Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Benmelstobart-injektion ja anlotiinihydrokloridikapselien yhdistelmän kliiniset tutkimukset edenneen tai leikkauskelvottoman alveolaarisen pehmytkudossarkooman hoidossa

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Benmelstobart-injektion yhdistelmän anlotiinihydrokloridikapseleiden kanssa arviointi yksivartisessa, monikeskisessä vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa edenneen tai leikkauskelvottoman alveolaarisen pehmytosaarkoman hoidossa

Tämä on vaiheen II, yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus, jonka tavoitteena on osoittaa benmelstobart-injektion ja anlotinibihydrokloridikapseleiden yhdistelmän tehokkuus vähintään 14-vuotiailla potilailla, joilla on edennyt tai leikkaukseen soveltumaton alveolaarinen pehmytkudossarkooma, arvioimalla objektiivista vasteprosenttia (IRC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400038
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University of the People's Liberation Army of China
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kiina, 510060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weitao Yao, Master
          • Puhelinnumero: 15838008899
          • Sähköposti: ywtwhm@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dongyuan Zhu, Doctor
          • Puhelinnumero: 18954516655
          • Sähköposti: 405683898@qq.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ying Dong, Doctor
          • Puhelinnumero: 13666669105
          • Sähköposti: dy7412@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:<\/p>

  • Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan vain henkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:<\/p>

    1. Tutkittava osallistuu vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja sitoutuu noudattamaan tutkimusohjeita;<\/li>
    2. ≥14 vuotta (laskettuna tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä);<\/li>
    3. Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykypistemäärä (ECOG) on 0–1;<\/li>
    4. Odotettavissa oleva elinaika yli 12 viikkoa;<\/li>
    5. Patologisesti vahvistettu uusiutuva ja\/tai metastasoitunut tai leikkauksella poistamaton alveolaarinen pehmytkudossarkooma, eikä aikaisempaa systeemistä hoitoa;<\/li>
    6. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaan;<\/li>

    7. Laboratoriotestit täyttävät seuraavat vaatimukset:<\/p>

      1. Hemoglobiini (HGB) ≥ 90 g\/L;<\/li>
      2. Neutrofiilien absoluuttinen määrä (NEUT) ≥ 1,5×109\/L;<\/li>
      3. Verihiutalemäärä (PLT) ≥ 100×109\/L.<\/li>
      4. Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);<\/li>
      5. Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤ 2,5 × ULN. Jos maksametastaaseja on, ALAT ja ASAT ≤ 5 × ULN;<\/li>
      6. Seerumin kreatiniini (KR) ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma (KreaCl) ≥ 60 ml\/min;<\/li>
      7. Protrombiiniaika (PT), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ja INR ≤ 1,5 × ULN (jos ei antikoagulaatiohoitoa);<\/li>
      8. Tyroideaa stimuloiva hormoni (TSH) ≤ ULN; jos poikkeava, T3- ja T4-pitoisuudet tarkistettava. Jos T3- ja T4-pitoisuudet ovat normaalit, koehenkilö voidaan ottaa mukaan.<\/li><\/ol><\/li>
      9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen, ja heillä on oltava negatiivinen seerumitesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista; miesten on sitouduttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen jälkeen.<\/li><\/ol><\/li><\/ul>

        Poissulkukriteerit:<\/p>

        • Mikä tahansa seuraavista kriteereistä täyttävä henkilö suljetaan pois tästä kokeesta:<\/p>

          1. Toinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä antoa, tai tällä hetkellä sellainen. Seuraavat kaksi tilannetta oikeuttavat mukaan ottamiseen: yksittäisellä leikkauksella hoidettu toinen pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy vähintään 5 vuoden yhtäjaksoinen taudista vapaa elinaika (DFS); parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä ja pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (karsinooma in situ) ja T1 (tyvikalvon läpäissyt kasvain)].<\/li>
          2. Sairaudet, jotka vaikuttavat suonensisäiseen injektioon tai verenottoon, tai useita suun kautta otettavaan lääkitykseen vaikuttavia tekijöitä (kuten nielemisvaikeus, krooninen ripuli ja suolen tukos).<\/li>
          3. Aiempien hoitojen haittavaikutukset eivät ole palautuneet asteeseen ≤0 Yleisten haittatapahtumien terminologian kriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan, paitsi: luokan 2 hiustenlähtö, luokan 2 perifeerinen neuropatia, luokan 2 anemia, kliinisesti merkityksettömät ja oireettomat laboratoriopoikkeavuudet sekä stabiili kilpirauhasen vajaatoiminta, jota hoidetaan korvaushoidolla ja jonka tutkija on arvioinut turvalliseksi.<\/li>
          4. Suuri leikkaus, merkittävä vakava vamma tai odotettavissa oleva suuri leikkaus tutkimusjakson aikana 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa (paitsi protokollassa mainitut leikkaukset), tai pitkäaikaisesti parantumattomat haavat tai murtumat. (Suuri leikkaus määritellään: leikkauksiksi, jotka on luokiteltu asteeseen 3 tai korkeampaan osallistuvan keskuksen vuoden 2023 kirurgisen luokitteluohjeiston mukaan).<\/li>
          5. Verenvuoto tai verenvuototapahtuma, joka on ≥ CTCAE-luokka 3, 4 viikon sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä antoa.<\/li>
          6. Valtimo- tai laskimotukostapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia.<\/li>
          7. Huonosti hallinnassa oleva aktiivinen virushepatiitti. Seuraavat vaatimukset täyttävät koehenkilöt voidaan seuloa: HBsAg-positiiviset koehenkilöt, joiden HBV-DNA-määrä < 2000 IU\/ml (tai 1*104 kopiota\/ml) tai jotka ovat saaneet vähintään 1 viikon HBV-viruslääkitystä ennen tutkimuksen alkua ja joiden viruspitoisuus on laskenut vähintään 10-kertaisesti (1 logyksikkö), ja jotka ovat halukkaita saamaan viruslääkitystä koko tutkimuksen ajan; HCV-infektoituneet koehenkilöt (HCV-Ab tai HCV-RNA positiivinen): tutkijan arvion mukaan stabiili tila tai viruslääkitys aloitushetkellä ja jatkava hyväksyttyä viruslääkitystä tutkimuksen aikana.<\/li>
          8. Aktiivinen kuppatartunta, joka vaatii hoitoa.<\/li>
          9. Aktiivinen tuberkuloosi, aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, hoitoa vaatinut säteilykeuhkokuume tai aktiivinen keuhkokuume, johon liittyy kliinisiä oireita.<\/li>
          10. Psyykenlääkkeiden väärinkäyttöhistoria, josta ei pysty luopumaan, tai mielenterveyshäiriö.<\/li>
          11. Valmistautuu tai on aikaisemmin saanut allogeenisen luuytimensiirron tai kiinteän elimen siirron.<\/li>

          12. Merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista:<\/p>

            1. Sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka II tai korkeampi, tai kaikukardiografiassa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %;<\/li>
            2. Kliinisesti merkittävä kammioperäinen rytmihäiriö (kuten jatkuva kammiotakykardia, kammiovärinä, kääntyvien kärkien takykardia) tai rytmihäiriö, joka vaatii jatkuvaa rytmihäiriölääkitystä;<\/li>
            3. Epästabiili angina pectoris;<\/li>
            4. Sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä;<\/li>
            5. Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) > 450 millisekuntia (ms) miehillä ja > 470 ms naisilla (jos QTc on poikkeava, voidaan mitata kolme kertaa peräkkäin yli 2 minuutin välein ja ottaa keskiarvo);<\/li>
            6. Synnynnäisen pitkä QT -oireyhtymän historia tai sukuanamneesi.<\/li>
            7. Syvän laskimotukoksen, keuhkoembolian tai muun vakavan tromboembolisen tapahtuman historia 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (istutettavat laskimo-yhteysportit tai katetriin liittyvä tromboosi tai pinnallinen laskimotukos eivät ole "vakavia" tromboembolisia tapahtumia);<\/li>
            8. Parhaillaan käytössä tai käytetty 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon alkua aspiriinia (>325 mg\/vrk (maksimi antitrombosyyttiannos)), dipyridamolia, tiklopidiinia, klopidogreelia tai silostatsolia;<\/li><\/ol><\/li>
            9. Aktiivinen tai hallitsematon vaikea infektio (≥ asteen 2 infektio CTCAE:n mukaan);<\/li>
            10. Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä;<\/li>
            11. Immuunipuutoksen historia, mukaan lukien HIV-positiivisuus tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutossairaus;<\/li>
            12. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat immunosuppressiivisia lääkkeitä, systeemisiä tai imeytyviä paikallisia hormoneja immunosuppressiivisiin tarkoituksiin ja jatkavat niiden käyttöä 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa (paitsi glukokortikoidit, joiden päivittäinen annos < 10 mg prednisonia tai muun vastaavan tehoisen hormonin annos);<\/li>
            13. Potilaat, joilla on epilepsia ja jotka tarvitsevat hoitoa;<\/li>

            14. Kasvaimeen liittyvät oireet ja hoito:<\/p>

              1. hoidon aloittamista edeltävien 2 viikon aikana saanut lääkevalmisteen kansallisen lääkeviranomaisen (NMPA) hyväksymissä ohjeissa mainittuja kiinalaisia patenttilääkkeitä, joilla on selvä syövän vastainen vaikutus (mukaan lukien Compound Cantharidin Capsules, Kang'ai Injection, Kanglaite Capsules\/Injection, Aidi Injection, Brucea javanica Oil Injection\/Capsules, Xiaoaiping Tablets\/Injection, Chan Su Capsules jne.);<\/li>
              2. Aikaisempi hoito immuunitarkistuspisteen estäjillä, jotka kohdistuvat PD-1:een, PD-L1:een tai CTLA-4:ään;<\/li>
              3. Aikaisempi angiogeneesin estäjien, kuten bevasitsumabi, anlotinibi, apatinibi, lenvatinibi, sorafenibi, sunitinibi, regorafenibi tai frukintinibi, käyttö;<\/li>
              4. Saanut hoitoa immunomodulatorisilla lääkkeillä (kuten interleukiini-2, tymosiini, Lentinus edodes -sienen polysakkaridit jne.) 30 päivän sisällä ennen hoidon alkua;<\/li>
              5. ei ole toipunut edellisten toimenpiteiden toksisuudesta ja\/tai komplikaatioista CTCAE-asteeseen ≤0, paitsi hiustenlähtö ja perifeerinen neuropatia ≤7 aste 2.<\/li>
              6. Kuvantamistutkimukset (tietokonetomografia tai magneettikuvaus) osoittavat, että kasvain on tunkeutunut suuriin verisuoniin, tai tutkija arvioi, että kasvaimella on suuri todennäköisyys tunkeutua suuriin verisuoniin ja aiheuttaa kuolemaan johtavan verenvuodon myöhemmän tutkimusjakson aikana;<\/li>
              7. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai kohtalainen tai vaikea askites (tutkijan arvion mukaan), joka vaativaa toistuvaa dreneerausta;<\/li>
              8. Tiedossa oleva selkäydinkompression, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, aivometastaasit, joihin liittyy oireita tai oireet on hallinnassa alle 4 viikon ajan.<\/li><\/ol><\/li>
              9. Tiedossa oleva allergia tutkimuslääkkeen apuaineille.<\/li>
              10. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muihin kasvaimia ehkäiseviin kliinisiin tutkimuksiin ja käyttäneet lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.<\/li>
              11. Tutkijan arvion mukaan vakavia olosuhteita, jotka vaarantavat osallistujan turvallisuuden tai vaikuttavat osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus loppuun.<\/li><\/ol><\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen:

Benmelstobart-injektio+Anlotinibi-hydrokloridikapselit

Benmelstobart-injektio yhdistettynä Anlotinibihydrokloridikapseleiden kanssa, 21 päivän hoitojaksolla.
Lääke: Benmelstobart injektio yhdistettynä Anlotinib hydrokloridi kapseliin
Benmelstobart on PD-L1-immuunisalpaaja. Anlotinibihydrokloridi on monikohteinen tyrosiinikinaasin estäjä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (IRC-arviointi)
Aikaikkuna: Ajanjakso perustilanteesta tutkimuksen loppuun on arviolta 32 kuukautta.
Potilaiden osuus, joiden kasvaimen tilavuus pienenee 30 prosenttiin, on yleensä täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) osuuksien summa. (IRC-arviointi)
Ajanjakso perustilanteesta tutkimuksen loppuun on arviolta 32 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taastumisaste (IRC-arvio)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkujaksosta loppuun odotetaan kestävän 32 kuukautta.
Niiden tapausten osuus, jotka saavuttivat remission (CR+PR) ja taudin stabiilisuuden (SD) hoidon jälkeen, eli niiden potilaiden osuus, joilla ei tapahtunut taudin etenemistä (PD). (IRC-arviointi)
Tutkimuksen alkujaksosta loppuun odotetaan kestävän 32 kuukautta.
Remission kesto (IRC:n arviointi)
Aikaikkuna: Ajanjakson perustasosta tutkimuksen loppuun odotetaan olevan 32 kuukautta.
Aika kasvaimen ensimmäisestä merkittävästä pienenemisestä sen myöhempään kasvuun/etenemiseen (IRC-arvio)
Ajanjakson perustasosta tutkimuksen loppuun odotetaan olevan 32 kuukautta.
Elossaolo ilman taudin etenemistä (IRC-arviointi)
Aikaikkuna: Ajanjakson perustasosta kokeen loppuun odotetaan olevan 32 kuukautta.
Ajasta satunnaistetun hoidon aloituksesta ennalta määritellyn tapahtuman esiintymiseen, tapahtuma voi sisältää kuoleman, taudin etenemisen, muutoksen kemoterapiaan, muutoksen kemoterapiaan, muiden hoitojen lisäämisen, kuolemaan johtavien tai sietämättömien sivuvaikutusten esiintymisen jne. (IRC-arviointi)
Ajanjakson perustasosta kokeen loppuun odotetaan olevan 32 kuukautta.
12 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste (IRC-arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden tila ei huonontunut tai edennyt hoidon aloituksesta 12 kuukauteen (IRC-arviointi)
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
24 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste (IRC-arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 kuukautta hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden tila ei huonontunut tai edennyt hoidon alusta 24 kuukauteen (IRC-arvio)
Lähtötilanteesta 24 kuukautta hoidon jälkeen
36 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste (IRC-arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 36 kuukautta hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden tila ei heikentynyt tai edennyt hoidon alusta 36 kuukauteen (IRC:n arviointi)
Lähtötilanteesta 36 kuukautta hoidon jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (tutkijan arvioima)
Aikaikkuna: Ajanjakson perustasosta kokeen loppuun odotetaan olevan 32 kuukautta.
Kasvainten tilavuuden aleneman saavuttajien (30 %) osuus on tavallisesti täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saaneiden osuuksien summa. (Tutkijan arvio)
Ajanjakson perustasosta kokeen loppuun odotetaan olevan 32 kuukautta.
Taustanhallinnan määrä (Tutkijan arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kokeen loppuun odotetaan kestävän 32 kuukautta.
Niiden tapausten osuus, jotka saavuttivat remission (CR+PR) ja taudin stabiloitumisen (SD) hoidon jälkeen, eli niiden potilaiden osuus, jotka eivät kokeneet taudin etenemistä (PD). (Tutkijan arviointi)
Lähtötilanteesta kokeen loppuun odotetaan kestävän 32 kuukautta.
Duration of remission(Researcher Evaluation)
Aikaikkuna: Ajanjakso perustasosta kokeen loppuun on odotettavissa olevan 32 kuukautta.
Aika ensimmäisestä merkittävästä kasvaimen kutistumisesta sen myöhempään suurenemiseen/progressioon (tutkijan arviointi)
Ajanjakso perustasosta kokeen loppuun on odotettavissa olevan 32 kuukautta.
Etenemisvapaa elinaika (tutkijan arviointi)
Aikaikkuna: The period from baseline to the end of the trial is expected to be 32 months.
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (Tutkijan arviointi)
The period from baseline to the end of the trial is expected to be 32 months.
12 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste (tutkijan arvioima)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua hoidosta
Liike-elokuvan vaikutus potilaiden kuntoutusmotivaatioon, omaan toimintakykyyn ja aktiivisuuteen lonkkamurtuman leikkaushoidon yhteydessä yhdessä ennaltaehkäisevän fysioterapeutin ohjauksen kanssa.
Lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua hoidosta
24 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste (tutkijan arvioima)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Niiden tutkittavien osuus, joiden tila ei huonontunut eikä edennyt hoidon aloituksesta 24 kuukauteen (tutkijan arviointi)
Lähtötilanteesta 24 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
36 kuukauden etenemisestä vapaa elossaololuku (tutkijan arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta aina 36 kuukauteen hoidon jälkeen
Niiden tutkittavien osuus, joiden tila ei huonontunut tai edennyt hoidon aloituksesta 36 kuukauteen (tutkijan arviointi)
Lähtötilanteesta aina 36 kuukauteen hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuolemaan (arviolta 48 kuukautta)
Kuolinaika hoidon alusta mihin tahansa kuolinsyyhän.
Lähtötilanteesta kuolemaan (arviolta 48 kuukautta)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla esiintyy haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) sekä poikkeavia laboratoriotestien tuloksia
Aikaikkuna: Ajanjakso lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun on arvioitu olevan 32 kuukautta.
Numbers of subject with the incidence and severity of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) that occurred during the trial, as well as abnormal laboratory test indicators
Ajanjakso lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun on arvioitu olevan 32 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB2450-ALTN-II-04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa