Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske studier av Benmelstobart-injeksjon kombinert med Anlotinibhydrokloridkapsler i behandling av avansert eller ikke-resekterbart alveolært bløtdelssarkom

17. april 2026 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

For å evaluere den enarmede multisenter fase II kliniske studien av Benmelstobart-injeksjon kombinert med Anlotinib Hydrochloride-kapsler i behandling av avansert eller uresektablet alveolært bløtvevssarkom

Dette er en fase II, enarms, multisenter klinisk studie som tar sikte på å demonstrere effektiviteten av benmelstobart-injeksjon kombinert med anlotinibhydrokloridkapsler hos pasienter i alderen 14 år eller eldre med avansert eller uoperabel alveolar bløtdelssarkom ved å evaluere objektiv responsrate (IRC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University of the People's Liberation Army of China
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina, 510060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Weitao Yao, Master
          • Telefonnummer: 15838008899
          • E-post: ywtwhm@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Kun når alle følgende kriterier er oppfylt, er forsøkspersonene kvalifisert for inkludering i denne studien:<\/p>

    1. Forsøkspersonene deltar frivillig i denne studien, signerer informert samtykke og har god etterlevelse;<\/li>
    2. ≥14 år (beregnet fra datoen for signering av informert samtykke);<\/li>
    3. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG) score 0 til 1;<\/li>
    4. Forventet overlevelse >12 uker;<\/li>
    5. Patologisk bekreftet residiverende og\/eller metastatisk eller ikke-operabelt alveolært bløtdelsarkom, uten tidligere systemisk behandling;<\/li>
    6. Bekreftelse av minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1;<\/li>

    7. Laboratorietester oppfyller følgende standarder:<\/p>

      1. Hemoglobin (HGB) ≥90 g\/L;<\/li>
      2. Absolutt nøytrofiltall (NEUT) ≥1,5×10⁹\/L;<\/li>
      3. Trombocyttall (PLT) ≥100×10⁹\/L.<\/li>
      4. Total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ganger øvre normalgrense (ULN);<\/li>
      5. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 ULN (ved levermetastaser: ALT og AST ≤5 ULN);<\/li>
      6. Serumkreatinin (CR) ≤1,5 ULN eller kreatininclearance (CCR) ≥60 ml\/min;<\/li>
      7. Protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (APTT) og internasjonalt normalisert ratio (INR) ≤1,5×ULN (hvis ikke på antikoagulasjonsbehandling);<\/li>
      8. Skyoldstimulerende hormon (TSH) ≤ ULN. Hvis unormal, bør T3- og T4-nivåer undersøkes. Hvis T3 og T4 er normale, kan forsøkspersonen inkluderes.<\/li><\/ol><\/li>
      9. Kvinner i fruktbar alder må samtykke i å bruke effektiv prevensjon under studien og i 6 måneder etter studien, og ha en negativ serumbeta-hCG-test innen 7 dager før studiestart; menn må samtykke i å bruke effektiv prevensjon under studien og i 6 måneder etter studien.<\/li><\/ol><\/li><\/ul>

        Eksklusjonskriterier:<\/p>

        • Enhver forsøksperson som oppfyller et av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:<\/p>

          1. Har hatt eller har for tiden en annen malign sykdom innen 5 år før første administrasjon av legemidlet. Følgende to situasjoner er kvalifisert for inkludering: andre maligne sykdommer behandlet med enkeltoperasjon og med sykdomsfri overlevelse (DFS) på minst 5 påfølgende år; helbredet cervical carcinoma in situ, ikke-melanom hudkreft og overfladiske bladder tumors [Ta (non-invasive tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumor that invaderer basalmembranen)].<\/li>
          2. Har sykdommer som påvirker intravenøs injeksjon eller blodprøvetaking, eller har flere faktorer som påvirker oral medisinering (f.eks. manglende evne til å svelge, kronisk diaré, og tarmobstruksjon).<\/li>
          3. Bivirkninger fra tidligere behandlinger har ikke kommet seg til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 grad ≤1, bortsett fra grad 2 alopesi, grad 2 perifer nevropati, grad 2 anemi, ikke-klinisk signifikante og asymptomatiske laboratorieavvik, og stabil hypotyreose behandlet med hormonregulering, som av etterforskeren vurderes å ha ingen sikkerhetsrisiko.<\/li>
          4. Har gjennomgått større kirurgi, betydelig traumatisk skade, eller forventes å gjennomgå større kirurgi i løpet av studieperioden innen 4 uker før første administrasjon av legemidlet (unntatt kirurgi spesifisert i protokollen), eller har langvarige uhelte sår eller frakturer. (Større kirurgi defineres som: kirurgi klassifisert som grad 3 eller høyere i 2023-versjonen av kirurgisk klassifiseringskatalog ved deltakende senter).<\/li>
          5. Har hatt noen blødning eller hemorragisk hendelse ≥ CTCAE grad 3 innen 4 uker før første administrasjon av legemidlet.<\/li>
          6. Har hatt en arteriell eller venøs trombosehendelse innen 6 måneder før første administrasjon av legemidlet, som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk anfall), dyp venetrombose og lungeemboli.<\/li>
          7. Aktiv viral hepatitt som ikke er godt kontrollert. Forsøkspersoner som oppfyller følgende krav kan screenes: HBsAg-positive personer må ha hepatitt B-virus (HBV) DNA-kvantifisering oglt; 2000 IE\/ml (eller 1*10⁴ kopier\/ml) eller ha mottatt minst 1 uke med antiviral behandling for HBV før studiestart og ha en 10 gangers (1 log verdi) eller større reduksjon i virusindeks, og være villige til å motta antiviral behandling gjennom hele studien; HCV-infiserte individer (HCV Ab eller HCV RNA positive): vurdert av etterforskeren til å være i stabil tilstand eller motta antiviral behandling på inklusjonstidspunktet og fortsette å motta godkjent antiviral behandling i løpet av studien.<\/li>
          8. Aktiv syfilisinfeksjon som krever behandling.<\/li>
          9. Har aktiv tuberkulose, historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende pneumoni, medikamentindusert pneumoni, strålingspneumonitt som krever behandling, eller aktiv pneumoni med kliniske symptomer.<\/li>
          10. Har en historie med rusmisbruk av psykofarmaka og er ute av stand til å slutte, eller har en psykisk lidelse.<\/li>
          11. Forbereder seg på eller har tidligere fått allogen benmargstransplantasjon eller solid organ transplantasjon.<\/li>

          12. Har betydelige kardiovaskulære sykdommer, inkludert noen av følgende tilstander:<\/p>

            1. Hjerteinsuffisiens av New York Heart Association funksjonell klassifisering (NYHA) klasse II eller høyere, eller ekkokardiografi som viser venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50%;<\/li>
            2. Historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (som vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, torsades de pointes) eller arytmier som krever kontinuerlig antiarytmisk behandling;<\/li>
            3. Ustabil angina pectoris;<\/li>
            4. Hjerteinfarkt innen 12 måneder;<\/li>
            5. Fridericias korrigerte QT-intervall (QTcF) >450 millisekunder (ms) for menn og >470 ms for kvinner (hvis QTc er unormalt, kan det måles tre ganger kontinuerlig med mer enn 2 minutter mellomrom, og gjennomsnittsverdien tas);<\/li>
            6. Historie med eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom;<\/li>
            7. En historie med dyp venetrombose, lungeemboli eller noen annen alvorlig tromboembolisk hendelse innen 3 måneder før randomisering (implanterbare venetilgangsport eller kateterrelatert trombose, eller overfladisk venetrombose regnes ikke som en "alvorlig" tromboembolisk hendelse);<\/li>
            8. Bruker for tiden eller har brukt innen 7 dager før behandlingsstart aspirin (>325 mg\/dag (maksimal antiaggregerende dose)), dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel eller silostazol.<\/li><\/ol><\/li>
            9. Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon (≥CTC AE grad 2);<\/li>
            10. Nyresvikt som krever dialyse eller peritonealdialyse;<\/li>
            11. Historie med immunsvikt, inkludert HIV-positivitet eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsyklommer;<\/li>
            12. Personer som trenger å bruke immundempende midler, systemiske eller absorberbare lokale hormoner for immunsuppresjon og vil fortsette med dette innen 7 dager før første administrasjon (unntatt glukokortikoider i en daglig dose oglt;10 mg prednison eller andre hormonpreparater med tilsvarende effekt);<\/li>
            13. Pasienter med epilepsi som krever behandling;<\/li>

            14. Tumorrelaterte symptomer og behandling:<\/p>

              1. Har mottatt behandling med tradisjonelle kinesiske patentmedisiner med klare anti-tumor indikasjoner i legemiddelpakningsvedtekter godkjent av National Medical Products Administration (NMPA) (inkludert Compound Cantharidin Capsules, Kang'ai Injection, Kanglaite Capsules\/Injection, Aidi Injection, Brucea javanica Oil Injection\/Capsules, Xiaoaiping Tablets\/Injection, Chan Su Capsules, etc.) innen 2 måneder før studiestart;<\/li>
              2. Har tidligere fått behandling med sjekkpunkthemmere rettet mot PD-1, PD-L1, eller Cytotoksisk T-lymfocyttassosiert antigen-4 (CTLA-4);<\/li>
              3. Har tidligere brukt anti-angiogenetiske legemidler som bevacizumab, anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, regorafenib, eller fruquintinib;<\/li>
              4. Har mottatt behandling med legemidler med immunmodulerende funksjon (som interleukin-2, tymosin, polysakkarider fra Lentinus edodes, etc.) innen 30 dager før behandlingsstart;<\/li>
              5. Har ikke kommet seg etter toksisiteten og\/eller komplikasjonene til tidligere intervensjoner til CTCAE ≤ grad 1, unntatt alopesi og perifer nevropati ≤ grad 2;<\/li>
              6. Bildediagnostikk (CT eller MR) viser at svulsten har invadert store blodårer, eller etterforskeren mener at svulsten med stor sannsynlighet vil invadere store blodårer og forårsake fatal blødning i den påfølgende studieperioden;<\/li>
              7. Ukontrollert pleural effusjon, perikardell effusjon eller moderat til alvorlig ascites (vurdert av etterforskeren) som krever gjentatt drenering;<\/li>
              8. Kjent for å ha ryggmargskompensjon, carcinomatøs meningitt, hjernemetastaser med symptomer, eller symptomer kontrollert i mindre enn 4 uker.<\/li><\/ol><\/li>
              9. Kjent allergi mot hjelpestoffene i studiemedisinen.<\/li>
              10. Deltakere som har deltatt i og brukt andre anti-tumor kliniske studiemedikamenter innen 4 uker før første administrasjon av studiemedisinen.<\/li>
              11. Etter etterforskerens vurdering, er det alvorlige tilstander som setter deltakerens sikkerhet i fare eller påvirker deltakerens fullføring av studien.<\/li><\/ol><\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Benmelstobart-injeksjon+Anlotinibhydrokloridkapsler
Benmelstobart-injeksjon kombinert med Anlotinib-hydrokloridkapsler, med en 21-dagers syklus.
Legemiddel: Benmelstobart-injeksjon kombinert med Anlotinibhydrokloridkapsel
Benmelstobart er en PD-L1 immunsuppressiv. Anlotinibhydroklorid er en multi-target tyrosinkinasehemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (IRS-vurdering)
Tidsramme: Perioden fra baseline til slutten av studien forventes å vare 32 måneder.
Andelen pasienter med tumorvolumreduksjon som når 30 %, er vanligvis summen av andelene med fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR). (IRC-vurdering)
Perioden fra baseline til slutten av studien forventes å vare 32 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (IRCs vurdering)
Tidsramme: Perioden fra baseline til slutten av studien forventes å være 32 måneder.
Andelen tilfeller som oppnådde remisjon (CR+PR) og sykdomsstabilitet (SD) etter behandling, det vil si andelen pasienter som ikke opplevde sykdomsprogresjon (PD). (IRC-vurdering)
Perioden fra baseline til slutten av studien forventes å være 32 måneder.
Remisjonens varighet (IRC vurdering)
Tidsramme: Perioden fra baseline til slutten av utprøvingen forventes å være 32 måneder.
Varigheten fra første signifikante krymping av svulsten til påfølgende forstørrelse/progresjon (IRC-vurdering)
Perioden fra baseline til slutten av utprøvingen forventes å være 32 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (IRC-vurdering)
Tidsramme: Perioden fra baseline til slutten av studien forventes å vare 32 måneder.
Fra tidspunktet for random start til forekomsten av en forhåndsbestemt hendelse, kan en hendelse omfatte død, sykdomsprogresjon, endring til kjemoterapi, endring til kjemoterapi, tillegg av andre behandlinger, forekomst av dødelige eller uutholdelige bivirkninger, etc. (IRC-vurdering)
Perioden fra baseline til slutten av studien forventes å vare 32 måneder.
12-måneders progresjonsfri overlevelsesrate (IRC-vurdering)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter behandling
Andelen pasienter hvis tilstand ikke forverret eller progredierte fra behandlingsstart til 12 måneder (IRC-vurdering)
Fra baseline til 12 måneder etter behandling
24-måneders progresjonsfri overlevelsesrate (IRC vurdering)
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder etter behandling
Andelen prøvepersoner hvis tilstand ikke forverret seg eller utviklet seg videre fra behandlingsstart til 24 måneder (IRC-vurdering)
Fra baseline til 24 måneder etter behandling
36-måneders progresjonsfri overlevelsesrate (IRC-vurdering)
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder etter behandling
Andelen forsøkspersoner hvis tilstand ikke ble forverret eller utviklet seg fra behandlingsstart til 36 måneder (IRC-vurdering)
Fra baseline til 36 måneder etter behandling
Objektiv responsrate (etterforskers vurdering)
Tidsramme: Perioden fra baseline til slutten av forsøket forventes å være 32 måneder.
Andelen pasienter med tumorvolumreduksjon som når 30 % er vanligvis summen av andelene av fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR). (Forskers Vurdering)
Perioden fra baseline til slutten av forsøket forventes å være 32 måneder.
Sykdomskontrollrate (forskatervurdering)
Tidsramme: Perioden fra baseline til avsluttet studie forventes å være 32 måneder.
Andelen tilfeller som oppnådde remisjon (CR+PR) og sykdomsstabilisering (SD) etter behandling, det vil si andelen pasienter som ikke opplevde sykdomsprogresjon (PD). (Forskers Vurdering)
Perioden fra baseline til avsluttet studie forventes å være 32 måneder.
Remisjonsvarighet (vurdering av forsker)
Tidsramme: Perioden fra baseline til slutten av studien forventes å være 32 måneder.
Varigheten fra den første betydelige krympningen av svulsten til dens påfølgende forstørrelse/progresjon (forskerens evaluering)
Perioden fra baseline til slutten av studien forventes å være 32 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (forskers evaluering)
Tidsramme: Perioden fra baseline til slutten av studien forventes å være 32 måneder.
Tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (forskeres vurdering)
Perioden fra baseline til slutten av studien forventes å være 32 måneder.
12-måneders progresjonsfri overlevelsesrate (forskers vurdering)
Tidsramme: From baseline to 12 months after treatment
Andel forsøkspersoner hvis tilstand ikke ble forverret eller utviklet seg fra behandlingsstart til 12 måneder (forskers vurdering)
From baseline to 12 months after treatment
24-måneders progresjonsfri overlevelsesrate (forsker-evaluering)
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder etter behandling
Andelen forsøkspersoner hvis tilstand ikke forverret eller utviklet seg fra behandlingsstart til 24 måneder (Forskers vurdering)
Fra baseline til 24 måneder etter behandling
Progresjonsfri overlevelsesrate etter 36 måneder (forskeres vurdering)
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder etter behandling
Andelen forsøkspersoner hvis tilstand ikke forverres eller progredierer fra behandlingsstart til 36 måneder (forskningsvurdering)
Fra baseline til 36 måneder etter behandling
Totaloverlevelse
Tidsramme: Baseline to death (estimated 48 months)
Tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak.
Baseline to death (estimated 48 months)
Antall forsøkspersoner med forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE), samt unormale laboratorietestindikatorer
Tidsramme: Perioden fra baseline til slutten av studien forventes å være 32 måneder.
Antall forsøkspersoner med insidens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) som oppstod i løpet av studien, samt unormale laboratorietestindikatorer
Perioden fra baseline til slutten av studien forventes å være 32 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB2450-ALTN-II-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere