Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaios Clínicos da Injeção de Benmelstobart Combinada com Cápsulas de Cloridrato de Anlotinibe no Tratamento do Sarcoma de Partes Moles Alveolar Avançado ou Irressecável

17 de abril de 2026 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Para avaliar o ensaio clínico de Fase II multicêntrico e de braço único de injeção de Benmelstobart combinada com cápsulas de Cloridrato de Anlotinibe no tratamento de Sarcoma Alveolar de Partes Moles avançado ou irressecável

Este é um estudo clínico multicêntrico de fase II, braço único, com o objetivo de demonstrar a eficácia da injeção de benmelstobart combinada com cápsulas de cloridrato de anlotinib em pacientes com 14 anos ou mais com sarcoma alveolar de partes moles avançado ou irressecável, avaliando a taxa de resposta objetiva (IRC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University of the People's Liberation Army of China
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 510060
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Weitao Yao, Master
          • Número de telefone: 15838008899
          • E-mail: ywtwhm@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contato:
          • Dongyuan Zhu, Doctor
          • Número de telefone: 18954516655
          • E-mail: 405683898@qq.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai General Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Ainda não está recrutando
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine.
        • Contato:
          • Ying Dong, Doctor
          • Número de telefone: 13666669105
          • E-mail: dy7412@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Apenas quando todos os seguintes critérios forem cumpridos os participantes serão elegíveis para inclusão neste estudo:

    1. Os participantes entram voluntariamente no estudo, assinam o consentimento informado e têm boa adesão;
    2. ≥14 anos (calculado a partir da data de assinatura do formulário de consentimento informado);
    3. Pontuação de Performance Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1;
    4. Sobrevida esperada superior a 12 semanas;
    5. Sarcoma alveolar de partes moles confirmado patologicamente recidivante e/ou metastático ou irressecável, sem tratamento sistémico prévio;
    6. Confirmado com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1;

    7. Exames laboratoriais cumprem os seguintes padrões:

      1. Hemoglobina (HGB) ≥ 90g/L;
      2. Contagem absoluta de neutrófilos (NEUT) ≥ 1,5×10⁹/L;
      3. Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100×10⁹/L.
      4. Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN);
      5. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 LSN. Se houver metástase hepática, ALT e AST ≤ 5 LSN;
      6. Creatinina sérica (CR) ≤ 1,5 LSN ou taxa de depuração da creatinina (CCR) ≥ 60 ml/min;
      7. Tempo de protrombina (TP), tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) e razão normalizada internacional (RNI) ≤ 1,5×LSN (se não estiver a receber terapêutica anticoagulante);
      8. Hormona estimulante da tiróide (TSH) ≤ LSN; se anormal, os níveis de T3 e T4 devem ser examinados. Se os níveis de T3 e T4 estiverem normais, o participante pode ser incluído.
    8. Mulheres em idade fértil devem concordar em usar métodos contracetivos eficazes durante o estudo e por 6 meses após o estudo, e ter um teste sérico negativo dentro de 7 dias antes da inclusão no estudo; homens devem concordar em usar métodos contracetivos eficazes durante o estudo e por 6 meses após o estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer participante que cumpra qualquer um dos seguintes critérios será excluído deste ensaio:

    1. Ter tido ou ter atualmente outro tumor maligno nos 5 anos anteriores à primeira administração do medicamento. As duas seguintes situações são elegíveis para inclusão: outros tumores malignos tratados com cirurgia única e a atingir uma sobrevida livre de doença (DFS) de pelo menos 5 anos consecutivos; carcinoma do colo do útero in situ curado, cancro da pele não melanoma e tumores superficiais da bexiga [Ta (tumor não invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumor que invade a membrana basal)].
    2. Ter doenças que afetam a injeção intravenosa ou colheita de sangue, ou ter múltiplos fatores que afetam a medicação oral (como incapacidade de engolir, diarreia crónica e obstrução intestinal, etc.).
    3. As reações adversas de tratamentos anteriores não recuperaram para um grau ≤1 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0, exceto alopécia de grau 2, neuropatia periférica de grau 2, anemia de grau 2, alterações laboratoriais não clinicamente significativas e assintomáticas, e hipotiroidismo estável tratado com terapêutica de substituição hormonal, que são julgados pelo investigador como não tendo riscos de segurança.
    4. Ter sido submetido a cirurgia major, lesão traumática significativa, ou esperar realizar cirurgia major durante o período do estudo dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento (exceto cirurgias especificadas no protocolo), ou ter feridas não cicatrizadas ou fraturas de longa duração. (Cirurgia major é definida como: cirurgias classificadas como grau 3 ou superior na versão 2023 do diretório de classificação cirúrgica do centro participante).
    5. Ter experimentado qualquer evento hemorrágico ou de sangramento ≥ grau 3 CTCAE dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento.
    6. Ter experimentado um evento trombótico arterial ou venoso dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquémico transitório), trombose venosa profunda e embolia pulmonar.
    7. Hepatite viral ativa que não é bem controlada. Os participantes que cumpram os seguintes requisitos podem ser selecionados: participantes HBsAg-positivos devem ter quantificação do DNA do Vírus da Hepatite B (HBV) < 2000 UI/ml (ou 1*10⁴ cópias/ml) ou ter recebido pelo menos 1 semana de tratamento antiviral para HBV antes do início do estudo e ter uma redução de 10 vezes (1 valor log) ou maior no índice viral, e estar dispostos a receber tratamento antiviral durante todo o estudo; participantes infectados com HCV (HCV Ab ou HCV RNA positivo): julgados pelo investigador como estando em estado estável ou a receber tratamento antiviral no momento da inclusão e a continuar a receber tratamento antiviral aprovado durante o estudo.
    8. Infeção por sífilis ativa que necessita de tratamento.
    9. Ter tuberculose ativa, história de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonia induzida por medicamentos, pneumonite de radiação que necessita de tratamento, ou pneumonia ativa com sintomas clínicos.
    10. Ter história de abuso de substâncias psicotrópicas e ser incapaz de parar ou ter perturbação mental.
    11. Preparar-se para ou ter recebido transplante alogénico de medula óssea ou transplante de órgão sólido.

    12. Ter doenças cardiovasculares major, incluindo qualquer uma das seguintes condições:

      1. Insuficiência cardíaca classe II ou superior da Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA) ou ecocardiografia mostrando fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%;
      2. História de arritmias ventriculares clinicamente significativas (como taquicardia ventricular sustentada, fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular torsades de pointes) ou arritmias que requerem tratamento contínuo com fármacos antiarrítmicos;
      3. Angina instável;
      4. Enfarte do miocárdio nos 12 meses anteriores;
      5. Intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) > 450 milissegundos (ms) para homens e > 470 ms para mulheres (se QTc estiver anormal, pode ser medido continuamente três vezes com intervalo superior a 2 minutos, e utiliza-se a média);
      6. História ou história familiar de síndrome do QT longo congénito.
      7. História de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou qualquer outro evento tromboembólico grave nos 3 meses anteriores à randomização. (Portas de acesso venoso implantáveis ou trombose relacionada com cateter, ou trombose venosa superficial não são considerados eventos tromboembólicos "graves");
      8. Atualmente a usar ou ter usado 7 dias antes do início do tratamento do estudo aspirina (>325 mg/dia (dose antiplaquetária máxima)), dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel ou cilostazol.
    13. Infeção grave ativa ou não controlada (≥ infecção grau 2 CTCAE);
    14. Falência renal que necessita de hemodiálise ou diálise peritoneal;
    15. História de imunodeficiência, incluindo VIH positivo ou outras doenças de imunodeficiência adquiridas ou congénitas;
    16. Participantes que necessitam de usar imunossupressores, hormonas corticosteroides sistémicas ou absorvíveis locais para fins de imunossupressão e que continuam a fazê-lo nos 7 dias antes da primeira administração (exceto para glucocorticoides numa dose diária <10 mg de prednisona ou outras hormonas com eficácia equivalente);
    17. Pacientes com epilepsia que necessitam de tratamento;

    18. Sintomas e tratamento relacionados com o tumor:

      1. Ter recebido tratamento com medicamentos tradicionais chineses patenteados com indicações anti-tumorais claras nos folhetos informativos aprovados pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) (incluindo Cápsulas de Cantaridina Compostas, Injeção de Kang'ai, Cápsulas/Injeção de Kanglaite, Injeção de Aidi, Injeção/Cápsulas de óleo de Brucea javanica, Comprimidos/Injeção de Xiaoaiping, Cápsulas de Chan Su, etc.) nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo;
      2. Ter recebido tratamento anterior com inibidores do checkpoint imunitário que visam PD-1, PD-L1 ou Antigénio 4 Associado a Linfócitos T Citotóxicos (CTLA-4);
      3. Ter usado previamente medicamentos anti-angiogénicos como bevacizumab, anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, regorafenib ou fruquintinib;
      4. Ter recebido tratamento com medicamentos com funções imunomoduladoras (como interleucina-2, timosina, polissacarídeos de Lentinus edodes, etc.) nos 30 dias anteriores ao início do tratamento;
      5. Não ter recuperado da toxicidade e/ou complicações de intervenções anteriores para CTCAE ≤ grau 1, exceto alopécia e neuropatia periférica ≤ grau 2.
      6. Estudos imagiológicos (TC ou RM) mostram que o tumor invadiu vasos sanguíneos principais ou o investigador considera que o tumor tem grande probabilidade de invadir vasos sanguíneos principais e causar hemorragia fatal durante o período subsequente do estudo;
      7. Derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite moderada a grave não controlada (segundo julgamento do investigador) que requer drenagem repetida;
      8. Conhecido ter compressão da medula espinhal, meningite carcinomatosa, metástases cerebrais com sintomas ou sintomas controlados há menos de 4 semanas.
    19. Conhecido ser alérgico aos excipientes do medicamento do estudo.
    20. Participantes que participaram e usaram outros medicamentos de ensaios clínicos anti-tumorais nas 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
    21. Conforme julgado pelo investigador, existem condições graves que colocam em perigo a segurança do participante ou afetam a conclusão do estudo pelo participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de Benmelstobart+Cápsulas de Cloridrato de Anlotinibe
Injeção de Benmelstobart combinada com cápsulas de cloridrato de Anlotinib, com um ciclo de 21 dias.
Medicamento: Injeção de Benmelstobart combinada com cápsula de Cloridrato de Anlotinib
O Benmelstobart é um imunossupressor de PD-L1. O cloridrato de anlotinib é um inibidor de tirosina quinase multi-alvo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objectiva (avaliação CIR)
Prazo: O período desde o início até ao final do ensaio é de aproximadamente 32 meses.
A proporção de doentes com redução do volume tumoral que atinge 30% é geralmente a soma das proporções de resposta completa (RC) e resposta parcial (RP). (Avaliação IRC)
O período desde o início até ao final do ensaio é de aproximadamente 32 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controlo da doença (avaliação IRC)
Prazo: O período desde o início até ao final do ensaio está previsto ser de 32 meses.
A proporção de casos que alcançaram remissão (CR + PR) e estabilidade da doença (SD) após o tratamento, ou seja, a proporção de pacientes que não apresentaram progressão da doença (PD). (Avaliação do IRC)
O período desde o início até ao final do ensaio está previsto ser de 32 meses.
Duração da remissão (avaliação IRC)
Prazo: O período desde o início até ao final do ensaio está previsto ser de 32 meses.
A duração desde a primeira diminuição significativa do tumor até seu subsequente aumento/progressão (avaliação IRC)
O período desde o início até ao final do ensaio está previsto ser de 32 meses.
Sobrevivência livre de progressão (avaliação IRC)
Prazo: O período desde o início até o final do ensaio deverá ser de 32 meses.
Desde o momento da iniciação aleatória até à ocorrência de um evento pré-determinado, um evento pode incluir morte, progressão da doença, mudança para quimioterapia, mudança para quimioterapia, adição de outros tratamentos, ocorrência de efeitos secundários fatais ou intoleráveis, etc. (avaliação IRC)
O período desde o início até o final do ensaio deverá ser de 32 meses.
Taxa de sobrevivência livre de progressão em 12 meses (avaliação IRC)
Prazo: Da linha de base até aos 12 meses após o tratamento
A proporção de indivíduos cujo estado não se deteriorou ou progrediu desde o início do tratamento até 12 meses (avaliação IRC)
Da linha de base até aos 12 meses após o tratamento
Taxa de sobrevivência livre de progressão em 24 meses (avaliação do IRC)
Prazo: Do momento inicial até 24 meses após o tratamento
A proporção de sujeitos cuja condição não se deteriorou ou progrediu desde o início do tratamento até 24 meses (avaliação IRC)
Do momento inicial até 24 meses após o tratamento
Taxa de sobrevivência livre de progressão em 36 meses (avaliação IRC)
Prazo: Do início do estudo até 36 meses após o tratamento
A proporção de sujeitos cuja condição não se deteriorou ou progrediu desde o início do tratamento até 36 meses (avaliação do IRC)
Do início do estudo até 36 meses após o tratamento
Taxa de resposta objetiva (Avaliação do Investigador)
Prazo: O período desde o início até ao final do ensaio deverá ser de 32 meses.
A proporção de doentes com redução do volume tumoral atingindo 30% é habitualmente a soma das proporções de resposta completa (RC) e resposta parcial (RP). (Avaliação do Investigador)
O período desde o início até ao final do ensaio deverá ser de 32 meses.
Taxa de controlo da doença (Avaliação do Investigador)
Prazo: O período desde a linha de base até ao final do ensaio deverá ser de 32 meses.
A proporção de casos que alcançaram remissão (RC+RP) e estabilidade da doença (ED) após o tratamento, ou seja, a proporção de pacientes que não apresentaram progressão da doença (PD). (Avaliação do Investigador)
O período desde a linha de base até ao final do ensaio deverá ser de 32 meses.
Duração da remissão (Avaliação do Investigador)
Prazo: O período desde o início até ao final do ensaio deverá ser de 32 meses.
A duração desde o primeiro encolhimento significativo do tumor até o seu subsequente aumento / progressão (Avaliação do Pesquisador)
O período desde o início até ao final do ensaio deverá ser de 32 meses.
Sobrevida livre de progressão (Avaliação do Investigador)
Prazo: O período desde o início até ao final do ensaio deverá ser de 32 meses.
O tempo desde o início do tratamento até à progressão da doença ou morte por qualquer motivo (Avaliação do Investigador)
O período desde o início até ao final do ensaio deverá ser de 32 meses.
A taxa de sobrevivência livre de progressão em 12 meses (Avaliação do Investigador)
Prazo: Da linha de base até 12 meses após o tratamento
A proporção de sujeitos cuja condição não deteriorou ou progrediu desde o início do tratamento até 12 meses (Avaliação do Pesquisador)
Da linha de base até 12 meses após o tratamento
Taxa de sobrevivência livre de progressão em 24 meses (Avaliação do Investigador)
Prazo: Desde o início até 24 meses após o tratamento
A proporção de participantes cujo estado não se deteriorou ou progrediu desde o início do tratamento até 24 meses (Avaliação do Investigador)
Desde o início até 24 meses após o tratamento
Taxa de sobrevivência livre de progressão em 36 meses (Avaliação do Investigador)
Prazo: From baseline to 36 months after treatment
A proporção de indivíduos cujas condições não se deterioraram ou progrediram desde o início do tratamento até 36 meses (Avaliação do Pesquisador)
From baseline to 36 months after treatment
Sobrevivência global
Prazo: Do início do estudo até à morte (estimativa de 48 meses)
O tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
Do início do estudo até à morte (estimativa de 48 meses)
Números de sujeitos com a incidência e gravidade de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG), bem como parâmetros laboratoriais anormais
Prazo: O período desde o início até ao final do ensaio está previsto ser de 32 meses.
Números de sujeitos com a incidência e gravidade de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) que ocorreram durante o ensaio, bem como indicadores de testes laboratoriais anormais
O período desde o início até ao final do ensaio está previsto ser de 32 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQB2450-ALTN-II-04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever