- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07548203
Klinisk evaluering av ulike behandlinger for interdentale sorte trekanter (BT-RCT)
Effekt av ikke-kirurgisk versus kirurgisk behandling av svarte trekanter: En randomisert klinisk studie
Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å evaluere og sammenligne effektiviteten av kirurgiske og ikke-kirurgiske behandlingsmetoder for håndtering av interdentale svarte trekanter.
Svarte trekanter er åpne gingivale embrasureår forårsaket av tap eller mangel på interdentalpapillen mellom tilstøtende tenner.
Disse tomrommene er et vanlig estetisk problem og kan også bidra til matimpatkjøring og periodontale problemer.
Tretti voksne pasienter med interdentalt papilletap klassifisert som Nordland og Tarnow klasse I eller II vil bli rekruttert fra poliklinikkene ved Det odontologiske fakultet ved King Salman International University.
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av tre behandlingsgrupper: kirurgisk rekonstruksjon ved hjelp av tubegraft-teknikk, papilleforstørrelse ved hyaluronsyreinjeksjon, eller en restaurativ tilnærming ved injeksjonsstøpt komposittteknikk.
Kliniske og fotografiske vurderinger vil bli utført ved baseline og under oppfølgingsbesøk 3 og 6 måneder etter behandling.
Primæruttallene vil være reduksjon i svart trekantens overflateareal og høyde.
Sekundæruttallene vil inkludere kliniske periodontale parametere som plakkindeks, blødningsskår, sonderingslommedybde og klinisk tilknytningsnivå.
Pasienttilfredshet med det estetiske resultatet vil også bli evaluert ved bruk av en visuell analog skala (VAS).
Funnene i denne studien forventes å gi bevis om den komparative effektiviteten av kirurgiske og ikke-kirurgiske tilnærminger for håndtering av interdentale svarte trekanter og hjelpe klinikere med å velge den mest forutsigbare behandlingsmodaliteten for å forbedre estetiske resultater.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mangel på interdental papille som resulterer i dannelse av "svarte trekanter" er et hyppig estetisk og funksjonelt problem i tannbehandling. Disse åpne gingivale embrasurer oppstår på grunn av flere faktorer, inkludert periodontalt festetap, traumatisk munnhygienepraksis, tannmorfologi, ortodontisk behandling og aldring. I tillegg til å kompromittere tannestetikk, kan svarte trekanter føre til matimpahering, fonetiske problemer og pasientens misnøye med smilet sitt.
Flere terapeutiske tilnærminger har blitt foreslått for behandling av interdentalt papillærtap. Disse tilnærmingene kan generelt klassifiseres i kirurgiske og ikke-kirurgiske teknikker. Kirurgiske metoder tar sikte på å rekonstruere det tapte papillære vevet gjennom bløtvevstransplantasjonsprosedyrer som tube graft-teknikken. Disse prosedyrene forsøker å biologisk gjenopprette den interdentale papillen, men kan medføre kirurgisk morbiditet og kreve avanserte kliniske ferdigheter.
Ikke-kirurgiske tilnærminger har nylig fått interesse som minimalt invasive alternativer. En slik tilnærming involverer bruk av injiserbare fyllstoffer som hyaluronsyre for å øke volumet av den interdentale papillen. Hyaluronsyre er mye brukt i estetisk medisin på grunn av sin biokompatibilitet og evne til å fremme vevshydrering og volumøkning. En annen ikke-kirurgisk strategi er restorative modifisering av tannkonturer ved bruk av injeksjonsmold-Kompositt-teknikken, som endrer formen på de proksimale tannflatene for å redusere utseendet til den gingivale embrasuren.
Til tross for tilgjengeligheten av disse ulike behandlingsalternativene, er det begrenset evidens som direkte sammenligner kirurgiske og ikke-kirurgiske tilnærminger for behandling av interdentale svarte trekanter. Derfor tar denne studien sikte på å evaluere effekten av disse behandlingsmodalitetene i en randomisert klinisk studiedesign.
Tretti pasienter med interdentalt papillærtap vil bli rekruttert fra poliklinikken ved Det odontologiske fakultet ved King Salman International University. Kvalifiserte deltakere vil være voksne i alderen 18 til 50 år med Nordland og Tarnow klasse I eller II papillærtap og tilstrekkelig interdental bein støtte (≥5 mm avstand fra kontaktpunktet til alveolar crest). Deltakere med systemiske sykdommer som påvirker sårheling, aktiv periodontitt, periapikal patologi, graviditet eller amming, parafunksjonelle vaner eller røykehistorie vil bli ekskludert.
Etter baseline-vurdering vil deltakerne bli randomisert tildelt tre like grupper:
Gruppe I: Kirurgisk rekonstruksjon av den interdentale papillen ved bruk av tube graft-teknikken.
Gruppe II: Papilleaugmentering ved bruk av hyaluronsyreinjeksjon.
Gruppe III: Restorativ behandling ved bruk av injeksjonsmold-Kompositt-teknikken.
Baseline klinisk undersøkelse vil inkludere plakkindeks, blødningsindeks, sonderingslommedybde og klinisk festenivå. Standardiserte intraorale fotografier vil bli tatt med et digitalt kamera under kontrollerte forhold. Bildanalyseprogramvare vil bli brukt til å måle overflateareal og høyde av den svarte trekanten.
Oppfølgingsvurderinger vil bli gjennomført ved 3 måneder og 6 måneder etter behandling. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil kliniske periodontale parametere og fotografiske målinger bli gjentatt. Pasienttilfredshet med det estetiske resultatet vil bli evaluert ved hjelp av en Visuell Analog Skala.
Primære utfall av denne studien er endringer i overflateareal og høyde av svart trekant over tid. Sekundære utfall inkluderer kliniske periodontale parametere og pasientrapportert estetisk tilfredshet. Resultatene av denne randomiserte kliniske studien forventes å gi klinisk relevant evidens angående effektivitet og stabilitet av kirurgiske og ikke-kirurgiske teknikker for behandling av interdentale svarte trekanter, og bidra til evidensbasert beslutningstaking i estetisk tannbehandlingspraksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatma E.A. Hassanein, PHD
- Telefonnummer: +201000093885
- E-post: fatma.hassanein@ksiu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fatma E.A. Hassanein, PHD
- Telefonnummer: 01000093885
- E-post: fatma.hassanein@ksiu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, King Salman International University
-
Ta kontakt med:
- Fatma E.A. Hassanein, PHD
- Telefonnummer: 01000093885
- E-post: fatma.hassanein@ksiu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
<\/p>
- Voksne i alderen 18 til 50 år.<\/li><\/ul>
Tilstedeværelse av interdentalt svart triangel klassifisert som Nordland og Tarnow klasse I eller klasse II.<\/p>
Radiografisk bevis på tilstrekkelig interdental beinstøtte, definert som ≤5 mm avstand fra kontaktpunktet til alveolarkammen.<\/p>
Systemisk friske personer uten medisinske tilstander som påvirker sårheling.<\/p>
Pasienter som er villige til å delta i studien og møte til oppfølgingsbesøk etter 3 og 6 måneder.<\/p>
Eksklusjonskriterier:
<\/p>- Pasienter med systemiske sykdommer som kan svekke sårheling.<\/li><\/ul>
Tilstedeværelse av tenner med akutt periapikal patologi.<\/p>
Tilstedeværelse av periodontale lommer eller aktiv periodontal sykdom.<\/p>
Gravide eller ammende kvinner.<\/p>
Pasienter med parafunksjonelle vaner (f.eks. bruksisme).<\/p>
Røykere, alkoholikere eller rusmisbrukere.<\/p>
- Pasienter med systemiske sykdommer som kan svekke sårheling.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgisk rørteknikk
Deltakere i denne armen vil gjennomgå kirurgisk rekonstruksjon av interdentalpapillen ved hjelp av rørtransplantasjonsteknikken.
Prosedyren innebærer lokalbedøvelse, preparering av mottakerstedet og plassering av et bindevevstransplantat for å forsterke interdentalpapillen.
Transplantatet vil bli stabilisert for å fremme papillær regenerering og lukking av den svarte trekanten.
|
En kirurgisk prosedyre som brukes for å rekonstruere interdentalpapillen for behandling av svarte trekanter.
Under lokalbedøvelse forberedes det papillære mottakerområdet, og et bindevevstransplantat høstes og formes ved hjelp av rørtransplantasjonsteknikken.
Transplantatet settes inn i interdentalområdet og stabiliseres for å øke papillevolumet og fremme bløtvevsregenerering.
Målet er å biologisk rekonstruere den tapte papillen og redusere gingival-embrasuren.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hyaluronsyreinjeksjon
Deltakere i denne gruppen vil få papillærforhøyelse ved bruk av hyaluronsyregeleinjeksjon.
Et kontrollert volum av tverrbundet hyaluronsyre (<0,2 ml) vil injiseres i interdentalpapillen for å øke vevsvolumet og redusere utseendet til den svarte trekanten.
|
En minimalt invasiv papillforstørringsprosedyre med injiserbar tverrbundet hyaluronsyregel.
En kontrollert mengde hyaluronsyre (<0,2 ml) injiseres direkte inn i interdentalpapillen med en tynn nål for å øke vevsvolumet og forbedre papillens kontur.
Behandlingen tar sikte på å redusere utseendet på svarte trekanter ved å forbedre bløtvevsfyllingen i det interdentale området.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Injection Molding Restorative Technique
Deltakere i denne armen vil få restaurativ behandling med injeksjonsstøpt kompositt-teknikk.
Et matrisesystem vil bli brukt for å veilede komposittleggingen, og oppvarmet flytende kompositt vil bli injisert for å modifisere tannens konturer og redusere tannkjøttets embrasure-rom som er ansvarlig for den svarte trekanten.
|
En restaurativ tilnærming som brukes for å redusere synligheten av svarte trekanter ved å modifisere proksimale tannkonturer.
Et matrisesystem brukes for å styre restaureringen, og et bindingsmiddel påføres etterfulgt av innsprøytning av oppvarmet flytbar kompositt.
Kompositten formes for å endre emergensprofilen og redusere gingivalt embrasure-rom, og dermed forbedre interdental papillastøtte og estetikk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i arealet av svarte trekanter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
Primærutfallet vil være den kvantitative endringen i overflatearealet av den interdentale svarte trekanten.
Målinger vil bli hentet fra standardiserte intraorale fotografier og analysert ved hjelp av digital bildeanalyseprogramvare.
Overflatearealet vil bli beregnet i kvadratmillimeter (mm²).
Utfallene vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper for å evaluere effektiviteten av intervensjonene i å redusere interdental papillær defisiens.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakk-indeks
Tidsramme: Utgangsverdi, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
Plaqueakkumulering rundt de behandlede tennene vil bli vurdert ved hjelp av en periodontalsonde og registrert i henhold til et standardisert plakkindeksscoringssystem.
Dette målet vil bli brukt til å evaluere munnhygienestatus og dens potensielle innflytelse på behandlingsresultater.
|
Utgangsverdi, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
Blødning ved sondering vil bli registrert under periodontal undersøkelse for å vurdere gingivalbetennelse rundt de behandlede områdene.
Tilstedeværelse eller fravær av blødning etter forsiktig sondering vil bli dokumentert som en indikator på periodontal helse.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma E.A. Fatma E.A., PHD, Assistant Professor Of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .