Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Benmelstobart injekció és Anlotinib-hidroklorid kapszula kombinációjának klinikai vizsgálatai előrehaladott vagy nem reszekálható alveoláris lágyrész-szarkóma kezelésében

2026. április 17. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

(A benmelstobart injekció és anlotinib-hidroklorid kapszula kombinációjának egyszeri karos, multicentrikus II. fázisú klinikai vizsgálatának értékelése előrehaladott vagy nem reszekálható alveoláris lágyszöveti szarkóma kezelésében)

Ez egy II. fázisú, egykarú, multicentrikus klinikai vizsgálat, amelynek célja a benmelstobart injekció és anlotinib-hidroklorid kapszula kombinációjának hatékonyságának kimutatása 14 éves vagy idősebb, előrehaladott vagy nem reszekálható alveoláris lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél, az objektív válaszarány (IRC) értékelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400038
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University of the People's Liberation Army of China
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kína, 510060
        • Még nincs toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Még nincs toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Még nincs toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Még nincs toborzás
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Még nincs toborzás
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Még nincs toborzás
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200080
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Még nincs toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
        • Még nincs toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830000
        • Még nincs toborzás
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Még nincs toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A vizsgálati személyek csak akkor jogosultak a vizsgálatba való bevonásra, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül:

    1. A vizsgálati személy önkéntesen csatlakozik a vizsgálathoz, aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, és megfelelő az együttműködése;
    2. ≥14 éves (a beleegyező nyilatkozat aláírásának dátumától számítva);
    3. Eastern Cooperative Oncology Group teljesítményállapot (ECOG) pontszáma 0-1;
    4. Várható túlélés >12 hét;
    5. Szövettanilag igazolt recidiváló és/vagy metasztatikus vagy nem reszekálható alveoláris lágyszöveti szarkóma, előző szisztémás kezelés nélkül;
    6. Legalább egy mérhető elváltozás igazolva a RECIST 1.1 szerint;

    7. Laboratóriumi vizsgálatok megfelelnek az alábbi követelményeknek:

      1. Hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/l;
      2. Abszolút neutrofil szám (NEUT) ≥ 1,5×10⁹/l;
      3. Vérlemezkeszám (PLT) ≥ 100×10⁹/l;
      4. Összbilirubin (TBIL) ≤ 1,5× a normálérték felső határa (ULN);
      5. Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5× ULN. Májmetasztázis esetén ALT és AST ≤ 5× ULN;
      6. Szérum kreatinin (CR) ≤ 1,5× ULN vagy kreatinin-clearance (CCR) ≥ 60 ml/perc;
      7. Protrombin idő (PT), aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) és nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5× ULN (antikoaguláns kezelés hiányában);
      8. Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) ≤ ULN; ha kóros, a T3 és T4 szinteket meg kell vizsgálni. Ha a T3 és T4 normális, a személy bevonható.
    8. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat alatt és azt követően 6 hónapig, a vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belül negatív szérumteszttel kell rendelkezniük; a férfiaknak bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a vizsgálat alatt és 6 hónapig azt követően.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely személy, aki az alábbi kritériumok bármelyikének megfelel, kizárásra kerül a vizsgálatból:

