不同治疗方法对牙间黑三角的临床评价 (BT-RCT)
非手术与手术治疗黑三角的疗效比较：一项随机临床试验
这项随机临床试验旨在评估和比较手术与非手术方法处理牙间黑三角的疗效。 黑三角是由于相邻牙齿之间牙间乳头的丧失或缺陷导致的开放牙龈外展隙。 这些间隙是常见的审美问题，也可能导致食物嵌塞和牙周问题。
从国王萨勒曼国际大学牙科学院门诊招募30名成年患者，其牙间乳头缺失符合Nordland和Tarnow I类或II类分类。 符合条件的参与者将被随机分配到三个治疗组之一：使用管状移植技术的手术重建、使用透明质酸注射的乳头增高术，或使用注塑复合树脂技术的修复方法。
在基线和治疗后3个月和6个月的随访中，进行临床和摄影评估。 主要结局是黑三角表面积和高度的减小。 次要结局包括临床牙周参数，如牙菌斑指数、出血评分、探诊深度和临床附着水平。 患者对美学效果的满意度也将使用视觉模拟量表（VAS）进行评估。
这项研究的结果有望为手术和非手术方法处理牙间黑三角的疗效比较提供证据，并帮助临床医生选择最可预测的治疗方式以改善美学效果。
研究概览
详细说明
牙间乳头缺损导致的“黑三角”形成是口腔美学和功能中常见的问题。
这些开放的牙龈外展隙因多种因素产生，包括牙周附着丧失、创伤性口腔卫生习惯、牙齿形态、正畸治疗和老龄化。
除影响牙齿美观外，黑三角还可能导致食物嵌塞、语音问题以及患者对微笑的不满。
针对牙间乳头缺失的治疗方法已有多种提议。
这些方法通常可分为外科和非外科技术。
外科方法旨在通过软组织移植技术（如管状移植技术）重建丢失的乳头组织。
这些手术试图在生物学上恢复牙间乳头，但可能涉及手术并发症并需要较高的临床技能。
非外科方法最近引起了人们的兴趣，作为微创替代方案。
其中之一是使用可注射填充剂（如透明质酸）来增加牙间乳头的体积。
透明质酸因其生物相容性和促进组织水合及容积化的能力，在美容医学中广泛应用。
另一种非外科策略是使用注射成型复合技术修改牙齿轮廓，通过改变邻面牙齿的形状来减少牙龈外展隙的出现。
尽管有多种治疗选择，但直接比较外科和非外科方法处理牙间黑三角的证据有限。
因此，本研究旨在通过随机临床试验设计评估这些治疗方式的疗效。
将从国王萨勒曼国际大学牙科学院门诊招募30名牙间乳头缺损的患者。
符合条件的参与者为18至50岁的成年人，患有Nordland和Tarnow I或II类乳头缺失，并有足够的牙间骨支持（接触点至牙槽嵴顶距离≥5 mm）。
排除患有影响伤口愈合的全身性疾病、活动性牙周病、根尖病变、妊娠或哺乳期、副功能习惯或吸烟史的患者。
基线评估后，参与者将被随机分为三组：
第一组：采用管状移植技术进行外科重建牙间乳头。
第二组：使用透明质酸注射进行乳头增容。
第三组：使用注射成型复合技术进行修复治疗。
基线临床检查包括菌斑指数、出血指数、探诊深度和临床附着水平。
将在控制条件下使用数码相机获取标准化口内照片。
使用图像分析软件测量黑三角的曲面面积和高度。
治疗后3个月和6个月进行随访评估。
每次随访时重复临床牙周参数和照相测量。
使用视觉模拟量表评估患者对美学效果的满意度。
本研究的主要结果是黑三角曲面面积和高度随时间的变化。
次要结果包括牙周临床参数和患者报告的美学满意度。
本随机临床试验的结果有望为外科和非外科技术处理牙间黑三角的有效性和稳定性提供临床相关证据，有助于循证决策在美学牙科实践中的应用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fatma E.A. Hassanein, PHD
- 电话号码：+201000093885
- 邮箱：fatma.hassanein@ksiu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Fatma E.A. Hassanein, PHD
- 电话号码：01000093885
- 邮箱：fatma.hassanein@ksiu.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Faculty of Dentistry, King Salman International University
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接触：
- Fatma E.A. Hassanein, PHD
- 电话号码：01000093885
- 邮箱：fatma.hassanein@ksiu.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 年龄在18至50岁之间的成年人。
存在按照Nordland和Tarnow分类为I类或II类的牙间黑三角。
影像学证据显示牙间骨支持充足，定义为从接触点到牙槽嵴顶的距离≥5毫米。
全身健康，无影响伤口愈合的医学状况。
愿意参与研究并在3个月和6个月时参加随访的患者。
排除标准：
- 患有可能损害伤口愈合的全身性疾病的患者。
存在急性根尖周病变的牙齿。
存在牙周袋或活动性牙周疾病。
怀孕或哺乳期女性。
有副功能习惯（如磨牙症）的患者。
