- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07548203
Klinisk evaluering af forskellige behandlinger for interdentale sorte trekanter (BT-RCT)
Effekt af ikke-kirurgisk versus kirurgisk behandling af sorte trekanter: Et randomiseret klinisk forsøg
Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at evaluere og sammenligne effektiviteten af kirurgiske og ikke-kirurgiske behandlingstilgange til håndtering af interdentale sorte trekanter. Sorte trekanter er åbne gingivalembrasurer forårsaget af tab eller mangel på interdentalpapillen mellem tilstødende tænder. Disse mellemrum er et almindeligt æstetisk problem og kan også bidrage til madindklemning og parodontale problemer.
30 voksne patienter med interdentalt papiltab klassificeret som Nordland og Tarnow klasse I eller II vil blive rekrutteret fra ambulante klinikker på Det Odontologiske Fakultet ved King Salman International University. Berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper: kirurgisk rekonstruktion ved hjælp af tubegraft-teknikken, papillæraugmentation ved hyaluronsyreinjektion eller en restaurativ tilgang ved hjælp af injektionsstøbningsteknikken med komposit.
Kliniske og fotografiske vurderinger vil blive udført ved baseline og under opfølgningsbesøg 3 og 6 måneder efter behandlingen. De primære resultater vil være reduktionen i sort trekant-overfladeareal og -højde. Sekundære resultater vil omfatte kliniske parodontale parametre som plaqueindeks, blødningsscore, sonderingsdybde og klinisk tilknytningsniveau. Patienttilfredshed med det æstetiske resultat vil også blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give evidens vedrørende den komparative effektivitet af kirurgiske og ikke-kirurgiske tilgange til håndtering af interdentale sorte trekanter og hjælpe klinikere med at vælge den mest forudsigelige behandlingsmodalitet til at forbedre æstetiske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Manglende interdental papille resulterende i dannelse af "sorte trekanter" er et hyppigt æstetisk og funktionelt problem i odontologi.
Disse åbne gingivale embrassurer opstår på grund af flere faktorer, herunder tab af parodontal tilhæftning, traumatiske mundhygiejnevaner, tandmorfologi, ortodontisk behandling og aldring.
Ud over at kompromittere dental æstetik kan sorte trekanter føre til madimpaktion, fonetiske problemer og patientutilfredshed med deres smil.
Flere terapeutiske tilgange er blevet foreslået til behandling af interdentalt papillært tab.
Disse tilgange kan generelt klassificeres i kirurgiske og ikke-kirurgiske teknikker.
Kirurgiske metoder sigter mod at rekonstruere det tabte papillære væv gennem bløddelstransplantationsprocedurer som slangegraftteknikken.
Disse procedurer forsøger biologisk at genoprette den interdentale papille, men kan involvere kirurgisk morbiditet og kræver avancerede kliniske færdigheder.
I de senere år har ikke-kirurgiske tilgange vundet interesse som minimalt invasive alternativer.
En sådan tilgang involverer brug af injicerbare fyldstoffer som hyaluronsyre for at øge volumen af den interdentale papille.
Hyaluronsyre er bredt anvendt i æstetisk medicin på grund af dets biokompatibilitet og evne til at fremme vævshydrering og volumisering.
En anden ikke-kirurgisk strategi er den restorative modificering af tandkonturer ved hjælp af injektionsstøbekompositteknikken, som ændrer formen på de proximale tandoverflader for at reducere udseendet af det gingivale embrassur.
På trods af tilgængeligheden af disse forskellige behandlingsmuligheder er der begrænset evidens, der direkte sammenligner kirurgiske og ikke-kirurgiske tilgange til behandling af interdentale sorte trekanter.
Derfor sigter denne undersøgelse mod at evaluere effekten af disse behandlingsmodaliteter i et randomiseret klinisk forsøgsdesign.
30 patienter med interdental papilleinsufficiens vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på Det Odontologiske Fakultet ved King Salman International University.
Egnede deltagere vil være voksne i alderen 18 til 50 år med Nordland og Tarnow klasse I eller II papillært tab og tilstrækkelig interdental knoglestøtte (≥5 mm afstand fra kontaktpunktet til alveolarryggen).
Deltagere med systemiske sygdomme, der påvirker sårheling, aktiv parodontose, periapikal patologi, graviditet eller amning, parafunktionelle vaner eller rygehistorie vil blive ekskluderet.
Efter baseline-vurdering vil deltagerne blive randomiseret til tre lige store grupper:
Gruppe I: Kirurgisk rekonstruktion af den interdentale papille ved hjælp af slangegraftteknikken.
Gruppe II: Papillær augmentation ved hjælp af hyaluronsyreinjektion.
Gruppe III: Restorativ behandling ved hjælp af injektionsstøbekompositteknikken.
Baselinklinisk undersøgelse vil omfatte plakindeks, blødningsindeks, sonderingsdybde og klinisk tilhæftningsniveau.
Standardiserede intraorale fotografier vil blive opnået ved hjælp af et digitalt kamera under kontrollerede forhold.
Billedanalyse software vil blive brugt til at måle overfladearealet og højden af den sorte trekant.
Opfølgningsvurderinger vil blive foretaget 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Ved hvert opfølgningsbesøg vil kliniske parodontale parametre og fotografiske målinger blive gentaget.
Patienttilfredshed med det æstetiske resultat vil blive evalueret ved Visual Analog Scale.
De primære resultater af denne undersøgelse er ændringer i sort trekant overfladeareal og højde over tid.
Sekundære resultater omfatter kliniske parodontale parametre og patientrapporteret æstetisk tilfredshed.
Resultaterne af dette randomiserede kliniske forsøg forventes at give klinisk relevant evidens om effektiviteten og stabiliteten af kirurgiske og ikke-kirurgiske teknikker til behandling af interdentale sorte trekanter, hvilket bidrager til evidensbaseret beslutningstagning i æstetisk tandlægepraksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fatma E.A. Hassanein, PHD
- Telefonnummer: +201000093885
- E-mail: fatma.hassanein@ksiu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fatma E.A. Hassanein, PHD
- Telefonnummer: 01000093885
- E-mail: fatma.hassanein@ksiu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, King Salman International University
-
Kontakt:
- Fatma E.A. Hassanein, PHD
- Telefonnummer: 01000093885
- E-mail: fatma.hassanein@ksiu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Voksne i alderen 18 til 50 år.<\/li><\/ul>
Tilstedeværelse af interdental sort trekant klassificeret som Nordland og Tarnow klasse I eller klasse II.<\/p>
Radiografisk evidens for tilstrækkelig interdental knoglestøtte, defineret som ≥5 mm afstand fra kontaktpunktet til alveolarranden.<\/p>
Systemisk raske personer uden medicinske tilstande, der påvirker sårheling.<\/p>
Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen og møde til opfølgningsbesøg efter 3 og 6 måneder.<\/p>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Patienter med systemiske sygdomme, der kan forringe sårheling.<\/li><\/ul>
Tilstedeværelse af tænder med akut periapikal patologi.<\/p>
Tilstedeværelse af parodontale lommer eller aktiv parodontal sygdom.<\/p>
Gravide eller ammende kvinder.<\/p>
Patienter med parafunktionelle vaner (f.eks. bruxisme).<\/p>
Rygere, alkoholikere eller stofmisbrugere.<\/p>
- Patienter med systemiske sygdomme, der kan forringe sårheling.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgisk rørteknik
Deltagere i denne arm vil modtage kirurgisk rekonstruktion af den interdentale papilla ved hjælp af tube-graft-teknikken.
Proceduren involverer lokalbedøvelse, forberedelse af modtagerstedet og placering af et bindevævstransplantat for at forstørre den interdentale papilla.
Transplantatet vil blive stabiliseret for at fremme papillær regeneration og lukning af den sorte trekant.
|
En kirurgisk procedure, der anvendes til at rekonstruere interdentalpapillen til behandling af sorte trekanter.
Under lokalbedøvelse forberedes det modtagende papillære område, og et bindevævstransplantat høstes og formes ved hjælp af trombosesteningsteknikken.
Transplantatet indsættes i det interdentale område og stabiliseres for at øge papillens volumen og fremme bløddelsregeneration.
