Valutazione Clinica di Diversi Trattamenti per i Triangoli Neri Interdentali (BT-RCT)
Efficacia della gestione non chirurgica rispetto a quella chirurgica dei triangoli neri: Uno studio clinico randomizzato
Questo studio clinico randomizzato mira a valutare e confrontare l'efficacia degli approcci terapeutici chirurgici e non chirurgici per la gestione dei triangoli neri interdentali.
I triangoli neri sono aperture gengivali causate dalla perdita o dalla deficienza della papilla interdentale tra denti adiacenti.
Questi spazi rappresentano un problema estetico comune e possono anche contribuire all'impatto alimentare e a problemi parodontali.
Trenta pazienti adulti con perdita della papilla interdentale classificata come Classe I o II di Nordland e Tarnow saranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali della Facoltà di Odontoiatria della King Salman International University.
I partecipanti idonei saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi di trattamento: ricostruzione chirurgica utilizzando la tecnica del tube graft, aumento papillare mediante iniezione di acido ialuronico, o approccio restaurativo con la tecnica del composite mediante stampaggio a iniezione.
Le valutazioni cliniche e fotografiche saranno effettuate al basale e durante le visite di follow-up a 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
Gli esiti primari saranno la riduzione dell'area superficiale e dell'altezza del triangolo nero.
Gli esiti secondari includeranno parametri parodontali clinici come l'indice di placca, il punteggio di sanguinamento, la profondità di sondaggio e il livello di attacco clinico.
La soddisfazione del paziente per il risultato estetico sarà valutata anche mediante una scala analogica visiva (VAS).
I risultati di questo studio dovrebbero fornire evidenze sulla efficacia comparativa degli approcci chirurgici e non chirurgici per la gestione dei triangoli neri interdentali e aiutare i clinici a selezionare la modalità di trattamento più prevedibile per migliorare i risultati estetici.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La carenza di papilla interdentale che porta alla formazione di "triangoli neri" è un frequente problema estetico e funzionale in odontoiatria. Questi spazi gengivali aperti si verificano a causa di diversi fattori tra cui la perdita di attacco parodontale, pratiche di igiene orale traumatiche, morfologia dentale, trattamento ortodontico e invecchiamento. Oltre a compromettere l'estetica dentale, i triangoli neri possono causare impattazione alimentare, problemi fonetici e insoddisfazione del paziente per il proprio sorriso.
Diversi approcci terapeutici sono stati proposti per la gestione della perdita papillare interdentale. Questi approcci possono essere generalmente classificati in tecniche chirurgiche e non chirurgiche. I metodi chirurgici mirano a ricostruire il tessuto papillare perso attraverso procedure di innesto di tessuto molle come la tecnica del lembo tubulare. Queste procedure tentano di ripristinare biologicamente la papilla interdentale, ma possono comportare morbilità chirurgica e richiedere competenze cliniche avanzate.
Gli approcci non chirurgici hanno recentemente guadagnato interesse come alternative minimamente invasive. Un tale approccio prevede l'uso di filler iniettabili come l'acido ialuronico per aumentare il volume della papilla interdentale. L'acido ialuronico è ampiamente utilizzato in medicina estetica grazie alla sua biocompatibilità e alla capacità di promuovere l'idratazione e la volumizzazione dei tessuti. Un'altra strategia non chirurgica è la modifica restaurativa dei contorni dentali utilizzando la tecnica composita di stampaggio a iniezione, che modifica la forma delle superfici prossimali dei denti per ridurre l'aspetto dello spazio gengivale.
Nonostante la disponibilità di queste diverse opzioni terapeutiche, ci sono poche evidenze che confrontano direttamente gli approcci chirurgici e non chirurgici per la gestione dei triangoli neri interdentali. Pertanto, il presente studio mira a valutare l'efficacia di queste modalità di trattamento in un disegno di studio clinico randomizzato.
Trenta pazienti con carenza di papilla interdentale saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale della Facoltà di Odontoiatria della King Salman International University. I partecipanti idonei saranno adulti di età compresa tra 18 e 50 anni con perdita papillare di Classe I o II secondo Nordland e Tarnow e adeguato supporto osseo interdentale (distanza dal punto di contatto alla cresta alveolare ≥5 mm). Saranno esclusi i partecipanti con malattie sistemiche che compromettono la guarigione delle ferite, malattia parodontale attiva, patologia periapicale, gravidanza o allattamento, abitudini parafunzionali o storia di fumo.
Dopo la valutazione di base, i partecipanti saranno allocati casualmente in tre gruppi uguali:
Gruppo I: Ricostruzione chirurgica della papilla interdentale utilizzando la tecnica del lembo tubulare.
Gruppo II: Aumento papillare mediante iniezione di acido ialuronico.
Gruppo III: Trattamento restaurativo utilizzando la tecnica composita di stampaggio a iniezione.
L'esame clinico di base includerà indice di placca, indice di sanguinamento, profondità di sondaggio della tasca e livello di attacco clinico. Verranno ottenute fotografie intraorali standardizzate utilizzando una fotocamera digitale in condizioni controllate. Il software di analisi delle immagini sarà utilizzato per misurare l'area superficiale e l'altezza del triangolo nero.
Le valutazioni di follow-up saranno condotte a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento. Ad ogni visita di follow-up, verranno ripetuti i parametri clinici parodontali e le misurazioni fotografiche. La soddisfazione del paziente per il risultato estetico sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva.
I risultati primari di questo studio sono i cambiamenti nell'area superficiale e nell'altezza del triangolo nero nel tempo. I risultati secondari includono i parametri clinici parodontali e la soddisfazione estetica riferita dal paziente. Si prevede che i risultati di questo studio clinico randomizzato forniscano evidenze clinicamente rilevanti riguardo all'efficacia e alla stabilità delle tecniche chirurgiche e non chirurgiche per la gestione dei triangoli neri interdentali, contribuendo al processo decisionale basato sull'evidenza nella pratica odontoiatrica estetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatma E.A. Hassanein, PHD
- Numero di telefono: +201000093885
- Email: fatma.hassanein@ksiu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fatma E.A. Hassanein, PHD
- Numero di telefono: 01000093885
- Email: fatma.hassanein@ksiu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry, King Salman International University
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Contatto:
- Fatma E.A. Hassanein, PHD
- Numero di telefono: 01000093885
- Email: fatma.hassanein@ksiu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni.
Presenza di triangolo nero interdentale classificato come Nordland e Tarnow Classe I o Classe II.
Evidenza radiografica di supporto osseo interdentale adeguato, definito come distanza ≥5 mm dal punto di contatto alla cresta alveolare.
Individui sistemicamente sani, senza condizioni mediche che influenzino la guarigione delle ferite.
Pazienti disposti a partecipare allo studio e a presentarsi per le visite di follow-up a 3 e 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche che possono compromettere la guarigione delle ferite.
Presenza di denti con patologia periapicale acuta.
Presenza di tasche parodontali o malattia parodontale attiva.
Donne in gravidanza o in allattamento.
Pazienti con abitudini parafunzionali (es., bruxismo).
Fumatori, alcolisti o tossicodipendenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecnica del Tubo Chirurgico
I partecipanti di questo braccio riceveranno la ricostruzione chirurgica della papilla interdentale utilizzando la tecnica di innesto a tubo.
La procedura prevede l'anestesia locale, la preparazione del sito ricevente e il posizionamento di un innesto di tessuto connettivo per aumentare la papilla interdentale. L'innesto verrà stabilizzato per favorire la rigenerazione papillare e la chiusura del triangolo nero. |
Procedura chirurgica utilizzata per ricostruire la papilla interdentale per il trattamento dei triangoli neri.
Sotto anestesia locale, l'area papillare ricevente viene preparata e viene prelevato un innesto di tessuto connettivo, modellato utilizzando la tecnica del tubo. L'innesto viene inserito nell'area interdentale e stabilizzato per aumentare il volume papillare e favorire la rigenerazione dei tessuti molli. L'obiettivo è ricostruire biologicamente la papilla persa e ridurre lo spazio gengivale embrasure.
Altri nomi:
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Sperimentale: Iniezione di Acido Ialuronico
I partecipanti di questo braccio riceveranno un'aumentazione papillare tramite iniezione di gel di acido ialuronico.
Un volume controllato di acido ialuronico reticolato (<0,2 ml) sarà iniettato nella papilla interdentale per aumentare il volume tissutale e ridurre la visibilità del triangolo nero.
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Una procedura di aumento papillare minimamente invasiva che utilizza gel di acido ialuronico reticolato iniettabile.
Un volume controllato di acido ialuronico (<0,2 ml) viene iniettato direttamente nella papilla interdentale utilizzando un ago sottile per aumentare il volume tissutale e migliorare il contorno papillare.
Il trattamento mira a ridurre l'apparenza dei triangoli neri aumentando la pienezza dei tessuti molli nella regione interdentale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Tecnica Restaurativa mediante Stampaggio ad Iniezione
I partecipanti di questo braccio riceveranno un trattamento restaurativo utilizzando la tecnica composita in stampaggio a iniezione.
Verrà utilizzato un sistema di matrice per guidare il posizionamento del composito e una resina composita fluida riscaldata verrà iniettata per modificare i contorni prossimali del dente e ridurre lo spazio embrasure gengivale responsabile del triangolo nero.
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Un approccio restaurativo utilizzato per ridurre la comparsa di triangoli neri modificando i contorni prossimali dei denti.
Viene utilizzato un sistema di matrice per guidare la restaurazione, e viene applicato un agente legante seguito dall'iniezione di resina composita fluida riscaldata.
Il composito viene modellato per alterare il profilo di emergenza e ridurre lo spazio embrasure gengivale, migliorando così il supporto della papilla interdentale e l'estetica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'area superficiale del triangolo nero
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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L'esito primario sarà la variazione quantitativa nell'area superficiale del triangolo nero interdentale.
Le misurazioni saranno ottenute da fotografie intraorali standardizzate e analizzate utilizzando software di analisi di immagini digitali.
L'area superficiale sarà calcolata in millimetri quadrati (mm²).
Gli esiti saranno confrontati tra i gruppi di trattamento per valutare l'efficacia degli interventi nel ridurre la deficienza papillare interdentale.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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<string>Indice di placca</string>
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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L'accumulo di placca intorno ai denti trattati sarà valutato utilizzando una sonda parodontale e registrato secondo un sistema di indicizzazione della placca standardizzato.
Questa misura sarà utilizzata per valutare lo stato dell'igiene orale e la sua potenziale influenza sugli esiti del trattamento.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Sanguinamento al Sondaggio
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Il sanguinamento al sondaggio sarà registrato durante l'esame parodontale per valutare l'infiammazione gengivale intorno ai siti trattati.
La presenza o assenza di sanguinamento dopo un sondaggio delicato sarà documentata come indicatore di salute parodontale. |
Baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatma E.A. Fatma E.A., PHD, Assistant Professor Of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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