A szcénák alapú képzés hatása a kognitív funkciókra Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
A szituációs alapú újrajátszásos tréning hatása a tájékozódási zavarra enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
Az Alzheimer-kór (AD) egy progresszív neurodegeneratív betegség, amelyet kognitív hanyatlás jellemez, beleértve a tájékozódási képesség, a memória és a napi működés zavarait. A tájékozódási zavar, amely magában foglalja az időhöz, helyhez és személyekhez kapcsolódó nehézségeket, gyakori és klinikailag jelentős jellemző az enyhe vagy középsúlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy forgatókönyv-alapú újrajátszási tréningprogram mennyire hatékony a kognitív funkciók és a tájékozódási képesség javításában enyhe vagy középsúlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél. A beavatkozás a betegek valós életbeli tapasztalatain alapul, és személyre szabott vizuális anyagokat (pl. fényképeket és videókat) használ ismert helyzetek rekonstruálására, ezáltal fokozza a kognitív stimulációt és a környezet felismerését.
Ebben a prospektív kontrollált vizsgálatban a résztvevőket a forgatókönyv-alapú tréningcsoportba vagy a szokásos gondozási csoportba osztják be. A beavatkozási csoport strukturált edzéseket kap hetente háromszor 3 hónapon keresztül, amelyet 6 hónapos utánkövetési időszak követ. A kontrollcsoport a szokásos gondozást kapja strukturált kognitív tréning nélkül.
Az elsődleges kimenet a globális kognitív funkció, amelyet a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) értékel. A másodlagos kimenetek közé tartozik a tájékozódási funkció, depressziós tünetek, szorongási szintek, életminőség és a beavatkozás megvalósíthatósága. A tanulmány célja bizonyítékot szolgáltatni egy gyakorlati, nem gyógyszeres beavatkozásra az Alzheimer-kórban szenvedő betegek kognitív és funkcionális kimeneteinek javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Alzheimer-kór (AK) egy krónikus neurodegeneratív rendellenesség, amelyet progresszív kognitív hanyatlás jellemez, jelentősen befolyásolva a betegek önállóságát és életminőségét. A különböző kognitív deficitek közül a tájékozódási zavar – amely az idő, hely és személy pontos felismerésének képtelensége – kulcsfontosságú klinikai jellemző, amely fokozott dezorientáció, vándorlás és funkcionális függőség kockázatával jár.
A jelenlegi farmakológiai kezelések korlátozott előnyöket nyújtanak a kognitív hanyatlás visszafordításában, kiemelve a nem-farmakológiai beavatkozások fontosságát. A szcenárió alapú újrajátszás tréning egy új kognitív beavatkozási stratégia, amely ismert valós élethelyzeteket rekonstruál az önéletrajzi emlékezet aktiválása, a környezet felismerésének javítása és a kognitív funkció fejlesztése érdekében.
Ez a tanulmány egycentrumos, prospektív kontrollált vizsgálatként került megtervezésre a szcenárió alapú újrajátszás tréning hatékonyságának értékelésére enyhe-közepes Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél. A jogosult résztvevőket vagy egy intervenciós csoportba, vagy egy szokásos ellátást kapó csoportba sorolják. Az intervenciós csoport strukturált szcenárió alapú tréningben részesül, heti három alkalommal, 3 hónapon keresztül, személyre szabott vizuális anyagok, például betegek valós életéből származó fényképek és videók felhasználásával. A kontrollcsoport standard orvosi és nővérgondozásban részesül strukturált kognitív beavatkozás nélkül.
Az elsődleges végpont a globális kognitív funkció, amelyet a Montreal Kognitív Felmérés (MoCA) segítségével értékelnek. A másodlagos végpontok közé tartozik a validált kognitív értékelési területekből származó tájékozódási funkció, a Geriátriai Depresszió Skála-15 (GDS-15) által mért depressziós tünetek, a Geriátriai Szorongás Leltár-20 (GAI-20) által értékelt szorongásszintek, valamint az SF-36 (PCS és MCS összetevők) segítségével értékelt egészséggel kapcsolatos életminőség. További eredmények közé tartozik a betegek elégedettsége, a gondozók bevonódása, a beavatkozáshoz való ragaszkodás és a nemkívánatos események.
Az értékeléseket a kezdeti állapotban és előre meghatározott követési időpontokban végzik 6 hónapos időtartam alatt. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a szcenárió alapú újrajátszás tréning javíthatja-e a kognitív funkciót, fokozza-e a tájékozódási képességet, és elősegíti-e a jobb érzelmi és funkcionális eredményeket. Az eredményektől azt várják, hogy támogassanak egy megvalósítható, skálázható és betegközpontú nem-farmakológiai beavatkozási modellt az Alzheimer-kór kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310012
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- Életkor ≥ 60 év
- Enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór diagnózisa a DSM-5 kritériumai szerint
- Képes kommunikálni és kognitív tesztek elvégzésére
- Stabil gondozó áll rendelkezésre a beavatkozáshoz és az utánkövetéshez
- A látás és hallás megfelelő a tesztek elvégzéséhez (korrekcióval vagy anélkül)
- Hajlandóság a részvételre és a tájékozott beleegyezés megadására (beteg vagy törvényes gyám által)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek (pl. súlyos depresszió, szkizofrénia)
- Súlyos szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri vagy egyéb szisztémás betegségek, amelyek befolyásolják a részvételt
- Az Alzheimer-kórén kívüli neurológiai rendellenességek a kórtörténetben (pl. Parkinson-kór, nagy deficitet okozó stroke)
- Súlyos érzékszervi károsodás (látás vagy hallás), amely akadályozza a beavatkozást vagy a tesztelést
- Képtelenség a vizsgálati eljárások elvégzésére vagy az utánkövetés betartására
- Részvétel más beavatkozással járó klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Forgatókönyv-alapú újrajátszásos képzés
A résztvevők a szokásos ellátás mellett strukturált, forgatókönyv-alapú újrajátszási képzésben részesülnek.
A beavatkozás a betegek valós élettapasztalatain alapul, és személyre szabott vizuális anyagokat, például fényképeket és videókat használ az ismerős helyzetek rekonstruálásához.
A képzést hetente háromszor, 3 hónapon át tartják, ülésenként körülbelül 30-45 percig.
A program a téri, időbeli és személyi orientációt célozza a kognitív funkciók javítása érdekében.
|
A szcenárió alapú újrajátszásos tréning egy strukturált, személyre szabott kognitív beavatkozás, amely az Alzheimer-kórban szenvedő betegek orientációs és kognitív funkcióinak javítására szolgál. A beavatkozás a betegek valós életbeli tapasztalatain alapul, és egyénre szabott vizuális anyagokat, például fényképeket és videókat használ az ismerős időbeli, térbeli és interperszonális helyzetek rekonstruálására. A résztvevők irányított felismerési, felidézési és kontextuális ítéletalkotási feladatokat végeznek, amelyek az orientációs területekre (idő, hely, személy) irányulnak. A beavatkozást három hónapon át hetente háromszor alkalmazzák, egy-egy foglalkozás körülbelül 30-45 percig tart. A képzést képzett egészségügyi szakemberek vagy gondozók végzik, mind kórházi, mind otthoni környezetben, folyamatos felügyelet mellett a konzisztencia és a betartás biztosítása érdekében. |
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A résztvevők szokásos orvosi és ápolási ellátásban részesülnek szervezett kognitív beavatkozás nélkül.
A rutinszerű ellátás magában foglalja a gyógyszeres kezelést, az alapvető ápolási támogatást és az általános egészségügyi oktatást.
|
A résztvevők strukturált kognitív beavatkozás nélküli standard orvosi és ápolási ellátásban részesülnek.
A rutin ellátás magában foglalja a farmakológiai kezelést, az alapvető ápolási támogatást és az általános egészségügyi oktatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális kognitív funkció értékelése a Montreali Kognitív Felméréssel (MoCA)
Időkeret: Kiinduláskor és beavatkozás után 3 hónappal
|
A globális kognitív funkció értékelése a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével történik, amely egy validált, 0-tól 30-ig terjedő 30 pontos skála, ahol a magasabb pontszám jobb kognitív teljesítményt jelez.
A MoCA több kognitív területet értékel, beleértve a figyelmet, a végrehajtó funkciót, a memóriát, a nyelvet, a vizuál-téri képességet és a tájékozódást.
|
Kiinduláskor és beavatkozás után 3 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MoCA-térbeli tájékozódás alpontszámmal értékelt tájékozódási funkció
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A tájékozódási funkció értékelése a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tájékozódási alpontszáma segítségével történik, amely az időbeli és térbeli tájékozódást vizsgálja.
A tájékozódási alpontszám 0-tól 6-ig terjed, a magasabb pontszám jobb tájékozódási képességet jelez. |
Kiinduláskor és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Depressziós tünetek a GDS-15 skálával értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozást követő 3 hónap
|
A depresszív tünetek felmérésére a 15 tételes Geriátriai Depresszió Skála (GDS-15) szolgál, melynek pontszáma 0 és 15 között mozog, ahol a magasabb pontszám súlyosabb depresszív tüneteket jelez.
|
Kiindulási állapot és a beavatkozást követő 3 hónap
|
|
Szorongásos szintek GAI-20 által értékelve
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A szorongás szintjét a Geriátriai Szorongás Leltár-20 (GAI-20) segítségével értékelik, a pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongás súlyosságot jeleznek.
|
Kiinduláskor és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Kognitív kimeneteli átmenetek
Időkeret: Kiindulástól 3 hónapig
|
A kognitív kimenetel-átmeneteket a MoCA-pontszámok változása alapján a következők szerint kategorizáljuk: javulás (növekedés ≥2 pont), stabilitás (változás ±1 ponton belül) és romlás (csökkenés ≥2 pont).
|
Kiindulástól 3 hónapig
|
|
Beavatkozás betartása
Időkeret: A 3 hónapos intervenciós időszak alatt
|
A beavatkozáshoz való ragaszkodást a beavatkozási időszak alatt elvégzett edzések számának az előírt összes edzés számához viszonyított arányaként értékeljük.
|
A 3 hónapos intervenciós időszak alatt
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
A betegek elégedettségét kategorikus skálán értékeljük (nagyon elégedett, elégedett, semleges/elégedetlen).
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Nemkívánatos események
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A nemkívánatos események, beleértve, de nem kizárólagosan a szédülést, diszkomfort érzetet és szellemi fáradtságot, rögzítésre és kategorizálásra kerülnek a teljes vizsgálati periódus alatt.
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDH-AD-2022-163JY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .