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Klinische Bewertung verschiedener Behandlungen für schwarze Dreiecke zwischen den Zähnen (BT-RCT)

21. April 2026 aktualisiert von: Fatma ElSayed, Ain Shams University

Wirksamkeit der nichtchirurgischen versus chirurgischen Behandlung von schwarzen Dreiecken: Eine randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von chirurgischen und nicht-chirurgischen Behandlungsansätzen für die Behandlung von interdentalen schwarzen Dreiecken zu bewerten und zu vergleichen. Schwarze Dreiecke sind offene gingivale Embrasuren, die durch den Verlust oder die Insuffizienz der interdentalen Papille zwischen benachbarten Zähnen verursacht werden. Diese Lücken sind ein häufiges ästhetisches Problem und können auch zu Nahrungsimpaktion und parodontalen Problemen beitragen.

Dreißig erwachsene Patienten mit interdentalem Papillenverlust, klassifiziert nach Nordland und Tarnow als Klasse I oder II, werden aus den Ambulanzen der Fakultät für Zahnmedizin der King Salman International University rekrutiert. Geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugewiesen: chirurgische Rekonstruktion mittels Schlauchlappen-Technik, papilläre Augmentation mittels Hyaluronsäure-Injektion oder restaurativer Ansatz mittels Injektionsformtechnik mit Komposit.

Klinische und fotografische Beurteilungen werden zu Beginn sowie bei Nachuntersuchungen 3 und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Die primären Endpunkte sind die Reduktion der Fläche und Höhe des schwarzen Dreiecks. Sekundäre Endpunkte umfassen klinische parodontale Parameter wie Plaque-Index, Blutungs-Score, Sondierungstiefe und klinisches Attachmentniveau. Die Patientenzufriedenheit mit dem ästhetischen Ergebnis wird ebenfalls mittels einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.

Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich Evidenz zur vergleichenden Wirksamkeit von chirurgischen und nicht-chirurgischen Ansätzen für die Behandlung von interdentalen schwarzen Dreiecken liefern und Klinikern helfen, die am besten vorhersagbare Behandlungsmodalität zur Verbesserung ästhetischer Ergebnisse auszuwählen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Interdentale Papillendefekte, die zur Bildung von "schwarzen Dreiecken" führen, sind ein häufiges ästhetisches und funktionelles Problem in der Zahnmedizin. Diese offenen Gingiva-Embrasuren entstehen durch mehrere Faktoren, wie parodontalen Attachmentverlust, traumatische Mundhygienepraktiken, Zahnmorphologie, kieferorthopädische Behandlung und Alterung. Neben der Beeinträchtigung der Dentalästhetik können schwarze Dreiecke zu Nahrungsimpaktion, phonetischen Problemen und Unzufriedenheit der Patienten mit ihrem Lächeln führen.

Es wurden mehrere therapeutische Ansätze zur Behandlung des Verlusts der interdentalen Papille vorgeschlagen. Diese Ansätze können allgemein in chirurgische und nicht-chirurgische Techniken unterteilt werden. Chirurgische Methoden zielen darauf ab, das verlorene Papillengewebe durch Weichgewebetransplantationstechniken wie die Tube-Grafting-Technik zu rekonstruieren. Diese Verfahren versuchen, die interdentale Papille biologisch wiederherzustellen, können jedoch mit chirurgischer Morbidität einhergehen und fortgeschrittene klinische Fähigkeiten erfordern.

Nicht-chirurgische Ansätze haben in letzter Zeit als minimalinvasive Alternativen an Interesse gewonnen. Ein solcher Ansatz ist die Verwendung von injizierbaren Füllmaterialien wie Hyaluronsäure, um das Volumen der interdentalen Papille zu vergrößern. Hyaluronsäure wird in der ästhetischen Medizin aufgrund ihrer Biokompatibilität und Fähigkeit, Gewebefeuchtigkeit und Volumen zu fördern, häufig eingesetzt. Eine weitere nicht-chirurgische Strategie ist die restaurative Veränderung der Zahnkonturen mittels der Injection-Molding-Komposit-Technik, die die Form der approximalen Zahnoberflächen verändert, um das Erscheinungsbild der Gingiva-Embrasure zu reduzieren.

Trotz der Verfügbarkeit dieser verschiedenen Behandlungsoptionen gibt es nur begrenzte Evidenz, die chirurgische und nicht-chirurgische Ansätze zur Behandlung interdentaler schwarzer Dreiecke direkt vergleicht. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirksamkeit dieser Behandlungsmodalitäten in einem randomisierten klinischen Studiendesign zu evaluieren.

30 Patienten mit interdentalem Papillendefekt werden aus der Ambulanz der zahnmedizinischen Fakultät der King Salman International University rekrutiert. Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren mit Papillenverlust der Klasse I oder II nach Nordland und Tarnow und ausreichender interdentaler Knochenunterstützung (≥5 mm Abstand vom Kontaktpunkt zur Alveolarkamm). Teilnehmer mit systemischen Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen, aktiver Parodontitis, periapikaler Pathologie, Schwangerschaft oder Stillzeit, parafunktionellen Gewohnheiten oder Raucheranamnese werden ausgeschlossen.

Nach der Basisuntersuchung werden die Teilnehmer randomisiert in drei gleich große Gruppen eingeteilt:

Gruppe I: Chirurgische Rekonstruktion der interdentalen Papille mittels Tube-Grafting-Technik.

Gruppe II: Papillenvergrößerung durch Injektion von Hyaluronsäure.

Gruppe III: Restaurative Behandlung mittels Injection-Molding-Komposit-Technik.

Die klinische Basisuntersuchung umfasst Plaqueindex, Blutungsindex, Sondierungstiefe sowie klinisches Attachmentniveau. Standardisierte intraorale Fotografien werden mit einer Digitalkamera unter kontrollierten Bedingungen aufgenommen. Bildanalyse-Software wird verwendet, um die Fläche und Höhe des schwarzen Dreiecks zu messen.

Nachuntersuchungen werden 3 und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Bei jedem Nachsorgetermin werden die klinischen Parodontalparameter und die fotografischen Messungen wiederholt. Die Patientenzufriedenheit mit dem ästhetischen Ergebnis wird mit einer visuellen Analogskala bewertet.

Die primären Ergebnisse dieser Studie sind die Veränderungen der Fläche und Höhe des schwarzen Dreiecks im Zeitverlauf. Sekundäre Ergebnisse umfassen klinische Parodontalparameter und die von den Patienten berichtete ästhetische Zufriedenheit. Die Ergebnisse dieser randomisierten klinischen Studie werden voraussichtlich klinisch relevante Evidenz zur Wirksamkeit und Stabilität chirurgischer und nicht-chirurgischer Techniken zur Behandlung interdentaler schwarzer Dreiecke liefern und somit zur evidenzbasierten Entscheidungsfindung in der ästhetischen Zahnheilkunde beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, King Salman International University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren.

Vorhandensein von interdentalen schwarzen Dreiecken, klassifiziert als Nordland und Tarnow Klasse I oder Klasse II.

Radiologischer Nachweis eines adäquaten interdentalen Knochenstütze, definiert als ≤5 mm Abstand vom Kontaktpunkt zum Alveolarkamm.

Systemisch gesunde Personen ohne medizinische Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen.

Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und Follow-up-Besuche nach 3 und 6 Monaten wahrzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen können.

Vorhandensein von Zähnen mit akuter periapikaler Pathologie.

Vorhandensein von Parodontaltaschen oder aktiver Parodontalerkrankung.

Schwangere oder stillende Frauen.

Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten (z. B. Bruxismus).

Raucher, Alkoholiker oder Drogenabhängige.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Surgische Schlauchtechnik
Teilnehmer dieses Arms erhalten eine chirurgische Rekonstruktion der interdentalen Papille mittels der Tubentransplantat-Technik. Der Eingriff umfasst eine Lokalanästhesie, Vorbereitung der Empfängerstelle und Platzierung eines Bindegewebstransplantats zur Augmentation der interdentalen Papille. Das Transplantat wird stabilisiert, um die Papillenregeneration und den Verschluss des schwarzen Dreiecks zu fördern.
Ein chirurgisches Verfahren zur Rekonstruktion der interdentalen Papille bei der Behandlung von schwarzen Dreiecken.
Unter Lokalanästhesie wird das Empfängerpapillengebiet präpariert und ein Bindegewebstransplantat entnommen und mit der Tube-Grafting-Technik geformt.
Das Transplantat wird in den Interdentalbereich eingebracht und stabilisiert, um das Papillenvolumen zu erhöhen und die Weichgeweberegeneration zu fördern.
Ziel ist die biologische Rekonstruktion der verlorenen Papille und die Verkleinerung des gingivalen Embrasure-Raums.
Andere Namen:
  • Papillenschlauch-Technik
  • Interdental Papilla Reconstruction Surgery
Experimental: Hyaluronsäure-Injektion
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Papillenaugmentation mittels einer Injektion von Hyaluronsäuregel. Ein kontrolliertes Volumen von vernetzter Hyaluronsäure (<0,2 ml) wird in die Interdentalpapille injiziert, um das Gewebevolumen zu erhöhen und das Erscheinungsbild des schwarzen Dreiecks zu reduzieren.
Ein minimalinvasives Verfahren zur Papillenaufpolsterung unter Verwendung von injizierbarem, quervernetztem Hyaluronsäuregel.
Ein kontrolliertes Volumen Hyaluronsäure (<0,2 ml) wird direkt mit einer feinen Nadel in die Interdentalpapille injiziert, um das Gewebevolumen zu erhöhen und die Kontur der Papille zu verbessern.
Die Behandlung zielt darauf ab, das Erscheinungsbild schwarzer Dreiecke zu reduzieren, indem die Weichteilfülle im interdentalen Bereich gesteigert wird.
Andere Namen:
  • Vernetzte Hyaluronsäure
  • HA-Dermalfüller
Experimental: Spritzguss-Restaurationstechnik
Teilnehmer dieses Arms erhalten eine restaurative Behandlung mittels der Injektionsformtechnik für Komposit. Ein Matrixsystem wird verwendet, um die Kompositplatzierung zu führen, und erwärmtes fließfähiges Kompositharz wird injiziert, um die approximalen Zahnkonturen zu modifizieren und den gingivalen Embrasurenraum zu verkleinern, der für das schwarze Dreieck verantwortlich ist.
Ein restaurativer Ansatz zur Reduzierung des Erscheinungsbildes schwarzer Dreiecke durch Modifikation der approximalen Zahnkonturen. Ein Matrizensystem wird verwendet, um die Restauration zu führen, und ein Bondingmittel wird aufgetragen, gefolgt von der Injektion von erwärmtem fließfähigem Komposit. Das Komposit wird geformt, um das Emergenzprofil zu verändern und den gingivalen Embrasurenraum zu verkleinern, wodurch die支持和 Ästhetik der interdentalen Papille verbessert werden.
Andere Namen:
  • Bioclear-Spritzgussverfahren
  • Composite Injection Technique

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Fläche schwarzer Dreiecke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten nach der Behandlung.
Der primäre Endpunkt ist die quantitative Änderung der Oberfläche des interdentalen schwarzen Dreiecks.
Die Messungen werden anhand standardisierter intraoraler Fotografien durchgeführt und mit digitaler Bildanalyse-Software ausgewertet.
Die Oberfläche wird in Quadratmillimetern (mm²) berechnet.
Die Ergebnisse werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen, um die Wirksamkeit der Interventionen zur Reduzierung der interdentalen papillären Defizienz zu bewerten.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Die Plaqueakkumulation um die behandelten Zähne wird mit einer Parodontalsonde beurteilt und nach einem standardisierten Plaqueindex-Bewertungssystem erfasst. Diese Messung wird verwendet, um den Mundhygienestatus und seinen potenziellen Einfluss auf die Behandlungsergebnisse zu bewerten.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Bluten auf Sondieren
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten der Behandlung.
<string>Blooding on Probing wird bei der parodontalen Untersuchung aufgezeichnet, um die Gingivaentzündung an den behandelten Stellen zu bewerten. Das Vorhandensein oder Fehlen von Blutungen nach sanfter Sondierung wird als Indikator für die parodontale Gesundheit dokumentiert.</string>
Zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatma E.A. Fatma E.A., PHD, Assistant Professor Of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Rekonstruktion der Papille

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