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贝莫司他普注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期或不可切除性肺泡状软组织肉瘤的临床试验

2026年4月17日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

评估贝莫斯单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期或不可切除性腺泡状软组织肉瘤的单臂、多中心II期临床试验

これは、14歳以上の進行性または切除不能な胞巣状軟部肉腫患者を対象に、ベンメルストバート注射とアンロチニブ塩酸塩カプセルを併用した際の有効性を客観的奏効率（IRC）で評価することを目的とした、第II相、単一群、多施設共同臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400038
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University of the People's Liberation Army of China
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangdong、Guangdong、中国、510060
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Weitao Yao, Master
          • 電話番号：15838008899
          • メール：ywtwhm@163.com
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • まだ募集していません
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • まだ募集していません
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
        • まだ募集していません
        • Shanghai General Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • まだ募集していません
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • まだ募集していません
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine.
        • コンタクト：
          • Ying Dong, Doctor
          • 電話番号：13666669105
          • メール：dy7412@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 以下のすべての基準を満たす場合のみ、被験者は本研究に適格となります：

    1. 被験者が自発的に本研究に参加し、同意書に署名し、良好なコンプライアンスがある；
    2. 14歳以上（同意書への署名日から計算）；
    3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG）スコア0～1；
    4. 予想生存期間12週間超；
    5. 病理学的に確認された再発性および/または転移性または切除不能な胞巣状軟部肉腫で、過去に全身治療歴がない；
    6. RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能病変が確認されている；

    7. 臨床検査が以下の基準を満たす：

      1. ヘモグロビン（HGB）≧90g/L；
      2. 好中球絶対数（NEUT）≧1.5×10⁹/L；
      3. 血小板数（PLT）≧100×10⁹/L；
      4. 総ビリルビン（TBIL）≦正常上限（ULN）の1.5倍；
      5. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦2.5×ULN。肝転移がある場合、ALTおよびAST≦5×ULN；
      6. 血清クレアチニン（CR）≦1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス率（CCR）≧60mL/分；
      7. プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、国際標準化比（INR）≦1.5×ULN（抗凝固療法を受けていない場合）；
      8. 甲状腺刺激ホルモン（TSH）≦ULN；異常がある場合、T3およびT4レベルを検査する。T3およびT4レベルが正常であれば、被験者を含めることができる。
    8. 出産可能年齢の女性は、試験期間中および試験後6ヶ月間効果的な避妊措置を使用することに同意し、試験登録前7日以内に血清検査が陰性であること；男性は試験期間中および試験後6ヶ月間効果的な避妊措置を使用することに同意すること。

除外基準：

  • 以下のいずれかの基準に該当する被験者は本試験から除外される：

    1. 初回投与前5年以内に別の悪性腫瘍を有している、または現在有している。以下の2つの状況は組み入れ可能：単独手術で治療され、少なくとも連続5年間無病生存（DFS）を達成した他の悪性腫瘍；治癒した子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、表在性膀胱腫瘍[Ta（非浸潤性腫瘍）、Tis（上皮内癌）、T1（基底膜浸潤腫瘍）]。
    2. 静脈内注射または採血に影響を及ぼす疾患、または経口薬投与に影響する複数の要因（嚥下障害、慢性下痢、腸閉塞など）がある。
    3. 以前の治療による有害事象がCTCAE v5.0グレード≦1に回復していない。ただし、グレード2の脱毛症、グレード2の末梢神経障害、グレード2の貧血、臨床的に重要でなく無症候性の臨床検査異常、およびホルモン補充療法で安定している甲状腺機能低下症で、治験責任医師が安全性リスクなしと判断したものを除く。
    4. 初回投与前4週間以内に大手術、重大な外傷損傷を受けた、または試験期間中に大手術が予定されている（プロトコールに規定された手術を除く）、または長期間治癒しない創傷または骨折がある。（大手術は、参加施設の2023年版外科手術分類目録でグレード3以上と分類される手術と定義）。
    5. 初回投与前4週間以内にCTCAEグレード≧3の出血または出血事象を経験した。
    6. 初回投与前6ヶ月以内に動脈または静脈血栓事象（一過性脳虚血発作を含む脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症など）を経験した。
    7. 適切にコントロールされていない活動性ウイルス性肝炎。以下の要件を満たす被験者はスクリーニング可能：HBsAg陽性被験者はHBV DNA定量<2000IU/mL（または1*10⁴コピー/mL）であるか、または研究開始前に少なくとも1週間のHBVに対する抗ウイルス治療を受け、ウイルス指数が10倍（1 log値）以上低下し、試験期間中抗ウイルス治療を受ける意思があること；HCV感染被験者（HCV AbまたはHCV RNA陽性）：治験責任医師が安定状態と判断するか、登録時に抗ウイルス治療を受けており、試験中に承認された抗ウイルス治療を継続していること。
    8. 治療を要する活動性梅毒感染。
    9. 活動性結核、特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺炎、治療を要する放射線肺炎、または臨床症状を伴う活動性肺炎の既往歴がある。
    10. 向精神薬の乱用歴があり、禁断できない、または精神障害がある。
    11. 同種骨髄移植または固形臓器移植の準備中または過去に受けたことがある。

    12. 主要な心血管疾患を有する。以下を含む：

      1. NYHA心機能分類Ⅱ度以上、または心エコーで左室駆出率（LVEF）<50%；
      2. 臨床的に意義のある心室性不整脈（持続性心室頻拍、心室細動、トルサード・ド・ポワントなど）または持続的な抗不整脈薬治療を必要とする不整脈の既往歴；
      3. 不安定狭心症；
      4. 12ヶ月以内の心筋梗塞；
      5. 男性でFridericia補正QT間隔（QTcF）>450ミリ秒、女性で>470ミリ秒（QTc異常の場合、2分以上の間隔で3回連続測定し、平均値を採用）；
      6. 先天性QT延長症候群の既往歴または家族歴；
      7. 無作為化前3ヶ月以内の深部静脈血栓症、肺塞栓症またはその他の重大な血栓塞栓事象の既往歴（植込み型ポートまたはカテーテル関連血栓症、表在性静脈血栓症は「重大な」血栓塞栓事象とみなさない）；
      8. 現在または試験治療開始前7日以内にアスピリン（>325mg/日（最大抗血小板用量））、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、シロスタゾールを使用している。
    13. 活動性またはコントロールされていない重度感染症（≧CTC AEグレード2）；
    14. 血液透析または腹膜透析を要する腎不全；
    15. 免疫不全の既往歴（HIV陽性またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む）；
    16. 免疫抑制のため免疫抑制剤、全身性または吸収性局所ホルモンの使用が必要で、初回投与前7日以内も継続する被験者（1日プレドニゾン<10mgまたは同等効力のホルモンを除く）；
    17. 治療を要するてんかん患者；

    18. 腫瘍関連症状および治療：

      1. 試験治療開始前2週間以内に、漢方製剤（国家薬品監督管理局（NMPA）承認の抗腫瘍適応症を含むもの。複合カンタリジンカプセル、康艾注射液、康莱特カプセル/注射液、艾迪注射液、ブルセア・ヤバニカ油注射液/カプセル、小艾平錠剤/注射液、チャン・スーカプセルなど）を受けた；
      2. PD-1、PD-L1、またはCTLA-4を標的とする免疫チェックポイント阻害剤による治療歴がある；
      3. ベバシズマブ、アニロチニブ、アパチニブ、レンバチニブ、ソラフェニブ、スニチニブ、レゴラフェニブ、フルキンチニブなどの抗血管新生薬を過去に使用した；
      4. 治療開始前30日以内に免疫調節機能を持つ薬剤（インターロイキン-2、チモシン、レンチナンなど）を受けた；
      5. 以前の介入による毒性および/または合併症からCTCAE≦グレード1に回復していない（脱毛症および末梢神経障害≦グレード2を除く）；
      6. 画像検査（CTまたはMRI）で腫瘍が主要血管に浸潤している、または治験責任医師がその後の試験期間中に腫瘍が主要血管に浸潤し致死的出血を起こす可能性が高いと判断する；
      7. コントロールされていない胸水、心膜液、または中等度から重度の腹水（治験責任医師判断）で、繰り返しの排液を要する；
      8. 既知の脊髄圧迫、癌性髄膜炎、症候性または症状が4週間未満しかコントロールされていない脳転移。
    19. 治験薬の賦形剤に対するアレルギーが既知である。
    20. 初回投与前4週間以内に他の抗腫瘍臨床試験薬に参加し使用した。
    21. 治験責任医師が、被験者の安全性を脅かす、または被験者の試験完了に影響を及ぼす重篤な状態があると判断する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベンメルストバート注射+アンロチニブ塩酸塩カプセル
Benmelstobart注射液与安罗替尼盐酸胶囊联用，21天为一个治疗周期。
薬：ベンメルストバート注射剤と塩酸アニロチニブカプセルとの併用
BenmelstobartはPD-L1免疫抑制剤です。 アンロチニブ塩酸塩はマルチターゲットチロシンキナーゼ阻害剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効割合（IRC評価）
時間枠：ベースラインから試験終了までの期間は、32ヶ月と予想されています。
腫瘍体積減少が30%に達する患者の割合は、通常、完全奏効（CR）と部分奏効（PR）の割合の合計です。
(IRC評価)
ベースラインから試験終了までの期間は、32ヶ月と予想されています。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Disease control rate (IRC assessment)
時間枠：ベースラインから試験終了までの期間は32か月と見込まれています。
治療後に寛解（CR+PR）および病状安定（SD）に達した症例の割合、すなわち病勢進行（PD）を経験しなかった患者の割合。 （IRC評価）
ベースラインから試験終了までの期間は32か月と見込まれています。
寛解期間（IRC評価）
時間枠：ベースラインから試験終了までの期間は32か月が見込まれています。
腫瘍の最初の有意な縮小からその後の増大/進行（IRC評価）までの期間
ベースラインから試験終了までの期間は32か月が見込まれています。
無増悪生存期間（IRC評価）
時間枠：ベースラインから試験終了までの期間は32ヶ月と予想されています。
ランダム化開始から所定のイベント発生までの間、イベントには死亡、疾患進行、化学療法への変更、化学療法の変更、他の治療法の追加、致命的または耐え難い副作用の発生などが含まれる可能性がある（IRC評価）
ベースラインから試験終了までの期間は32ヶ月と予想されています。
12ヶ月無増悪生存率（IRC評価）
時間枠：治療前から治療後12ヶ月まで
治療開始から12ヶ月までに状態が悪化または進行しなかった被験者の割合（IRC評価）
治療前から治療後12ヶ月まで
24カ月無増悪生存率（IRC評価）
時間枠：ベースラインから治療後24ヶ月まで
治療開始から24ヶ月までに状態が悪化または進行しなかった被験者の割合（IRC評価）
ベースラインから治療後24ヶ月まで
36ヶ月間無増悪生存率（IRC評価）
時間枠：＜治療前から治療後36ヶ月まで＞
治療開始から36ヶ月までに状態が悪化または進行しなかった被験者の割合（IRC評価）
＜治療前から治療後36ヶ月まで＞
客観的奏効率（研究者評価）
時間枠：ベースラインから試験終了までの期間は32か月と予想されます。
腫瘍体積が30%以上縮小した患者の割合は、通常、完全奏効（CR）と部分奏効（PR）の割合の合計とされます。
（研究者による評価）
ベースラインから試験終了までの期間は32か月と予想されます。
疾患コントロール率（研究者評価）
時間枠：ベースラインから試験終了までの期間は32ヶ月と予想される。
治療後に寛解（CR+PR）および病勢安定（SD）を達成した症例の割合、すなわち病勢進行（PD）を経験しなかった患者の割合。 （研究者評価）
ベースラインから試験終了までの期間は32ヶ月と予想される。
寛解期間（研究者評価）
時間枠：ベースラインから試験終了までの期間は32ヶ月と予想されています。
腫瘍の最初の大幅な縮小からその後の増大・進行までの期間（研究者評価）
ベースラインから試験終了までの期間は32ヶ月と予想されています。
無増悪生存期間（研究者評価）
時間枠：ベースラインから試験終了までの期間は32か月と予想されます。
治療開始から疾患進行または何らかの理由による死亡までの期間（治験担当医師評価）
ベースラインから試験終了までの期間は32か月と予想されます。
12カ月間の無増悪生存率（研究者評価）
時間枠：ベースラインから治療後12ヶ月まで
治療開始から12ヶ月までに状態が悪化または進行しなかった被験者の割合（研究者評価）
ベースラインから治療後12ヶ月まで
24ヶ月間の無増悪生存率（研究者評価）
時間枠：治療開始から24ヶ月後まで
治療開始から24ヶ月まで状態が悪化または進行しなかった被験者の割合（研究者評価）
治療開始から24ヶ月後まで
36ヶ月無増悪生存率（研究者評価）
時間枠：ベースラインから治療後36ヶ月まで
治療開始から36ヵ月までに状態が悪化または進行しなかった被験者の割合（研究者評価）
ベースラインから治療後36ヶ月まで
全生存期間
時間枠：ベースラインから死亡まで（推定48か月）
治療開始から死亡（全ての原因）までの期間
ベースラインから死亡まで（推定48か月）
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度、ならびに臨床検査値異常を示す被験者の数
時間枠：ベースラインから試験終了までの期間は、32ヶ月と予想されています。
試験中に発生した有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度、ならびに異常な臨床検査値を示す被験者の数
ベースラインから試験終了までの期間は、32ヶ月と予想されています。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月2日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月17日

最初の投稿 (実際)

2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB2450-ALTN-II-04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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