    1. Az első gyógyszeradagolást megelőző 5 éven belül más rosszindulatú daganata volt vagy jelenleg is van. Az alábbi két eset jogosult a bevonásra: egyetlen műtéttel kezelt, legalább 5 egymást követő évig betegségmentes túlélést (DFS) elérő egyéb rosszindulatú daganat; gyógyított in situ méhnyakrák, nem melanoma bőrrák és felületes hólyagdagapok [Ta (nem invazív tumor), Tis (in situ carcinoma) és T1 (bazálmembránt invazív tumor)].
    2. Olyan betegségek, amelyek befolyásolják az intravénás injekciót vagy vérvételt, vagy több olyan tényező, amelyek befolyásolják a szájon át szedhető gyógyszer szedését (pl. nyelési képtelenség, krónikus hasmenés, bélelzáródás stb.).
    3. A korábbi kezelések nemkívánatos eseményei nem gyógyultak a CTCAE v5.0 besorolás szerinti ≤1 fokozatúra, kivéve a 2. fokozatú alopecia, 2. fokozatú perifériás neuropátia, 2. fokozatú anémia, klinikailag nem jelentős és tünetmentes laboratóriumi eltérések, valamint hormonpótló kezeléssel kontrollált stabil hypothyreosis, amelyek a vizsgáló megítélése szerint nem jelentenek biztonsági kockázatot.
    4. Az első gyógyszeradagolást megelőző 4 héten belül jelentős sebészeti beavatkozáson, súlyos traumán esett át, vagy a vizsgálati időszak alatt jelentős műtét várható (kivéve a protokollban meghatározott műtéteket), illetve hosszú ideig nem gyógyult sebei vagy törései vannak. (Jelentős sebészeti beavatkozás: a résztvevő központ sebészeti beavatkozások kategorizálásának 2023-as verziójában 3. vagy annál magasabb fokozatúként besorolt műtétek).
    5. Bármilyen vérzés vagy vérzéses esemény ≥ CTCAE 3. fokozat az első gyógyszeradagolást megelőző 4 héten belül.
    6. Artériás vagy vénás trombotikus esemény az első gyógyszeradagolást megelőző 6 hónapon belül, pl. cerebrovaszkuláris esemény (beleértve a tranziens ischaemiás rohamot), mélyvénás trombózis és tüdőembólia.
    7. Nem megfelelően kontrollált aktív vírusos hepatitis. A következő követelményeknek megfelelő személyek szűrhetők: HBsAg-pozitív személyek esetében a hepatitis B vírus (HBV) DNS kvantifikáció < 2000 IU/ml (vagy 1*10⁴ kópia/ml), vagy legalább 1 hétig tartó HBV ellenes antivirális kezelésben részesültek a vizsgálat kezdete előtt, és a vírusindex 10-szeres (1 log érték) vagy nagyobb csökkenést mutat, valamint hajlandók antivirális kezelést kapni a vizsgálat teljes időtartama alatt; HCV-fertőzött személyek (HCV Ab vagy HCV RNS pozitív): a vizsgáló megítélése szerint stabil állapotban vannak vagy antivirális kezelés alatt állnak a bevonáskor, és a vizsgálat alatt jóváhagyott antivirális kezelést kapnak továbbra is.
    8. Kezelést igénylő aktív szifiliszfertőzés.
    9. Aktív tuberkulózis, idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás, gyógyszer okozta tüdőgyulladás, kezelést igénylő sugár tüdőgyulladás vagy klinikai tünetekkel járó aktív tüdőgyulladás a kórtörténetben.
    10. Pszichoaktív anyagokkal való visszaélés a kórtörténetben, és nem tud lemondani róla, vagy pszichés zavar.
    11. Allogén csontvelő-transzplantáció vagy szilárd szervtranszplantáció előkészítése vagy korábbi átültetése.

    12. Jelentős szív-érrendszeri betegségek, beleértve az alábbiakat:

      1. New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolás szerinti II. vagy magasabb fokozatú szívelégtelenség, vagy echokardiográfia alapján bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%;
      2. Klinikailag jelentős kamrai ritmuszavar (pl. tartós kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció, torsades de pointes típusú tachycardia) vagy folyamatos antiaritmiás kezelést igénylő ritmuszavar a kórtörténetben;
      3. Instabil angina pectoris;
      4. Szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban;
      5. Fridericia-korrigált QT-intervallum (QTcF) > 450 ms férfiaknál és > 470 ms nőknél (ha a QTc kóros, háromszor, >2 perces időközönként megismételt mérés átlaga vehető);
      6. Veleszületett hosszú QT-szindróma a kórtörténetben vagy családi anamnézisben.
      7. Mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy bármely más súlyos thromboembóliás esemény a randomizációt megelőző 3 hónapon belül (beültethető vénás hozzáférés vagy katéteres trombózis, illetve felszíni vénás trombózis nem számít "súlyos" thromboembóliás eseménynek);
      8. Jelenleg aszpirint (>325 mg/nap (maximális thrombocyta-gátló dózis)), dipiridamolt, tiklopidint, klopidogrét vagy cilostazolt használ, vagy azt használta a vizsgálati kezelés kezdetét megelőző 7 napon belül.
    13. Aktív vagy kontrollálatlan súlyos fertőzés (≥CTC AE 2. fokozatú fertőzés);
    14. Hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenség;
    15. Immunhiányos állapot a kórtörténetben, beleértve a HIV pozitivitást vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségeket;
    16. Azok a személyek, akiknek immunszuppresszánsokat, szisztémás vagy felszívódó helyi hormonokat kell használniuk immunszuppresszió céljából, és ezt az első gyógyszeradagolást megelőző 7 napon belül is folytatják (kivéve a napi <10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű hatású egyéb hormonok glükokortikoid dózisát);
    17. Epilepsziában szenvedő betegek, akik kezelésre szorulnak;

    18. A daganathoz kapcsolódó tünetek és kezelés:

      1. A vizsgálati kezelés kezdete előtt 2 héten belül olyan hagyományos kínai szabadalmaztatott gyógyszerekkel kezelték, amelyek a NMPA által jóváhagyott gyógyszerinformációkban egyértelmű daganatellenes indikációval rendelkeznek (beleértve a Compound Cantharidin Capsules, Kang'ai Injection, Kanglaite Capsules/Injection, Aidi Injection, Brucea javanica Oil Injection/Capsules, Xiaoaiping Tablets/Injection, Chan Su Capsules stb.);
      2. Korábban PD-1, PD-L1 vagy CTLA-4 elleni immunkontrolpont-gátló kezelésben részesült;
      3. Korábban antiangiogén szereket használt, mint például bevacizumab, anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, regorafenib vagy fruquintinib;
      4. Immunmoduláló hatású gyógyszerekkel (pl. interleukin-2, timozin, Lentinus edodes poliszacharidok stb.) kezelték a kezelés kezdete előtti 30 napon belül;
      5. Nem gyógyultak fel a korábbi beavatkozások toxicitásából és/vagy szövődményeiből a CTCAE ≤1 fokozatú szintre, kivéve alopeciát és perifériás neuropátiát ≤2 fokozatig;
      6. Képalkotó vizsgálatok (CT vagy MRI) azt mutatják, hogy a daganat jelentős ereket invazált, vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a daganat nagy valószínűséggel jelentős ereket invazál a későbbi vizsgálati időszakban fatális vérzést okozva;
      7. Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, pericardialis effúzió vagy közepesen súlyos vagy súlyos ascites (a vizsgáló megítélése szerint), amely ismételt drenázst igényel;
      8. Ismert gerincvelő-kompresszió, carcinomatosus meningitis, tünetekkel járó vagy <4 hétig kontrollált agyi metasztázis.
    19. Ismert allergia a vizsgálati gyógyszer segédanyagaira.
    20. Résztvevők, akik az első vizsgálati gyógyszeradagolást megelőző 4 héten belül más daganatellenes klinikai vizsgálati gyógyszert szedtek és használtak.
    21. A vizsgáló megítélése szerint olyan súlyos állapot, amely veszélyezteti a résztvevő biztonságát vagy befolyásolja a résztvevő vizsgálat befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Benmelstobart injekció+Anlotinib Hidroklorid Kapszulák
Benmelstobart injekció kombinálva Anlotinib-hidroklorid kapszulákkal, 21 napos ciklusban.
Drog: Benmelstobart injekció kombinálva Anlotinib-hidroklorid kapszulával
A benmelstobart egy PD-L1 immunszuppresszáns. Az anlotinib-hidroklorid egy multitarget tirozin-kináz inhibitor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(IRC értékelés) objektív válaszarányszám
Időkeret: A vizsgálat kiindulási időpontjától a végéig tartó időszak várhatóan 32 hónap.
A daganat térfogatának 30%-os csökkenését elérő betegek aránya általában a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) mutató betegek arányának összege. (IRC értékelés)
A vizsgálat kiindulási időpontjától a végéig tartó időszak várhatóan 32 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiás válaszarány (FKI-értékelés)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig tartó időszak várhatóan 32 hónap lesz.
A kezelés után remissziót (CR+PR) és betegségstabilitást (SD) elért esetek aránya, azaz a betegség progresszióját (PD) nem tapasztaló betegek aránya. (IRC értékelés)
A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig tartó időszak várhatóan 32 hónap lesz.
A remisszió időtartama (IRC értékelés)
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig tartó időszak várhatóan 32 hónap lesz.
Az időtartam a daganat első jelentős zsugorodásától az azt követő megnagyobbodásig/progresszióig (IRC értékelés)
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig tartó időszak várhatóan 32 hónap lesz.
Progressziómentes túlélés (IRC értékelés)
Időkeret: A várható időtartam a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig 32 hónap.
A randomizált kezdéstől egy előre meghatározott esemény bekövetkeztéig eltelt idő, az esemény magában foglalhatja a halált, a betegség progresszióját, a kemoterápiára való áttérést, más kezelések hozzáadását, halálos vagy elviselhetetlen mellékhatások bekövetkeztét stb. (IRC értékelés)
A várható időtartam a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig 32 hónap.
12 hónapos progressziómentes túlélési arány (IRC értékelés)
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés utáni 12 hónapig
Azon alanyok aránya, akiknél nem romlott vagy nem progrediált az állapot a kezelés kezdetétől 12 hónapig (IRC-értékelés)
A kiindulási állapottól a kezelés utáni 12 hónapig
24 hónapos progressziómentes túlélési arány (IRC-értékelés alapján)
Időkeret: Az alapállapottól a kezelés után 24 hónapig
Azon alanyok aránya, akiknél a kezelés kezdetétől 24 hónapon át nem következett be az állapot romlása vagy progressziója (IRC-értékelés)
Az alapállapottól a kezelés után 24 hónapig
36 hónapos progressziómentes túlélési arány (IRC értékelés)
Időkeret: Kiindulási állapottól a kezelést követő 36 hónapig
Azon alanyok aránya, akiknek állapota a kezelés kezdetétől 36 hónapig nem romlott vagy haladt előre (IRC értékelés)
Kiindulási állapottól a kezelést követő 36 hónapig
Objektív válaszarány (kutató értékelése)
Időkeret: A kiindulási ponttól a vizsgálat végéig tartó időszak várhatóan 32 hónap lesz.
A betegek azon arányának, akiknél a daganatvolumen csökkenése eléri a 30%-ot, általában a teljes válasz (CR) és a részleges válasz (PR) arányainak összege. (Kutatói Értékelés)
A kiindulási ponttól a vizsgálat végéig tartó időszak várhatóan 32 hónap lesz.
Betegségkontroll aránya (kutatói értékelés)
Időkeret: A kiindulási időponttól a vizsgálat végéig terjedő időszak várhatóan 32 hónap.
A kezelés után remissziót (CR+PR) és stabil betegséget (SD) elérő esetek aránya, vagyis azon betegek aránya, akiknél nem következett be betegségprogresszió (PD). (Kutatói értékelés)
A kiindulási időponttól a vizsgálat végéig terjedő időszak várhatóan 32 hónap.
A remisszió időtartama (kutató általi értékelés)
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig tartó időszak várhatóan 32 hónap lesz.
A tumor első jelentős zsugorodásától annak későbbi megnagyobbodásáig/progressziójáig eltelt idő (Kutatói értékelés)
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig tartó időszak várhatóan 32 hónap lesz.
Progressziómentes túlélés (Kutatói értékelés)
Időkeret: A kiindulási időponttól a vizsgálat végéig tartó időszak várhatóan 32 hónap.
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő (kutatói értékelés)
A kiindulási időponttól a vizsgálat végéig tartó időszak várhatóan 32 hónap.
A 12 hónapos progressziómentes túlélési arány (kutatói értékelés)
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelést követő 12 hónapig
Azon alanyok aránya, akik állapota nem romlott vagy progressziót nem mutatott a kezelés kezdetétől számított 12 hónapig (kutatói értékelés)
Az alapvonaltól a kezelést követő 12 hónapig
24 hónapos progressziómentes túlélési arány (kutatói értékelés)
Időkeret: Kiinduláskor a kezelés után 24 hónappal
A kezelés kezdetétől a 24. hónapig romló vagy progrediáló állapotot nem mutató alanyok aránya (kutatói értékelés)
Kiinduláskor a kezelés után 24 hónappal
36 hónapos progressziómentes túlélési arány (Kutatói értékelés)
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés után 36 hónapig
Azoknak a személyeknek az aránya, akiknek állapota a kezelés kezdetétől 36 hónapig nem romlott vagy nem progrediált (kutatói értékelés)
A kiindulási állapottól a kezelés után 36 hónapig
Teljes túlélés
Időkeret: Alaphelyzettől a halálig (becsült 48 hónap)
A halálig eltelt idő a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkező halálig.
Alaphelyzettől a halálig (becsült 48 hónap)
Száma azon alanyoknak, akiknél előfordulnak nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága és súlyossága, valamint rendellenes laboratóriumi vizsgálati mutatók
Időkeret: A kiindulási időponttól a vizsgálat végéig tartó időszak várhatóan 32 hónap lesz.
Azon alanyok száma, akiknél a vizsgálat során előfordultak nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) incidenciája és súlyossága, valamint a kóros laboratóriumi vizsgálati értékek
A kiindulási időponttól a vizsgálat végéig tartó időszak várhatóan 32 hónap lesz.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TQB2450-ALTN-II-04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel