基于场景的训练对阿尔茨海默病患者认知功能的影响
情景再现训练对轻中度阿尔茨海默病患者定向障碍的影响
阿尔茨海默病（AD）是一种进行性神经退行性疾病，以认知功能下降为特征，包括定向力、记忆和日常生活功能的障碍。定向功能障碍，涉及识别时间、地点和人物的困难，是轻度至中度AD患者常见且临床显著的特征。
本研究旨在评估基于情景的再扮演训练项目在改善轻度至中度阿尔茨海默病患者认知功能和定向能力方面的有效性。该干预基于患者的真实生活经历，并利用个性化的视觉材料（例如照片和视频）重建熟悉的情景，从而增强认知刺激和环境识别。
在这项前瞻性对照研究中，参与者将被分配到情景训练组或常规护理组。干预组将接受结构化训练，每周三次，持续3个月，随后进行6个月的随访期。对照组将接受标准护理，不进行结构化认知训练。
主要结果是使用蒙特利尔认知评估（MoCA）评估的总体认知功能。次要结果包括定向功能、抑郁症状、焦虑水平、生活质量和干预可行性。本研究旨在为改善阿尔茨海默病患者的认知和功能结果提供一种实用的非药物干预证据。
研究概览
详细说明
阿尔茨海默病（AD）是一种以进行性认知功能下降为特征的慢性神经退行性疾病，显著影响患者的独立性与生活质量。在各种认知缺陷中，定向障碍——即无法准确识别时间、地点和人物——是关键的临床特征，与迷失方向、游荡及功能依赖风险增加相关。<\/p>
现有药物治疗在逆转认知功能下降方面效果有限，凸显了非药物干预的重要性。情景再现训练是一种新兴的认知干预策略，通过重构熟悉的现实生活情境来激活自传体记忆，增强环境识别能力，并改善认知功能。<\/p>
本研究设计为单中心、前瞻性对照试验，旨在评估情景再现训练对轻中度阿尔茨海默病患者的疗效。符合条件的参与者被分配至干预组或常规护理组。干预组接受结构化情景再现训练，每周三次，持续3个月，使用基于患者现实生活经验开发的个性化视觉材料，如照片和视频。对照组接受标准医疗及护理，无结构化认知干预。<\/p>
主要结局指标为蒙特利尔认知评估（MoCA）评定的整体认知功能。次要结局指标包括来自已验证认知评估领域的定向力维度、老年抑郁量表-15（GDS-15）测量的抑郁症状、老年焦虑量表-20（GAI-20）评估的焦虑水平，以及SF-36（PCS和MCS分量表）评价的健康相关生活质量。其他结局包括患者满意度、照顾者参与度、干预依从性及不良事件。<\/p>
评估在基线和6个月期间预设随访时间点进行。本研究旨在明确情景再现训练能否改善认知功能、增强定向能力并促进更好的情绪与功能结局。研究结果预期将支持在阿尔茨海默病管理中建立可行、可扩展且以患者为中心的非药物干预模式。<\/p>
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310012
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 60 岁
- 根据 DSM-5 标准诊断为轻度至中度阿尔茨海默病
- 能够沟通并完成认知评估
- 有稳定的护理人员协助干预和随访
- 视觉和听觉功能足以参与评估（可借助矫正工具）
- 愿意参与并提供知情同意（由患者或法定监护人提供）
排除标准：
- 严重精神疾病（如重度抑郁、精神分裂症）
- 严重心血管、脑血管或其他影响参与的系统性疾病
- 除阿尔茨海默病外的神经系统疾病史（如帕金森病、伴有重大后遗症的卒中）
- 影响干预或评估的严重感觉障碍（视觉或听觉）
- 无法完成研究流程或遵守随访要求
- 过去 3 个月内参与过其他干预性临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于情景重现的培训
参与者接受结构化基于情景的再演训练以及常规护理。
干预措施基于患者的真实生活经历，并利用个性化视觉材料（如照片和视频）来重建熟悉的场景。
培训每周进行三次，持续3个月，每次培训大约持续30-45分钟。
该程序针对时间、空间和人物定向，旨在改善认知功能。
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基于情景的再现训练是一种结构化的、个性化的认知干预方法，旨在改善阿尔茨海默病患者的方向感和认知功能。 该干预基于患者的真实生活经历，利用个性化的视觉材料（如照片和视频）重建熟悉的时间、空间和人际情境。 参与者进行引导性的识别、回忆和情境判断任务，针对方向感（时间、地点和人物）领域进行训练。 干预每周进行3次，持续3个月，每次大约持续30-45分钟。 训练由经过培训的医疗保健提供者或照护者在医院和家庭环境中进行，并持续监督以确保一致性和依从性。 |
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有源比较器：常规疗法
参与者接受标准医疗和护理，不进行结构化认知干预。
常规护理包括药物治疗、基本护理支持和一般健康教育。
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Participants receive standard medical and nursing care without structured cognitive intervention.
Routine care includes pharmacological treatment, basic nursing support, and general health education. |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由蒙特利尔认知评估（MoCA）评估的全局认知功能
大体时间：干预前和干预后3个月
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整体认知功能将采用蒙特利尔认知评估（MoCA）进行评定，该评估使用经验证的范围为0至30分的量表，分数越高表示认知表现越好。
MoCA评估多个认知领域，包括注意力、执行功能、记忆力、语言能力、视觉空间能力和定向能力。
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干预前和干预后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用MoCA定向性子评分评估的定向功能
大体时间：干预前和干预3个月后
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定向功能将使用蒙特利尔认知评估（MoCA）的定向子评分进行评估，该评估可评估时间和空间定向能力。
定向子评分范围为0至6分，分数越高表示定向能力越好。
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干预前和干预3个月后
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由GDS-15评定的抑郁症状
大体时间：基线和干预后3个月
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抑郁症状将使用15项老年抑郁量表（GDS-15）进行评估，评分范围从0到15，分数越高表示抑郁症状越严重。
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基线和干预后3个月
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GAI-20评估的焦虑水平
大体时间：干预前基线及干预后3个月
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焦虑水平将使用老年焦虑量表-20（GAI-20）进行评估，评分范围为0至20分，得分越高表示焦虑严重程度越高。
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干预前基线及干预后3个月
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认知结果转变
大体时间：基线至3个月
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认知结局转变将根据MoCA评分的变化分类如下：改善（增加≥2分）、稳定（变化在±1分以内）和恶化（减少≥2分）。
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基线至3个月
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干预依从性
大体时间：在为期3个月的干预期内
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干预依从性将评估为干预期间完成的训练次数占总规定训练次数的比例。
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在为期3个月的干预期内
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患者满意度
大体时间：干预后3个月
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患者满意度将使用分类量表（非常满意、满意、中立/不满意）进行评估。
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干预后3个月
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不良事件
大体时间：基线至6个月
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在整个研究期间，不良事件（包括但不限于头晕、不适和视觉疲劳）将被记录和分类。
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基线至6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TDH-AD-2022-163JY
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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