吸烟者、酗酒者或药物滥用者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术管技术
该组参与者将接受使用管移植技术进行牙间乳头外科重建。
手术过程包括局部麻醉、受区准备以及放置结缔组织移植物以增厚牙间乳头。
移植物将被固定以促进乳头再生和黑三角闭合。
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一种用于重建牙间乳头以管理黑三角的手术方法。
在局部麻醉下，制备受区乳头区域，并采用管状移植技术获取并塑形结缔组织移植物。
将移植物插入牙间区域并稳定固定，以增加乳头体积并促进软组织再生。
其目的是生物学性地重建缺失的乳头并减小龈外展隙。
其他名称：
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实验性的：玻璃酸注射
该组的参与者将接受使用透明质酸凝胶注射的乳头状增生治疗。
将向龈乳头注射控制体积的交联透明质酸（<0.2毫升），以增加组织体积并减少黑三角的外观。
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一种使用可注射交联透明质酸凝胶的微创牙间乳头增大术。
使用细针将控制体积的透明质酸（<0.2 ml）直接注射到牙间乳头内，以增加组织体积并改善乳头轮廓。
该治疗旨在通过增强牙间区域的软组织充盈度来减少黑三角的外观。
其他名称：
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实验性的：注塑成型修复技术
该组的参与者将采用注射成型复合树脂技术接受修复治疗。
将使用基质系统引导复合材料的放置，并注射加热的可流动复合树脂以修改近端牙齿轮廓，减少导致黑三角的牙龈间隙。
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一种修复性方法，通过修改邻牙轮廓来减少黑三角的出现。
使用矩阵系统引导修复，涂布粘结剂后注入加热的流动性复合树脂。 塑形复合材料以改变穿龈轮廓，减小龈外展隙空间，从而改善牙龈乳头支持和美观。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Reduction in Black Triangle Surface Area
大体时间：治疗前基线、治疗后3个月和6个月。
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主要结局指标将是牙龈乳头间黑三角表面积的定量变化。
测量值将从标准化的口内照片中获得，并使用数字图像分析软件进行分析。
表面积将以平方毫米（mm²）计算。
将比较治疗组之间的结局，以评估干预措施在减少牙龈乳头缺失方面的有效性。
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治疗前基线、治疗后3个月和6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙菌斑指数
大体时间：治疗前基线、治疗后3个月和6个月。
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Plaque accumulation around the treated teeth will be assessed using a periodontal probe and recorded according to a standardized plaque index scoring system.
This measure will be used to evaluate oral hygiene status and its potential influence on treatment outcomes.
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治疗前基线、治疗后3个月和6个月。
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探诊出血
大体时间：治疗前基线、治疗后3个月和6个月。
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在牙周检查期间，将记录探测出血情况，以评估治疗部位周围的牙龈炎症。
轻柔探测后出血的存在或不存在将作为牙周健康的指标记录下来。
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治疗前基线、治疗后3个月和6个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fatma E.A. Fatma E.A., PHD、Assistant Professor Of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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