Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av olika behandlingar för interdentala svarta trianglar (BT-RCT)

21 april 2026 uppdaterad av: Fatma ElSayed, Ain Shams University

Effekten av icke-kirurgisk jämfört med kirurgisk behandling av svarta trianglar: En randomiserad klinisk prövning

Denna randomiserade kliniska studie syftar till att utvärdera och jämföra effekten av kirurgisk och icke-kirurgisk behandling för hantering av interdentala svarta trianglar. Svarta trianglar är öppna gingivala embrasurer som orsakas av förlust eller brist på interdentalpapillen mellan intilliggande tänder. Dessa utrymmen är ett vanligt estetiskt problem och kan också bidra till matimpact och parodontala problem.

Trettio vuxna patienter med interdental papillförlust klassificerad som Nordland och Tarnow klass I eller II kommer att rekryteras från öppenvårdsklinikerna vid Odontologiska fakulteten vid King Salman International University. Berättigade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre behandlingsgrupper: kirurgisk rekonstruktion med hjälp av tubgraftteknik, papillförstoring med hyaluronsyrainjektion eller ett restaurativt tillvägagångssätt med injektionsformningsteknik med komposit.

Kliniska och fotografiska bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och vid uppföljningsbesök 3 och 6 månader efter behandling. Primära utfall kommer att vara minskning av svart triangelns yta och höjd. Sekundära utfall kommer att inkludera kliniska parodontala parametrar såsom plackindex, blödningspoäng, sondfickdjup och klinisk fästenivå. Patienternas tillfredsställelse med det estetiska resultatet kommer också att utvärderas med en visuell analog skala (VAS).

Resultaten från denna studie förväntas ge evidens om den jämförande effekten av kirurgiska och icke-kirurgiska tillvägagångssätt för hantering av interdentala svarta trianglar och hjälpa kliniker att välja den mest förutsägbara behandlingsmetoden för att förbättra estetiska resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Brist på interdentalpapill som resulterar i bildandet av "svarta trianglar" är ett vanligt estetiskt och funktionellt problem inom tandvården. Dessa öppna gingivala embrasurer uppstår på grund av flera faktorer, inklusive förlust av parodontal fäste, traumatisk munhygien, tandmorfologi, ortodontisk behandling och åldrande. Förutom att kompromettera tandestetiken kan svarta trianglar leda till matimpaktion, fonetiska problem och patientens missnöje med sitt leende.

Flera behandlingsmetoder har föreslagits för hantering av förlust av interdentalpapill. Dessa metoder kan i allmänhet klassificeras i kirurgiska och icke-kirurgiska tekniker. Kirurgiska metoder syftar till att rekonstruera den förlorade papillvävnaden genom mjukdelsgraftingprocedurer som tubgrafttekniken. Dessa procedurer försöker biologiskt återställa den interdentala papillen men kan innebära kirurgisk sjuklighet och kräver avancerade kliniska färdigheter.

Icke-kirurgiska metoder har nyligen fått intresse som minimalinvasiva alternativ. En sådan metod innebär användning av injicerbara fyllmedel som hyaluronsyra för att öka volymen av den interdentala papillen. Hyaluronsyra används ofta inom estetisk medicin på grund av dess biokompatibilitet och förmåga att främja vävnadshydrering och volymökning. En annan icke-kirurgisk strategi är restaurativ modifiering av tandkonturerna med hjälp av injektionsformningskomposit-tekniken, vilket förändrar formen på de proximala tandytorna för att minska synligheten av det gingivala embrasuret.

Trots tillgången till dessa olika behandlingsalternativ finns det begränsad evidens som direkt jämför kirurgiska och icke-kirurgiska metoder för hantering av interdentala svarta trianglar. Därför syftar denna studie till att utvärdera effekten av dessa behandlingsmodaliteter i en randomiserad klinisk studiedesign.

Trettio patienter med interdental papillbrist kommer att rekryteras från öppenvårdskliniken vid Fakulteten för Tandvård vid King Salman International University. Berättigade deltagare kommer att vara vuxna i åldern 18 till 50 år med Nordland och Tarnow klass I eller II papillförlust och tillräckligt interdentalt bensupport (≥5 mm avstånd från kontaktpunkten till alveolar crista). Deltagare med systemiska sjukdomar som påverkar sårläkning, aktiv parodontal sjukdom, periapikal patologi, graviditet eller amning, parafunktionella vanor eller tobaksrökning kommer att exkluderas.

Efter baslinjebedömning kommer deltagarna att randomiseras till tre lika stora grupper:

Grupp I: Kirurgisk rekonstruktion av interdentalpapill med tubgraftteknik.

Grupp II: Papillaugmentation med hyaluronsyrainjektion.

Grupp III: Restaurativ behandling med injektionsformningskomposit-teknik.

Baslinjeklinisk undersökning kommer att inkludera plackindex, blödningsindex, sonderingsfickdjup och klinisk fästnivå. Standardiserade intraorala fotografier kommer att tas med en digitalkamera under kontrollerade förhållanden. Bildanalysmjukvara kommer att användas för att mäta ytarean och höjden på den svarta triangeln.

Uppföljningsbedömningar kommer att genomföras vid 3 månader och 6 månader efter behandling. Vid varje uppföljningsbesök kommer kliniska parodontalparametrar och fotografiska mätningar att upprepas. Patientens tillfredsställelse med det estetiska resultatet kommer att utvärderas med en visuell analog skala.

De primära utfallen i denna studie är förändringarna i svart triangelns yta och höjd över tid. Sekundära utfall inkluderar parodontal-kliniska parametrar och patientrapporterad estetisk tillfredsställelse. Resultaten av denna randomiserade kliniska studie förväntas ge kliniskt relevant evidens om effektiviteten och stabiliteten av kirurgiska och icke-kirurgiska tekniker för hantering av interdentala svarta trianglar, vilket bidrar till evidensbaserat beslutsfattande inom estetisk tandvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of Dentistry, King Salman International University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 till 50 år.

Förekomst av interdental svart triangel klassificerad som Nordland och Tarnow klass I eller klass II.

Röntgenografiskt bevis på adekvat interdentalt bensstöd, definierat som ≤5 mm avstånd från kontaktpunkten till alveolarkammen.

Systemiskt friska individer utan medicinska tillstånd som påverkar sårläkning.

Patienter som är villiga att delta i studien och delta i uppföljningsbesök efter 3 och 6 månader.

Exklusionskriterier:

  • Patienter med systemiska sjukdomar som kan försämra sårläkning.

Förekomst av tänder med akut periapikal patologi.

Förekomst av parodontala fickor eller aktiv parodontit.

Gravida eller ammande kvinnor.

Patienter med parafunktionella vanor (t.ex. bruxism).

Rökare, alkoholister eller drogmissbrukare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgisk rörteknik
Deltagare i denna arm kommer att få kirurgisk rekonstruktion av interdentalpapillen med hjälp av tubteknik. Ingreppet inkluderar lokalbedövning, förberedelse av mottagarstället och placering av ett bindvävstransplantat för att förstärka interdentalpapillen. Transplantatet stabiliseras för att främja papillär regeneration och förslutning av den svarta triangeln.
Ett kirurgiskt ingrepp som används för att återskapa tandköttspapillen vid behandling av svarta trianglar. Under lokalbedövning förbereds papillområdet i mottagarområdet och ett bindvävstransplantat skördas och formas med hjälp av den rörformade transplantattekniken. Transplantatet förs in i tandmellanrummet och stabiliseras för att öka papillvolymen och främja mjukdelsregenerering. Målet är att biologiskt återskapa den förlorade papillen och minska tandköttsöppningen.
Andra namn:
  • Papillartubteknik
Experimentell: Hyaluronsyraintagning
Deltagare i denna arm kommer att få papillförstoring med hjälp av hyaluronsyragelinjektion. En kontrollerad volym av tvärbunden hyaluronsyra (<0,2 ml) kommer att injiceras i den interdentala papillen för att öka vävnadsvolymen och minska utseendet på den svarta triangeln.
En minimalt invasiv papillærförstoringsprocedur med användning av injicerbart tvärbundet hyaluronsyragel. En kontrollerad volym hyaluronsyra (<0,2 ml) injiceras direkt i den interdentala papillen med en tunn nål för att öka vävnadsvolymen och förbättra papillärkonturen. Behandlingen syftar till att minska synligheten av svarta trianglar genom att förbättra mjukvävnadsfyllningen i det interdentala området.
Andra namn:
  • Tvärbunden hyaluronsyra
  • HA Dermal Filler
Experimentell: Formsprutningsrestaureringsteknik
Deltagare i denna arm kommer att få restaureringsbehandling med hjälp av injektionsformningskomposittekniken. Ett matrissystem kommer att användas för att vägleda kompositplacering, och uppvärmd flytande kompositharts kommer att injiceras för att modifiera proximala tandkonturer och minska det gingivala embrassutrymmet som är ansvarigt för den svarta triangeln.
En restaurativ metod som används för att minska uppkomsten av svarta trianglar genom att modifiera proximala tandkonturer.\nEtt matrix-system används för att styra restaureringen, och ett bindemedel appliceras följt av injektion av uppvärmd flytbar kompositharts.\nKompositen formas för att ändra emergence-profilen och minska det gingivala embrasureutrymmet, vilket förbättrar interdentalt papillastöd och estetiken.
Andra namn:
  • Bioclear Injektionsformsprutningsteknik
  • Composite Injection Technique

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av ytarea på svart triangel
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader efter behandling.
Det primära resultatet kommer att vara den kvantitativa förändringen i ytarean av den interdentala svarta triangeln. Mätningar kommer att erhållas från standardiserade intraorala fotografier och analyseras med programvara för digital bildanalys. Ytan kommer att beräknas i kvadratmillimeter (mm²). Resultaten kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper för att utvärdera effektiviteten av interventionerna i att minska bristen på interdental papill.
Baseline, 3 månader och 6 månader efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plackindex
Tidsram: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment.
Plaqueansamling runt de behandlade tänderna kommer att bedömas med hjälp av en parodontal sond och registreras enligt ett standardiserat plackindexpoängsystem. Detta mått kommer att användas för att utvärdera munhygienstatus och dess potentiella påverkan på behandlingsresultaten.
Baseline, 3 months, and 6 months after treatment.
Blödning vid sondering
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter behandling.
Blödning vid sondering registreras under parodontalundersökning för att utvärdera gingival inflammation runt de behandlade platserna. Närvaro eller frånvaro av blödning efter skonsam sondering dokumenteras som en indikator på parodontal hälsa.
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fatma E.A. Fatma E.A., PHD, Assistant Professor Of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

22 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Första postat (Faktisk)

23 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera