Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske forsøg med Benmelstobart-injektion kombineret med Anlotinibhydrochloridkapsler til behandling af avanceret eller ikke-operabel alveolær bløddelssarkom

17. april 2026 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

At evaluere det enarmede, multicenter fase II kliniske forsøg med Benmelstobart-injektion kombineret med Anlotinibhydrochlorid-kapsler til behandling af fremskreden eller ikke-operabel alveolær bløddelssarkom

Dette er et fase II, enkeltarmet, multicenter klinisk studie, der har til formål at demonstrere effektiviteten af benmelstobart-injektion kombineret med anlotinibhydrochloridkapsler hos patienter på 14 år eller ældre med fremskreden eller ikke-operabel alveolært bløddelssarkom ved at evaluere den objektive responsrate (IRC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University of the People's Liberation Army of China
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weitao Yao, Master
          • Telefonnummer: 15838008899
          • E-mail: ywtwhm@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Kun når alle følgende kriterier er opfyldt, er forsøgspersonerne berettigede til at deltage i dette studie:<\/p>

    1. Forsøgspersonerne deltager frivilligt i dette studie, underskriver den informerede samtykkeerklæring og har god compliance;
    2. \u226514 år (beregnet fra datoen for underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring);
    3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG)-score på 0 til 1;
    4. Forventet overlevelse større end 12 uger;
    5. Patologisk bekræftet recidiverende og\/eller metastatisk eller ikke-operabel alveolar bløddelssarkom, uden tidligere systemisk behandling;
    6. Bekræftet at have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1;

    7. Laboratorietests opfylder følgende standarder:<\/p>

      1. Hæmoglobin (HGB) \u2265 90 g\/L;
      2. Absolut neutrofiltal (NEUT) \u2265 1,5\u00d7109\/L;
      3. Trombocyttal (PLT) \u2265 100\u00d7109\/L.
      4. Total bilirubin (TBIL) \u2264 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN);
      5. Alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) \u2264 2,5 ULN. Hvis der er levermetastaser, ALAT og ASAT \u2264 5 ULN;
      6. Serumkreatinin (CR) \u2264 1,5 ULN eller kreatininclearance (CCR) \u2265 60 ml\/min;
      7. Protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) og internationalt normaliseret ratio (INR) \u2264 1,5\u00d7ULN (hvis ikke i antikoagulationsbehandling);
      8. Thyroideastimulerende hormon (TSH) \u2264 ULN; hvis unormal, bør T3- og T4-niveauer undersøges. Hvis T3- og T4-niveauer er normale, kan forsøgspersonen inkluderes.
        9. <\/ol><\/li>
      9. Kvinder i den fertile alder skal indvillige i at anvende effektive præventionsmetoder under studiet og i 6 måneder efter studiet, og have en negativ serumanalyse inden for 7 dage før studieoptagelse; mænd skal indvillige i at anvende effektive præventionsmetoder under studiet og i 6 måneder efter studiet.
        10. <\/ol><\/li><\/ul>

        Eksklusionskriterier:<\/p>

        • Enhver forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra dette forsøg:<\/p>

          1. Har haft eller har i øjeblikket en anden ondartet tumor inden for 5 år før første administration af lægemidlet. Følgende to situationer er berettigede til inklusion: andre ondartede tumorer behandlet med en enkelt operation og opnået en sygdomsfri overlevelse (DFS) på mindst 5 på hinanden følgende år; helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen, ikke-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinom in situ) og T1 (tumor invaderende basalmembran)].
          2. Har sygdomme, der påvirker intravenøs injektion eller blodopsamling, eller har flere faktorer, der påvirker oral medicinering (såsom synkebesvær, kronisk diarré og tarmobstruktion mv.).
          3. Bivirkninger fra tidligere behandlinger er ikke restitueret til en Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 gradsscore på \u22641, undtagen grad 2 alopeci, grad 2 perifer neuropati, grad 2 anæmi, ikke-klinisk signifikante og asymptomatiske laboratorieabnormaliteter og stabil hypothyroidisme behandlet med hormonsubstitution, som af investigator vurderes ikke at have sikkerhedsrisici.
          4. Har gennemgået større operation, betydelig traumatisk skade eller forventer at gennemgå større operation i studieperioden inden for 4 uger før første administration af lægemidlet (undtagen operationer specificeret i protokollen), eller har langvarigt uhelede sår eller frakturer. (Større operation defineres som: operationer klassificeret som grad 3 eller derover i 2023-versionen af operationsklassifikationskataloget for det deltagende center).
          5. Har oplevet nogen blødning eller blødningshændelse \u2265 CTCAE grad 3 inden for 4 uger før første administration af lægemidlet.
          6. Har oplevet en arteriel eller venøs trombotisk hændelse inden for 6 måneder før første administration af lægemidlet, såsom cerebrovaskulær hændelse (herunder forbigående iskæmisk anfald), dyb venetrombose og lungeemboli.
          7. Aktiv viral hepatitis, der ikke er godt kontrolleret. Forsøgspersoner, der opfylder følgende krav, kan screenes: HBsAg-positive forsøgspersoner skal have hepatitis B-virus (HBV) DNA-kvantificering < 2000 IE\/ml (eller 1*104 kopier\/ml) eller have modtaget mindst 1 uges antiviral behandling mod HBV før studiets start og have en 10-fold (1 log værdi) eller større reduktion i virusindeks og være villig til at modtage antiviral behandling gennem hele studiet; HCV-inficerede forsøgspersoner (HCV Ab eller HCV RNA-positiv): vurderet af investigator til at være i stabil tilstand eller modtage antiviral behandling på tidspunktet for inklusion og fortsætte med at modtage godkendt antiviral behandling i løbet af studiet.
          8. Aktiv syfilisinfektion, der kræver behandling.
          9. Har aktiv tuberkulose, en historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende pneumoni, lægemiddelinduceret pneumoni, strålingspneumonitis, der kræver behandling, eller aktiv pneumoni med kliniske symptomer.
          10. Har en historie med misbrug af psykofarmaka og er ude af stand til at stoppe eller har en psykisk lidelse.
          11. Forbereder sig på eller har tidligere modtaget allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation.

          12. Har større kardiovaskulære sygdomme, herunder et af følgende tilstande:<\/p>

            1. Hjerteinsufficiens af New York Heart Association Functional Classification (NYHA) klasse II eller derover eller ekkokardiografi, der viser venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50%;
            2. Historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (såsom vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikelflimmer, torsades de pointes ventrikulær takykardi) eller arytmier, der kræver kontinuerlig antiarytmisk behandling;
            3. Ustabil angina pectoris;
            4. Hjerteinfarkt inden for 12 måneder;
            5. Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF) > 450 millisekunder (msec) for mænd og > 470 msec for kvinder (hvis QTc er abnorm, kan det måles kontinuerligt tre gange med et interval på mere end 2 minutter, og gennemsnitsværdien anvendes);
            6. Historie eller familiehistorie med kongenit lang QT-syndrom. 7) En historie med dyb venetrombose, lungeemboli eller enhver anden alvorlig tromboembolisk hændelse inden for 3 måneder før randomisering (implanterbar venøs adgangsport eller kateterrelateret trombose eller overfladisk venetrombose betragtes ikke som "alvorlige" tromboemboliske hændelser);
            7. Anvender i øjeblikket eller har anvendt inden for 7 dage før start af studiebehandling aspirin (>325 mg\/dag (maksimal antiplatelet-dosis)), dipyridamol, ticlopidin, clopidogrel eller cilostazol;
              8. <\/ol><\/li>
            8. Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion (\u2265CTC AE grad 2-infektion);
            9. Nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse;
            10. Historie med immundefekt, herunder HIV-positivitet eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme;
            11. Forsøgspersoner, der har brug for at anvende immunsuppressiva, systemiske eller absorberbare lokale hormoner til immunsuppression og vil fortsætte med dette inden for 7 dage før første administration (undtagen glukokortikoider i en daglig dosis på <10 mg prednison eller andre hormoner med tilsvarende effekt);
            12. Patienter med epilepsi, der kræver behandling;

            13. Tumorrelaterede symptomer og behandling:<\/p>

              1. Har modtaget behandling med traditionelle kinesiske patentmediciner med klare antitumorindikationer i National Medical Products Administration (NMPA)-godkendte lægemiddelinstruktioner (inklusive Compound Cantharidin Capsules, Kang'ai Injection, Kanglaite Capsules\/Injection, Aidi Injection, Brucea javanica Oil Injection\/Capsules, Xiaoaiping Tablets\/Injection, Chan Su Capsules mv.) inden for 2 uger før start af studiebehandling;
              2. Har modtaget tidligere behandling med immunkontrolpunktinhibitorer rettet mod PD-1, PD-L1 eller Cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4);
              3. Har tidligere brugt antiangiogene lægemidler såsom bevacizumab, anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, regorafenib eller fruquintinib;
              4. Har modtaget behandling med lægemidler med immunmodulerende funktioner (såsom interleukin-2, thymosin, polysaccharider fra Lentinus edodes mv.) inden for 30 dage før start af behandling;
              5. Er ikke kommet sig over toksiciteten og\/eller komplikationerne ved tidligere interventioner til CTCAE \u2264 grad 1, undtagen alopeci og perifer neuropati \u2264 grad 2;
              6. Billeddiagnostiske undersøgelser (CT eller MR) viser, at tumoren har invaderet større blodkar, eller investigator vurderer, at tumoren med stor sandsynlighed vil invadere større blodkar og forårsage fatal blødning i løbet af den efterfølgende studieperiode;
              7. Ukontrolleret pleuraeffusion, perikardieeffusion eller moderat til svær ascites (vurderet af investigator), der kræver gentagen drænage;
              8. Kendt for at have rygmarvskompression, karcinomatøs meningitis, hjernemetastaser med symptomer eller symptomer kontrolleret i mindre end 4 uger.
                9. <\/ol><\/li>
              9. Kendt for at være allergisk over for hjælpestofferne i studielægemidlet.
              10. Deltagere, der har deltaget i og brugt andre antitumor kliniske forsøgslægemidler inden for 4 uger før første administration af studielægemidlet.
              11. Som vurderet af investigator er der alvorlige tilstande, der bringer deltagerens sikkerhed i fare eller påvirker deltagerens gennemførelse af studiet.
                12. <\/ol><\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Benmelstobart injektion+Anlotinib hydrochlorid kapsler
Benmelstobart injektion kombineret med Anlotinib hydrochlorid kapsler i en 21-dages cyklus.
Medicin: Benmelstobart injektionsvæske kombineret med Anlotinib hydrochlorid kapsel
Benmelstobart er et PD-L1 immunsuppressivt middel. Anlotinibhydrochlorid er en multi-target tyrosinkinasehæmmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (IRC-vurdering)
Tidsramme: Perioden fra baseline til afslutningen af forsøget forventes at være 32 måneder.
Andelen af patienter med tumorvolumenreduktion på 30 % er normalt summen af andelene af komplet respons (CR) og partielt respons (PR). (IRC-vurdering)
Perioden fra baseline til afslutningen af forsøget forventes at være 32 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrolrate (IRC-vurdering)
Tidsramme: Forventet tidsrum fra begyndelsen til slutningen af forsøget er 32 måneder.
Andelen af tilfælde, der opnåede remission (CR+PR) og sygdomsstabilitet (SD) efter behandling, det vil sige andelen af patienter, der ikke oplevede sygdomsprogression (PD). (IRC-vurdering)
Forventet tidsrum fra begyndelsen til slutningen af forsøget er 32 måneder.
Remissionens varighed (IRC-vurdering)
Tidsramme: Perioden fra starten til slutningen af forsøget forventes at være 32 måneder.
Varigheden fra den første betydelige tumorformindskelse til efterfølgende tumorenlargement/progression (IRC-vurdering)
Perioden fra starten til slutningen af forsøget forventes at være 32 måneder.
Progressionsfri overlevelse (IRC-vurdering)
Tidsramme: Perioden fra baseline til slutningen af forsøget forventes at være 32 måneder.
Fra tidspunktet for tilfældig påbegyndelse til forekomsten af en forudbestemt hændelse, kan en hændelse omfatte død, sygdomsprogression, skift til kemoterapi, skift til kemoterapi, tilføjelse af andre behandlinger, forekomst af fatale eller uacceptable bivirkninger osv. (IRC-vurdering)
Perioden fra baseline til slutningen af forsøget forventes at være 32 måneder.
12-måneders progressionsfri overlevelsesrate (IRC-vurdering)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter behandling
Andelen af forsøgspersoner, hvis tilstand ikke forværredes eller progredierede fra behandlingsstart til 12 måneder (IRC-vurdering)
Fra baseline til 12 måneder efter behandling
24-måneders progressionsfri overlevelsesrate (IRC-vurdering)
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder efter behandling
Andelen af forsøgspersoner, hvis tilstand ikke forværredes eller udviklede sig fra behandlingsstart til 24 måneder (IRC-vurdering)
Fra baseline til 24 måneder efter behandling
36-måneders progressionsfri overlevelsesrate (IRC-vurdering)
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder efter behandlingen
Andelen af forsøgspersoner, hvis tilstand ikke forværredes eller progredierede fra behandlingsstart til 36 måneder (IRC-vurdering)
Fra baseline til 36 måneder efter behandlingen
Objektiv responsrate (forskerbedømt)
Tidsramme: Perioden fra baseline til slutningen af forsøget forventes at vare 32 måneder.
Andelen af patienter med tumorvolumenreduktion på 30% er normalt summen af andelene med komplet respons (CR) og partiel respons (PR). (Forskerens vurdering)
Perioden fra baseline til slutningen af forsøget forventes at vare 32 måneder.
Sygdomskontrolrate (forskerens vurdering)
Tidsramme: Perioden fra baseline til afslutningen af forsøget forventes at være 32 måneder.
Andelen af tilfælde, der opnåede remission (CR+PR) og sygdomsstabilitet (SD) efter behandling, dvs. andelen af patienter, der ikke oplevede sygdomsprogression (PD). (Forskeres Vurdering)
Perioden fra baseline til afslutningen af forsøget forventes at være 32 måneder.
Varighed af remission (forskers vurdering)
Tidsramme: Perioden fra baseline til slutningen af forsøget forventes at være 32 måneder.
Varigheden fra først betydelige krympning af tumoren til efterfølgende forstørrelse/progression (forskers vurdering)
Perioden fra baseline til slutningen af forsøget forventes at være 32 måneder.
Progressionsfri overlevelse (forskers vurdering)
Tidsramme: The period from baseline to the end of the trial is expected to be 32 months.
Tid fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død uanset årsag (Forsker-evaluering)
The period from baseline to the end of the trial is expected to be 32 months.
Den 12-måneders progressionsfri overlevelsesrate (forskeres vurdering)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter behandling
Andelen af forsøgspersoner, hvis tilstand ikke forværredes eller progredierede fra behandlingsstart til 12 måneder (Forskerens evaluering)
Fra baseline til 12 måneder efter behandling
24-måneders progressionsfri overlevelsesrate (efterforskningsvurdering)
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder efter behandling
Andelen af forsøgspersoner, hvis tilstand ikke blev forværret eller progredierede fra behandlingsstart til 24 måneder (forskerens vurdering)
Fra baseline til 24 måneder efter behandling
36-måneders progressionsfri overlevelsesrate (efterforskers vurdering)
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder efter behandling
Andelen af forsøgspersoner, hvis tilstande ikke forværredes eller progredierede fra behandlingens start til 36 måneder (forskerens vurdering)
Fra baseline til 36 måneder efter behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra baselinje til død (estimeret 48 måneder)
Dødstidspunktet fra behandlingsstart til død uanset årsag.
Fra baselinje til død (estimeret 48 måneder)
Antal forsøgspersoner med forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) samt unormale laboratorietestindikatorer
Tidsramme: Perioden fra baseline til afslutning af forsøget forventes at være 32 måneder.
Antal forsøgspersoner med forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) under forsøget, samt unormale laboratorietestindikatorer
Perioden fra baseline til afslutning af forsøget forventes at være 32 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB2450-ALTN-II-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolær blød del sarkom

Kliniske forsøg med Benmelstobart injektionsvæske kombineret med Anlotinib hydrochlorid kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner