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Essais cliniques de l'injection de Benmelstobart combinée avec des capsules de chlorhydrate d'anlotinib dans le traitement du sarcome alvéolaire des parties molles avancé ou non résécable

17 avril 2026 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Évaluer l'essai clinique de phase II, monobras, multicentrique, de l'injection de Benmelstobart associée aux gélules de chlorhydrate d'Anlotinib dans le traitement du sarcome alvéolaire des parties molles avancé ou non résécable

Il s'agit d'une étude clinique de phase II, monobras, multicentrique, visant à démontrer l'efficacité de l'injection de benmelstobart associée aux gélules de chlorhydrate d'anlotinib chez des patients âgés de 14 ans ou plus atteints de sarcome alvéolaire des parties molles avancé ou non résécable en évaluant le taux de réponse objective (comité d'examen indépendant ou IRC, de l'anglais "Independent Review Committee").

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400038
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University of the People's Liberation Army of China
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Chine, 510060
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Weitao Yao, Master
          • Numéro de téléphone: 15838008899
          • E-mail: ywtwhm@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Pas encore de recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contact:
          • Dongyuan Zhu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18954516655
          • E-mail: 405683898@qq.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Pas encore de recrutement
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine.
        • Contact:
          • Ying Dong, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13666669105
          • E-mail: dy7412@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le sujet n'est admissible à l'inclusion dans cette étude que si tous les critères suivants sont réunis :

    1. Le sujet participe volontairement à cette étude, signe le formulaire de consentement éclairé et fait preuve d'une bonne compliance ;
    2. Âge ≥ 14 ans (calculé à partir de la date de signature du consentement éclairé) ;
    3. Score de performance ECOG de 0 à 1 ;
    4. Espérance de vie supérieure à 12 semaines ;
    5. Sarcome alvéolaire des parties molles récidivant et/ou métastatique ou non résécable confirmé histologiquement, sans traitement systémique antérieur ;
    6. Présence d'au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1 ;

    7. Les examens biologiques répondent aux normes suivantes :

      1. Hémoglobine (Hb) ≥ 90 g/L ;
      2. Nombre absolu de neutrophiles (PNA) ≥ 1,5 × 10^9/L ;
      3. Numération plaquettaire (PLT) ≥ 100 × 10^9/L ;
      4. Bilirubine totale (BT) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
      5. Alanine aminotransférase (ALAT) et aspartate aminotransférase (ASAT) ≤ 2,5 LSN. En cas de métastases hépatiques, ALAT et ASAT ≤ 5 LSN ;
      6. Cratinine sérique (Créat) ≤ 1,5 LSN ou clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 60 ml/min ;
      7. Temps de prothrombine (TP), temps de céphaline activé (TCA) et rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 × LSN (en l'absence de traitement anticoagulant) ;
      8. Thyréostimuline (TSH) ≤ LSN ; si anormale, les taux de T3 et T4 doivent être examinés. Si les taux de T3 et T4 sont normaux, le sujet peut être inclus.
    8. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant l'étude et pendant 6 mois après l'étude, et avoir un test sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inclusion ; les hommes doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant l'étude et pendant 6 mois après l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Un sujet répondant à l'un des critères suivants sera exclu de cet essai :

    1. Avoir eu ou avoir actuellement une autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant la première administration du médicament. Les deux situations suivantes sont éligibles à l'inclusion : autre tumeur maligne traitée par chirurgie seule et ayant obtenu une survie sans maladie d'au moins 5 années consécutives ; carcinome in situ du col utérin guéri, cancer cutané non mélanome et tumeur superficielle de la vessie [Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ) et T1 (tumeur envahissant la membrane basale)].
    2. Présenter des maladies qui affectent l'injection intraveineuse ou la collecte de sang, ou avoir plusieurs facteurs affectant la prise de médicaments par voie orale (tels que incapacité à avaler, diarrhée chronique et occlusion intestinale, etc.).
    3. Les effets indésirables des traitements antérieurs ne se sont pas résorbés à un grade ≤ 1 selon la version 5.0 du CTCAE, à l'exception de la calvitie grade 2, de la neuropathie périphérique grade 2, de l'anémie grade 2, des anomalies biologiques non cliniquement significatives et asymptomatiques, et de l'hypothyroïdie stable traitée par hormonothérapie substitutive, qui sont jugés sans risque de sécurité par l'investigateur.
    4. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure, une blessure traumatique importante, ou s'attendre à subir une intervention chirurgicale majeure pendant la période de l'étude dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament (à l'exception des interventions spécifiées dans le protocole), ou avoir des plaies ou fractures non cicatrisées à long terme. (Une intervention chirurgicale majeure est définie comme : interventions classées de grade 3 ou supérieur dans la version 2023 du répertoire de classification chirurgicale du centre participant).
    5. Avoir présenté un saignement ou un événement hémorragique ≥ CTCAE grade 3 dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament.
    6. Avoir eu un événement thrombotique artériel ou veineux dans les 6 mois précédant la première administration du médicament, tel qu'un accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire.
    7. Hépatite virale active mal contrôlée. Les sujets remplissant les conditions suivantes peuvent être sélectionnés : les sujets HBsAg positifs doivent avoir une quantification de l'ADN du VHB < 2000 UI/ml (ou 1*10^4 copies/ml) ou avoir reçu au moins 1 semaine de traitement antiviral contre le VHB avant le début de l'étude et présenter une réduction d'au moins 10 fois (1 log) de l'indice viral, et accepter de recevoir un traitement antiviral tout au long de l'étude ; les sujets infectés par le VHC (anticorps anti-VHC ou ARN du VHC positif) : jugés par l'investigateur comme étant dans un état stable ou recevant un traitement antiviral au moment de l'inclusion et poursuivant le traitement antiviral approuvé pendant l'étude.
    8. Infection syphilitique active nécessitant un traitement.
    9. Avoir une tuberculose active, des antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie médicamenteuse, de pneumopathie radique nécessitant un traitement, ou une pneumonie active avec des symptômes cliniques.
    10. Avoir des antécédents d'abus de substances psychotropes et être incapable de s'en abstenir ou avoir un trouble mental.
    11. Préparer ou avoir déjà reçu une greffe de moelle osseuse allogénique ou une transplantation d'organe solide.

    12. Avoir une maladie cardiovasculaire majeure, y compris l'une des conditions suivantes :

      1. Insuffisance cardiaque de classe ≥ II de la NYHA ou échocardiographie montrant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % ;
      2. Antécédents d'arythmies ventriculaires cliniquement significatives (telles que tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation ventriculaire, torsades de pointes) ou d'arythmies nécessitant un traitement antiarythmique continu ;
      3. Angor instable ;
      4. Infarctus du myocarde dans les 12 mois ;
      5. Intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) > 450 millisecondes (ms) chez l'homme et > 470 ms chez la femme (si QTc est anormal, il peut être mesuré en continu trois fois à intervalle de plus de 2 minutes, et la moyenne est prise) ;
      6. Antécédents familiaux ou personnels de syndrome du QT long congénital ;
      7. Antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou d'un autre événement thromboembolique grave dans les 3 mois précédant la randomisation (les thromboses liées à un cathéter ou à un site d'accès veineux implantable, ou les thromboses veineuses superficielles ne sont pas considérées comme des événements thromboemboliques « graves ») ;
      8. Utilisation actuelle ou dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude d'aspirine (>325 mg/jour (dose antiplaquettaire maximale)), dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel ou cilostazol ;
    13. Infection sévère active ou non contrôlée (≥infection de grade 2 CTCAE) ;
    14. Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ;
    15. Antécédents d'immunodéficience, y compris la séropositivité au VIH ou d'autres immunodéficiences acquises ou congénitales ;
    16. Sujets ayant besoin d'immunosuppresseurs, de corticostéroïdes systémiques ou absorbables par voie locale à des fins d'immunosuppression et qui continueront dans les 7 jours précédant la première administration (à l'exception des glucocorticoïdes à dose quotidienne < 10 mg de prednisone ou d'autres hormones d'efficacité équivalente) ;
    17. Patients épileptiques nécessitant un traitement ;

    18. Symptômes liés à la tumeur et traitement :

      1. Avoir reçu un traitement par des médicaments traditionnels chinois brevetés avec des indications antitumorales claires dans les instructions approuvées par la NMPA (y compris la capsule Compound Cantharidin, l'injection Kang'ai, la capsule/injection Kanglaite, l'injection Aidi, l'injection/capsule d'huile de Brucea javanica, le comprimé/injection Xiaoaiping, la capsule Chan Su, etc.) dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude ;
      2. Avoir déjà reçu un traitement par des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires ciblant PD-1, PD-L1 ou CTLA-4 ;
      3. Avoir déjà utilisé des médicaments anti-angiogéniques tels que le bevacizumab, l'anlotinib, l'apatinib, le lenvatinib, le sorafenib, le sunitinib, le régorafénib ou le fruquintinib ;
      4. Avoir reçu un traitement par des médicaments à fonction immunomodulatrice (tels que l'interleukine-2, la thymosine, les polysaccharides de Lentinus edodes, etc.) dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude ;
      5. Ne pas avoir récupéré de la toxicité et/ou des complications des interventions antérieures à un grade ≤ 1 du CTCAE, à l'exception de la calvitie et de la neuropathie périphérique ≤ grade 2 ;
      6. Les examens d'imagerie (CT ou IRM) montrent que la tumeur a envahi des vaisseaux majeurs ou l'investigateur estime que la tumeur a une forte probabilité d'envahir les vaisseaux majeurs et de provoquer une hémorragie fatale pendant la période d'étude ultérieure ;
      7. Épanchement pleural, épanchement péricardique ou ascite modérée à sévère non contrôlée (selon le jugement de l'investigateur) nécessitant un drainage répété ;
      8. Compression médullaire, méningite carcinomateuse, métastases cérébrales symptomatiques ou symptômes contrôlés depuis moins de 4 semaines.
    19. Allergie connue aux excipients du médicament à l'étude.
    20. Participants ayant participé et utilisé d'autres médicaments expérimentaux anticancéreux dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
    21. Selon le jugement de l'investigateur, existence de conditions graves qui mettent en danger la sécurité du participant ou affectent la capacité du participant à terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de Benmelstobart + Gélules de Chlorhydrate d'Anlotinib
Injection de Benmelstobart associée à des gélules de chlorhydrate d'Anlotinib, avec un cycle de 21 jours.
Médicament: Injection de Benmelstobart associée à la capsule de chlorhydrate d'Anlotinib
Benmelstobart est un immunosuppresseur PD-L1. Le chlorhydrate d'anlotinib est un inhibiteur multi-cibles de la tyrosine kinase.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (évaluation IRC)
Délai: La période entre le début et la fin de l'essai devrait durer 32 mois.
La proportion de patients avec une réduction du volume tumoral atteignant 30% correspond généralement à la somme des proportions de réponse complète (RC) et de réponse partielle (RP). (Évaluation IRC)
La période entre le début et la fin de l'essai devrait durer 32 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
<string>Taux de contrôle de la maladie (évaluation IRC)<string>
Délai: La période allant de la référence à la fin de l'essai devrait être de 32 mois.
La proportion de cas ayant obtenu une rémission (RC+RP) et une stabilité de la maladie (SM) après le traitement, c'est-à-dire la proportion de patients n'ayant pas présenté de progression de la maladie (PM). (Évaluation IRC)
La période allant de la référence à la fin de l'essai devrait être de 32 mois.
Durée de la rémission (évaluation par le CIR)
Délai: The period from baseline to the end of the trial is expected to be 32 months.
La durée entre le premier rétrécissement significatif de la tumeur et son élargissement/progression ultérieur (évaluation IRS)
The period from baseline to the end of the trial is expected to be 32 months.
Survie sans progression (évaluation IRC)
Délai: La période entre le départ et la fin de l'essai devrait être de 32 mois.
Depuis le moment de l'initiation aléatoire jusqu'à la survenue d'un événement prédéfini, un événement peut inclure le décès, la progression de la maladie, un changement de chimiothérapie, un changement de chimiothérapie, l'ajout d'autres traitements, la survenue d'effets secondaires fatals ou intolérables, etc. (évaluation IRC)
La période entre le départ et la fin de l'essai devrait être de 32 mois.
taux de survie sans progression à 12 mois (évaluation IRC)
Délai: De la ligne de base à 12 mois après le traitement
La proportion de sujets dont la condition ne s'est pas détériorée ou n'a pas progressé du début du traitement à 12 mois (évaluation IRC)
De la ligne de base à 12 mois après le traitement
Taux de survie sans progression à 24 mois (évaluation IRC)
Délai: De la ligne de base à 24 mois après le traitement
La proportion de sujets dont l'état ne s'est pas détérioré ou n'a pas progressé du début du traitement jusqu'à 24 mois (évaluation IRC)
De la ligne de base à 24 mois après le traitement
taux de survie sans progression à 36 mois (évaluation par l'IRC)
Délai: De la ligne de base à 36 mois après le traitement
La proportion de sujets dont l'état ne s'est pas détérioré ou n'a pas progressé du début du traitement à 36 mois (évaluation IRC)
De la ligne de base à 36 mois après le traitement
Taux de réponse objective (évaluation du chercheur)
Délai: La période entre le début et la fin de l'essai devrait être de 32 mois.
La proportion de patients dont la réduction du volume tumoral atteint 30 % est généralement la somme des proportions de réponse complète (RC) et de réponse partielle (RP). (Évaluation du chercheur)
La période entre le début et la fin de l'essai devrait être de 32 mois.
Taux de contrôle de la maladie (évaluation par le chercheur)
Délai: La période allant du début à la fin de l'essai est prévue pour durer 32 mois.
La proportion de cas ayant obtenu une rémission (RC+RP) et une stabilisation de la maladie (SM) après le traitement, c'est-à-dire la proportion de patients n'ayant pas présenté de progression de la maladie (PM). (Évaluation du chercheur)
La période allant du début à la fin de l'essai est prévue pour durer 32 mois.
Durée de la rémission (évaluation par le chercheur)
Délai: La période entre le début et la fin de l'essai devrait être de 32 mois.
La durée entre le premier rétrécissement significatif de la tumeur et son agrandissement/progression ultérieur(e) (Évaluation par le chercheur)
La période entre le début et la fin de l'essai devrait être de 32 mois.
Survie sans progression (Évaluation du chercheur)
Délai: La période allant du début à la fin de l'essai devrait durer 32 mois.
The time from the start of treatment to disease progression or death for any reason (Researcher Evaluation)
La période allant du début à la fin de l'essai devrait durer 32 mois.
Le taux de survie sans progression à 12 mois (évaluation par le chercheur)
Délai: De la ligne de base à 12 mois après le traitement
La proportion de sujets dont l'état ne s'est pas détérioré ou n'a pas progressé depuis le début du traitement jusqu'à 12 mois (Évaluation du chercheur)
De la ligne de base à 12 mois après le traitement
Taux de survie sans progression à 24 mois (Évaluation du chercheur)
Délai: Du départ jusqu'à 24 mois après le traitement
La proportion de sujets dont l'état ne s'est pas détérioré ou n'a pas progressé du début du traitement à 24 mois (évaluation du chercheur)
Du départ jusqu'à 24 mois après le traitement
Taux de survie sans progression à 36 mois (évaluation du chercheur)
Délai: De l'inclusion à 36 mois après le traitement
La proportion de sujets dont l'état ne s'est pas détérioré ou n'a pas progressé du début du traitement à 36 mois (évaluation du chercheur)
De l'inclusion à 36 mois après le traitement
Survie globale
Délai: Ligne de base jusqu'au décès (estimé à 48 mois)
Le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Ligne de base jusqu'au décès (estimé à 48 mois)
Nombre de sujets présentant l'incidence et la sévérité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG), ainsi que des indicateurs de tests de laboratoire anormaux
Délai: La période allant du début à la fin de l'essai devrait durer 32 mois.
Nombre de sujets présentant l'incidence et la sévérité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) survenus au cours de l'essai, ainsi que des indicateurs anormaux de tests de laboratoire
La période allant du début à la fin de l'essai devrait durer 32 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB2450-ALTN-II-04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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