutral/unzufrieden).
3 Monate nach der Intervention
Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Baseline to 6 months
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schwindel, Unwohlsein und visuelle Ermüdung, werden während des Studienzeitraums aufgezeichnet und kategorisiert.
Baseline to 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor verfügbar gemacht werden, vorbehaltlich der Zustimmung des Studienteams und der institutionellen Vorschriften. Die Daten werden zur Wahrung der Vertraulichkeit der Teilnehmer anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Dysfunktion

Klinische Studien zur Szenariobasiertes Nachstellungsstraining

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