- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07548203
Evaluacíón clínica de diferentes tratamientos para triỏngulos negros interdentales (BT-RCT)
Eficacia del Manejo no Quirúrgico Versus Quirúrgico de los Triángulos Negros: Ensayo Clínico Aleatorizado
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar y comparar la efectividad de los enfoques de tratamiento quirúrgico y no quirúrgico para el manejo de los triángulos negros interdentales. Los triángulos negros son espacios gingivales abiertos causados por la pérdida o deficiencia de la papila interdental entre dientes adyacentes. Estos espacios son una preocupación estética común y también pueden contribuir a la impactación de alimentos y problemas periodontales.
Treinta pacientes adultos que presenten pérdida de papila interdental clasificada como Clase I o II de Nordland y Tarnow serán reclutados de las clínicas de pacientes externos de la Facultad de Odontología de la Universidad Internacional King Salman. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de tratamiento: reconstrucción quirúrgica mediante la técnica de injerto tubular, aumento papilar mediante inyección de ácido hialurónico, o un enfoque restaurativo mediante la técnica de moldeo por inyección de composite.
Se realizarán evaluaciones clínicas y fotográficas al inicio y durante las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses después del tratamiento. Los resultados primarios serán la reducción del área superficial y la altura del triángulo negro. Los resultados secundarios incluirán parámetros clínicos periodontales como el índice de placa, puntuación de sangrado, profundidad de sondaje y nivel de inserción clínica. La satisfacción del paciente con el resultado estético también se evaluará mediante una Escala Visual Analógica (EVA).
Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia sobre la efectividad comparativa de los enfoques quirúrgicos y no quirúrgicos para el manejo de los triángulos negros interdentales y ayuden a los clínicos a seleccionar la modalidad de tratamiento más predecible para mejorar los resultados estéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La deficiencia de la papila interdental que resulta en la formación de "triángulos negros" es un problema estético y funcional frecuente en odontología. Estos espacios gingivales abiertos ocurren debido a varios factores, incluyendo la pérdida de inserción periodontal, prácticas de higiene oral traumáticas, morfología dental, tratamiento de ortodoncia y envejecimiento. Además de comprometer la estética dental, los triángulos negros pueden provocar impactación de alimentos, problemas fonéticos e insatisfacción del paciente con su sonrisa.
Se han propuesto varias modalidades terapéuticas para el manejo de la pérdida papilar interdental. Estos enfoques pueden clasificarse generalmente en técnicas quirúrgicas y no quirúrgicas. Los métodos quirúrgicos tienen como objetivo reconstruir el tejido papilar perdido mediante procedimientos de injerto de tejido blando, como la técnica del injerto tubular. Estos procedimientos intentan restaurar biológicamente la papila interdental, pero pueden implicar morbilidad quirúrgica y requieren habilidades clínicas avanzadas.
Los enfoques no quirúrgicos han ganado recientemente interés como alternativas mínimamente invasivas. Uno de estos enfoques implica el uso de rellenos inyectables como el ácido hialurónico para aumentar el volumen de la papila interdental. El ácido hialurónico es ampliamente utilizado en medicina estética debido a su biocompatibilidad y capacidad para promover la hidratación y volumización del tejido. Otra estrategia no quirúrgica es la modificación restaurativa de los contornos dentales mediante la técnica de moldeado con composite inyectable, que altera la forma de las superficies proximales de los dientes para reducir la apariencia del espacio gingival.
A pesar de la disponibilidad de estas diferentes opciones de tratamiento, hay evidencia limitada que compare directamente los enfoques quirúrgicos y no quirúrgicos para el manejo de los triángulos negros interdentales. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de estas modalidades de tratamiento en un diseño de ensayo clínico aleatorizado.
Treinta pacientes con deficiencia de papila interdental serán reclutados de la clínica ambulatoria de la Facultad de Odontología de la Universidad Internacional King Salman. Los participantes elegibles serán adultos de 18 a 50 años con pérdida papilar Clase I o II de Nordland y Tarnow y soporte óseo interdental adecuado (distancia del punto de contacto a la cresta alveolar ≥5 mm). Se excluirán participantes con enfermedades sistémicas que afecten la cicatrización de heridas, enfermedad periodontal activa, patología periapical, embarazo o lactancia, hábitos parafuncionales o antecedentes de tabaquismo.
Después de la evaluación inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente en tres grupos iguales:
Grupo I: Reconstrucción quirúrgica de la papila interdental mediante la técnica del injerto tubular.
Grupo II: Aumento papilar mediante inyección de ácido hialurónico.
Grupo III: Tratamiento restaurativo mediante la técnica de moldeado con composite inyectable.
La exploración clínica inicial incluirá índice de placa, índice de sangrado, profundidad de sondaje y nivel de inserción clínica. Se obtendrán fotografías intraorales estandarizadas con una cámara digital bajo condiciones controladas. Se utilizará un software de análisis de imágenes para medir el área superficial y la altura del triángulo negro.
Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a los 3 meses y 6 meses después del tratamiento. En cada visita de seguimiento, se repetirán los parámetros periodontales clínicos y las mediciones fotográficas. La satisfacción del paciente con el resultado estético se evaluará mediante una Escala Visual Analógica.
Los resultados primarios de este estudio son los cambios en el área superficial y la altura del triángulo negro a lo largo del tiempo. Los resultados secundarios incluyen parámetros clínicos periodontales y la satisfacción estética reportada por el paciente. Se espera que los resultados de este ensayo clínico aleatorizado proporcionen evidencia clínicamente relevante sobre la efectividad y estabilidad de las técnicas quirúrgicas y no quirúrgicas para el manejo de los triángulos negros interdentales, contribuyendo a la toma de decisiones basada en evidencia en la práctica odontológica estética.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma E.A. Hassanein, PHD
- Número de teléfono: +201000093885
- Correo electrónico: fatma.hassanein@ksiu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fatma E.A. Hassanein, PHD
- Número de teléfono: 01000093885
- Correo electrónico: fatma.hassanein@ksiu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, King Salman International University
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Contacto:
- Fatma E.A. Hassanein, PHD
- Número de teléfono: 01000093885
- Correo electrónico: fatma.hassanein@ksiu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Adultos de 18 a 50 años.
Presencia de triángulo negro interdental clasificado como Nordland y Tarnow Clase I o Clase II.
Evidencia radiográfica de suficiente soporte óseo interdental, definido como distancia ≤5 mm desde el punto de contacto a la cresta alveolar.
Individuos sistémicamente sanos sin condiciones médicas que afecten la cicatrización de heridas.
Pacientes dispuestos a participar en el estudio y asistir a las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses.
Criterios de Exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas que puedan alterar la cicatrización de heridas.
Presencia de dientes con patología periapical aguda.
Presencia de bolsas periodontales o enfermedad periodontal activa.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Pacientes con hábitos parafuncionales (ej., bruxismo).
Fumadores, alcohólicos o consumidores de drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: <string>Técnica de tubo quirúrgico</string>
Los participantes en este brazo recibirán reconstrucción quirúrgica de la papila interdental mediante la técnica de injerto tubular.
El procedimiento incluye anestesia local, preparación del sitio receptor y colocación de un injerto de tejido conectivo para aumentar la papila interdental.
El injerto se estabilizará para promover la regeneración papilar y el cierre del triángulo negro.
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Procedimiento quirúrgico empleado para reconstruir la papila interdental en el tratamiento de triángulos negros.
Bajo anestesia local, se prepara el área papilar receptora y se obtiene un injerto de tejido conectivo que se modela mediante la técnica de injerto tubular. El injerto se inserta en el espacio interdental y se estabiliza para aumentar el volumen papilar y promover la regeneración del tejido blando. El objetivo es reconstruir biológicamente la papila perdida y reducir el espacio de la tronera gingival.
Otros nombres:
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Experimental: Inyección de Ácido Hialurónico
Los participantes en este brazo recibirán aumento papilar mediante inyección de gel de ácido hialurónico.
Se inyectará un volumen controlado de ácido hialurónico reticulado (<0.2 ml) en la papila interdental para aumentar el volumen del tejido y reducir la apariencia del triángulo negro.
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Un procedimiento mínimamente invasivo de aumento papilar usando gel de ácido hialurónico reticulado inyectable.
Se inyecta un volumen controlado de ácido hialurónico (<0,2 ml) directamente en la papila interdental con una aguja fina para aumentar el volumen tisular y mejorar el contorno papilar.
El tratamiento tiene como objetivo reducir la apariencia de triángulos negros mejorando el relleno de los tejidos blandos en la región interdental.
Otros nombres:
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Experimental: Técnica Restaurativa de Moldeo por Inyección
Los participantes en este brazo recibirán tratamiento restaurativo mediante la técnica de composite por inyección moldeada. Se utilizará un sistema de matriz para guiar la colocación del composite, y se inyectará resina compuesta fluida calentada para modificar los contornos proximales de los dientes y reducir el espacio de la tronera gingival responsable del triángulo negro.
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Un enfoque restaurador utilizado para reducir la apariencia de triángulos negros modificando los contornos proximales de los dientes.
Se utiliza un sistema de matriz para guiar la restauración, y se aplica un adhesivo seguido de la inyección de resina compuesta fluida calentada.
La resina compuesta se moldea para alterar el perfil de emergencia y reducir el espacio del embrasure gingival, mejorando así el soporte y la estética de la papila interdental.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción en el área superficial del triángulo negro
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses del tratamiento.
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El resultado principal será el cambio cuantitativo en el área superficial del triángulo negro interdental.
Las mediciones se obtendrán a partir de fotografías intraorales estandarizadas y se analizarán mediante software de análisis de imágenes digitales.
El área superficial se calculará en milímetros cuadrados (mm²).
Los resultados se compararán entre los grupos de tratamiento para evaluar la efectividad de las intervenciones en la reducción de la deficiencia papilar interdental.
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Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses después del tratamiento.
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La acumulación de placa alrededor de los dientes tratados se evaluará utilizando una sonda periodontal y se registrará según un sistema de puntuación de índice de placa estandarizado.
Esta medida se utilizará para evaluar el estado de higiene bucal y su posible influencia en los resultados del tratamiento.
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Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses después del tratamiento.
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Sangrado al Sondaje
Periodo de tiempo: Basal, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
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Durante el examen periodontal se registrará el sangrado al sondaje para evaluar la inflamación gingival alrededor de los sitios tratados.
La presencia o ausencia de sangrado tras un sondaje suave se documentará como indicador de salud periodontal. |
Basal, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma E.A. Fatma E.A., PHD, Assistant Professor Of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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