Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические исследования инъекции бенмельстобарта в комбинации с капсулами аниотиниба гидрохлорида при лечении распространенной или неоперабельной альвеолярной саркомы мягких частей

17 апреля 2026 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Оценка одноручного многоцентрового клинического исследования II фазы бенмельстобарта для инъекций в комбинации с капсулами анилтиниба гидрохлорида в лечении распространенной или нерезектабельной альвеолярной саркомы мягких тканей

Это открытое многоцентровое клиническое исследование фазы II, направленное на демонстрацию эффективности инъекций бенмелстобарта в комбинации с капсулами анилотиниба гидрохлорида у пациентов в возрасте 14 лет и старше с распространенной или нерезектабельной альвеолярной светлоклеточной саркомой путем оценки объективной частоты ответов (IRC).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiayong Liu, Doctor
  • Номер телефона: 13641103227
  • Электронная почта: liujiayong@aliyun.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jing Chen, Doctor
  • Номер телефона: 15807183251
  • Электронная почта: chenjingunion@163.com

Места учебы

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jiayong Liu, Doctor
          • Номер телефона: 13641103227
          • Электронная почта: liujiayong@aliyun.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400038
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University of the People's Liberation Army of China
        • Контакт:
          • Jianjun LI, Doctor
          • Номер телефона: 13608319428
          • Электронная почта: leejjun2007@163.com
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Китай, 510060
        • Еще не набирают
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Xing Zhang, Doctor
          • Номер телефона: 13610223691
          • Электронная почта: zhangxing@sysucc.org.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Еще не набирают
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Qingyu Shi, Doctor
          • Номер телефона: 13936574133
          • Электронная почта: sanyuanguke@126.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Еще не набирают
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Weitao Yao, Master
          • Номер телефона: 15838008899
          • Электронная почта: ywtwhm@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Еще не набирают
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Jing Chen, Doctor
          • Номер телефона: 15807183251
          • Электронная почта: chenjingunion@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Еще не набирают
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Bin Li, Doctor
          • Номер телефона: 13467713587
          • Электронная почта: 691388939@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Di Wu, Doctor
          • Номер телефона: 13944888991
          • Электронная почта: wudi888991@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Еще не набирают
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Контакт:
          • Dongyuan Zhu, Doctor
          • Номер телефона: 18954516655
          • Электронная почта: 405683898@qq.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
        • Еще не набирают
        • Shanghai General Hospital
        • Контакт:
          • Yingqi Hua, Doctor
          • Номер телефона: 13817651474
          • Электронная почта: hua_yingqi@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Еще не набирают
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Yu Jiang, Doctor
          • Номер телефона: 18980601130
          • Электронная почта: jiangyuwork@126.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Еще не набирают
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Контакт:
          • Jilong Yang, Doctor
          • Номер телефона: 18622221626
          • Электронная почта: yangjilong@tjmuch.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Еще не набирают
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Renbin Jiang, Doctor
          • Номер телефона: 13999153829
          • Электронная почта: 1911452679@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Еще не набирают
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • MeiYu Fang, Master
          • Номер телефона: 0571-88122188
          • Электронная почта: fangmy@zjcc.org.cn
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine.
        • Контакт:
          • Ying Dong, Doctor
          • Номер телефона: 13666669105
          • Электронная почта: dy7412@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Только при соблюдении всех следующих критериев субъекты могут быть включены в это исследование:

    1. Субъекты добровольно участвуют в этом исследовании, подписывают форму информированного согласия и имеют хорошую приверженность;
    2. ≥14 лет (рассчитывается с даты подписания формы информированного согласия);
    3. Оценка по шкале ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) от 0 до 1;
    4. Ожидаемая выживаемость более 12 недель;
    5. Патологически подтвержденная рецидивирующая и/или метастатическая или нерезектабельная альвеолярная мягкотканная саркома без предшествующего системного лечения;
    6. Подтверждено наличие как минимум одного измеримого очага в соответствии с RECIST 1.1;
    7. Лабораторные тесты соответствуют следующим стандартам:

      1. Гемоглобин (HGB) ≥ 90 г/л;
      2. Абсолютное число нейтрофилов (NEUT) ≥ 1,5×10⁹/л;
      3. Количество тромбоцитов (PLT) ≥ 100×10⁹/л;
      4. Общий билирубин (TBIL) ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН);
      5. Аланинаминотрансфераза (ALT) и аспартатаминотрансфераза (AST) ≤ 2,5 ВГН. При наличии метастазов в печени ALT и AST ≤ 5 ВГН;
      6. Креатинин сыворотки (CR) ≤ 1,5 ВГН или скорость клиренса креатинина (CCR) ≥ 60 мл/мин;
      7. Протромбиновое время (PT), активированное частичное тромбопластиновое время (APTT) и международное нормализованное отношение (INR) ≤ 1,5×ВГН (если не проводится антикоагулянтная терапия);
      8. Тиреотропный гормон (TSH) ≤ ВГН; при отклонении следует проверить уровни Т3 и Т4. Если уровни Т3 и Т4 в норме, субъект может быть включен.
    8. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после его окончания, а также иметь отрицательный сывороточный тест в течение 7 дней до включения в исследование; мужчины должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после его окончания.

Критерии исключения:

  • Любой субъект, соответствующий любому из следующих критериев, будет исключен из этого исследования:

    1. Наличие в течение 5 лет до первого введения препарата другой злокачественной опухоли в анамнезе или в настоящее время. Следующие две ситуации подходят для включения: другие злокачественные опухоли, пролеченные только хирургическим путем и достигшие безрецидивной выживаемости (DFS) не менее 5 лет подряд; излеченная карцинома in situ шейки матки, немеланомный рак кожи и поверхностные опухоли мочевого пузыря [Ta (неинвазивная опухоль), Tis (карцинома in situ) и T1 (опухоль, прорастающая базальную мембрану)].
    2. Наличие заболеваний, влияющих на внутривенное введение или забор крови, или наличие множества факторов, влияющих на прием препаратов внутрь (например, невозможность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость и др.).
    3. Нежелательные реакции от предыдущего лечения не восстановились до степени ≤1 по общим критериям токсичности (CTCAE) версии 5.0, за исключением алопеции 2 степени, периферической нейропатии 2 степени, анемии 2 степени, неклинически значимых и бессимптомных лабораторных отклонений, а также стабильного гипотиреоза, леченного заместительной гормональной терапией, которые, по мнению исследователя, не представляют угрозы безопасности.
    4. Перенесенное серьезное хирургическое вмешательство, значительная травма или ожидаемое серьезное хирургическое вмешательство в период исследования в течение 4 недель до первого введения препарата (за исключением операций, указанных в протоколе), или наличие длительно не заживающих ран или переломов. (Серьезная операция определяется как: операции, отнесенные к 3 или выше степени в редакции 2023 года хирургической классификации участвующего центра).
    5. Любое кровотечение или геморрагическое событие ≥ степени 3 по CTCAE в течение 4 недель до первого введения препарата.
    6. Любое артериальное или венозное тромботическое событие в течение 6 месяцев до первого введения препарата, такое как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии.
    7. Активный вирусный гепатит, плохо поддающийся контролю. Субъекты, соответствующие следующим требованиям, могут быть скринированы: HBsAg-положительные субъекты должны иметь количественное определение ДНК вируса гепатита B (HBV) < 2000 МЕ/мл (или 1*104 копий/мл) или получить не менее 1 недели противовирусной терапии HBV до начала исследования и иметь 10-кратное (1 log значение) или большее снижение вирусной нагрузки, и быть готовыми получать противовирусную терапию на протяжении всего исследования; HCV-инфицированные субъекты (HCV Ab или HCV РНК положительные): по оценке исследователя, находятся в стабильном состоянии или получают противовирусную терапию на момент включения и будут продолжать получать одобренную противовирусную терапию во время исследования.
    8. Активная инфекция сифилиса, требующая лечения.
    9. Наличие активного туберкулеза, идиопатического легочного фиброза в анамнезе, организующейся пневмонии, лекарственной пневмонии, лучевого пневмонита, требующего лечения, или активной пневмонии с клиническими симптомами.
    10. Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе, которое невозможно прекратить, или психическое расстройство.
    11. Подготовка к аллогенной трансплантации костного мозга или трансплантации солидных органов или ее проведение в анамнезе.
    12. Наличие тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, включая любое из следующих состояний:

      1. Сердечная недостаточность II или выше функционального класса по NYHA (Нью-Йоркская ассоциация сердца) или фракция выброса левого желудочка (ЛЖ) < 50% по данным эхокардиографии;
      2. Анамнез клинически значимых желудочковых аритмий (таких как устойчивая желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, пируэтная желудочковая тахикардия) или аритмий, требующих непрерывной антиаритмической терапии;
      3. Нестабильная стенокардия;
      4. Инфаркт миокарда в течение 12 месяцев;
      5. Корригированный интервал QT по формуле Фридериции (QTcF) > 450 миллисекунд (мс) для мужчин и > 470 мс для женщин (если QTc нарушено, можно провести три последовательных измерения с интервалом более 2 минут и взять среднее значение);
      6. Синдром удлиненного интервала QT в анамнезе или семейный анамнез. 7) Наличие тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии или любого другого серьезного тромбоэмболического события в течение 3 месяцев до рандомизации (тромбоз, связанный с имплантируемым венозным портом или катетером, или тромбоз поверхностных вен не считаются «серьезными» тромбоэмболическими событиями);
      7. Текущее использование или использование в течение 7 дней до начала лечения аспирина (>325 мг/день (максимальная антитромбоцитарная доза)), дипиридамола, тиклопидина, клопидогрела или цилостазола;
    13. Активная или неконтролируемая тяжелая инфекция (≥ степени 2 по CTC AE);
    14. Почечная недостаточность, требующая гемодиализа или перитонеального диализа;
    15. Иммунодефицит в анамнезе, включая ВИЧ-положительный статус или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания;
    16. Субъекты, нуждающиеся в применении иммуносупрессантов, системных или всасываемых местных гормонов с целью иммуносупрессии и которые будут продолжать их применять в течение 7 дней до первого введения (за исключением глюкокортикоидов в дозе <10 мг преднизолона в день или других гормонов эквивалентной эффективности);
    17. Пациенты с эпилепсией, требующей лечения;
    18. Симптомы и лечение, связанные с опухолью:

      1. Получение лечения препаратами традиционной китайской медицины с четкими противоопухолевыми показаниями, указанными в инструкциях, одобренных Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами (NMPA) (включая Compound Cantharidin Capsules, Kang'ai Injection, Kanglaite Capsules/Injection, Aidi Injection, Brucea javanica Oil Injection/Capsules, Xiaoaiping Tablets/Injection, Chan Su Capsules и т.д.) в течение 2 недель до начала лечения;
      2. Предшествующее лечение ингибиторами иммунных контрольных точек, нацеленными на PD-1, PD-L1 или цитотоксический T-лимфоцит-ассоциированный антиген 4 (CTLA-4);
      3. Предшествующее использование антиангиогенных препаратов, таких как бевацизумаб, аниотиниб, апатиниб, ленватиниб, сорафениб, сунитиниб, регорафениб или фруквинтиниб;
      4. Получение лечения препаратами с иммуномодулирующими функциями (такими как интерлейкин-2, тимозин, полисахариды Lentinus edodes и т.д.) в течение 30 дней до начала лечения;
      5. Отсутствие восстановления после токсичности и/или осложнений предыдущих вмешательств до степени ≤ 1 по CTCAE, за исключением алопеции и периферической нейропатии ≤ 2 степени;
      6. Результаты визуализации (КТ или МРТ) показывают, что опухоль инвазировала крупные кровеносные сосуды или исследователь считает, что опухоль с высокой вероятностью инвазирует крупные кровеносные сосуды и вызовет фатальное кровотечение в последующем периоде исследования;
      7. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит средней или тяжелой степени (по оценке исследователя), требующие повторного дренирования;
      8. Известная компрессия спинного мозга, раковый менингит, симптомные метастазы в головной мозг или метастазы, контролируемые менее 4 недель.
    19. Известная аллергия на вспомогательные вещества исследуемого препарата.
    20. Участники, принимавшие участие и использовавшие другие противоопухолевые клинические исследуемые препараты в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата.
    21. По оценке исследователя, наличие серьезных состояний, угрожающих безопасности участника или влияющих на завершение исследования участником.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция Бенмельстобарта + Капсулы Анлотиниба гидрохлорида
Инъекция Бенмелстобарта в сочетании с капсулами гидрохлорида Анотиниба, с 21-дневным циклом.
Бенмельстобарт является иммуносупрессантом PD-L1. Анлотиниб гидрохлорид является мультитаргетным ингибитором тирозинкиназы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (оценка IRC)
Временное ограничение: Период от исходного уровня до окончания испытания, как ожидается, составит 32 месяца.
Доля пациентов с уменьшением объема опухоли на 30% обычно представляет собой сумму долей полного ответа (CR) и частичного ответа (PR). (Оценка IRC)
Период от исходного уровня до окончания испытания, как ожидается, составит 32 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота контроля заболевания (оценка влажной леточной опухоли)
Временное ограничение: Ожидается, что период от исходного уровня до окончания исследования составит 32 месяца.
Доля случаев, достигших ремиссии (ПР+ЧР) и стабилизации заболевания (СЗ) после лечения, то есть доля пациентов, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания (ПЗ). (Оценка IRC)
Ожидается, что период от исходного уровня до окончания исследования составит 32 месяца.
Продолжительность ремиссии (оценка IRC)
Временное ограничение: Период от исходного уровня до окончания испытания, как ожидается, составит 32 месяца.
Продолжительность от первого значительного уменьшения опухоли до ее последующего увеличения/прогрессирования (оценка IRC)
Период от исходного уровня до окончания испытания, как ожидается, составит 32 месяца.
Выживаемость без прогрессирования (оценка IRC)
Временное ограничение: Период от исходного уровня до завершения исследования, как ожидается, составит 32 месяца.
От времени случайного начала до наступления предопределенного события событие может включать смерть, прогрессирование заболевания, смену химиотерапии, добавление других методов лечения, возникновение фатальных или непереносимых побочных эффектов и т. д. (Оценка IRC)
Период от исходного уровня до завершения исследования, как ожидается, составит 32 месяца.
12-месячная выживаемость без прогрессирования (оценка IRC)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после лечения
Доля субъектов, состояние которых не ухудшилось или не прогрессировало от начала лечения до 12 месяцев (оценка IRC)
от исходного уровня до 12 месяцев после лечения
24-месячная выживаемость без прогрессирования (оценка IRC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев после лечения
Доля пациентов, у которых не ухудшилось состояние или не прогрессировало заболевание с начала лечения до 24 месяцев (оценка IRC)
От исходного уровня до 24 месяцев после лечения
36-месячная выживаемость без прогрессирования (оценка IRC)
Временное ограничение: от исходного уровня до 36 месяцев после лечения
Доля субъектов, чье состояние не ухудшалось и не прогрессировало от начала лечения до 36 месяцев (оценка IRC)
от исходного уровня до 36 месяцев после лечения
Частота объективных ответов (оценка исследователя)
Временное ограничение: The period from baseline to the end of the trial is expected to be 32 months.
Доля пациентов с уменьшением объема опухоли, достигающим 30%, обычно представляет собой сумму долей полного ответа (CR) и частичного ответа (PR). (Оценка исследователя)
The period from baseline to the end of the trial is expected to be 32 months.
Контроль заболевания (оценка исследователя)
Временное ограничение: Ожидается, что период от начала исследования до его окончания составит 32 месяца.
Доля случаев, достигших ремиссии (CR+PR) и стабилизации заболевания (SD) после лечения, то есть доля пациентов, у которых не было прогрессирования заболевания (PD). (Оценка исследователя)
Ожидается, что период от начала исследования до его окончания составит 32 месяца.
Duration of remission(Researcher Evaluation)
Временное ограничение: Период от исходного уровня до окончания исследования ожидается 32 месяца.
Время от первого значительного уменьшения опухоли до ее последующего увеличения/прогрессирования (Оценка исследователя)
Период от исходного уровня до окончания исследования ожидается 32 месяца.
Выживаемость без прогрессирования (оценка исследователя)
Временное ограничение: Ожидается, что период от исходного момента до окончания исследования составит 32 месяца.
Время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (оценка исследователя)
Ожидается, что период от исходного момента до окончания исследования составит 32 месяца.
12-месячная выживаемость без прогрессирования (оценка исследователя)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после лечения
Доля субъектов, у которых состояние не ухудшилось и не прогрессировало от начала лечения до 12 месяцев (оценка исследователя)
От исходного уровня до 12 месяцев после лечения
24-месячная выживаемость без прогрессирования (оценка исследователя)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев после лечения
Доля пациентов, состояние которых не ухудшилось и не прогрессировало с момента начала лечения до 24 месяцев (оценка исследователя)
От исходного уровня до 24 месяцев после лечения
36-месячная частота выживаемости без прогрессирования (оценка исследователя)
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяцев после лечения
Доля субъектов, чье состояние не ухудшилось или не прогрессировало от начала лечения до 36 месяцев (Оценка исследователя)
От исходного уровня до 36 месяцев после лечения
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти (по оценкам, 48 месяцев)
Время от начала лечения до смерти от любой причины.
Исходный уровень до смерти (по оценкам, 48 месяцев)
Количество субъектов с частотой и степенью тяжести нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), а также отклонений лабораторных показателей
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность периода от исходного уровня до окончания исследования составляет 32 месяца.
Количество субъектов с частотой и тяжестью нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникших в ходе исследования, а также с отклонениями лабораторных показателей
Ожидаемая продолжительность периода от исходного уровня до окончания исследования составляет 32 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться