Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska prövningar av Benmelstobart-injektion i kombination med Anlotinibhydrokloridkapslar vid behandling av avancerat eller icke-resekterbart alveolärt mjukdelssarkom

17 april 2026 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

För att utvärdera den enarmade, multicentriska fas II kliniska prövningen av Benmelstobart-injektion i kombination med Anlotinibhydrokloridkapslar vid behandling av avancerat eller icke-resektabelt alveolärt mjukdelssarkom

Detta är en fas II, enarmig, multicenter klinisk studie som syftar till att demonstrera effektiviteten av benmelstobart-injektion kombinerat med anlotinibhydrokloridkapslar hos patienter i åldern 14 år eller äldre med avancerat eller icke-resektabelt alveolärt mjukdelssarkom genom att utvärdera objektiv svarsfrekvens (IRC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University of the People's Liberation Army of China
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina, 510060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weitao Yao, Master
          • Telefonnummer: 15838008899
          • E-post: ywtwhm@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast när samtliga följande kriterier är uppfyllda är försökspersonerna berättigade att ingå i denna studie:

    1. Försökspersonen deltar frivilligt i denna studie, undertecknar informerat samtycke och har god följsamhet;
    2. ≥14 år (beräknat från datumet för undertecknande av informerat samtycke);
    3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) poäng 0 till 1;
    4. Förväntad överlevnad längre än 12 veckor;
    5. Patologiskt bekräftad recidiverande och/eller metastaserande eller icke-resektabel alveolär mjukdelssarkom, utan tidigare systemisk behandling;
    6. Bekräftat ha minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1;

    7. Laboratorietester uppfyller följande standarder:

      1. Hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/L;
      2. Absolut neutrofilantal (NEUT) ≥ 1,5×10^9/L;
      3. Trombocytantal (PLT) ≥ 100×10^9/L;
      4. Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gånger övre gränsen för normalvärdet (ULN);
      5. Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 ULN. Vid levermetastaser, ALT och AST ≤ 5 ULN;
      6. Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 ULN eller kreatininclearance (CCR) ≥ 60 ml/min;
      7. Protrombintid (PT), aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) och internationell normaliserad kvot (INR) ≤ 1,5×ULN (om inte antikoagulationsbehandling ges);
      8. Tyroideastimulerande hormon (TSH) ≤ ULN; om avvikande, bör T3- och T4-nivåer undersökas. Om T3 och T4 är normala kan försökspersonen inkluderas.
    8. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under studien och i 6 månader efter studien, samt ha ett negativt serumtest inom 7 dagar före studiestart; män måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under studien och i 6 månader efter studien.

Exklusionskriterier:

  • Alla försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från denna prövning:

    1. Har haft eller har för närvarande en annan malign tumör inom 5 år före första administreringen av läkemedlet. Följande två situationer är berättigade för inkludering: andra maligna tumörer behandlade med enbart kirurgi och som uppnått en sjukdomsfri överlevnad (DFS) på minst 5 sammanhängande år; botad cervixcancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer [Ta (icke-invasiv tumör), Tis (cancer in situ) och T1 (tumör som invaderar basalmembranet)].
    2. Har sjukdomar som påverkar intravenös injektion eller blodprovtagning, eller har flera faktorer som påverkar oral medicinering (t.ex. oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion, etc.).
    3. Biverkningar från tidigare behandlingar har inte återhämtat sig till en Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-gradpoäng ≤1, förutom grad 2 alopeci, grad 2 perifer neuropati, grad 2 anemi, icke-kliniskt signifikanta och asymtomatiska laboratorieavvikelser samt stabil hypotyreos behandlad med hormonersättningsterapi, som av utredaren bedöms sakna säkerhetsrisker.
    4. Har genomgått en större operation, betydande traumatisk skada, eller förväntas genomgå en större operation under studieperioden inom 4 veckor före första administreringen av läkemedlet (förutom operationer som anges i protokollet), eller har långvarigt läkta sår eller frakturer. (Större operation definieras som: operationer klassificerade som grad 3 eller högre i 2023 års version av operationsklassificeringskatalogen vid deltagande centrum).
    5. Har upplevt någon blödning eller blödningshändelse ≥ CTCAE grad 3 inom 4 veckor före första administreringen av läkemedlet.
    6. Har upplevt en arteriell eller venös trombotisk händelse inom 6 månader före första administreringen av läkemedlet, såsom cerebrovaskulär accident (inklusive transitorisk ischemisk attack), djup ventrombos och lungemboli.
    7. Aktiv viral hepatit som inte är välkontrollerad. Försökspersoner som uppfyller följande krav kan screenas: HBsAg-positiva försökspersoner måste ha HBV-DNA-kvantifiering < 2000 IU/ml (eller 1*104 kopior/ml) eller ha fått minst 1 veckas antiviral behandling mot HBV före studiestart och ha en 10-faldig (1 loggvärde) eller större minskning av virusindex, och vara villiga att få antiviral behandling under hela studien; HCV-infekterade försökspersoner (HCV Ab eller HCV RNA positiv): bedöms av utredaren vara i stabilt tillstånd eller få antiviral behandling vid inskrivningen och fortsätta med godkänd antiviral behandling under studien.
    8. Aktiv syfilisinfektion som kräver behandling.
    9. Har aktiv tuberkulos, anamnes på idiopatisk lungfibros, organiserande pneumoni, läkemedelsinducerad pneumoni, strålningspneumoni som kräver behandling, eller aktiv pneumoni med kliniska symtom.
    10. Har anamnes på substansmissbruk av psykotropa läkemedel och kan inte sluta eller har en psykisk störning.
    11. Förbereder sig för eller har tidigare fått allogen benmärgstransplantation eller solid organtransplantation.

    12. Har större kardiovaskulära sjukdomar, inklusive något av följande tillstånd:

      1. Hjärtsvikt i New York Heart Association Functional Classification (NYHA) klass II eller högre eller ekokardiografi visar vänster kammares utdrivningsfraktion (LVEF) < 50%;
      2. Anamnes på kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier (t.ex. ihållande ventrikeltakykardi, ventrikelflimmer, torsades de pointes) eller arytmier som kräver kontinuerlig antiarytmisk behandling;
      3. Instabil angina pectoris;
      4. Hjärtinfarkt inom 12 månader;
      5. Fridericia-korrigerat QT-intervall (QTcF) > 450 millisekunder (ms) för män och > 470 ms för kvinnor (om QTc är avvikande kan det mätas kontinuerligt tre gånger med mer än 2 minuters mellanrum och medelvärdet beräknas);
      6. Anamnes eller familjeanamnes på medfött långt QT-syndrom.
      7. Anamnes på djup ventrombos, lungemboli eller någon annan allvarlig tromboembolisk händelse inom 3 månader före randomisering (implanterbara venösa accessportar eller kateterrelaterad trombos, eller ytlig ventrombos anses inte vara "allvarlig" tromboembolisk händelse);
      8. Använder för närvarande eller har använt inom 7 dagar före påbörjan av studiebehandling aspirin (>325 mg/dag (maximal antiplateletdos)), dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel eller cilostazol.
    13. Aktiv eller okontrollerad svår infektion (≥CTC AE grad 2);
    14. Njursvikt som kräver hemodialys eller peritonealdialys;
    15. Anamnes på immunbrist, inklusive HIV-positivitet eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar;
    16. Försökspersoner som behöver använda immunsuppressiva medel, systemiska eller absorberbara lokala hormoner i immunsuppressivt syfte och kommer att fortsätta med dem inom 7 dagar före första administreringen (förutom glukokortikoider med en daglig dos <10 mg prednison eller andra ekvivalenta hormoner);
    17. Patienter med epilepsi som kräver behandling;

    18. Tumörrelaterade symtom och behandling:

      1. Har fått behandling med kinesiska patentläkemedel med tydliga antitumörindikationer i National Medical Products Administration (NMPA)-godkända läkemedelsinstruktioner (inklusive Compound Cantharidin Capsules, Kang'ai Injection, Kanglaite Capsules/Injection, Aidi Injection, Brucea javanica Oil Injection/Capsules, Xiaoaiping Tablets/Injection, Chan Su Capsules, etc.) inom 2 veckor före start av studiebehandling;
      2. Har tidigare fått behandling med immunkontrollpunktshämmare riktade mot PD-1, PD-L1 eller Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated Antigen 4 (CTLA-4);
      3. Har tidigare använt anti-angiogena läkemedel såsom bevacizumab, anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, regorafenib eller fruquintinib;
      4. Har fått behandling med läkemedel med immunmodulerande funktion (t.ex. interleukin-2, tymosin, polysackarider från Lentinus edodes, etc.) inom 30 dagar före start av behandling;
      5. Har inte återhämtat sig från toxicitet och/eller komplikationer från tidigare interventioner till CTCAE ≤ grad 1, förutom alopeci och perifer neuropati ≤ grad 2. ;
      6. Bilddiagnostik (CT eller MRI) visar att tumören har invaderat större blodkärl eller att utredaren bedömer att tumören med största sannolikhet kommer att invadera större blodkärl och orsaka dödlig blödning under den efterföljande studieperioden;
      7. Okontrollerat pleurautflöde, perikardutflöde eller måttlig till svår ascites (enligt utredarens bedömning) som kräver upprepad dränering;
      8. Känd förekomst av ryggmärgskompression, karcinomatös meningit, hjärnmetastaser med symtom eller symtom kontrollerade i mindre än 4 veckor.
    19. Känd allergi mot hjälpämnena i studieläkemedlet.
    20. Deltagare som har deltagit i och använt andra antitumör kliniska prövningsläkemedel inom 4 veckor före första administreringen av studieläkemedlet.
    21. Enligt utredarens bedömning finns det allvarliga tillstånd som äventyrar deltagarens säkerhet eller påverkar deltagarens möjlighet att slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Injektion Benmelstobart + Anlotinibhydrokloridkapslar
Benmelstobart-injektion i kombination med Anlotinibhydrokloridkapslar, med en 21-dagars cykel.
Läkemedel: Benmelstobart-injektion kombinerat med anlotinibhydrokloridkapsel
Benmelstobart är en PD-L1-immunsuppressant. Anlotinibhydroklorid är en multityrosinkinashämmare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (bedömning av IRC)
Tidsram: Perioden från baslinjen till slutet av försöket förväntas vara 32 månader.
Andelen patienter med tumörvolymminskning som når 30% är vanligtvis summan av andelarna för fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR). (IRC-bedömning)
Perioden från baslinjen till slutet av försöket förväntas vara 32 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollnivå (IRC-bedömning)
Tidsram: Perioden från baslinjen till slutet av studien förväntas vara 32 månader.
Andelen fall som uppnådde remission (CR+PR) och sjukdomsstabilitet (SD) efter behandling, dvs. andelen patienter som inte upplevde sjukdomsprogression (PD). (IRC-bedömning)
Perioden från baslinjen till slutet av studien förväntas vara 32 månader.
Remissionens varaktighet (IRC-bedömning)
Tidsram: Perioden från utgångsläge till slutet av prövningen förväntas bli 32 månader.
Tiden från den första signifikanta tumörkrympningen till efterföljande förstoring/progression (IRC-bedömning)
Perioden från utgångsläge till slutet av prövningen förväntas bli 32 månader.
Progressionsfri överlevnad (utvärdering av IRC)
Tidsram: Perioden från baslinjen till slutet av studien förväntas vara 32 månader.
Från tidpunkten för randomiserad start till förekomsten av en förutbestämd händelse. En händelse kan inkludera död, sjukdomsprogression, byte till kemoterapi, byte till kemoterapi, tillägg av andra behandlingar, förekomst av dödliga eller outhärdliga biverkningar etc. (IRC-bedömning)
Perioden från baslinjen till slutet av studien förväntas vara 32 månader.
12-månaders progressionsfri överlevnadsgrad (IRC-bedömning)
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader efter behandling
Andelen försökspersoner vars tillstånd inte försämrades eller fortskred från behandlingens början till 12 månader (IRC-bedömning)
Från baslinjen till 12 månader efter behandling
24-månaders progressionsfri överlevnadsgrad (IRC-bedömning)
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader efter behandlingen
Andelen försökspersoner vars tillstånd inte försämrades eller förvärrades från behandlingens start till 24 månader (IRC-bedömning)
Från baslinjen till 24 månader efter behandlingen
36-månaders progressionsfri överlevnadsgrad (IRC-bedömning)
Tidsram: Från baslinjen till 36 månader efter behandling
Andelen försökspersoner vars tillstånd inte försämrades eller utvecklades från behandlingens start till 36 månader (IRC-bedömning)
Från baslinjen till 36 månader efter behandling
Objective response rate (Researcher Evaluation)
Tidsram: Perioden från baslinjen till slutet av prövningen förväntas vara 32 månader.
Andelen patienter med tumörvolymsminskning på 30 % är vanligtvis summan av andelarna av komplett respons (CR) och partiell respons (PR). (Forskarbedömning)
Perioden från baslinjen till slutet av prövningen förväntas vara 32 månader.
Sjukdomskontrollfrekvens (Forskarbedömning)
Tidsram: Perioden från baslinjen till slutet av studien förväntas vara 32 månader.
Andelen fall som uppnådde remission (CR+PR) och sjukdomsstabilitet (SD) efter behandling, det vill säga andelen patienter som inte upplevde sjukdomsprogression (PD). (Utvärdering av forskaren)
Perioden från baslinjen till slutet av studien förväntas vara 32 månader.
Duration of remission(Researcher Evaluation)
Tidsram: Perioden från baslinjen till slutet av försöket förväntas vara 32 månader.
Tiden från första betydande tumörkrympning till efterföljande förstoring/progression (Forskarbedömning)
Perioden från baslinjen till slutet av försöket förväntas vara 32 månader.
Progressionsfri överlevnad (utvärdering av forskare)
Tidsram: Perioden från baslinjen till slutet av studien förväntas vara 32 månader.
Tiden från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död av någon orsak (Utvärdering av forskare)
Perioden från baslinjen till slutet av studien förväntas vara 32 månader.
"12-månaders progressionsfri överlevnadsgrad (utvärdering av forskare)"
Tidsram: Från baslinje till 12 månader efter behandling
Andel försökspersoner vars tillstånd inte försämrades eller progredierade från behandlingsstart till 12 månader (Utvärdering av forskare)
Från baslinje till 12 månader efter behandling
24-månaders progressionsfri överlevnadsfrekvens (Forskarbedömning)
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader efter behandling
Andelen försökspersoner vars tillstånd inte försämrades eller fortskred från behandlingens start till 24 månader (Forskarbedömning)
Från baslinjen till 24 månader efter behandling
36-månaders progressionsfri överlevnadsgrad (Forskarbedömning)
Tidsram: Från baslinjen till 36 månader efter behandling
Andelen försökspersoner vars tillstånd inte försämrades eller progredierade från behandlingens start till 36 månader (forskarutvärdering)
Från baslinjen till 36 månader efter behandling
Total överlevnad
Tidsram: Baseline till död (uppskattad 48 månader)
Tiden från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak.
Baseline till död (uppskattad 48 månader)
Antal deltagare med förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE), samt onormala laboratorievärden
Tidsram: Perioden från baslinje till slutet av prövningen förväntas vara 32 månader.
Antal försökspersoner med incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) som inträffade under prövningen, samt onormala laboratorietestindikatorer
Perioden från baslinje till slutet av prövningen förväntas vara 32 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Första postat (Faktisk)

23 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQB2450-ALTN-II-04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera