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Klinische Studie von Benmelstobart-Injektion in Kombination mit Anlotinb-Hydrochlorid-Kapseln zur Behandlung von fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem alveolärem Weichteilsarkom

17. April 2026 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Zur Evaluierung der einarmigen, multizentrischen Phase-II- klinischen Studie von Benmelstobart-Injektion in Kombination mit Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln zur Behandlung von fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem alveolärem Weichteilsarkom

Dies ist eine Phase-II-, einarmige, multizentrische klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von Benmelstobart-Injektion in Kombination mit Anlotinibhydrochlorid-Kapseln bei Patienten ab 14 Jahren mit fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem Alveolar-Weichteilsarkom durch Bewertung der objektiven Ansprechrate (IRC) nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University of the People's Liberation Army of China
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weitao Yao, Master
          • Telefonnummer: 15838008899
          • E-Mail: ywtwhm@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Nur wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind, sind die Probanden für die Teilnahme an dieser Studie geeignet:<\/p>

    1. Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnen die Einverständniserklärung und haben eine gute Compliance;
    2. ≥14 Jahre alt (berechnet ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung);
    3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) Score von 0 bis 1;
    4. Erwartetes Überleben größer als 12 Wochen;
    5. Pathologisch bestätigtes rezidivierendes und\/oder metastasiertes oder nicht resezierbares alveoläres Weichteilsarkom ohne vorherige systemische Behandlung;
    6. Bestätigt, mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 zu haben;

    7. Laboruntersuchungen erfüllen die folgenden Standards:<\/p>

      1. Hämoglobin (HGB) ≥ 90g\/L;
      2. Absolute Neutrophilenzahl (NEUT) ≥ 1,5×109\/L;
      3. Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100×109\/L.<\/li>
      4. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache obere Grenze des Normalwerts (ULN);
      5. Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ULN.\nBei Lebermetastasen ALT und AST ≤ 5 ULN;
      6. Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance (CCR) ≥ 60ml\/min;
      7. Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) und internationale Normalisierungsratio (INR) ≤ 1,5×ULN (wenn keine Antikoagulationstherapie);
      8. Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) ≤ ULN; falls abnormal, sollten T3- und T4-Spiegel untersucht werden.\nWenn T3- und T4-Spiegel normal sind, kann der Proband eingeschlossen werden.<\/li><\/ol><\/li>
      9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden und innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss einen negativen Serumtest haben; Männer müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.<\/li><\/ol><\/li><\/ul>

        Ausschlusskriterien:<\/p>

        • Jeder Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von dieser Studie ausgeschlossen:<\/p>

          1. Innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels eine andere bösartige Erkrankung gehabt oder derzeit haben.\nDie folgenden zwei Situationen sind für den Einschluss geeignet: andere bösartige Tumore, die durch eine einzige Operation behandelt wurden und ein krankheitsfreies Überleben (DFS) von mindestens 5 aufeinanderfolgenden Jahren erreicht haben; geheilte Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärer Hautkrebs und oberflächliche Blasentumore [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Carcinoma in situ) und T1 (Tumor, der die Basalmembran infiltriert)].<\/li>
          2. Krankheiten, die die intravenöse Injektion oder Blutentnahme beeinträchtigen, oder mehrere Faktoren, die die orale Einnahme beeinflussen (z.B. Schluckunfähigkeit, chronischer Durchfall und Darmverschluss).<\/li>
          3. Nebenwirkungen früherer Behandlungen haben sich nicht auf einen CTCAE v5.0-Score von ≤1 erholt, mit Ausnahme von Grad-2-Alopezie, Grad-2-peripherer Neuropathie, Grad-2-Anämie, nicht klinisch signifikanten und asymptomatischen Laboranomalien und stabiler Hypothyreose unter Hormonersatztherapie, die nach Ermessen des Prüfers kein Sicherheitsrisiko darstellen.<\/li>
          4. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels eine große Operation, eine bedeutende traumatische Verletzung oder eine erwartete große Operation während der Studie (außer im Protokoll festgelegten Operationen) oder langfristig nicht heilende Wunden oder Frakturen.\n(Große Operation ist definiert als: Operationen, die in der 2023-Version des Operationsklassifikationsverzeichnisses des teilnehmenden Zentrums als Grad 3 oder höher eingestuft sind).<\/li>
          5. Jede Blutung oder jedes hämorrhagische Ereignis ≥ CTCAE Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels erlebt.<\/li>
          6. Ein arterielles oder venöses thrombotisches Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels erlebt, wie zerebrovaskulären Unfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie.<\/li>
          7. Aktive Virushepatitis, die nicht gut kontrolliert wird.\nProbanden, die die folgenden Anforderungen erfüllen, können gescreent werden: HBsAg-positive Probanden müssen eine HBV-DNA-Quantifizierung < 2000 IE\/ml (oder 1*104 Kopien\/ml) aufweisen oder vor Studienbeginn mindestens 1 Woche antivirale Behandlung gegen HBV erhalten haben und eine 10-fache (1 Log-Wert) oder größere Reduktion des Virusindex haben und bereit sein, während der gesamten Studie eine antivirale Behandlung zu erhalten; HCV-infizierte Probanden (HCV-Ak oder HCV-RNA positiv): vom Prüfer als in stabilem Zustand oder bei Einschluss unter antiviraler Behandlung beurteilt und während der Studie weiterhin eine zugelassene antivirale Behandlung erhalten.<\/li>
          8. Aktive Syphilis-Infektion, die behandelt werden muss.<\/li>
          9. Aktive Tuberkulose, idiopathische Lungenfibrose in der Vorgeschichte, organisierende Pneumonie, medikamenteninduzierte Pneumonie, Strahlenpneumonitis, die behandelt werden muss, oder aktive Pneumonie mit klinischen Symptomen.<\/li>
          10. Vorgeschichte von Substanzmissbrauch psychotroper Substanzen und Unfähigkeit, aufzuhören, oder einer psychischen Störung.<\/li>
          11. Vorbereitung auf oder bereits erhaltene allogene Knochenmarktransplantation oder solide Organtransplantation.<\/li>

          12. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich der folgenden Zustände:<\/p>

            1. Herzinsuffizienz der New Yorker Herz-Klassenfunktion (NYHA) Klasse II oder höher oder Echokardiographie zeigt linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50%;
            2. Klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien (z.B. anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsade de pointes) oder Arrhythmien, die eine kontinuierliche antiarrhythmische Behandlung erfordern;
            3. Instabile Angina Pektoris;
            4. Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten;
            5. Fridericia-korrigiertes QT-Intervall (QTcF) > 450 Millisekunden (ms) bei Männern und > 470 ms bei Frauen (wenn QTc abnormal ist, kann es dreimal kontinuierlich in Abständen von mehr als 2 Minuten gemessen werden, und der Durchschnittswert wird genommen);
            6. Vorgeschichte oder Familienvorgeschichte des angeborenen langen QT-Syndroms.\n7) Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose, Lungenembolie oder eines anderen schwerwiegenden thromboembolischen Ereignisses innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung (implantierbare venöse Zugangsgeräte oder katheterbedingte Thrombose oder oberflächliche Venenthrombose gelten nicht als \"schwerwiegende\" thromboembolische Ereignisse);
            7. Aktuelle Verwendung oder Verwendung innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung von Aspirin (>325 mg\/Tag (maximale Thrombozytenaggregationshemmung)), Dipyridamol, Ticlopidin, Clopidogrel oder Cilostazol;
              8. <\/ol><\/li>
            8. Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion (≥CTC AE Grad 2);
            9. Nierenversagen, das Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert;
            10. Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich HIV-Positivität oder anderen erworbenen oder angeborenen Immundefekten;
            11. Probanden, die Immunsuppressiva, systemische oder absorbierbare lokale Hormone zur Immunsuppression benötigen und dies innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung fortsetzen werden (außer Glukokortikoide in einer täglichen Dosis von <10 mg Prednison oder andere äquivalent wirksame Hormone);
            12. Patienten mit Epilepsie, die behandelt werden müssen;

            13. Tumorbezogene Symptome und Behandlung:<\/p>

              1. Erhielt eine Behandlung mit traditionellen chinesischen Patentmedikamenten mit klaren Anti-Tumor-Indikationen in den von der National Medical Products Administration (NMPA) genehmigten Arzneimittelinformationen (einschließlich Compound Cantharidin Capsules, Kang'ai Injection, Kanglaite Capsules\/Injection, Aidi Injection, Brucea javanica Oil Injection\/Capsules, Xiaoaiping Tablets\/Injection, Chan Su Capsules usw.) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung;
              2. Frühere Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren gegen PD-1, PD-L1 oder zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen 4 (CTLA-4) erhalten;
              3. Frühere Anwendung von antiangiogenen Arzneimitteln wie Bevacizumab, Anlotinib, Apatinib, Lenvatinib, Sorafenib, Sunitinib, Regorafenib oder Fruquintinib;
              4. Behandlung mit Arzneimitteln mit immunmodulierenden Funktionen (wie Interleukin-2, Thymosin, Polysaccharide aus Lentinus edodes usw.) innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn erhalten;
              5. Nicht erholt von der Toxizität und\/oder den Komplikationen früherer Interventionen auf CTCAE ≤ Grad 1, mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neuropathie ≤ Grad 2;
              6. Bildgebende Untersuchungen (CT oder MRT) zeigen, dass der Tumor große Blutgefäße infiltriert hat oder der Prüfer glaubt, dass der Tumor mit hoher Wahrscheinlichkeit große Blutgefäße infiltriert und während der nachfolgenden Studie zu tödlichen Blutungen führen wird;
              7. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder mittelschwerer bis schwerer Aszites (nach Einschätzung des Prüfers), der wiederholte Drainagen erfordert;
              8. Bekannte Rückenmarkskompression, Karzinomatose der Hirnhaut, symptomatische Hirnmetastasen oder Symptome, die weniger als 4 Wochen kontrolliert sind.<\/li><\/ol><\/li>
              9. Bekannte Allergie gegen die Hilfsstoffe des Studienarzneimittels.<\/li>
              10. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienarzneimittels an anderen Antitumor-Studien teilgenommen und diese verwendet haben.<\/li>
              11. Nach Einschätzung des Prüfers liegen schwerwiegende Bedingungen vor, die die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Studienvollendung beeinträchtigen.<\/li><\/ol><\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benmelstobart-Injektion+Anlotinibhydrochlorid-Kapseln
Benmelstobart-Injektion in Kombination mit Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln, mit einem 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Benmelstobart-Injektion in Kombination mit Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel
Benmelstobart ist ein PD-L1-Immunsuppressivum.
Anlotinibhydrochlorid ist ein multizielgerichteter Tyrosinkinase-Inhibitor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (IRC-Beurteilung)
Zeitfenster: Der Zeitraum von der Baseline bis zum Ende der Studie wird voraussichtlich 32 Monate betragen.
Der Anteil der Patienten mit einer Tumorvolumenreduktion von 30% ist in der Regel die Summe der Anteile von komplettem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR). (IRC-Beurteilung)
Der Zeitraum von der Baseline bis zum Ende der Studie wird voraussichtlich 32 Monate betragen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (Beurteilung durch das IRC)
Zeitfenster: Der Zeitraum vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie wird voraussichtlich 32 Monate betragen.
Der Anteil der Fälle, die nach der Behandlung eine Remission (CR+PR) oder Erkrankungsstabilität (SD) erreichten, d. h. der Anteil der Patienten, bei denen keine Erkrankungsprogression (PD) auftrat. (Beurteilung durch den IRC)
Der Zeitraum vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie wird voraussichtlich 32 Monate betragen.
Dauer der Remission (Beurteilung durch das IRC)
Zeitfenster: Der Zeitraum vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie wird voraussichtlich 32 Monate betragen.
Die Dauer vom ersten signifikanten Schrumpfen des Tumors bis zu seiner anschließenden Vergrößerung/Progression (IRC-Beurteilung)
Der Zeitraum vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie wird voraussichtlich 32 Monate betragen.
Progressionsfreies Überleben (IRC-Beurteilung)
Zeitfenster: Der Zeitraum vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie wird voraussichtlich 32 Monate betragen.
Von dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Auftreten eines vorbestimmten Ereignisses kann ein Ereignis Tod, Krankheitsprogression, Wechsel der Chemotherapie, Hinzufügen anderer Behandlungen, Auftreten tödlicher oder unverträglicher Nebenwirkungen usw. umfassen (IRC-Bewertung).
Der Zeitraum vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie wird voraussichtlich 32 Monate betragen.
12-Monats-Rate des progressionsfreien Überlebens (IRC-Bewertung)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung
Der Anteil der Patienten, bei denen sich der Zustand von Behandlungsbeginn bis zum 12. Monat (IRC-Beurteilung) nicht verschlechterte oder fortschritt
Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung
24-Monats-Progressionsfreie-Überlebensrate (IRC-Beurteilung)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Behandlung
Der Anteil der Probanden, deren Zustand sich vom Behandlungsbeginn bis zu 24 Monaten nicht verschlechtert oder fortgeschritten ist (IRC-Beurteilung)
Vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Behandlung
36-Monats-Rate des progressionsfreien Überlebens (IRC-Beurteilung)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 36 Monate nach der Behandlung
Der Anteil der Probanden, deren Zustand sich von Behandlungsbeginn bis 36 Monate nicht verschlechtert oder fortgeschritten hat (IRC-Beurteilung)
Vom Ausgangswert bis 36 Monate nach der Behandlung
objektive Ansprechrate (Prüferbeurteilung)
Zeitfenster: Der Zeitraum vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie wird voraussichtlich 32 Monate betragen.
Der Anteil der Patienten mit einer Tumorvolumenreduktion von 30 % entspricht in der Regel der Summe der Anteile von vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR). (Beurteilung durch den Forscher)
Der Zeitraum vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie wird voraussichtlich 32 Monate betragen.
Krankheitskontrollrate (Bewertung durch den Forscher)
Zeitfenster: Der Zeitraum vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie wird voraussichtlich 32 Monate betragen.
Der Anteil der Fälle, die nach der Behandlung eine Remission (CR+PR) und Krankheitsstabilität (SD) erreichten, also der Anteil der Patienten, die keine Krankheitsprogression (PD) erlebten. (Prüfarztbewertung)
Der Zeitraum vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie wird voraussichtlich 32 Monate betragen.
Remissionsdauer (Bewertung durch den Prüfarzt)
Zeitfenster: Der Zeitraum vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie wird voraussichtlich 32 Monate betragen.
Die Zeitspanne von der ersten signifikanten Schrumpfung des Tumors bis zu seiner anschließenden Vergrößerung/Progression (Bewertung durch den Forscher)
Der Zeitraum vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie wird voraussichtlich 32 Monate betragen.
Progressionsfreies Überleben (Prüfarztbeurteilung)
Zeitfenster: Der Zeitraum vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie wird voraussichtlich 32 Monate betragen.
Die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zur Krankheitsprogression oder Tod aus jeglichem Grund (Forscherbewertung)
Der Zeitraum vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie wird voraussichtlich 32 Monate betragen.
The 12-month progression-free survival rate(Researcher Evaluation)
Zeitfenster: From baseline to 12 months after treatment
Der Anteil der Probanden, deren Zustand sich vom Behandlungsbeginn bis zum 12. Monat nicht verschlechterte oder fortschritt (Bewertung des Forschers)
From baseline to 12 months after treatment
24-Monats-Rate des progressionsfreien Überlebens (Bewertung durch Forscher)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Behandlung
Der Anteil der Probanden, deren Zustand sich vom Behandlungsbeginn bis zu 24 Monaten nicht verschlechterte oder fortschritt (Bewertung durch Forscher)
Vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Behandlung
36-monatige progressionsfreie Überlebensrate (Forscherbewertung)
Zeitfenster: From baseline to 36 months after treatment
The proportion of subjects whose conditions did not deteriorate or progress from the start of treatment to 36 months(Researcher Evaluation)
From baseline to 36 months after treatment
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline to death (estimated 48 months)
The time of death from the start of treatment to any cause of death.
Baseline to death (estimated 48 months)
Anzahl der Probanden mit Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) sowie abnormen Laborparametern
Zeitfenster: Der Zeitraum vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie wird voraussichtlich 32 Monate betragen.
Anzahl der Probanden mit Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die während der Studie auftraten, sowie abnormale Laborbefunde
Der Zeitraum vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie wird voraussichtlich 32 Monate betragen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB2450-ALTN-II-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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