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歯間ブラックトライアングルに対する異なる治療法の臨床評価 (BT-RCT)

2026年4月21日 更新者:Fatma ElSayed、Ain Shams University

黒色三角の非外科的 vs 外科的管理の有効性:無作為化臨床試験

このランダム化臨床試験は、隣接歯間の黒い三角形(ブラックトライアングル)の管理における外科的および非外科的治療アプローチの有効性を評価・比較することを目的としています。 黒い三角形は、隣接する歯の間の歯間乳頭の喪失または不足によって引き起こされる開放的な歯肉空隙です。 これらの空隙は一般的な審美的問題であり、食物詰まりや歯周病の原因にもなります。

キングサルマン国際大学歯学部の外来診療所から、NordlandおよびTarnow分類クラスIまたはIIと診断された歯間乳頭喪失を示す30名の成人患者が募集されます。 適格な参加者は、無作為に3つの治療群のいずれかに割り当てられます:チューブグラフト法を用いた外科的再建、ヒアルロン酸注射による乳頭増大、または射出成型コンポジット法を用いた修復的アプローチです。

臨床的および写真による評価は、ベースライン時および治療後3か月と6か月のフォローアップ来院時に実施されます。 主要アウトカムは、黒い三角形の表面積と高さの減少です。 副次アウトカムには、プラーク指数、出血スコア、プロービングポケット深さ、臨床的アタッチメントレベルなどの臨床的歯周パラメータが含まれます。 審美的結果に対する患者満足度も、Visual Analog Scale(VAS)を用いて評価されます。

本研究の結果は、隣接歯間の黒い三角形の管理における外科的および非外科的アプローチの比較有効性に関するエビデンスを提供し、臨床医が審美的結果を改善するための最も予測可能な治療法を選択するのに役立つと期待されます。

調査の概要

詳細な説明

歯間乳頭の欠損による「ブラックトライアングル」の形成は、歯科における頻繁な審美的・機能的问题です。これらの開放された歯肉乳頭部の空隙は、歯周組織の付着喪失、外傷的な口腔衛生習慣、歯の形態、矯正治療、加齢などいくつかの要因によって発生します。ブラックトライアングルは、歯の審美性を損なうだけでなく、食物の詰まり、発音の問題、患者の笑顔への不満足につながる可能性があります。

歯間乳頭の喪失の管理のためにいくつかの治療アプローチが提案されています。これらのアプローチは一般的に外科的技術と非外科的技術に分類できます。外科的方法は、管状グラフト技術などの軟組織移植術を用いて失われた乳頭組織を再構築することを目的としています。これらの処置は生物学的に歯間乳頭を修復しようとしますが、外科的 morbidity を伴い、高度な臨床スキルが必要です。

非外科的アプローチは、低侵襲な代替法として近年関心を集めています。そのようなアプローチの1つは、ヒアルロン酸などの注入可能なフィラーを使用して歯間乳頭の体積を増大させることです。ヒアルロン酸はその生体適合性と組織の水分補給とボリューム化を促進する能力により、審美医学で広く使用されています。もう1つの非外科的戦略は、インジェクション・モールディング・コンポジット法を用いて歯の輪郭を修復的に変更し、隣接面の形状を変えて歯肉乳頭部の空隙の外観を減少させることです。

これらの異なる治療オプションが利用可能であるにもかかわらず、歯間ブラックトライアングルの管理における外科的アプローチと非外科的アプローチを直接比較するエビデンスは限られています。したがって、本研究はランダム化臨床試験デザインでこれらの治療法の有効性を評価することを目的としています。

歯間乳頭欠損を有する30人の患者が、キングサルマン国際大学歯学部の外来診療所から募集されます。適格な参加者は、18歳から50歳の成人で、ノードランドとタルノーのクラスIまたはIIの乳頭喪失と適切な歯間骨支持(接触点から歯槽頂までの距離が5mm以下)を有する者です。創傷治癒に影響を与える全身疾患、活動性歯周病、根尖病変、妊娠または授乳中、パラファンクショナル習慣、または喫煙歴のある参加者は除外されます。

ベースライン評価後、参加者は3つの均等なグループに無作為に割り付けられます:

グループI:管状グラフト技術を用いた歯間乳頭の外科的再建。

グループII:ヒアルロン酸注射による乳頭増大。

グループIII:インジェクション・モールディング・コンポジット法を用いた修復治療。

ベースラインの臨床検査には、プラーク指数、出血指数、プロービングポケット深さ、臨床的付着レベルが含まれます。標準化された口腔内写真は、制御条件下でデジタルカメラを使用して取得されます。画像解析ソフトウェアを使用して、ブラックトライアングルの表面積と高さを測定します。

フォローアップ評価は治療後3ヶ月と6ヶ月に行われます。各フォローアップ来院時に、臨床的歯周パラメータと写真測定が繰り返されます。審美的結果に対する患者の満足度は、visual analogue scaleを用いて評価されます。

この研究の主要評価項目は、経時的なブラックトライアングルの表面積と高さの変化です。副次評価項目には、歯周の臨床パラメータと患者報告の審美的満足度が含まれます。このランダム化臨床試験の結果は、歯間ブラックトライアングルの管理における外科的・非外科的技術の有効性と安定性に関する臨床的に重要な証拠を提供し、審美歯科研修におけるエビデンスに基づく意思決定に貢献することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Faculty of Dentistry, King Salman International University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

  • 18歳から50歳までの成人。

ノードランド&タルノウ分類のクラスIまたはクラスIIに分類される歯間ブラックトライアングルの存在。

接触点から歯槽頂までの距離が5mm以上である、適切な歯間骨支持のX線学的証拠。

全身的に健康で、創傷治癒に影響を与える医学的状態のない個人。

研究に参加し、3か月および6か月のフォローアップ来院に応じる意思のある患者。

除外基準:

  • 創傷治癒を損なう可能性のある全身疾患を持つ患者。

急性の根尖病変を伴う歯の存在。

歯周ポケットまたは活動性歯周病の存在。

妊娠中または授乳中の女性。

有害な習慣(例:ブラキシズム)のある患者。

喫煙者、アルコール依存症者、または薬物乱用者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手術用チューブ技法
このアームの参加者は、チューブグラフト技術を用いた歯間乳頭の外科的再建を受ける。
手技は、局所麻酔、受容部位の準備、および歯間乳頭を増大するための結合組織移植片の配置を含む。
移植片は、乳頭の再生とブラックトライアングルの閉鎖を促進するために固定される。
黒三角の管理のための歯間乳頭再建に用いられる外科手術。 局所麻酔下で、受容部乳頭領域を準備し、結合組織移植片を採取し、管移植技術を用いて成形する。 移植片は歯間領域に挿入され、安定化されて乳頭容積を増加させ、軟組織再生を促進する。 目的は、失われた乳頭を生物学的に再建し、歯肉エンブレイジャー空間を縮小することである。
他の名前:
  • パピラチューブ法
  • (歯間乳頭再建術)
実験的:ヒアルロン酸注射
この群の参加者は、ヒアルロン酸ゲル注入による歯間乳頭増大術を受けます。
架橋ヒアルロン酸(<0.2 ml)を制御された量で歯間乳頭に注入し、組織量を増やし、ブラックトライアングルの外観を減少させます。
注入型交連ヒアルロン酸ゲルを用いた低侵猶的な歯間乳頭増形手術。 細い針を使用してコントロールされた体積(<0.2 ml)のヒアルロン酸を歯間乳頭に直接注入し、組織体積を増やし乳頭の形状を改善します。 この治療は歯間部の軟組織の丰富さを向上させることで、ブラックトライアングル(三角型の歯間隙隙)の見た目を減らすことを目指します。
他の名前:
  • 架橋ヒアルロン酸
  • HA皮膚充填剤
実験的:射出成形修復技術
このアームの参加者は、射出成形コンポジットテクニックを用いた修復治療を受けます。 マトリックスシステムを使用してコンポジットの配置をガイドし、加熱したフロアブルコンポジットレジンを注入して隣接歯の輪郭を修正し、ブラックトライアングルの原因となる歯肉隙間を減少させます。
目に見えるブラックトライアングルを歯の隣接面輪郭の修正により減少させる修復的アプローチ。 マトリックスシステムを使用して修復をガイドし、ボンディング材を塗布後、加熱したフロアブルコンポジットレジンを注入します。 コンポジットを shapingo、エマージェンスプロファイルを変更し歯肉離開腔を減少させることで、歯間乳頭のサポートと審美性を向上させます。
他の名前:
  • バイオクリア射出成形技術
  • 複合注入技術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黒色三角形表面積の減少
時間枠:治療後ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後。
主要評価項目は、歯間黒三角形の表面積の定量的変化とする。 計測は標準化された口腔内写真から得られ、デジタル画像解析ソフトウェアを用いて分析される。 表面積は平方ミリメートル (mm²) で計算される。 アウトカムは治療群間で比較され、歯間乳頭欠損を減少させる介入の有効性を評価する。
治療後ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
<Japanese>プラーク指数<Japanese>
時間枠:治療前、治療後3ヶ月、および治療後6ヶ月。
処置した歯の周囲の歯垢付着量を歯周プローブで評価し、標準化された歯垢指数スコアリングシステムに従って記録します。 この測定値は、口腔衛生状態とその治療結果への影響を評価するために使用されます。
治療前、治療後3ヶ月、および治療後6ヶ月。
プロービング時の出血
時間枠:ベースライン時、治療後3ヶ月、および治療後6ヶ月。
プロービング時の出血は、歯周検査中に記録され、治療部位周辺の歯肉炎を評価するために使用されます。 穏やかなプロービング後の出血の有無は、歯周の健康状態の指標として記録されます。
ベースライン時、治療後3ヶ月、および治療後6ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fatma E.A. Fatma E.A., PHD、Assistant Professor Of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月22日

一次修了 (推定)

2026年9月15日

研究の完了 (推定)

2026年10月15日

試験登録日

最初に提出

2026年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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