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贝莫司他布注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期或不可切除性腺泡状软组织肉瘤的临床试验

2026年4月17日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

评估Benmelstobart注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤的单臂、多中心II期临床试验

这是一项II期、单臂、多中心临床研究，旨在通过评估客观缓解率（IRC）来证明benmelstobart注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在14岁及以上晚期或不可切除的腺泡状软组织肉瘤患者中的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

33

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400038
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University of the People's Liberation Army of China
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangdong、Guangdong、中国、510060
        • 尚未招聘
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 尚未招聘
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 尚未招聘
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Weitao Yao, Master
          • 电话号码：15838008899
          • 邮箱：ywtwhm@163.com
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 尚未招聘
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 尚未招聘
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 尚未招聘
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
        • 尚未招聘
        • Shanghai General Hospital
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 尚未招聘
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • 尚未招聘
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 接触：
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • 尚未招聘
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 尚未招聘
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine.
        • 接触：
          • Ying Dong, Doctor
          • 电话号码：13666669105
          • 邮箱：dy7412@126.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 只有满足以下所有标准时，受试者才符合本研究的入选条件：

    1. 受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，且依从性良好；
    2. ≥14岁（以签署知情同意书日期计算）；
    3. 东部肿瘤协作组体能状态（ECOG）评分为0至1；
    4. 预期生存期大于12周；
    5. 经病理确诊为复发和/或转移性或不可切除的肺泡状软组织肉瘤，且既往未接受全身治疗；
    6. 根据RECIST 1.1标准确认至少有一个可测量病灶；

    7. 实验室检查符合以下标准：

      1. 血红蛋白（HGB）≥90g/L；
      2. 中性粒细胞绝对计数（NEUT）≥1.5×10⁹/L；
      3. 血小板计数（PLT）≥100×10⁹/L；
      4. 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常上限（ULN）；
      5. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍ULN。如有肝转移，ALT和AST≤5倍ULN；
      6. 血清肌酐（CR）≤1.5倍ULN或肌酐清除率（CCR）≥60ml/min；
      7. 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（如未接受抗凝治疗）；
      8. 促甲状腺激素（TSH）≤ULN；如异常，应检查T3和T4水平。若T3和T4水平正常，受试者可纳入。
    8. 育龄期女性必须同意在研究期间和研究结束后6个月内使用有效避孕措施，并在研究入组前7天内血清检测阴性；男性必须同意在研究期间和研究结束后6个月内使用有效避孕措施。

排除标准：

  • 符合以下任一标准的受试者将被排除出本试验：

    1. 首次给药前5年内曾患有或现患其他恶性肿瘤。以下两种情况符合入选条件：经单一手术治疗且达到至少连续5年无病生存（DFS）的其他恶性肿瘤；已治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌及浅表性膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤）、Tis（原位癌）和T1（肿瘤侵犯基底膜）]。
    2. 患有影响静脉注射或采血的疾病，或存在多种影响口服药物的因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）。
    3. 既往治疗引起的不良反应尚未恢复至不良事件通用术语标准（CTCAE）v5.0分级评分≤1级（2级脱发、2级周围神经病变、2级贫血、无临床意义且无症状的实验室异常，以及经激素替代治疗后稳定的甲状腺功能减退除外，经研究者判断无安全风险）。
    4. 首次给药前4周内接受过大手术、遭受重大创伤，或预计在研究期间接受大手术（方案规定的除外），或存在长期未愈合的伤口或骨折。（大手术定义为：参与中心2023版手术分类目录中三级及以上手术）。
    5. 首次给药前4周内发生任何≥CTCAE 3级的出血或出血性事件。
    6. 首次给药前6个月内发生动脉或静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓和肺栓塞。
    7. 活动性病毒性肝炎未得到良好控制。符合以下要求的受试者可进入筛选：HBsAg阳性受试者HBV DNA定量<2000 IU/ml（或1*10⁴拷贝/ml）或者在研究开始前已接受至少1周乙肝病毒抗病毒治疗且病毒指标下降10倍（1个log值）以上，并愿意在整个研究期间接受抗病毒治疗；HCV感染者（HCV Ab或HCV RNA阳性）：由研究者判断在入组时处于稳定状态或正在接受抗病毒治疗且在研究期间继续接受批准的针对HCV的抗病毒治疗。
    8. 活动性梅毒感染需要治疗。
    9. 患有活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物性肺炎、需要治疗的放射性肺炎或具有临床症状的活动性肺炎。
    10. 有精神类药物滥用史且无法戒断或有精神障碍。
    11. 正在准备或既往接受过异基因骨髓移植或实体器官移植。

    12. 患有重大心血管疾病，包括以下任一情况：

      1. 纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II级及以上或超声心动图左心室射血分数（LVEF）<50%；
      2. 有临床意义的室性心律失常史（如持续性室速、室颤、尖端扭转型室速）或需持续使用抗心律失常药物治疗的心律失常；
      3. 不稳定性心绞痛；
      4. 12个月内的心肌梗死；
      5. 男性Fridericia校正QT间期（QTcF）>450毫秒，女性>470毫秒（若QTc异常，可每隔超过2分钟连续测量3次，取平均值）；
      6. 先天性长QT综合征史或家族史。
      7. 随机化前3个月内发生深静脉血栓、肺栓塞或任何其他严重血栓栓塞事件（植入式静脉通路装置或导管相关性血栓，或浅表静脉血栓不被视为“严重”血栓栓塞事件）；
      8. 目前正在使用或研究治疗开始前7天内使用过阿司匹林（>325mg/天（最大抗血小板剂量））、双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷或西洛他唑。
    13. 活动性或未控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）；
    14. 需要血液透析或腹膜透析的肾衰竭；
    15. 免疫缺陷病史，包括HIV阳性或其他获得性或先天性免疫缺陷病；
    16. 需要免疫抑制剂、全身性或可吸收的局部激素用于免疫抑制目的的受试者，并且在首次给药前7天内将继续使用（日剂量<10 mg泼尼松或同等疗效的其他激素的糖皮质激素除外）；
    17. 需要治疗的癫痫患者；

    18. 肿瘤相关症状和治疗：

      1. 在研究治疗开始前2周内，曾接受国家药品监督管理局（NMPA）批准的药品说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射液、艾迪注射液、鸦胆子油乳注射液/胶囊、消癌平片/注射液、蟾酥胶囊等）；
      2. 既往接受过针对PD-1、PD-L1或细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）的免疫检查点抑制剂治疗；
      3. 既往使用过抗血管生成药物，如贝伐珠单抗、安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼或呋喹替尼；
      4. 在治疗开始前30天内接受过免疫调节功能药物（如白介素-2、胸腺肽、香菇多糖等）治疗；
      5. 既往干预措施的毒性和/或并发症尚未恢复至CTCAE≤1级（脱发和≤2级的周围神经病变除外）；
      6. 影像学检查（CT或MRI）显示肿瘤已侵犯主要血管，或研究者认为肿瘤在未来研究期间极可能侵犯主要血管并导致致命性出血；
      7. 未控制的胸腔积液、心包积液或中等量至大量腹水（由研究者判断）需反复引流；
      8. 已知存在脊髓压迫、癌性脑膜炎、有症状或症状控制不足4周的脑转移。
    19. 已知对研究药物辅料过敏。
    20. 在研究药物首次给药前4周内已参与并使用其他抗肿瘤临床试验药物。
    21. 由研究者判断存在危及受试者安全或影响受试者完成研究的严重情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：贝美司拓注射液+盐酸安罗替尼胶囊
贝莫司拜注射剂联合盐酸安罗替尼胶囊，以21天为一个治疗周期。
药品：苯美莫特注射剂联合盐酸安罗替尼胶囊
Benmelstobart 是一种 PD-L1 免疫抑制剂。 盐酸安罗替尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（IRC评估）
大体时间：从基线到试验结束的时间预计为32个月。
肿瘤体积减少达到30%的患者比例通常是完全缓解（CR）和部分缓解（PR）比例的总和。 （IRC评估）
从基线到试验结束的时间预计为32个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率（IRC评估）
大体时间：从基线到试验结束期间预计为32个月。
治疗后达到缓解（CR+PR）和疾病稳定（SD）的病例比例，即未出现疾病进展（PD）的患者比例。 （IRC评估）
从基线到试验结束期间预计为32个月。
缓解持续时间（IRC评估）
大体时间：从基线到试验结束的预期时间为32个月。
从肿瘤首次显著缩小到其随后增大/进展（IRC评估）的持续时间
从基线到试验结束的预期时间为32个月。
无进展生存期（IRC评估）
大体时间：从基线到试验结束的时期预计为32个月。
从随机化开始到预设事件发生的时间段，事件可能包括死亡、疾病进展、转换为化疗、添加其他治疗、发生致命或不可耐受的不良反应等（IRC评估）
从基线到试验结束的时期预计为32个月。
12个月无进展生存率（IRC评估）
大体时间：从治疗前基线到治疗后12个月
自治疗开始至12个月时病情未恶化或进展的受试者比例（IRC评估）
从治疗前基线到治疗后12个月
24个月无进展生存率（IRC评估）
大体时间：从基线到治疗后24个月
从治疗开始至24个月时病情未恶化或进展的受试者比例（IRC评估）
从基线到治疗后24个月
36个月无进展生存率（IRC评估）
大体时间：从基线到治疗后36个月
（IRC评估）从治疗开始到36个月病情未恶化或进展的受试者比例
从基线到治疗后36个月
客观缓解率（研究者评估）
大体时间：从基线到试验结束的时间预计为32个月。
肿瘤体积缩小达到30%的患者比例通常是完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的比例之和。 （研究人员评估）
从基线到试验结束的时间预计为32个月。
疾病控制率(研究者评估)
大体时间：从基线到试验结束的时期预计为32个月。
治疗后达到缓解（CR+PR）和疾病稳定（SD）的病例比例，即未出现疾病进展（PD）的患者比例。 （研究者评价）
从基线到试验结束的时期预计为32个月。
缓解持续时间（研究者评估）
大体时间：从基线到试验结束的预计周期为32个月。
从肿瘤首次显著缩小到随后增大/进展的持续时间（研究人员评估）
从基线到试验结束的预计周期为32个月。
无进展生存期（研究者评估）
大体时间：从基线到试验结束的期限预计为32个月。
从治疗开始至疾病进展或因任何原因死亡的时间（研究者评估）
从基线到试验结束的期限预计为32个月。
12个月的无进展生存率（研究者评估）
大体时间：从基线至治疗后12个月
治疗后12个月内病情未恶化或进展的受试者比例（研究者评估）
从基线至治疗后12个月
24个月无进展生存率（研究者评估）
大体时间：From baseline to 24 months after treatment
从治疗开始到24个月病情未恶化或进展的受试者比例（研究者评估）
From baseline to 24 months after treatment
36个月无进展生存率（研究者评估）
大体时间：从治疗基线到治疗后36个月
从治疗开始至36个月内，病情未恶化或进展的受试者比例（研究者评估）
从治疗基线到治疗后36个月
总生存期
大体时间：基线至死亡（估计48个月）
从治疗开始到任何原因死亡的时间。
基线至死亡（估计48个月）
具有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生率及严重程度、以及实验室检查指标异常的受试者人数
大体时间：从基线到试验结束的期预计为32个月。
试验期间发生的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度的受试者数量，以及实验室检查指标异常
从基线到试验结束的期预计为32个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月2日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2028年11月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月17日

首次发布 (实际的)

2026年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月17日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQB2450-ALTN-II-04

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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