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Clinical Trials of Benmelstobart Injection Combined With Anlotinib Hydrochloride Capsules in the Treatment of Advanced or Unresectable Alveolar Soft Part Sarcoma

17 aprile 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Valutazione dello studio clinico di fase II a braccio singolo e multicentrico di Benmelstobart iniettabile in combinazione con capsule di Anlotinib cloridrato nel trattamento del sarcoma alveolare delle parti molli avanzato o non resecabile.

Questo è uno studio clinico di Fase II, a braccio singolo, multicentrico, volto a dimostrare l'efficacia dell'iniezione di benmelstobart in combinazione con capsule di anlotinib cloridrato in pazienti di età pari o superiore a 14 anni con sarcoma alveolare delle parti molli avanzato o non resecabile, valutando il tasso di risposta obiettiva (IRC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400038
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University of the People's Liberation Army of China
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Weitao Yao, Master
          • Numero di telefono: 15838008899
          • Email: ywtwhm@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Non ancora reclutamento
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine.
        • Contatto:
          • Ying Dong, Doctor
          • Numero di telefono: 13666669105
          • Email: dy7412@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti sono idonei per l'inclusione in questo studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

    1. I soggetti partecipano volontariamente allo studio, firmano il consenso informato e hanno una buona compliance;
    2. ≥14 anni (calcolati dalla data di firma del consenso informato);
    3. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) da 0 a 1;
    4. Sopravvivenza attesa superiore a 12 settimane;
    5. Sarcoma alveolare a cellule chiare (sarcoma alveolare delle parti molli) ricorrente e/o metastatico o non resecabile, confermato istopatologicamente, senza precedente trattamento sistemico;
    6. Confermata la presenza di almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1;

    7. Esami di laboratorio che soddisfano i seguenti standard:

      1. Emoglobina (HGB) ≥ 90 g/L;
      2. Conta assoluta dei neutrofili (NEUT) ≥ 1,5×109/L;
      3. Conta piastrinica (PLT) ≥ 100×109/L;
      4. Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
      5. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 ULN. In caso di metastasi epatiche, ALT e AST ≤ 5 ULN;
      6. Creatinina sierica (CR) ≤ 1,5 ULN o clearance della creatinina (CCR) ≥ 60 ml/min;
      7. Tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) e rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5×ULN (se non in terapia anticoagulante);
      8. Ormone tireostimolante (TSH) ≤ ULN; se anormale, devono essere esaminati i livelli di T3 e T4. Se T3 e T4 sono normali, il soggetto può essere incluso.
    8. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo lo studio, e avere un test sierico negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento; gli uomini devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi soggetto che soddisfi uno qualsiasi dei seguenti criteri sarà escluso da questo studio:

    1. Presenza attuale o pregressa di un altro tumore maligno entro 5 anni prima della prima somministrazione del farmaco. Le seguenti due condizioni sono idonee per l'inclusione: altri tumori maligni trattati con un singolo intervento chirurgico e con una sopravvivenza libera da malattia (DFS) di almeno 5 anni consecutivi; carcinoma cervicale in situ guarito, carcinoma cutaneo non melanoma e tumori vescicali superficiali [Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumore con invasione della membrana basale)].
    2. Avere malattie che influenzano l'iniezione endovenosa o il prelievo di sangue, o avere molteplici fattori che influenzano l'assunzione orale (ad esempio incapacità di deglutire, diarrea cronica e occlusione intestinale).
    3. Reazioni avverse da trattamenti precedenti non recuperate a un grado ≤ 1 secondo CTCAE v5.0, ad eccezione di alopecia di grado 2, neuropatia periferica di grado 2, anemie di grado 2, anomalie di laboratorio non clinicamente significative e asintomatiche, e ipotiroidismo stabile trattato con terapia ormonale sostitutiva, che a giudizio dello sperimentatore non presentano rischi per la sicurezza.
    4. Essersi sottoposti a un intervento chirurgico maggiore, lesione traumatica significativa, o intervento chirurgico maggiore programmato durante lo studio entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco (ad eccezione degli interventi specificati nel protocollo), oppure avere ferite o fratture non guarite da lungo tempo. (Per intervento chirurgico maggiore si intende: interventi classificati come grado 3 o superiore nella versione 2023 del catalogo di classificazione chirurgica del centro partecipante).
    5. Aver avuto un evento emorragico o di sanguinamento ≥ grado 3 CTCAE entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco.
    6. Aver avuto un evento trombotico arterioso o venoso entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco, come accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
    7. Epatite virale attiva non ben controllata. I soggetti che soddisfano i seguenti requisiti possono essere sottoposti a screening: soggetti HBsAg-positivi devono avere una quantificazione del DNA del virus dell'epatite B (HBV) < 2000 IU/ml (o 1*104 copie/ml) o aver ricevuto almeno 1 settimana di terapia antivirale per HBV prima dell'inizio dello studio e avere una riduzione di 10 volte (1 log) dell'indice virale, e essere disposti a ricevere terapia antivirale per tutto lo studio; soggetti infetti da HCV (HCV Ab o RNA positivo): a giudizio dello sperimentatore in stato stabile o in terapia antivirale al momento dell'arruolamento e che continueranno la terapia antivirale approvata durante lo studio.
    8. Infezione sifilitica attiva che richiede trattamento.
    9. Avere tubercolosi attiva, storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede trattamento, o polmonite attiva con sintomi clinici.
    10. Avere una storia di abuso di sostanze psicotrope e non essere in grado di smettere o avere un disturbo mentale.
    11. Prepararsi per o aver ricevuto precedentemente trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organo solido.

    12. Avere malattie cardiovascolari maggiori, inclusa una qualsiasi delle seguenti condizioni:

      1. Insufficienza cardiaca di classe NYHA II o superiore o ecocardiografia che mostra frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50%;
      2. Storia di aritmie ventricolari clinicamente significative (come tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare torsade de pointes) o aritmie che richiedono trattamento continuativo con farmaci antiaritmici;
      3. Angina instabile;
      4. Infarto miocardico entro 12 mesi;
      5. Intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF) > 450 millisecondi (msec) per gli uomini e > 470 msec per le donne (se QTc è anomalo, può essere misurato continuamente tre volte con un intervallo di oltre 2 minuti, e si prende il valore medio);
      6. Storia o storia familiare di sindrome congenita del QT lungo; 7) Una storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o qualsiasi altro evento tromboembolico grave entro 3 mesi prima della randomizzazione (gli accessi venosi impiantabili o la trombosi correlata a catetere, o la trombosi venosa superficiale non sono considerati eventi tromboembolici "gravi");
      7. Uso attuale o uso nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio di aspirina (>325 mg/giorno (dose antiaggregante massima)), dipiridamolo, ticlopidina, clopidogrel, o cilostazolo;
    13. Infezione grave attiva o non controllata (≥ grado 2 CTCAE);
    14. Insufficienza renale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale;
    15. Storia di immunodeficienza, inclusa HIV-positività o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita;
    16. Soggetti che necessitano di immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o locali assorbibili a scopo immunosoppressivo e che continueranno a utilizzarli entro 7 giorni prima della prima somministrazione (ad eccezione di glucocorticoidi a una dose giornaliera <10 mg di prednisone o altri ormoni di efficacia equivalente);
    17. Pazienti con epilessia che richiedono trattamento;

    18. Sintomi correlati al tumore e trattamento:

      1. Aver ricevuto un trattamento con medicinali tradizionali cinesi con chiare indicazioni antitumorali approvati dalla National Medical Products Administration (NMPA) entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (inclusi Capsule di Cantaridina Composta, Iniezione Kang'ai, Capsule/Iniezione Kanglaite, Iniezione Aidi, Iniezione/Capsule di Olio di Brucea javanica, Compresse/Iniezione Xiaoaiping, Capsule di Chan Su, ecc.);
      2. Aver ricevuto precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario mirati a PD-1, PD-L1 o CTLA-4;
      3. Aver già utilizzato farmaci antiangiogenici come bevacizumab, anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, regorafenib o fruquintinib;
      4. Aver ricevuto un trattamento con farmaci con funzioni immunomodulatorie (come interleuchina-2, timosina, polisaccaridi di Lentinus edodes, ecc.) entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento;
      5. Non essersi ripresi dalla tossicità e/o complicazioni di interventi precedenti a CTCAE ≤ grado 1, ad eccezione di alopecia e neuropatia periferica ≤ grado 2;
      6. Studi di imaging (TC o RM) che mostrino che il tumore ha invaso grossi vasi sanguigni o lo sperimentatore ritiene che il tumore sia altamente probabile che invada grossi vasi sanguigni e provochi emorragia fatale durante il successivo periodo dello studio;
      7. Versamento pleurico, versamento pericardico o ascite da moderata a grave (a giudizio dello sperimentatore) non controllato che richieda drenaggio ripetuto;
      8. Nota presenza di compressione midollare, meningite carcinomatosa, metastasi cerebrali sintomatiche o con sintomi controllati da meno di 4 settimane.
    19. Allergia nota agli eccipienti del farmaco in studio.
    20. Partecipanti che hanno partecipato e utilizzato altri farmaci sperimentali antitumorali entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
    21. A giudizio dello sperimentatore, esistono condizioni gravi che mettono in pericolo la sicurezza del partecipante o che influenzano il completamento dello studio da parte del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di Benmelstobart + capsule di anlotinib cloridrato
Iniezione di Benmelstobart in combinazione con capsule di Anlotinib cloridrato, con un ciclo di 21 giorni.
Droga: Iniezione di Benmelstobart in combinazione con la capsula di Anlotinib cloridrato
Benmelstobart è un immunosoppressore PD-L1. Anlotinib cloridrato è un inibitore della tirosin chinasi multi-target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (valutazione IRC)
Lasso di tempo: Il periodo dalla fase di base alla fine dello studio è previsto di 32 mesi.
La proporzione di pazienti con una riduzione del volume tumorale che raggiunge il 30% è solitamente la somma delle proporzioni di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR). (Valutazione IRC)
Il periodo dalla fase di base alla fine dello studio è previsto di 32 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (valutazione IRC)
Lasso di tempo: Si prevede che il periodo che va dal basale alla fine dello studio sia di 32 mesi.
La proporzione di casi che hanno raggiunto la remissione (RC+RP) e la stabilità della malattia (SD) dopo il trattamento, ovvero la proporzione di pazienti che non hanno presentato progressione della malattia (PD). (Valutazione IRC)
Si prevede che il periodo che va dal basale alla fine dello studio sia di 32 mesi.
Durata della remissione (valutazione IRC)
Lasso di tempo: Si prevede che il periodo dal basale alla fine dello studio sarà di 32 mesi.
La durata dal primo significativo restringimento del tumore al suo successivo ingrandimento/progressione (valutazione IRC)
Si prevede che il periodo dal basale alla fine dello studio sarà di 32 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (valutazione IRC)
Lasso di tempo: Il periodo che va dall'inizio alla fine della sperimentazione dovrebbe essere di 32 mesi.
Dal momento dell'inizio randomizzato al verificarsi di un evento predefinito, un evento può includere morte, progressione della malattia, passaggio a chemioterapia, aggiunta di altri trattamenti, comparsa di effetti collaterali fatali o intollerabili, ecc. (valutazione IRC)
Il periodo che va dall'inizio alla fine della sperimentazione dovrebbe essere di 32 mesi.
tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi (valutazione IRC)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi dopo il trattamento
La proporzione di soggetti la cui condizione non è peggiorata o non è progredita dall'inizio del trattamento fino a 12 mesi (valutazione IRC)
Dalla baseline a 12 mesi dopo il trattamento
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi (valutazione IRC)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi dopo il trattamento
La percentuale di soggetti la cui condizione non è peggiorata o progredita dall'inizio del trattamento fino a 24 mesi (valutazione IRC)
Dal basale a 24 mesi dopo il trattamento
tasso di sopravvivenza libera da progressione a 36 mesi (valutazione IRC)
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi dopo il trattamento
La percentuale di soggetti la cui condizione non è peggiorata o progredita dall'inizio del trattamento fino a 36 mesi (valutazione IRC)
Dal basale a 36 mesi dopo il trattamento
Tasso di risposta obiettiva (valutazione dello sperimentatore)
Lasso di tempo: Il periodo dal basale alla fine della sperimentazione è previsto essere di 32 mesi.
La proporzione dei pazienti con riduzione del volume tumorale che raggiunge il 30% è solitamente la somma delle proporzioni di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR). (Valutazione del Ricercatore)
Il periodo dal basale alla fine della sperimentazione è previsto essere di 32 mesi.
tasso di controllo della malattia (valutazione del ricercatore)
Lasso di tempo: Il periodo dal basale alla fine dello studio dovrebbe essere di 32 mesi.
La proporzione di casi che ha ottenuto la remissione (CR+PR) e la stabilità della malattia (SD) dopo il trattamento, ovvero la proporzione di pazienti che non hanno manifestato progressione della malattia (PD). (Valutazione del Ricercatore)
Il periodo dal basale alla fine dello studio dovrebbe essere di 32 mesi.
Durata della remissione (Valutazione del Ricercatore)
Lasso di tempo: Il periodo dal basale alla fine dello studio è stimato essere di 32 mesi.
La durata dal primo restringimento significativo del tumore al suo successivo ingrossamento/progressione (Valutazione del ricercatore)
Il periodo dal basale alla fine dello studio è stimato essere di 32 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (Valutazione del ricercatore)
Lasso di tempo: Il periodo dal basale alla fine dello studio è previsto essere di 32 mesi.
Il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (Valutazione del Ricercatore)
Il periodo dal basale alla fine dello studio è previsto essere di 32 mesi.
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi (Valutazione del Ricercatore)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
La proporzione di soggetti la cui condizione non è peggiorata o progredita dall'inizio del trattamento fino a 12 mesi (Valutazione del Ricercatore)
Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi (Valutazione del Ricercatore)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi dopo il trattamento
La percentuale di soggetti la cui condizione non è peggiorata o non è progredita dall'inizio del trattamento fino a 24 mesi (Valutazione del Ricercatore)
Dal basale a 24 mesi dopo il trattamento
tasso di sopravvivenza libera da progressione a 36 mesi (Valutazione del Ricercatore)
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi dopo il trattamento
La proporzione di soggetti le cui condizioni non sono peggiorate o progressione dall'inizio del trattamento a 36 mesi (Valutazione del Ricercatore)
Dal basale a 36 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Baseline alla morte (stimata 48 mesi)
Il tempo intercorso dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
Baseline alla morte (stimata 48 mesi)
Numero di soggetti con l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG), nonché indicatori anomali di test di laboratorio
Lasso di tempo: Il periodo dal basale alla fine dello studio è previsto essere di 32 mesi.
Numeri di soggetti con incidenza e gravità di eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi (EAG) verificatisi durante lo studio, nonché indicatori anomali dei test di laboratorio
Il periodo dal basale alla fine dello studio è previsto essere di 32 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB2450-ALTN-II-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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