Formålet er biologisk at rekonstruere den tabte papille og reducere de gingivale embrasures mellemrum.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hyaluronsyre-injektion
Deltagere i denne arm vil modtage papillærforøgelse ved injektion af hyaluronsyregel.
Et kontrolleret volumen tværbundet hyaluronsyre (<0,2 ml) vil blive injiceret i den interdentale papille for at øge vævsvolumen og reducere udseendet af den sorte trekant.
|
En minimalt invasiv papilforstørrende procedure ved hjælp af injicerbar tværbundet hyaluronsyregel.
En kontrolleret volumen hyaluronsyre (<0,2 ml) injiceres direkte i interfent papil ved hjælp af en fin nål for at øge vævsvolumen og forbedre papilens kontur.
Behandlingen sigter mod at reducere forekomsten af sorte trekanter ved at forbedre bløddelsfylde i interfentområdet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sprøjtestøbningsteknik til reparation
Deltagerne i denne arm vil modtage restorativ behandling using injection molding kompositteknikken.
Et matrixsystem vil blive brugt til at guide kompositplacering, og opvarmet flydende kompositmateriale vil blive injiceret for at ændre de proximale tandkonturer og reducere det gingivale embrasure-rum, der er ansvarligt for den sorte trekant.
|
En restaurerende tilgang, der anvendes til at reducere forekomsten af sorte trekanter ved at modificere de proximale tandkonturer.
Et matricesystem bruges til at guide restaureringen, og en bindemiddel påføres efterfulgt af injektion af opvarmet flydende komposit.
Kompositten formes for at ændre emergence profilet og reducere gingivalt embrasurrum, hvilket forbedrer interdental papil støtte og æstetik.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i Sort Trekant Overfladeareal
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
|
Det primære resultat vil være den kvantitative ændring i overfladearealet af den interdentale sorte trekant.
Målingerne vil blive opnået fra standardiserede intraorale fotografier og analyseret ved hjælp af digital billedanalyse software.
Overfladeareal vil blive beregnet i kvadratmillimeter (mm²).
Resultaterne vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper for at evaluere effektiviteten af interventionerne i at reducere interdental papillær mangel.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
|
Plaqueakkumulering omkring de behandlede tænder vil blive vurderet ved hjælp af en parodontal probe og registreret i henhold til et standardiseret plaqueindeksscoringssystem.
Denne måling vil blive brugt til at evaluere mundhygiejnestatus og dens potentielle indflydelse på behandlingsresultater.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
|
|
Bøjning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
|
Bleeding on probing vil blive registreret under periodontal undersøgelse for at evaluere gingival inflammation omkring de behandlede steder.
Tilstedeværelse eller fravær af blødning efter forsigtig sondering vil blive dokumenteret som en indikator for periodontal sundhed.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatma E.A. Fatma E.A., PHD, Assistant Professor Of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Papilla rekonstruktion
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeInterdental papilla -rekonstruktion | Mangelfuld interdental papillaEgypten
-
Dr R Viswa ChandraSVS Institute of Dental SciencesAfsluttetPapilla rekonstruktionIndien
-
King Abdullah University HospitalAfsluttetInterdental Papilla Augmentation | Interdental Papiller Rekonstruktion | Tab af interdental papilla | Dental Papilla -tab, sorte trekanter | Sorte trainglerJordan
-
ahmed mostafa ahmed abo el soudIkke rekrutterer endnuMangelfuld interdental papilla
-
King Abdulaziz UniversityAktiv, ikke rekrutterendePapilla rekonstruktionSaudi Arabien
-
Hacettepe UniversityAfsluttetFor at evaluere effektiviteten af blodpladerigt fibrin i papilla-rekonstruktion | For at evaluere effektiviteten af bindevævstransplantat i papilla-rekonstruktionKalkun
-
shaimaa hamdyIkke rekrutterer endnu
-
Ahmed Sadek MohamedUkendt
-
Technical University of MunichAfsluttetDuodenal Papilla, MajorTyskland
-
Malmö UniversityUniversity of CopenhagenAfsluttetInterdental Papilla AugmentationSverige