Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Näyttöpohjaisen harjoittelun vaikutus kognitiiviseen toimintaan Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Xiaokang Shen, Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Tilanneperustaisen uudelleentoimintakutreenin vaikutus orientaatiovajaukseen lievää tai keskivaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

Alzheimerin tauti (AT) on etenevä hermorappeumasairaus, jolle on ominaista kognitiivinen heikkeneminen, kuten suuntautumisen, muistin ja päivittäisen toimintakyvyn ongelmat.

Suuntautumishäiriö, joka sisältää vaikeuksia tunnistaa aikaa, paikkaa ja henkilöä, on yleinen ja kliinisesti merkittävä piirre potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida skenaariopohjaisen jäljittelyharjoitusohjelman tehokkuutta kognition ja suuntautumiskyvyn parantamisessa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.

Interventio perustuu potilaiden todellisiin kokemuksiin ja käyttää personoituja visuaalisia materiaaleja (kuten valokuvia ja videoita) rekonstruoidakseen tuttuja tilanteita, mikä lisää kognitiivista stimulaatiota ja ympäristön tunnistamista.

Tässä prospektiivisessa kontrolloidussa tutkimuksessa osallistujat jaetaan joko skenaariopohjaiseen harjoitusryhmään tai tavanomaiseen hoitoryhmään. Interventioryhmä saa strukturoituja harjoitussessioita kolme kertaa viikossa kolmen kuukauden ajan, jota seuraa kuuden kuukauden seurantajakso. Kontrolliryhmä saa perushoitoa ilman strukturoitua kognitiivista harjoittelua.

Ensisijainen tulosmuuttuja on yleinen kognitiivinen toiminta, mitattuna Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä. Toissijaisia tulosmuuttujia ovat suuntautumiskyky, masennusoireet, ahdistuneisuus, elämänlaatu ja intervention toteutettavuus. Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan näyttöä käytännöllisestä, lääkkeettömästä interventiosta kognition ja toimintakyvyn parantamiseksi Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alzheimerin tauti (AT) on krooninen neurodegeneratiivinen häiriö, jolle on ominaista progressiivinen kognitiivinen heikkeneminen, mikä vaikuttaa merkittävästi potilaiden itsenäisyyteen ja elämänlaatuun. Erilaisten kognitiivisten puutosten joukossa orientaatiovaje – joka määritellään vaikeudeksi tunnistaa tarkasti aikaa, paikkaa ja henkilöä – on keskeinen kliininen piirre, joka liittyy lisääntyneeseen riskiin eksymiseen, vaelteluun ja toiminnalliseen riippuvuuteen.

Tämänhetkiset lääkehoidot tarjoavat rajallisia hyötyjä kognitiivisen heikkenemisen kääntämisessä, mikä korostaa ei-lääkkeellisten interventioiden tärkeyttä. Skenaariopohjainen rekonstruointiharjoittelu on uusi kognitiivinen interventiostrategia, joka rekonstruoi tuttuja jokapäiväisiä konteksteja aktivoidakseen automaattisen muistin, parantaakseen ympäristön tunnistamista ja kognitiivista toimintaa.

Tämä tutkimus on suunniteltu yksikeskukseksi, prospektiiviseksi kontrolloiduksi kokeeksi, jonka tavoitteena on arvioida skenaariopohjaisen rekonstruointiharjoittelun tehokkuutta lievää tai keskivaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla. Kelpoisuusehdot täyttävät osallistujat jaetaan joko interventioryhmään tai tavanomaiseen hoitoryhmään. Interventioryhmä saa strukturoitua skenaariopohjaista harjoittelua, jota toteutetaan kolme kertaa viikossa kolmen kuukauden ajan käyttäen yksilöllisiä visuaalisia materiaaleja, kuten valokuvia ja videoita, jotka on johdettu potilaiden todellisista elämänkokemuksista. Kontrolliryhmä saa standardia lääketieteellistä ja hoitotyön hoitoa ilman strukturoitua kognitiivista interventiota.

Ensisijainen tulosmittari on yleinen kognitiivinen toiminta, joka arvioidaan Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA). Toissijaisia tulosmittareita ovat orientaatiofunktio, joka on johdettu validoiduista kognitiivisista arviointialueista, masennusoireita mittaava geriatrinen masennusasteikko (GDS-15), ahdistustasot, jotka arvioidaan geriatrisella ahdistusinventaariolla (GAI-20), sekä terveyteen liittyvä elämänlaatu, jota arvioidaan SF-36-lomakkeella (PCS ja MCS komponentit). Muita tulosmittareita ovat potilastyytyväisyys, omaishoitajan osallistuminen, interventiositoutuminen ja haittatapahtumat.

Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja ennalta määritellyissä seurantapisteissä kuuden kuukauden aikana. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko skenaariopohjainen rekonstruointiharjoittelu parantaa kognitiivista toimintaa, parantaa orientaatiokykyä ja edesauttaa parempia tunne- ja toiminnallisia lopputuloksia. Tulosten odotetaan tukevan toteuttamiskelpoisen, skaalattavissa olevan ja potilaskeskeisen ei-lääkkeellisen interventiomallin kehittämistä Alzheimerin taudin hallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310012
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:

  • Ikä ≥ 60 vuotta
  • Lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan
  • Kyky kommunikoida ja suorittaa kognitiivisia arviointeja
  • Vakaa hoitaja saatavilla avustamaan interventiossa ja seurannassa
  • Näkö- ja kuulotoiminnot riittävät osallistumaan arviointeihin (korjattuna tai ilman)
  • Halukkuus osallistua ja antaa tietoinen suostumus (potilas tai laillinen edunvalvoja)

Poissulkukriteerit:

  • Vaikeat psykiatriset häiriöt (esim. vaikea masennus, skitsofrenia)
  • Vaikeat sydän- ja verisuonisairaudet, aivoverisuonisairaudet tai muut systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat osallistumiseen
  • Aikaisemmat neurologiset häiriöt lukuun ottamatta Alzheimerin tautia (esim. Parkinsonin tauti, aivohalvaus suurine haittoineen)
  • Vaikea aistivamma (näkö tai kuulo), joka häiritsee interventiota tai arviointia
  • Kyvyttömyys suorittaa tutkimuksen toimenpiteitä tai noudattaa seurantaa
  • Osallistuminen muihin interventiollisiin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Skenaariopohjainen toteutusharjoittelu
Osallistujat saavat strukturoitua skenaariopohjaista uudelleenesitysharjoittelua tavanomaisen hoidon lisäksi. Interventio perustuu potilaiden todellisiin kokemuksiin ja hyödyntää yksilöllisiä visuaalisia materiaaleja, kuten valokuvia ja videoita, tuttujen skenaarioiden rekonstruoimiseksi. Harjoituksia järjestetään kolme kertaa viikossa kolmen kuukauden ajan, ja kunkin harjoituksen kesto on noin 30–45 minuuttia. Ohjelma kohdistuu ajalliseen, tilalliseen ja henkilöön liittyvään orientaatioon kognitiivisen toiminnan parantamiseksi.

Skenaariopohjainen uudelleenelävöittämisharjoittelu on jäsennelty, yksilöllinen kognitiivinen interventio, joka on suunniteltu parantamaan orientoitumista ja kognitiivisia toimintoja Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla. Interventio perustuu potilaiden todellisiin elämänkokemuksiin ja hyödyntää yksilöllistä visuaalista materiaalia, kuten valokuvia ja videoita, tuttuihin ajallisiin, paikallisiin ja ihmissuhdeskenaarioihin uudelleenrakentamiseksi.

Osallistujat osallistuvat ohjattuihin tunnistamis-, muistamis- ja kontekstuaalisiin arviointitehtäviin, jotka kohdistuvat orientoitumisen osa-alueisiin (aika, paikka ja henkilö). Interventio toteutetaan kolme kertaa viikossa 3 kuukauden ajan, ja kukin istunto kestää noin 30–45 minuuttia. Harjoittelun toteuttavat koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset tai omaishoitajat sekä sairaala- että kotioloissa, ja jatkuva valvonta varmistetaan johdonmukaisuuden ja noudattamisen takaamiseksi.

Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavanomaista lääketieteellistä ja hoitotyötä ilman jäsenneltyä kognitiivista interventiota. Tavanomaiseen hoitoon sisältyy farmakologinen hoito, perustason hoitotyön tuki ja yleinen terveyskasvatus.
Osallistujat saavat tavallista lääketieteellistä ja hoitotyön hoitoa ilman strukturoitua kognitiivista interventiota. Rutiinihoito kattaa farmakologisen hoidon, perushoitotyön tuen ja yleisen terveyskasvatuksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali kognitiivinen toiminta arvioituna Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta intervention jälkeen
Globaalia kognitiivista toimintaa arvioidaan Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä, joka on validoitu 30 pisteen asteikko välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä. MoCA arvioi useita kognitiivisia alueita, kuten tarkkaavaisuutta, toiminnanohjausta, muistia, kieltä, visuospatiaalista kykyä ja orientaatiota.
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Orientoitumiskyky arvioituna MoCA-orientoitumistehtävän osapisteiden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Orientaatiota arvioidaan Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testin orientaatio-osa-arvioinnilla, joka mittaa ajallista ja paikallista orientaatiota. Orientaatio-osa-arvioinnin pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa orientaatiokykyä.
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Masennusoireet arvioituna GDS-15:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Masennusoireita arvioidaan 15-kohtaisen Geriatric Depression Scale -asteikon (GDS-15) avulla, ja pisteet vaihtelevat 0–15, jossa korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia masennusoireita.
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ahdistuneisuustasot arvioituna GAI-20-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta intervention jälkeen
Ahdistustasoja arvioidaan käyttäen Geriatric Anxiety Inventory-20 (GAI-20) -mittaria, jonka pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden vakavuutta.
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta intervention jälkeen
Kognitiivisten tulosten siirtymät
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen
Kognitiivisen tuloksen muutokset luokitellaan MoCA-pisteiden muutosten perusteella seuraavasti: paraneminen (nousu ≥2 pistettä), pysyminen ennallaan (muutos � sisällä ±1 piste) ja heikkeneminen (lasku ≥2 pistettä).
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen
Intervention Adherence
Aikaikkuna: 3 kuukauden intervention aikana
Harjoitusohjelman noudattamista arvioidaan suoritettujen harjoituskertojen osuutena kaikista määrätyistä harjoituskerroista toimenpidejakson aikana.
3 kuukauden intervention aikana
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilastyytyväisyyttä arvioidaan kategorisella asteikolla (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali/tyytymätön).
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
<Ei-toivotut tapahtumat>
Aikaikkuna: Perustilanteesta 6 kuukauteen
Haitatapahtumat, mukaan lukien mutta ei rajoittuen huimaus, epämukavuus ja visuaalinen väsymys, kirjataan ja luokitellaan koko tutkimusjakson ajan.
Perustilanteesta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot voidaan asettaa saataville kohtuullisesta pyynnöstä vastaavalle kirjoittajalle, edellyttäen tutkimusryhmän ja laitossääntöjen hyväksyntää. Tiedot anonymisoidaan osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Skenaariopohjainen uudelleenesityskoulutus

Tilaa