Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické studie injekce Benmelstobart v kombinaci s kapslemi anlotinib-hydrochloridu v léčbě pokročilého nebo neresekabilního alveolárního sarkomu měkkých částí

17. dubna 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vyhodnotit jednoramennou, multicentrickou klinickou studii fáze II kombinace injekce Benmelstobart s tobolkami anlotinib hydrochloridu v léčbě pokročilého nebo neresekovatelného alveolárního sarkomu měkkých částí

Jedná se o klinickou studii fáze II, jednoramennou, multicentrickou, jejímž cílem je prokázat účinnost injekce benmelstobartu v kombinaci s kapslemi anlotinib hydrochloridu u pacientů ve věku 14 let a starších s pokročilým nebo neresekovatelným alveolárním sarkomem měkkých tkání hodnocením objektivní míry odpovědi (IRC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400038
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University of the People's Liberation Army of China
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weitao Yao, Master
          • Telefonní číslo: 15838008899
          • E-mail: ywtwhm@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Zatím nenabíráme
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine.
        • Kontakt:
          • Ying Dong, Doctor
          • Telefonní číslo: 13666669105
          • E-mail: dy7412@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt může být zařazen do této studie pouze tehdy, jsou-li splněna všechna následující kritéria:

    1. Subjekt se dobrovolně účastní této studie, podepíše informovaný souhlas a má dobrou adherenci;
    2. Věk ≥ 14 let (k datu podpisu informovaného souhlasu);
    3. Stav výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1;
    4. Očekávané přežití delší než 12 týdnů;
    5. Histologicky potvrzený recidivující a/nebo metastatický nebo neresekabilní alveolární sarkom měkkých tkání bez předchozí systémové léčby;
    6. Potvrzena alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1;

    7. Laboratorní testy splňují následující standardy:

      1. Hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/l;
      2. Absolutní počet neutrofilů (NEUT) ≥ 1,5 × 10^9/l;
      3. Počet trombocytů (PLT) ≥ 100 × 10^9/l;
      4. Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN);
      5. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 ULN. Pokud jsou přítomny jaterní metastázy, ALT a AST ≤ 5 ULN;
      6. Sérový kreatinin (CR) ≤ 1,5 ULN nebo clearance kreatininu (CCR) ≥ 60 ml/min;
      7. Protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5×ULN (pokud subjekt není na antikoagulační léčbě);
      8. Hladina tyreotropního hormonu (TSH) ≤ ULN; pokud je abnormální, je třeba zkontrolovat hladiny T3 a T4. Pokud jsou hladiny T3 a T4 normální, může být subjekt zařazen.
    8. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie a musí mít negativní sérologický test do 7 dnů před zařazením do studie; muži musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt bude ze studie vyloučen, pokud splňuje kterékoli z následujících kritérií:

    1. Subjekt měl nebo má před prvním podáním studijního léčiva během posledních 5 let jiný zhoubný nádor. Následující dvě situace jsou vhodné k zařazení: jiný zhoubný nádor léčený pouze chirurgicky s přežitím bez onemocnění (DFS) alespoň 5 po sobě jdoucích let; vyléčený karcinom in situ děložního hrdla, nemelanomový karcinom kůže a povrchové nádory močového měchýře [Ta (neinvazivní nádor), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádor invadující bazální membránu)].
    2. Onemocnění ovlivňující intravenózní injekci nebo odběr krve nebo mnoho faktorů ovlivňujících perorální podání (např. neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce).
    3. Nežádoucí účinky z předchozí léčby nezregredovaly na ≤ 1. stupeň dle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, s výjimkou alopecie stupně 2, periferní neuropatie stupně 2, anémie stupně 2, klinicky nevýznamných a asymptomatických laboratorních odchylek a stabilní hypotyperiózy léčené hormonální substitucí, u kterých zkoušející posoudí, že nepředstavují bezpečnostní riziko.
    4. Podstoupení velkého chirurgického zákroku, významného traumatického poranění nebo očekávání velkého chirurgického zákroku během studie během 4 týdnů před prvním podáním studijního léčiva (kromě chirurgických zákroků specifikovaných v protokolu) nebo dlouhodobě nehojící se rána nebo zlomenina. (Velký chirurgický zákrok je definován jako operace klasifikovaná jako stupeň 3 nebo vyšší v katalogu chirurgických klasifikací zúčastněného centra z roku 2023.)
    5. Jakákoli hemoragie nebo krvácivá událost stupně ≥ 3 dle CTCAE během 4 týdnů před prvním podáním studijního léčiva.
    6. Trombotická příhoda arteriální nebo venózní během 6 měsíců před prvním podáním studijního léčiva, jako je cévní mozková příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky), hluboká žilní trombóza a plicní embolie.
    7. Aktivní virová hepatitida, která není dobře kontrolována. Subjekty splňující následující požadavky mohou být zařazeny: HBsAg-pozitivní subjekty musí mít kvantifikaci DNA viru hepatitidy B (HBV) < 2000 IU/ml (nebo 1*10^4 kopií/ml) nebo musí absolvovat alespoň 1 týden antivirové léčby HBV před zahájením studie a mít minimum 10násobné (1 log) snížení virového indexu a musí být ochotni podstupovat antivirovou léčbu po celou dobu studie; subjekty infikované HCV (HCV Ab nebo HCV RNA pozitivní): podle posouzení zkoušejícího, které jsou v době zařazení ve stabilním stavu nebo podstupují antivirovou léčbu a během studie pokračují v léčbě schváleným antivirotikem.
    8. Aktivní syfilis vyžadující léčbu.
    9. Subjekt má aktivní tuberkulózu, v anamnéze idiopatickou plicní fibrózu, organizující se pneumonii, lékovou pneumonii, radiační pneumonitidu vyžadující léčbu nebo aktivní pneumonii s klinickými příznaky.
    10. Subjekt má v anamnéze zneužívání psychotropních látek a není schopen s tím přestat, nebo má duševní poruchu.
    11. Subjekt připravující se na alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci pevného orgánu, nebo ji již podstoupil.

    12. Závažné kardiovaskulární onemocnění, včetně kterékoli z následujících stavů:

      1. Srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA) nebo ejekční frakce levé komory (EF LK) echokardiograficky < 50 %;
      2. V anamnéze klinicky významné komorové arytmie (např. setrvalá komorová tachykardie, komorová fibrilace, torsade de pointes) nebo arytmie vyžadující kontinuální antiarytmickou léčbu;
      3. Nestabilní angina pectoris;
      4. Infarkt myokardu během 12 měsíců;
      5. Fridericií korigovaný QT interval (QTcF) > 450 milisekund (ms) u mužů a > 470 ms u žen (pokud je QTc abnormální, lze provést tři měření v intervalu delším než 2 minuty a použít průměr);
      6. V anamnéze nebo rodinná anamnéza syndromu vrozeného dlouhého QT intervalu;
      7. Hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo jakákoli jiná závažná tromboembolická příhoda v anamnéze během 3 měsíců před randomizací (trombóza související s implantabilním žilním portem nebo katetrem, nebo trombóza povrchových žil se nepovažuje za „závažnou“ tromboembolickou příhodu);
      8. V současnosti užívá nebo během 7 dnů před začátkem studijní léčby užíval aspirin (>325 mg/den (maximální antiagregační dávka)), dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel nebo cilostazol;
    13. Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce (stupeň ≥ 2 podle CTC AE);
    14. Selhání ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
    15. Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivity nebo jiného získaného či vrozeného imunodeficitního onemocnění;
    16. Subjekty, které potřebují užívat imunosupresiva, systémově nebo absorbabilní lokální hormony pro imunosupresivní účely a budou v tom pokračovat 7 dní před prvním podáním (s výjimkou glukokortikoidů v denní dávce < 10 mg prednizonu nebo jiných hormonů s ekvivalentní účinností);
    17. Pacienti s epilepsií vyžadující léčbu;

    18. Příznaky a léčba související s nádorem:

      1. Léčba tradičními čínskými patentovanými léky s jasnými protinádorovými indikacemi podle schválených informací o léčivém přípravků Státního úřadu pro léčivé přípravky (NMPA) (včetně Tobolky s cantharidinem, injekce Kang'ai, Tobolky/injekce Kanglaite, injekce Aidi, injekce/tobolki s olejem ze semen vlaštovičníku, tablety/injekce Xiaoaiping, tobolky Chan Su atd.) během 2 týdnů před zahájením studijní léčby;
      2. Předchozí léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu targeting PD-1, PD-L1 nebo CTLA-4;
      3. Předchozí užití antiangiogenních léků jako bevacizumab, anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, regorafenib nebo fruquintinib;
      4. Léčba léky s imunomodulačními funkcemi (např. interleukin-2, thymosin, polysacharidy z Lentinus edodes atd.) během 30 dní před zahájením léčby;
      5. Neobnovení z toxicity a/nebo komplikací předchozích intervencí na ≤ 1. stupeň dle CTCAE, s výjimkou alopecie a periferní neuropatie ≤ 2. stupně;
      6. Zobrazovací studie (CT nebo MRI) ukazují, že nádor invaduje velké cévy, nebo zkoušející usoudí, že nádor s vysokou pravděpodobností invaduje velké cévy a způsobí fatální krvácení během následující studie;
      7. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo středně těžký až těžký ascites (podle posouzení zkoušejícího) vyžadující opakovanou drenáž;
      8. Známá komprese míchy, karcinomatózní meningitida, mozkové metastázy s příznaky nebo s příznaky kontrolovanými méně než 4 týdny.
    19. Známá alergie na pomocné látky studijního léčiva.
    20. Účastníci, kteří se zúčastnili a užívali jiné protinádorové klinické hodnoc financování během 4 týdnů před prvním podánín studijníubedního léčiva.</nii><DiKleli><diUsubjsne],podle posouzení zkoušejícího mnázkysnaVkéenmaby podl ksubnsjrmanene sbyls končený vli. . </o=>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce Benmelstobartu + Kapsle anlotinib-hydrochloridu
Injekce Benmelstobartu v kombinaci s kapslemi anlotinib hydrochloridu, s 21denním cyklem.
Lék: Injekce Benmelstobartu v kombinaci s tobolkami anlotinib-hydrochloridu
Benmelstobart je imunosupresivum PD-L1. Anlotinib hydrochlorid je muti-target inhibitor tyrosinkinázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (hodnocení IRC)
Časové okno: Období od výchozího stavu do konce studie se očekává 32 měsíců.
Podíl pacientů s redukcí objemu nádoru dosahující 30 % je obvykle součtem podílů kompletní odpovědi (CR) a parciální odpovědi (PR). (Hodnocení IRC)
Období od výchozího stavu do konce studie se očekává 32 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (hodnocení IRC)
Časové okno: Období od výchozího stavu do konce studie se očekává 32 měsíců.
Pokud jde o podíl případů, které po léčbě dosáhly remise (CR+PR) a stabilizace onemocnění (SD), tedy podíl pacientů, u nichž nedošlo k progresi onemocnění (PD).
(Hodnocení IRC)
Období od výchozího stavu do konce studie se očekává 32 měsíců.
Doba trvání remise (hodnocení IRC)
Časové okno: Předpokládá se, že období od výchozího stavu do konce studie bude 32 měsíců.
doba od prvního významného zmenšení nádoru do jeho následného zvětšení/progrese (hodnocení IRC)
Předpokládá se, že období od výchozího stavu do konce studie bude 32 měsíců.
Přežití bez progrese (hodnocení IRC)
Časové okno: Očekává se, že období od výchozího stavu do konce studie bude 32 měsíců.
From the time of random initiation to the occurrence of a predetermined event, an event may include death, disease progression, change to chemotherapy, change to chemotherapy, addition of other treatments, occurrence of fatal or intolerable side effects, etc.(IRC assessment)
Očekává se, že období od výchozího stavu do konce studie bude 32 měsíců.
12měsíční míra přežití bez progrese (hodnocení IRC)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Podíl subjektů, jejichž stav se nezhoršil nebo neprogredoval od zahájení léčby do 12 měsíců (hodnocení IRC)
Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
24měsíční míra přežití bez progrese (hodnocení IRC)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců po léčbě
Podíl subjektů, u nichž nedošlo ke zhoršení nebo progresi stavu od zahájení léčby do 24 měsíců (hodnocení IRC)
Od výchozího stavu do 24 měsíců po léčbě
36měsíční míra přežití bez progrese (hodnocení IRC)
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 měsíců po léčbě
Podíl subjektů, jejichž stav se nezhoršil nebo neprogredoval od zahájení léčby do 36 měsíců (hodnocení IRC)
Od výchozího stavu do 36 měsíců po léčbě
Míra objektivní odpovědi (hodnocení výzkumníkem)
Časové okno: Předpokládá se, že období od výchozího stavu do konce studi e bude 32 měsíců.
Podíl pacientů s poklesem objemu nádoru dosahujícím 30% je obvykle součet podílů kompletní odpovědi (CR) a parciální odpovědi (PR). (Hodnocení výzkumníka)
Předpokládá se, že období od výchozího stavu do konce studi e bude 32 měsíců.
Disease control rate(Researcher Evaluation)
Časové okno: Předpokládaná doba od výchozího stavu do konce studie je 32 měsíců.
Podíl případů, které dosáhly remise (CR+PR) a stabilizace onemocnění (SD) po léčbě, tedy podíl pacientů, u kterých nedošlo k progresi onemocnění (PD). (hodnocení výzkumníka)
Předpokládaná doba od výchozího stavu do konce studie je 32 měsíců.
Trvání remise (Hodnocení výzkumníka)
Časové okno: Období od výchozího stavu do konce studie se očekává, že bude trvat 32 měsíců.
Doba od prvního významného zmenšení nádoru do jeho následného zvětšení/progrese (hodnocení výzkumníka)
Období od výchozího stavu do konce studie se očekává, že bude trvat 32 měsíců.
Přežití bez progrese (Hodnocení výzkumníkem)
Časové okno: Očekává se, že období od výchozího stavu do konce studie bude 32 měsíců.
Doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (Hodnocení výzkumníkem)
Očekává se, že období od výchozího stavu do konce studie bude 32 měsíců.
Míra přežití bez progrese po 12 měsících (hodnocení výzkumníka)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Podíl subjektů, u kterých nedošlo ke zhoršení nebo progresi stavu od začátku léčby do 12 měsíců (Hodnocení výzkumníkem)
Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
24měsíční míra přežití bez progrese (hodnocení výzkumníkem)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců po léčbě
Podíl subjektů, u kterých nedošlo ke zhoršení nebo progresi stavu od zahájení léčby do 24 měsíců (Hodnocení výzkumníkem)
Od výchozího stavu do 24 měsíců po léčbě
36měsíční míra přežití bez progrese (hodnocení výzkumníka)
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 měsíců po léčbě
Podíl subjektů, jejichž stav se nezhoršil nebo neprogredoval od začátku léčby do 36 měsíců (Hodnocení výzkumníka)
Od výchozího stavu do 36 měsíců po léčbě
Celkové přežití
Časové okno: Od výchozího stavu do smrti (odhadovaných 48 měsíců)
Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Od výchozího stavu do smrti (odhadovaných 48 měsíců)
Počet subjektů s výskytem a závažností nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE), stejně jako s abnormálními indikátory laboratorních testů
Časové okno: Období od výchozího stavu do konce studie by mělo trvat 32 měsíců.
Počty subjektů s výskytem a závažností nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE), ke kterým došlo během zkoušky, jakož i abnormální ukazatele laboratorních testů
Období od výchozího stavu do konce studie by mělo trvat 32 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB2450-ALTN-II-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit