Hampaidenvälisten mustien kolmioiden eri hoitomenetelmien kliininen arviointi (BT-RCT)
Kirurgisen ja ei-kirurgisen hoidon tehokkuus mustien kolmioiden hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata kirurgisten ja ei-kirurgisten hoitomenetelmien tehokkuutta hampaidenvälisten mustien kolmioiden hoidossa. Mustat kolmiot ovat avoimia ienkiiloja, jotka johtuvat hampaiden välisen iennystävytn:n puutoksesta tai vähenemästä. Nämä tilat ovat yleinen esteettinen huolenaihe, ja ne voivat myös edistää ruuan kertymistä ja ienongelmia.
Potilasmääräksi valitaan 30 aikuista potilasta, joilla todetaan hampaidenvälinen ienpahan menetys, luokiteltuna Nordland- ja Tarnow-luokkaan I tai II. Potilaat rekrytoidaan King Salman International Universityn hammaslääketieteellisen tiedekunnan poliklinikoilta. Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä: kirurginen rekonstruktio putkisiirroksen avulla, papillaarinen laajennus hyaluronihappoinjektiolla tai restoratiivinen lähestymistapa ruiskuvalun komposiittitekniikalla.
Kliiniset ja valokuvalliset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja seurantakäyntien aikana 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Ensisijaisia tuloksia ovat mustan kolmion pinta-alan ja korkeuden väheneminen. Toissijaisia tuloksia ovat kliiniset parodontaaliset parametrit, kuten plakk-indeksi, verenvuotopisteet, luotaava kartongisyvyys ja kliininen kiinnitystippa. Potilaan tyytyväisyyttä esteettiseen tulokseen arvioidaan myös Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä hampaidenvälisten mustien kolmioiden kirurgisten ja ei-kirurgisten lähestymistapojen vertailevasta tehokkuudesta ja auttavan kliinikkoja valitsemaan ennustettavin hoitomuoto esteettisten tulosten parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ienhampaiden papillavajeesta johtuva "mustien kolmioiden" muodostuminen on yleinen esteettinen ja toiminnallinen ongelma hammaslääketieteessä. Nämä avoimet ientilat johtuvat useista tekijöistä, kuten periodontaalisen kiinnityksen menetyksestä, traumaattisesta suuhygieniakäytännöstä, hampaan morfologiasta, oikomishoidosta ja ikääntymisestä. Esteettisten haittojen lisäksi mustat kolmiot voivat aiheuttaa ruoan kerääntymistä, ääntämisvaikeuksia ja potilaan tyytymättömyyttä omaan hymyynsä.<\/p>
Hammasvälien papillan menetyksen hoitoon on ehdotettu useita hoitomenetelmiä. Nämä menetelmät voidaan yleensä luokitella kirurgisiin ja ei-kirurgisiin tekniikoihin. Kirurgisilla menetelmillä pyritään rekonstruoimaan menetetty papillasolut pehmytkudossiirteillä, kuten putkisiirretekniikalla. Nämä toimenpiteet pyrkivät biologisesti palauttamaan hammasvälien papilla, mutta ne voivat aiheuttaa kirurgista sairastuvuutta ja vaativat edistyneitä kliinisiä taitoja.<\/p>
Ei-kirurgiset menetelmät ovat viime aikoina herättäneet kiinnostusta minimaalisesti invasiivisina vaihtoehtoina. Yksi tällainen menetelmä on injisoitavien täyteaineiden, kuten hyaluronihapon, käyttö papillan tilavuuden lisäämiseksi. Hyaluronihappoa käytetään laajalti esteettisessä lääketieteessä sen bioyhteensopivuuden ja kyvyn edistää kudosten nesteytystä ja volymisaatiota vuoksi. Toinen ei-kirurginen strategia on hampaiden muotojen restoratiivinen muokkaus ruiskupuristetulla komposiittimenetelmällä, jolla muutetaan hampaiden proksimaalipintojen muotoa vähentämään ientilan näkymistä.<\/p>
Vaikka erilaisia hoitovaihtoehtoja on saatavilla, on olemassa vain vähän todisteita, jotka vertailevat suoraan kirurgisia ja ei-kirurgisia menetelmiä hammasvälien mustien kolmioiden hoidossa. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan näiden hoitomuotojen tehoa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.<\/p>
Kolmenkymmenen potilasta, joilla on ienhampaiden papillavaje, rekrytoidaan King Salman International Universityn hammaslääketieteen tiedekunnan poliklinikasta. Kelpoisia osallistujia ovat aikuiset 18–50-vuotiaat, joilla on Nordlandin ja Tarnow'n luokan I tai II papillan menetys ja riittävä hammasvälien luutuki (≥5 mm etäisyys kosketuspisteestä alveolaariharjaan). Osallistujat, joilla on haavan paranemiseen vaikuttavia systeemisiä sairauksia, aktiivinen periodontaalinen sairaus, periapikaalinen patologia, raskaus tai imetys, parafunktionaaliset tavat tai tupakointihistoria, suljetaan pois.<\/p>
Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan kolmeen yhtä suureen ryhmään:<\/p>
Ryhmä I: Hammasvälien papillan kirurginen rekonstruktio putkisiirretekniikalla.<\/p>
Ryhmä II: Papillan augmentaatio hyaluronihappoinjektiolla.<\/p>
Ryhmä III: Restoratiivinen hoito ruiskupuristetulla komposiittimenetelmällä.<\/p>
Lähtötilanteen kliininen tutkimus sisältää plakki-indeksin, verenvuotoindeksin, taskusyvyyden ja kliinisen kiinnitystason. Standardoidut suunsisäiset valokuvat otetaan digitaalikameralla kontrolloiduissa olosuhteissa. Kuvankäsittelyohjelmistolla mitataan mustan kolmion pinta-ala ja korkeus.<\/p>
Seurantakäynnit suoritetaan 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Jokaisella seurantakäynnillä toistetaan kliiniset parodontaaliparametrit ja valokuvamittaukset. Potilastyytyväisyys esteettiseen lopputulokseen arvioidaan visuaalisella analogiasteikolla.<\/p>
Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat mustan kolmion pinta-alan ja korkeuden muutokset ajan myötä. Toissijaisia päätetapahtumia ovat parodontaaliset kliiniset parametrit ja potilaan raportoima esteettinen tyytyväisyys. Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimksen tulosten odotetaan tarjoavan kliinisesti merkityksellistä näyttöä kirurgisten ja ei-kirurgisten tekniikoiden tehokkuudesta ja pysyvyydestä hammasvälien mustien kolmioiden hoidossa, mikä edistää näyttöön perustuvaa päätöksentekoa esteettisessä hammashoidossa.<\/p>
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatma E.A. Hassanein, PHD
- Puhelinnumero: +201000093885
- Sähköposti: fatma.hassanein@ksiu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fatma E.A. Hassanein, PHD
- Puhelinnumero: 01000093885
- Sähköposti: fatma.hassanein@ksiu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry, King Salman International University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatma E.A. Hassanein, PHD
- Puhelinnumero: 01000093885
- Sähköposti: fatma.hassanein@ksiu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- Aikuiset 18–50-vuotiaat.
Hampaiden välinen musta kolmio, joka luokitellaan Nordland ja Tarnow -luokkaan I tai luokkaan II.
Röntgenologinen näyttö riittävästä hampaiden välisestä luituesta, joka määritellään ≤5 mm:n etäisyydeksi kosketuspisteestä alveolaariharjanteeseen.
Järjestelmällisesti terveet henkilöt, joilla ei ole haavan paranemista heikentäviä sairauksia.
Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen ja saapua seurantakäynneille 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Poissulkukriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka saattavat heikentää haavan paranemista.
Hampaat, joilla on akuutti periapikaalinen patologia.
Periodontaalitaskuja tai aktiivista hampaiden kiinnityskudossairautta.
Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja (esim. bruksismi).
Tupakoitsijat, alkoholistit tai huumeiden väärinkäyttäjät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkausputkitekniikka
Tämän haaran osallistujat saavat hampaidenvälisen papillin kirurgisen rekonstruktion putkisiirrännäistekniikalla.
Toimenpiteeseen kuuluu paikallispuudutus, vastaanottokohdan valmistelu ja sidekudossiirrännäisen asettaminen hampaidenvälisen papillin lisäämiseksi.
Siirrännäinen stabiloidaan papillin uudistumisen ja mustan kolmion sulkeutumisen edistämiseksi.
|
Kirurginen toimenpide, jota käytetään hampaanvälisten papillien rekonstruoimiseen mustien kolmioiden hoidossa.
Paikallispuudutuksessa vastaanottava papillialue valmistellaan, ja sidekudos-siirrännäinen irrotetaan ja muotoillaan putkigraftitekniikkaa käyttäen.
Siirrännäinen asetetaan hampaanväliin ja stabiloidaan papilljakudoksen tilavuuden lisäämiseksi ja pehmytkudoksen regeneraation edistämiseksi.
Tavoitteena on biologisesti rekonstruoida menetetty papilli ja pienentää ikenen embrasuuria.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hyaluronihappoinjektio
Tämän haaran osallistujat saavat nystyauksen hyaluronihappogeeli-injektiolla.
Ristisiloitettua hyaluronihappoa (<0,2 ml) ruiskutetaan hallittu määrä hampaidenväliseen nystyyn kudostilavuuden lisäämiseksi ja mustan kolmion ulkonäön vähentämiseksi.
|
Minimaalisesti invasiivinen papilla-augmentaatiotoimenpide, jossa käytetään injisoitavaa ristisilloitettua hyaluronihappogeeliä.
Hallittu määrä hyaluronihappoa (<0,2 ml) injisoidaan suoraan hampaanväliseen papillaan hienolla neulalla kudostilavuuden lisäämiseksi ja papillan muodon parantamiseksi.
Hoidon tavoitteena on vähentää mustien kolmioiden esiintymistä parantamalla pehmytkudoksen täyteläisyyttä hampaidenvälisellä alueella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Restoratiivinen ruiskupuristustekniikka
Tämän haaran osallistujat saavat restoratiivista hoitoa käyttäen ruiskuvalukomposiittitekniikkaa.
Matriisijärjestelmää käytetään ohjaamaan komposiitin asettelua, ja lämmitettyä juoksevaa komposiittihartsia ruiskutetaan muokkaamaan proksimaalisia hampaan muotoja ja vähentämään ienvälistä tilaa, joka aiheuttaa kolmionmuotoisen mustan alueen.
|
Hoitava lähestymistapa, jota käytetään mustien kolmioiden ulkonäön vähentämiseen muokkaamalla proksimaalisten hampaiden muotoja.
Matriisijärjestelmää käytetään korjauksen ohjaamiseen, sideainetta levitetään, minkä jälkeen ruiskutetaan kuumennettua juoksevaa compositesinettiä.
Compositia muotoillaan muuttamaan esillepanoprofiilia ja vähentämään ienrakoa, mikä parantaa hampaidenvälisten papillien tukea ja esteitiikkaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mustakolmion pinta-alan väheneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Ensisijainen tulos on hampaidenvälisen mustan kolmion pinta-alan kvantitatiivinen muutos.
Mittaukset suoritetaan standardoiduista suunsisäisistä valokuvista ja analysoidaan digitaalista kuvankäsittelyohjelmaa käyttäen.
Pinta-ala lasketaan neliömillimetreinä (mm²).
Tuloksia verrataan hoitoryhmien välillä hampaidenvälisen papillan vajauksen vähentämiseen tähtäävien hoitojen tehokkuuden arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Plakin kertymistä hoidettujen hampaiden ympärillä arvioidaan periodontaalisella luotaimella ja kirjataan standardoidun plakki-indeksin pisteytysjärjestelmän mukaisesti.
Tätä mittaria käytetään arvioimaan suuhygienian tilaa ja sen mahdollista vaikutusta hoitotuloksiin.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Ikeneiden vuoto sondaamalla
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Verrkkejä hampaita pehmeäkudosmittauksessa arvioitaessa hammaskiviä kopt käsiteltävien alueiden ienten tulehdusta hammaessa.
Hellän mittauksen jälkeen verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen dokumentoidaan periodontaalisena terveytenä ilmentävänä indikaattorina.
|
ennen hoitoa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatma E.A. Fatma E.A., PHD, Assistant Professor Of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .