Efeito do Treino Baseado em Cenário na Função Cognitiva em Pacientes com Doença de Alzheimer
Effect of Scenario-Based Reenactment Training on Orientation Impairment in Patients With Mild to Moderate Alzheimer' s Disease
A doença de Alzheimer (DA) é uma doença neurodegenerativa progressiva caracterizada por declínio cognitivo, incluindo dificuldades de orientação, memória e funcionamento diário. A disfunção de orientação, que envolve dificuldades em reconhecer tempo, lugar e pessoa, é uma característica comum e clinicamente significativa em pacientes com DA ligeira a moderada.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um programa de treino de reencenação baseado em cenários na melhoria da função cognitiva e da capacidade de orientação em pacientes com doença de Alzheimer ligeira a moderada. A intervenção baseia-se nas experiências reais dos pacientes e utiliza materiais visuais personalizados (por exemplo, fotos e vídeos) para reconstruir cenários familiares, melhorando assim a estimulação cognitiva e o reconhecimento ambiental.
Neste estudo prospetivo controlado, os participantes serão atribuídos a um grupo de treino baseado em cenários ou a um grupo de cuidados habituais. O grupo de intervenção receberá sessões de treino estruturadas três vezes por semana durante 3 meses, seguidas de um período de seguimento de 6 meses. O grupo de controlo receberá cuidados padrão sem treino cognitivo estruturado.
O resultado primário é a função cognitiva global avaliada pela Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Os resultados secundários incluem função de orientação, sintomas depressivos, níveis de ansiedade, qualidade de vida e viabilidade da intervenção. Este estudo tem como objetivo fornecer evidências para uma intervenção prática e não farmacológica para melhorar os resultados cognitivos e funcionais em pacientes com doença de Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Alzheimer (DA) é uma doença neurodegenerativa crónica caracterizada por um declínio cognitivo progressivo, afetando significativamente a independência e a qualidade de vida dos pacientes. Entre os vários défices cognitivos, a perturbação da orientação — definida como a incapacidade de reconhecer com precisão o tempo, o lugar e a pessoa — é uma característica clínica fundamental associada a riscos aumentados de desorientação, deambulação e dependência funcional.
Os tratamentos farmacológicos atuais oferecem benefícios limitados na reversão do declínio cognitivo, destacando a importância das intervenções não farmacológicas. O treino de reencenação baseado em cenários é uma estratégia emergente de intervenção cognitiva que reconstrói contextos familiares da vida real para ativar a memória autobiográfica, melhorar o reconhecimento ambiental e melhorar a função cognitiva.
Este estudo está desenhado como um ensaio clínico prospetivo, unicêntrico e controlado, para avaliar a eficácia do treino de reencenação baseado em cenários em pacientes com doença de Alzheimer ligeira a moderada. Os participantes elegíveis são atribuídos a um grupo de intervenção ou a um grupo de cuidados habituais. O grupo de intervenção recebe treino estruturado baseado em cenários, administrado três vezes por semana durante 3 meses, utilizando materiais visuais personalizados, como fotografias e vídeos derivados das experiências reais dos pacientes. O grupo de controlo recebe cuidados médicos e de enfermagem padrão, sem intervenção cognitiva estruturada.
O outcome primário é a função cognitiva global avaliada pela Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Os outcomes secundários incluem a função de orientação derivada de domínios de avaliação cognitiva validados, os sintomas depressivos medidos pela Escala de Depressão Geriátrica-15 (GDS-15), os níveis de ansiedade avaliados pelo Inventário de Ansiedade Geriátrica-20 (GAI-20) e a qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada pelo SF-36 (componentes PCS e MCS). Outcomes adicionais incluem a satisfação do paciente, envolvimento do cuidador, adesão à intervenção e eventos adversos.
As avaliações são realizadas no início e em pontos de follow-up predefinidos ao longo de um período de 6 meses. O estudo visa determinar se o treino de reencenação baseado em cenários pode melhorar a função cognitiva, melhorar a capacidade de orientação e promover melhores resultados emocionais e funcionais. Os resultados esperados apoiam o desenvolvimento de um modelo de intervenção não farmacológica, viável, escalável e centrado no paciente, para o tratamento da doença de Alzheimer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310012
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 60 anos
- Diagnóstico de doença de Alzheimer ligeira a moderada de acordo com os critérios DSM-5
- Capacidade de comunicar e completar avaliações cognitivas
- Cuidador estável disponível para auxiliar na intervenção e acompanhamento
- Função visual e auditiva adequada para participar nas avaliações (com ou sem correção)
- Disponibilidade para participar e fornecer consentimento informado (pelo paciente ou tutor legal)
Critérios de Exclusão:
- Perturbações psiquiátricas graves (ex: depressão grave, esquizofrenia)
- Doenças cardiovasculares, cerebrovasculares ou outras doenças sistémicas graves que afetem a participação
- História de outros distúrbios neurológicos além da doença de Alzheimer (ex: doença de Parkinson, acidente vascular cerebral com défices major)
- Compromisso sensorial grave (visão ou audição) que interfira na intervenção ou avaliação
- Incapacidade de concluir os procedimentos do estudo ou cumprir com o acompanhamento
- Participação noutros ensaios clínicos intervencionais nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino de Reencenação Baseado em Cenários
Os participantes recebem formação estruturada baseada em cenários de reconstituição, além dos cuidados habituais.
A intervenção baseia-se nas experiências reais dos pacientes e utiliza materiais visuais personalizados, como fotografias e vídeos, para reconstruir cenários familiares.
A formação é realizada três vezes por semana durante 3 meses, com cada sessão com duração aproximada de 30 a 45 minutos.
O programa visa a orientação temporal, espacial e pessoal para melhorar a função cognitiva.
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O treino de reconstituição baseado em cenários é uma intervenção cognitiva estruturada e personalizada, concebida para melhorar a orientação e a função cognitiva em doentes com doença de Alzheimer. A intervenção baseia-se nas experiências reais dos doentes e utiliza materiais visuais individualizados, como fotografias e vídeos, para reconstruir cenários familiares temporais, espaciais e interpessoais. Os participantes realizam tarefas guiadas de reconhecimento, evocação e julgamento contextual direcionadas aos domínios da orientação (tempo, lugar e pessoa). A intervenção é administrada três vezes por semana durante 3 meses, com cada sessão a durar aproximadamente 30 a 45 minutos. O treino é conduzido por profissionais de saúde ou cuidadores treinados, tanto em ambiente hospitalar como doméstico, com supervisão contínua para garantir consistência e adesão. |
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Comparador Ativo: Cuidados Habituais
Os participantes recebem cuidados médicos e de enfermagem padrão, sem intervenção cognitiva estruturada.
Os cuidados de rotina incluem tratamento farmacológico, apoio básico de enfermagem e educação geral em saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Cognitiva Global Avaliada pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: No início e 3 meses após a intervenção
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A função cognitiva global será avaliada através do Montreal Cognitive Assessment (MoCA), uma escala validada de 30 pontos que varia de 0 a 30, com pontuações mais elevadas indicando melhor desempenho cognitivo.
O MoCA avalia múltiplos domínios cognitivos, incluindo atenção, função executiva, memória, linguagem, capacidade visuo-espacial e orientação. |
No início e 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função de Orientação Avaliada pelo Subescore de Orientação do MoCA
Prazo: Baseline e 3 meses após a intervenção
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A função de orientação será avaliada usando a subpontuação de orientação da Montreal Cognitive Assessment (MoCA), que avalia a orientação temporal e espacial.
A subpontuação de orientação varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando melhor capacidade de orientação.
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Baseline e 3 meses após a intervenção
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Sintomas Depressivos Avaliados pelo GDS-15
Prazo: No início e 3 meses após a intervenção
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Os sintomas depressivos serão avaliados usando a Escala de Depressão Geriátrica de 15 itens (GDS-15), com pontuações variando de 0 a 15, onde pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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No início e 3 meses após a intervenção
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Níveis de Ansiedade Avaliados pelo GAI-20
Prazo: Baseline and 3 months after intervention
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Os níveis de ansiedade serão avaliados através do Inventário de Ansiedade Geriátrica-20 (GAI-20), com pontuações variando de 0 a 20, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade.
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Baseline and 3 months after intervention
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Transições de Resultados Cognitivos
Prazo: Baseline to 3 months
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As transições de resultado cognitivo serão categorizadas com base nas mudanças nas pontuações do MoCA da seguinte forma: melhoria (aumento ≥2 pontos), estabilidade (mudança dentro de ±1 ponto) e declínio (diminuição ≥2 pontos).
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Baseline to 3 months
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Adesão à Intervenção
Prazo: Durante o período de intervenção de 3 meses
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A adesão à intervenção será avaliada como a proporção de sessões de treino concluídas em relação ao total de sessões prescritas durante o período de intervenção.
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Durante o período de intervenção de 3 meses
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Satisfação do Paciente
Prazo: 3 meses após a intervenção
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A satisfação do paciente será avaliada utilizando uma escala categórica (muito satisfeito, satisfeito, neutro/insatisfeito).
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3 meses após a intervenção
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Eventos Adversos
Prazo: Baseline aos 6 meses
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Os eventos adversos, incluindo mas não limitados a tonturas, desconforto e fadiga visual, serão registados e categorizados ao longo do período de estudo.
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Baseline aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDH-AD-2022-163JY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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