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벤멜스토바트 주사제와 아노티닙 염산염 캡슐을 병용한 진행성 또는 절제 불가능한 폐포성 연부육종 치료의 임상 시험

2026년 4월 17일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

To Evaluate the Single-arm, Multi-center Phase II Clinical Trial of Benmelstobart Injection Combined With Anlotinib Hydrochloride Capsules in the Treatment of Advanced or Unresectable Alveolar Soft Part Sarcoma

이것은 14세 이상의 진행성 또는 절제 불가능한 폐포성 연부 육종 환자에서 객관적 반응률(IRC) 평가를 통해 benmelstobart 주사제와 anlotinib 염산염 캡슐 병용 요법의 효과를 입증하기 위한 제2상, 단일군, 다기관 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400038
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University of the People's Liberation Army of China
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, 중국, 510060
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Weitao Yao, Master
          • 전화번호: 15838008899
          • 이메일: ywtwhm@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 아직 모집하지 않음
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200080
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai General Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 연락하다:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
        • 아직 모집하지 않음
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine.
        • 연락하다:
          • Ying Dong, Doctor
          • 전화번호: 13666669105
          • 이메일: dy7412@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:

  • 다음 모든 기준을 충족하는 경우에만 대상자가 본 연구에 포함될 자격이 있습니다:

    1. 대상자가 자발적으로 본 연구에 참여하고, 동의서에 서명하며, 순응도가 양호해야 합니다;
    2. 14세 이상(동의서 서명일 기준);
    3. Eastern Cooperative Oncology Group 활동도(ECOG) 점수 0~1;
    4. 예상 생존 기간이 12주 이상;
    5. 병리학적으로 확인된 재발성 및/또는 전이성 또는 절제 불가능한 폐포 연부 육종으로, 이전 전신 치료를 받지 않은 경우;
    6. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 적어도 하나 이상 확인됨;

    7. 검사 결과가 다음 기준을 충족:

      1. 혈색소(HGB) ≥ 90g/L;
      2. 절대 호중구 수(NEUT) ≥ 1.5×10^9/L;
      3. 혈소판 수(PLT) ≥ 100×10^9/L;
      4. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5배 정상 상한치(ULN);
      5. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5배 ULN. 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST ≤ 5배 ULN;
      6. 혈청 크레아티닌(CR) ≤ 1.5배 ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCR) ≥ 60ml/분;
      7. 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 및 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5×ULN(항응고 요법을 받지 않는 경우);
      8. 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ ULN; 비정상인 경우 T3 및 T4 수치를 검사해야 함. T3 및 T4 수치가 정상이면 대상자를 포함할 수 있음.
    8. 가임 여성은 연구 기간 및 연구 후 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 하며, 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 검사에서 음성이어야 함; 남성은 연구 기간 및 연구 후 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 함.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나라도 충족하는 대상자는 본 시험에서 제외됩니다:

    1. 첫 투약 전 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓았거나 현재 앓고 있는 경우. 다음 두 경우는 포함 자격이 있음: 단일 수술로 치료되고 최소 5년 연속 무질병 생존(DFS)을 달성한 기타 악성 종양; 완치된 자궁경부 상피내암, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양 [Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암) 및 T1(기저막 침범 종양)].
    2. 정맥 주사나 채혈에 영향을 미치는 질병이 있거나, 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인(예: 연하 곤란, 만성 설사, 장 폐쇄 등)이 있는 경우.
    3. 이전 치료로 인한 이상 반응이 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 등급 점수 ≤1로 회복되지 않은 경우. 단, 2등급 탈모증, 2등급 말초 신경병증, 2등급 빈혈, 임상적으로 유의하지 않고 무증상인 검사 이상, 및 호르몬 대체 요법으로 치료된 안정적인 갑상선 기능 저하증은 연구자가 안전 위험이 없다고 판단하는 경우 포함 가능.
    4. 첫 투약 전 4주 이내에 대수술, 중대한 외상성 손상을 받았거나 연구 기간 중 대수술을 받을 것으로 예상되는 경우(프로토콜에 명시된 수술 제외), 또는 장기간 치유되지 않은 상처나 골절이 있는 경우. (대수술 정의: 참여 기관의 2023년 버전 수술 분류 디렉토리에서 3등급 이상으로 분류된 수술).
    5. 첫 투약 전 4주 이내에 CTCAE 3등급 이상의 출혈 또는 출혈 사건이 발생한 경우.
    6. 첫 투약 전 6개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전증 사건(예: 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증, 폐색전증)이 발생한 경우.
    7. 활동성 바이러스 간염이 잘 조절되지 않는 경우. 다음 요건을 충족하는 대상자는 선별 가능: HBsAg 양성 대상자는 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 정량 < 2000 IU/ml(또는 1*10^4 copies/ml)이어야 하거나, 연구 시작 전 최소 1주 이상의 항바이러스 치료를 받았고 바이러스 지수가 10배(1 로그 값) 이상 감소해야 하며, 연구 전반에 걸쳐 항바이러스 치료를 받을 의향이 있어야 함; HCV 감염 대상자(HCV Ab 또는 HCV RNA 양성): 연구자가 안정적 상태이거나 등록 당시 항바이러스 치료를 받고 있으며 연구 기간 동안 승인된 항바이러스 치료를 계속하는 것으로 판단한 경우.
    8. 치료가 필요한 활동성 매독 감염.
    9. 활동성 결핵, 특발성 폐 섬유증의 병력, 기질화 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 치료가 필요한 방사선 폐렴, 또는 임상 증상이 있는 활동성 폐렴이 있는 경우.
    10. 향정신성 약물 남용 병력이 있고 금단이 불가능하거나 정신 장애가 있는 경우.
    11. 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식을 준비 중이거나 이전에 받은 적이 있는 경우.

    12. 주요 심혈관 질환이 있는 경우(다음 중 하나 포함):

      1. 뉴욕 심장 협회 기능 분류(NYHA) 2등급 이상의 심부전 또는 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
      2. 임상적으로 유의한 심실성 부정맥(예: 지속성 심실 빈맥, 심실 세동, Torsades de pointes 심실 빈맥)의 병력 또는 지속적인 항부정맥 약물 치료가 필요한 부정맥;
      3. 불안정 협심증;
      4. 12개월 이내의 심근 경색;
      5. Fridericia 보정 QT 간격(QTcF) 남성 > 450밀리초(msec), 여성 > 470밀리초(msec)(QTc가 비정상인 경우 2분 이상 간격으로 연속 3회 측정하여 평균값 사용);
      6. 선천성 긴 QT 증후군의 병력 또는 가족력; 7) 무작위 배정 전 3개월 이내의 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기타 심각한 혈전색전증 병력(이식형 정맥 접근 포트 또는 카테터 관련 혈전증, 표재성 정맥 혈전증은 '심각한' 혈전색전증으로 간주되지 않음);
      7. 현재 사용 중이거나 연구 치료 시작 전 7일 이내에 아스피린(>325mg/일(최대 항혈소판 용량)), 디피리다몰, 티클로피딘, 클로피도그렐 또는 실로스타졸을 사용한 경우;
    13. 활동성 또는 조절되지 않는 중증 감염(≥CTC AE 2등급 감염);
    14. 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전;
    15. 면역 결핍 병력, HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역 결핍 질환;
    16. 면역억제제, 전신성 또는 흡수 가능한 국소 코르티코스테로이드를 면역억제 목적으로 사용해야 하며 첫 투약 전 7일 이내에 계속 사용해야 하는 대상자(프레드니손 일일 용량 10mg 미만 또는 기타 동등 효과 호르몬 제외);
    17. 치료가 필요한 간질 환자;

    18. 종양 관련 증상 및 치료:

      1. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 승인 약물 설명서에 명확한 항종양 적응증이 있는 한약 특허 제제(복합 판타리딘 캡슐, 캉아이 주사, 캉라이트 캡슐/주사, 아이디 주사, 브루세아 자바니카 오일 주사/캡슐, 샤오아이핑 정제/주사, 찬수 캡슐 등 포함)를 사용한 경우;
      2. PD-1, PD-L1 또는 세포독성 T-림프구 관련 항원 4(CTLA-4)를 표적으로 하는 면역 관문 억제제를 사용한 경우;
      3. 베바시주맙, 아니로티닙, 아파티닙, 렌바티닙, 소라페닙, 수니티닙, 레고라페닙 또는 프루퀸티닙과 같은 항혈관신생 약물을 사용한 경우;
      4. 치료 시작 전 30일 이내에 면역 조절 기능이 있는 약물(예: 인터루킨-2, 티모신, 렌티누스 에도데스 다당류 등)을 사용한 경우;
      5. 이전 중재의 독성 및/또는 합병증에서 CTCAE ≤ 1등급으로 회복되지 않은 경우(탈모 및 2등급 말초 신경병증 제외);
      6. 영상 검사(CT 또는 MRI)에서 종양이 주요 혈관을 침범했거나 연구자가 종양이 주요 혈관을 침범할 가능성이 높아 이후 연구 기간 동안 치명적 출혈을 유발할 수 있다고 판단한 경우;
      7. 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 중등도 내지 중증 복수(연구자 판단)로 반복적인 배액이 필요한 경우;
      8. 척수 압박, 암종성 수막염, 증상이 있거나 증상 조절이 4주 미만인 뇌 전이가 알려진 경우.
    19. 연구 약물의 부형제에 대해 알레르기가 있는 경우.
    20. 첫 투약 전 4주 이내에 다른 항종양 임상 시험 약물에 참여하여 사용한 경우.
    21. 연구자가 판단하기에 대상자의 안전을 위협하거나 대상자의 연구 완료에 영향을 미치는 심각한 상태가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벤멜스토바트 주사+안로티닙 염산염 캡슐
벤멜스토바트 주사와 안로티닙 염산염 캡슐의 병용 투여, 21일 간격의 주기.
의약품: Benmelstobart 주사제와 Anlotinib 염산염 캡슐 병용
Benmelstobart는 PD-L1 면역억제제입니다. Anlotinib hydrochloride는 다중 표적 티로신 키나제 억제제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(IRC 평가)
기간: 기준 시점부터 시험 종료까지의 기간은 32개월로 예상됩니다.
종양 체적이 30% 감소한 환자의 비율은 일반적으로 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)의 비율을 합한 것입니다. (IRC 평가)
기준 시점부터 시험 종료까지의 기간은 32개월로 예상됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율 (IRC 평가)
기간: 기준 시점부터 시험 종료까지의 기간은 32개월로 예상됩니다.
치료 후 관해(CR+PR) 및 질병 안정(SD)을 달성한 사례의 비율, 즉 질병 진행(PD)을 경험하지 않은 환자의 비율입니다. (IRC 평가)
기준 시점부터 시험 종료까지의 기간은 32개월로 예상됩니다.
관해 기간 (IRC 평가)
기간: 기준시점부터 시험 종료까지의 기간은 32개월로 예상됩니다.
종양의 첫 번째 유의한 축소 이후, 이후의 확대/진행(IRC 평가)까지의 기간
기준시점부터 시험 종료까지의 기간은 32개월로 예상됩니다.
무진행 생존(IRC 평가)
기간: (?기준 시점부터 시험 종료까지의 기간은 32개월로 예상됩니다.)
랜덤화 시점부터 사전 정의된 사건 발생까지의 기간 동안, 사건에는 사망, 질병 진행, 화학요법 변경, 화학요법 변경, 다른 치료법 추가, 치명적이거나 견디기 어려운 부작용 발생 등이 포함될 수 있습니다(IRC 평가).
(?기준 시점부터 시험 종료까지의 기간은 32개월로 예상됩니다.)
12개월 무진행 생존률(IRC 평가)
기간: 치료 전부터 치료 후 12개월까지
치료 시작 후 12개월까지 상태가 악화되거나 진행되지 않은 피험자의 비율(IRC 평가)
치료 전부터 치료 후 12개월까지
24개월 무진행 생존율(IRC 평가)
기간: 기준시점부터 치료 후 24개월까지
치료 시작부터 24개월까지 상태가 악화 또는 진행되지 않은 피험자의 비율(IRC 평가)
기준시점부터 치료 후 24개월까지
36개월 무진행 생존율(IRC 평가)
기간: 기준 시점부터 치료 후 36개월까지
치료 시작부터 36개월까지 상태가 악화되거나 진행되지 않은 피험자의 비율(IRC 평가)
기준 시점부터 치료 후 36개월까지
객관적 반응률 (연구자 평가)
기간: The period from baseline to the end of the trial is expected to be 32 months.
종양 부피 감소가 30%에 도달한 환자의 비율은 일반적으로 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)의 비율을 합한 것입니다. (연구자 평가)
The period from baseline to the end of the trial is expected to be 32 months.
질병 통제율(연구자 평가)
기간: 시험 시작부터 종료까지 예상 기간은 32개월입니다.
치료 후 관해(CR+PR) 및 질병 안정(SD)을 달성한 사례의 비율, 즉 질병 진행(PD)을 경험하지 않은 환자의 비율입니다. (연구자 평가)
시험 시작부터 종료까지 예상 기간은 32개월입니다.
관해 기간(연구자 평가)
기간: 기준 시점부터 임상시험 종료까지의 기간은 32개월로 예상됩니다.
종양이 처음으로 유의미하게 축소된 시점부터 그 후 확대/진행될 때까지의 기간(연구자 평가)
기준 시점부터 임상시험 종료까지의 기간은 32개월로 예상됩니다.
무진행 생존율 (연구자 평가)
기간: 기준 시점부터 시험 종료까지의 기간은 32개월로 예상됩니다.
The time from the start of treatment to disease progression or death for any reason (Researcher Evaluation)
기준 시점부터 시험 종료까지의 기간은 32개월로 예상됩니다.
12개월 무진행 생존율(연구자 평가)
기간: (구속) 치료 후 12개월까지
치료 시작부터 12개월까지 상태가 악화되거나 진행되지 않은 피험자의 비율 (연구자 평가)
(구속) 치료 후 12개월까지
24개월 진행 없는 생존율(연구자 평가)
기간: 치료 시작부터 24개월 후까지
치료 시작 후 24개월까지 상태가 악화되거나 진행되지 않은 피험자의 비율 (연구자 평가)
치료 시작부터 24개월 후까지
36개월 무진행 생존율(연구자 평가)
기간: 기준시점부터 치료 후 36개월까지
치료 시작부터 36개월까지 상태가 악화되거나 진행되지 않은 피험자의 비율(연구자 평가)
기준시점부터 치료 후 36개월까지
전체 생존율
기간: 기준선에서 사망까지 (추정 48개월)
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
기준선에서 사망까지 (추정 48개월)
이상반응(AE) 및 중대한 이상반응(SAE)의 발생률과 중증도, 비정상적인 검사실 검사 지표를 가진 피험자 수
기간: 기준 시점부터 시험 종료까지의 기간은 32개월로 예상됩니다.
임상시험 기간 중 발생한 이상반응(AE) 및 중대한 이상반응(SAE)의 발생률과 중증도를 가진 대상자 수, 그리고 비정상적인 실험실 검사 지표
기준 시점부터 시험 종료까지의 기간은 32개월로 예상됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB2450-ALTN-II-04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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