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Avaliação Clínica de Diferentes Tratamentos para Triângulos Negros Interdentais (BT-RCT)

21 de abril de 2026 atualizado por: Fatma ElSayed, Ain Shams University

Eficácia da Gestão Não Cirúrgica vs Cirúrgica de Triângulos Negros: Um Estudo Clínico Randomizado

Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo avaliar e comparar a eficácia das abordagens de tratamento cirúrgico e não cirúrgico no manejo dos triângulos negros interdentais. Os triângulos negros são aberturas da papila gingival causadas pela perda ou deficiência da papila interdental entre dentes adjacentes. Estes espaços são uma preocupação estética comum e podem também contribuir para a impactação alimentar e problemas periodontais.

Trinta doentes adultos que apresentam perda de papila interdental classificada como Classe I ou II de Nordland e Tarnow serão recrutados das clínicas externas da Faculdade de Medicina Dentária da King Salman International University. Os participantes elegíveis serão distribuídos aleatoriamente por um dos três grupos de tratamento: reconstrução cirúrgica com a técnica de enxerto tubular, aumento da papila com injeção de ácido hialurónico ou abordagem restauradora com a técnica de compósito molding por injeção.

As avaliações clínicas e fotográficas serão realizadas no início do estudo e durante as visitas de seguimento aos 3 e 6 meses após o tratamento. Os resultados primários serão a redução da área superficial e da altura do triângulo negro. Os resultados secundários incluirão parâmetros periodontais clínicos como o índice de placa, pontuação de sangramento, profundidade de sondagem e nível de inserção clínica. A satisfação do doente com o resultado estético será também avaliada usando a Escala Visual Analógica (VAS).

Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências sobre a eficácia comparativa das abordagens cirúrgica e não cirúrgica no manejo dos triângulos negros interdentais e ajudem os clínicos a selecionar a modalidade de tratamento mais previsível para melhorar os resultados estéticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A deficiência da papila interdental resultando na formação de "triângulos negros" é um problema estético e funcional frequente na medicina dentária. Essas ameias gengivais abertas ocorrem devido a vários fatores, incluindo perda de inserção periodontal, práticas traumáticas de higiene oral, morfologia dentária, tratamento ortodôntico e envelhecimento. Além de comprometer a estética dentária, os triângulos negros podem levar a impacto alimentar, problemas fonéticos e insatisfação do paciente com o seu sorriso.

Várias abordagens terapêuticas têm sido propostas para o tratamento da perda papilar interdental. Essas abordagens podem ser geralmente classificadas em técnicas cirúrgicas e não cirúrgicas. Os métodos cirúrgicos visam reconstruir o tecido papilar perdido através de procedimentos de enxerto de tecidos moles, como a técnica de enxerto tubular. Estes procedimentos tentam restaurar biologicamente a papila interdental, mas podem envolver morbilidade cirúrgica e exigir capacidades clínicas avançadas.

As abordagens não cirúrgicas têm ganhado recentemente interesse como alternativas minimamente invasivas. Uma dessas abordagens envolve o uso de preenchedores injetáveis como o ácido hialurónico para aumentar o volume da papila interdental. O ácido hialurónico é amplamente utilizado em medicina estética devido à sua biocompatibilidade e capacidade de promover hidratação e volumização dos tecidos. Outra estratégia não cirúrgica é a modificação restauradora dos contornos dentários usando a técnica de compósito por moldagem por injeção, que altera a forma das superfícies proximais dos dentes para reduzir a aparência da ameia gengival.

Apesar da disponibilidade destas diferentes opções de tratamento, há evidência limitada comparando diretamente abordagens cirúrgicas e não cirúrgicas para o tratamento dos triângulos negros interdentais. Portanto, o presente estudo visa avaliar a eficácia destas modalidades de tratamento num desenho de ensaio clínico aleatorizado.

Trinta pacientes com deficiência da papila interdental serão recrutados da consulta externa da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade Internacional King Salman. Os participantes elegíveis serão adultos com idades entre os 18 e os 50 anos, com perda papilar Classe I ou II de Nordland e Tarnow e suporte ósseo interdental adequado (distância ≤5 mm do ponto de contacto à crista alveolar). Serão excluídos participantes com doenças sistémicas que afetam a cicatrização de feridas, doença periodontal ativa, patologia periapical, gravidez ou lactação, hábitos parafuncionais ou história de tabagismo.

Após avaliação inicial, os participantes serão alocados aleatoriamente em três grupos iguais:

Grupo I: Reconstrução cirúrgica da papila interdental usando a técnica de enxerto tubular.

Grupo II: Aumento papilar usando injeção de ácido hialurónico.

Grupo III: Tratamento restaurador usando a técnica de compósito por moldagem por injeção.

O exame clínico inicial incluirá índice de placa, índice de sangramento, profundidade de sondagem e nível de inserção clínica. Fotografias intraorais padronizadas serão obtidas com uma câmara digital em condições controladas. Será utilizado software de análise de imagem para medir a área superficial e a altura do triângulo negro.

As avaliações de seguimento serão realizadas aos 3 meses e 6 meses após o tratamento. Em cada visita de seguimento, os parâmetros periodontais clínicos e as medições fotográficas serão repetidos. A satisfação do paciente com o resultado estético será avaliada usando uma Escala Visual Analógica.

Os resultados primários deste estudo são as alterações na área superficial e altura do triângulo negro ao longo do tempo. Os resultados secundários incluem parâmetros clínicos periodontais e satisfação estética relatada pelo paciente. Espera-se que os resultados deste ensaio clínico aleatorizado forneçam evidência clinicamente relevante sobre a eficácia e estabilidade das técnicas cirúrgicas e não cirúrgicas para o tratamento dos triângulos negros interdentais, contribuindo para a tomada de decisão baseada em evidência na prática da medicina dentária estética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of Dentistry, King Salman International University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  • Adultos com idades entre 18 e 50 anos.<\/li><\/ul>

    Presença de triângulo negro interdental classificado como Classe I ou Classe II de Nordland e Tarnow.<\/p>

    Evidência radiográfica de suporte ósseo interdental adequado, definido como distância ≤5 mm do ponto de contacto à crista alveolar.<\/p>

    Indivíduos sistemicamente saudáveis, sem condições médicas que afetem a cicatrização de feridas.<\/p>

    Pacientes dispostos a participar no estudo e comparecer às consultas de seguimento aos 3 e 6 meses.<\/p>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    • Pacientes com doenças sistémicas que possam comprometer a cicatrização de feridas.<\/li><\/ul>

      Presença de dentes com patologia periapical aguda.<\/p>

      Presença de bolsas periodontais ou doença periodontal ativa.<\/p>

      Mulheres grávidas ou a amamentar.<\/p>

      Pacientes com hábitos parafuncionais (por exemplo, bruxismo).<\/p>

      Fumadores, alcoólicos ou toxicodependentes.<\/p>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Técnica de Tubo Cirúrgico
Os participantes neste braço receberão reconstrução cirúrgica da papila interdental utilizando a técnica de enxerto tubular. O procedimento envolve anestesia local, preparação do local recetor e colocação de um enxerto de tecido conjuntivo para aumentar a papila interdental. O enxerto será estabilizado para promover regeneração papilar e fechamento do triângulo negro.
Procedimento cirúrgico utilizado para reconstruir a papila interdentária no tratamento de triângulos negros. Sob anestesia local, a área papilar recetora é preparada e um enxerto de tecido conjuntivo é colhido e moldado usando a técnica de enxerto tubular. O enxerto é inserido na área interdentária e estabilizado para aumentar o volume papilar e promover a regeneração dos tecidos moles. O objetivo é reconstruir biologicamente a papila perdida e reduzir o espaço da embrazadura gengival.
Outros nomes:
  • Técnica de Tubo de Papila
  • Cirurgia de Reconstrução da Papila Interdental
Experimental: Injeção de Ácido Hialurónico
Os participantes neste braço receberão aumento da papila usando injeção de gel de ácido hialurônico. Um volume controlado de ácido hialurônico reticulado (<0.2 ml) será injetado na papila interdental para aumentar o volume do tecido e reduzir a aparência do triângulo negro.
Procedimento de aumento papilar minimamente invasivo usando gel de ácido hialurônico reticulado injetável. Um volume controlado de ácido hialurônico (<0,2 ml) é injetado diretamente na papila interdental usando uma agulha fina para aumentar o volume tecidual e melhorar o contorno papilar. O tratamento visa reduzir a aparência de triângulos negros, melhorando a plenitude dos tecidos moles na região interdental.
Outros nomes:
  • Ácido hialurônico reticulado
  • HA Preenchedor Dérmico
Experimental: Técnica Restauradora de Moldagem por Injeção
Os participantes neste braço receberão tratamento restaurador utilizando a técnica de moldagem por injeção de compósito. Será utilizado um sistema de matriz para guiar a colocação do compósito, e resina composta fluida aquecida será injetada para modificar os contornos proximais dos dentes e reduzir o espaço da ameixa gengival responsável pelo triângulo negro.
Uma abordagem restauradora utilizada para reduzir a aparência de triângulos negros, modificando os contornos proximais dos dentes. Um sistema de matriz é utilizado para guiar a restauração, e um adesivo é aplicado, seguido da injeção de resina composta fluida aquecida. A resina é moldada para alterar o perfil de emergência e reduzir o espaço da ameia gengival, melhorando assim o suporte e a estética da papila interdental.
Outros nomes:
  • Técnica de Moldagem por Injeção Bioclear
  • Técnica de Injeção Compósita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na Área de Superfície do Triângulo Preto
Prazo: Valor basal, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
O resultado primário será a alteração quantitativa na área de superfície do triângulo preto interdental.
As medições serão obtidas a partir de fotografias intraorais padronizadas e analisadas utilizando software de análise de imagem digital.
A área de superfície será calculada em milímetros quadrados (mm²).
Os resultados serão comparados entre os grupos de tratamento para avaliar a eficácia das intervenções na redução da deficiência papilar interdental.
Valor basal, 3 meses e 6 meses após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Placa
Prazo: Basal, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
A acumulação de placa bacteriana em redor dos dentes tratados será avaliada através de uma sonda periodontal e registada de acordo com um sistema de pontuação padronizado do índice de placa. Esta medicação será utilizada para avaliar o estado de higiene oral e a sua potencial influência nos resultados do tratamento.
Basal, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Sangramento à Sondagem
Prazo: Momento basal, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
O sangramento à sondagem será registado durante o exame periodontal para avaliar a inflamação gengival em torno dos locais tratados. A presença ou ausência de sangramento após sondagem suave será documentada como um indicador de saúde periodontal.
Momento basal, 3 meses e 6 meses após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Fatma E.A. Fatma E.A., PHD, Assistant Professor Of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

22 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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