- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07548073
Näyttöpohjaisen harjoittelun vaikutus kognitiiviseen toimintaan Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
Tilanneperustaisen uudelleentoimintakutreenin vaikutus orientaatiovajaukseen lievää tai keskivaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
Alzheimerin tauti (AT) on etenevä hermorappeumasairaus, jolle on ominaista kognitiivinen heikkeneminen, kuten suuntautumisen, muistin ja päivittäisen toimintakyvyn ongelmat.
Suuntautumishäiriö, joka sisältää vaikeuksia tunnistaa aikaa, paikkaa ja henkilöä, on yleinen ja kliinisesti merkittävä piirre potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida skenaariopohjaisen jäljittelyharjoitusohjelman tehokkuutta kognition ja suuntautumiskyvyn parantamisessa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.
Interventio perustuu potilaiden todellisiin kokemuksiin ja käyttää personoituja visuaalisia materiaaleja (kuten valokuvia ja videoita) rekonstruoidakseen tuttuja tilanteita, mikä lisää kognitiivista stimulaatiota ja ympäristön tunnistamista.
Tässä prospektiivisessa kontrolloidussa tutkimuksessa osallistujat jaetaan joko skenaariopohjaiseen harjoitusryhmään tai tavanomaiseen hoitoryhmään. Interventioryhmä saa strukturoituja harjoitussessioita kolme kertaa viikossa kolmen kuukauden ajan, jota seuraa kuuden kuukauden seurantajakso. Kontrolliryhmä saa perushoitoa ilman strukturoitua kognitiivista harjoittelua.
Ensisijainen tulosmuuttuja on yleinen kognitiivinen toiminta, mitattuna Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä. Toissijaisia tulosmuuttujia ovat suuntautumiskyky, masennusoireet, ahdistuneisuus, elämänlaatu ja intervention toteutettavuus. Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan näyttöä käytännöllisestä, lääkkeettömästä interventiosta kognition ja toimintakyvyn parantamiseksi Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tauti (AT) on krooninen neurodegeneratiivinen häiriö, jolle on ominaista progressiivinen kognitiivinen heikkeneminen, mikä vaikuttaa merkittävästi potilaiden itsenäisyyteen ja elämänlaatuun. Erilaisten kognitiivisten puutosten joukossa orientaatiovaje – joka määritellään vaikeudeksi tunnistaa tarkasti aikaa, paikkaa ja henkilöä – on keskeinen kliininen piirre, joka liittyy lisääntyneeseen riskiin eksymiseen, vaelteluun ja toiminnalliseen riippuvuuteen.
Tämänhetkiset lääkehoidot tarjoavat rajallisia hyötyjä kognitiivisen heikkenemisen kääntämisessä, mikä korostaa ei-lääkkeellisten interventioiden tärkeyttä. Skenaariopohjainen rekonstruointiharjoittelu on uusi kognitiivinen interventiostrategia, joka rekonstruoi tuttuja jokapäiväisiä konteksteja aktivoidakseen automaattisen muistin, parantaakseen ympäristön tunnistamista ja kognitiivista toimintaa.
Tämä tutkimus on suunniteltu yksikeskukseksi, prospektiiviseksi kontrolloiduksi kokeeksi, jonka tavoitteena on arvioida skenaariopohjaisen rekonstruointiharjoittelun tehokkuutta lievää tai keskivaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla. Kelpoisuusehdot täyttävät osallistujat jaetaan joko interventioryhmään tai tavanomaiseen hoitoryhmään. Interventioryhmä saa strukturoitua skenaariopohjaista harjoittelua, jota toteutetaan kolme kertaa viikossa kolmen kuukauden ajan käyttäen yksilöllisiä visuaalisia materiaaleja, kuten valokuvia ja videoita, jotka on johdettu potilaiden todellisista elämänkokemuksista. Kontrolliryhmä saa standardia lääketieteellistä ja hoitotyön hoitoa ilman strukturoitua kognitiivista interventiota.
Ensisijainen tulosmittari on yleinen kognitiivinen toiminta, joka arvioidaan Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA). Toissijaisia tulosmittareita ovat orientaatiofunktio, joka on johdettu validoiduista kognitiivisista arviointialueista, masennusoireita mittaava geriatrinen masennusasteikko (GDS-15), ahdistustasot, jotka arvioidaan geriatrisella ahdistusinventaariolla (GAI-20), sekä terveyteen liittyvä elämänlaatu, jota arvioidaan SF-36-lomakkeella (PCS ja MCS komponentit). Muita tulosmittareita ovat potilastyytyväisyys, omaishoitajan osallistuminen, interventiositoutuminen ja haittatapahtumat.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja ennalta määritellyissä seurantapisteissä kuuden kuukauden aikana. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko skenaariopohjainen rekonstruointiharjoittelu parantaa kognitiivista toimintaa, parantaa orientaatiokykyä ja edesauttaa parempia tunne- ja toiminnallisia lopputuloksia. Tulosten odotetaan tukevan toteuttamiskelpoisen, skaalattavissa olevan ja potilaskeskeisen ei-lääkkeellisen interventiomallin kehittämistä Alzheimerin taudin hallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310012
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan
- Kyky kommunikoida ja suorittaa kognitiivisia arviointeja
- Vakaa hoitaja saatavilla avustamaan interventiossa ja seurannassa
- Näkö- ja kuulotoiminnot riittävät osallistumaan arviointeihin (korjattuna tai ilman)
- Halukkuus osallistua ja antaa tietoinen suostumus (potilas tai laillinen edunvalvoja)
Poissulkukriteerit:
- Vaikeat psykiatriset häiriöt (esim. vaikea masennus, skitsofrenia)
- Vaikeat sydän- ja verisuonisairaudet, aivoverisuonisairaudet tai muut systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat osallistumiseen
- Aikaisemmat neurologiset häiriöt lukuun ottamatta Alzheimerin tautia (esim. Parkinsonin tauti, aivohalvaus suurine haittoineen)
- Vaikea aistivamma (näkö tai kuulo), joka häiritsee interventiota tai arviointia
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimuksen toimenpiteitä tai noudattaa seurantaa
- Osallistuminen muihin interventiollisiin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Skenaariopohjainen toteutusharjoittelu
Osallistujat saavat strukturoitua skenaariopohjaista uudelleenesitysharjoittelua tavanomaisen hoidon lisäksi.
Interventio perustuu potilaiden todellisiin kokemuksiin ja hyödyntää yksilöllisiä visuaalisia materiaaleja, kuten valokuvia ja videoita, tuttujen skenaarioiden rekonstruoimiseksi.
Harjoituksia järjestetään kolme kertaa viikossa kolmen kuukauden ajan, ja kunkin harjoituksen kesto on noin 30–45 minuuttia.
Ohjelma kohdistuu ajalliseen, tilalliseen ja henkilöön liittyvään orientaatioon kognitiivisen toiminnan parantamiseksi.
|
Skenaariopohjainen uudelleenelävöittämisharjoittelu on jäsennelty, yksilöllinen kognitiivinen interventio, joka on suunniteltu parantamaan orientoitumista ja kognitiivisia toimintoja Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla. Interventio perustuu potilaiden todellisiin elämänkokemuksiin ja hyödyntää yksilöllistä visuaalista materiaalia, kuten valokuvia ja videoita, tuttuihin ajallisiin, paikallisiin ja ihmissuhdeskenaarioihin uudelleenrakentamiseksi. Osallistujat osallistuvat ohjattuihin tunnistamis-, muistamis- ja kontekstuaalisiin arviointitehtäviin, jotka kohdistuvat orientoitumisen osa-alueisiin (aika, paikka ja henkilö). Interventio toteutetaan kolme kertaa viikossa 3 kuukauden ajan, ja kukin istunto kestää noin 30–45 minuuttia. Harjoittelun toteuttavat koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset tai omaishoitajat sekä sairaala- että kotioloissa, ja jatkuva valvonta varmistetaan johdonmukaisuuden ja noudattamisen takaamiseksi. |
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavanomaista lääketieteellistä ja hoitotyötä ilman jäsenneltyä kognitiivista interventiota.
Tavanomaiseen hoitoon sisältyy farmakologinen hoito, perustason hoitotyön tuki ja yleinen terveyskasvatus.
|
Osallistujat saavat tavallista lääketieteellistä ja hoitotyön hoitoa ilman strukturoitua kognitiivista interventiota.
Rutiinihoito kattaa farmakologisen hoidon, perushoitotyön tuen ja yleisen terveyskasvatuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali kognitiivinen toiminta arvioituna Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Globaalia kognitiivista toimintaa arvioidaan Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä, joka on validoitu 30 pisteen asteikko välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
MoCA arvioi useita kognitiivisia alueita, kuten tarkkaavaisuutta, toiminnanohjausta, muistia, kieltä, visuospatiaalista kykyä ja orientaatiota.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orientoitumiskyky arvioituna MoCA-orientoitumistehtävän osapisteiden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Orientaatiota arvioidaan Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testin orientaatio-osa-arvioinnilla, joka mittaa ajallista ja paikallista orientaatiota.
Orientaatio-osa-arvioinnin pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa orientaatiokykyä.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Masennusoireet arvioituna GDS-15:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Masennusoireita arvioidaan 15-kohtaisen Geriatric Depression Scale -asteikon (GDS-15) avulla, ja pisteet vaihtelevat 0–15, jossa korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia masennusoireita.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuustasot arvioituna GAI-20-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Ahdistustasoja arvioidaan käyttäen Geriatric Anxiety Inventory-20 (GAI-20) -mittaria, jonka pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden vakavuutta.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Kognitiivisten tulosten siirtymät
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen
|
Kognitiivisen tuloksen muutokset luokitellaan MoCA-pisteiden muutosten perusteella seuraavasti: paraneminen (nousu ≥2 pistettä), pysyminen ennallaan (muutos � sisällä ±1 piste) ja heikkeneminen (lasku ≥2 pistettä).
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen
|
|
Intervention Adherence
Aikaikkuna: 3 kuukauden intervention aikana
|
Harjoitusohjelman noudattamista arvioidaan suoritettujen harjoituskertojen osuutena kaikista määrätyistä harjoituskerroista toimenpidejakson aikana.
|
3 kuukauden intervention aikana
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilastyytyväisyyttä arvioidaan kategorisella asteikolla (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali/tyytymätön).
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
<Ei-toivotut tapahtumat>
Aikaikkuna: Perustilanteesta 6 kuukauteen
|
Haitatapahtumat, mukaan lukien mutta ei rajoittuen huimaus, epämukavuus ja visuaalinen väsymys, kirjataan ja luokitellaan koko tutkimusjakson ajan.
|
Perustilanteesta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDH-AD-2022-163JY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Skenaariopohjainen uudelleenesityskoulutus
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseLopetettu
-
Melanie KeatsRekrytointi
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and...ValmisKipu | Stressi | Terveys, subjektiivinen | Nukkua | Ahdistus | Masennusoireet | Mieliala | Johtajuus | Tunteiden säätely | Jooga | Tarkkaavaisuus | Tuki- ja liikuntaelinten vamma | Sotilaalliset operaatiot | Yhteenkuuluvuus, sosiaalinenYhdysvallat
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolValmisLievä kognitiivinen heikentyminenSingapore
-
Sakarya UniversityRekrytointiKoulutus | Lääketieteen terminologian koulutusTurkki
-
University of CalgaryTuntematonTyypin 2 diabetesKanada
-
Fundación Universitaria del Area AndinaRekrytointiMetabolinen oireyhtymä | Kardiovaskulaariset riskitekijät | Munuaisensiirron saajatKolumbia
-
Pacific UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...RekrytointiAggressio | Stressi, psykologinen | Ongelma juominenYhdysvallat
-
CESPU-Escola Superior de Tecnologias da Saúde de...ICVS - Life and Health Sciences Research InstituteValmisAivohalvaus | Yläraajojen kuntoutus
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiPainonpudotus | Liikalihavuuden ehkäisy | Painon muutos | Painonpudotuksen ylläpitoYhdysvallat