치간 검은 삼각형에 대한 다양한 치료법의 임상 평가 (BT-RCT)
검은 삼각형의 비수술적 대 수술적 관리의 효능: 무작위 임상 시험
이 무작위 임상 시험은 치간 흑삼각(interdental black triangles) 관리를 위한 수술적 및 비수술적 치료 접근법의 효과를 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다. 흑삼각은 인접 치아 사이의 치간유두 손실 또는 결핍으로 인해 발생하는 개방된 치은 유인부(open gingival embrasures)입니다. 이러한 공간은 흔한 미용적 문제일 뿐만 아니라 음식물 끼임 및 치주 문제에 기여할 수 있습니다.
King Salman International University 치과대학 외래 클리닉에서 Nordland 및 Tarnow 분류 Class I 또는 II로 진단된 치간유두 손실을 보이는 30명의 성인 환자가 모집될 것입니다. 적격 참가자는 세 가지 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 관 이식술(tube grafting technique)을 사용한 수술적 재건, 히알루론산 주사를 사용한 유두 증대술(hyaluronic acid injection), 또는 주입 성형 복합레진(injection molding composite technique)을 사용한 수복 접근법입니다.
임상 및 사진 평가는 기준 시점과 치료 후 3개월 및 6개월 추적 방문 시 수행됩니다. 1차 결과는 흑삼각의 표면적과 높이의 감소입니다. 2차 결과에는 치은 지수(plaque index), 출혈 점수(bleeding score), 탐침 치주낭 깊이(probing pocket depth), 임상 부착 수준(clinical attachment level)과 같은 임상 치주 매개변수가 포함됩니다. 심미적 결과에 대한 환자 만족도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
이 연구의 결과는 치간 흑삼각 관리를 위한 수술적 및 비수술적 접근법의 비교 효과에 대한 증거를 제공하고, 임상의가 심미적 결과를 개선하기 위해 가장 예측 가능한 치료 방식을 선택하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
치간 유두 결손으로 인해 "블랙 트라이앵글"이 형성되는 것은 치과학에서 흔한 미용 및 기능적 문제입니다. 이러한 열린 치은 유두 간극은 치주 부착 소실, 외상성 구강 위생 습관, 치아 형태, 교정 치료 및 노화를 포함한 여러 요인으로 인해 발생합니다. 블랙 트라이앵글은 치과 미용을 손상시킬 뿐만 아니라 음식물 정체, 발음 문제 및 환자의 미소에 대한 불만족을 초래할 수 있습니다.
치간 유두 소실의 관리를 위해 여러 치료법이 제안되었습니다. 이러한 접근법은 일반적으로 외과적 및 비외과적 기술로 분류할 수 있습니다. 외과적 방법은 관상 이식술과 같은 연조직 이식 절차를 통해 소실된 유두 조직을 재건하는 것을 목표로 합니다. 이러한 시술은 생물학적으로 치간 유두를 복원하려고 시도하지만 외과적 이환율을 수반하고 고급 임상 기술이 필요할 수 있습니다.
비외과적 접근법은 최소 침습적 대안으로서 최근 관심을 얻고 있습니다. 그러한 접근법 중 하나는 히알루론산과 같은 주사 가능한 필러를 사용하여 치간 유두의 부피를 증가시키는 것입니다. 히알루론산은 생체 적합성과 조직 수화 및 부피 증가를 촉진하는 능력으로 인해 미용 의학에서 널리 사용됩니다. 또 다른 비외과적 전략은 주입 성형 복합 레진 기술을 사용한 치아 윤곽의 수복적 변형으로, 근심 치면의 형태를 변경하여 치은 유두 간극의 외관을 줄입니다.
이러한 다양한 치료 옵션이 있음에도 불구하고, 치간 블랙 트라이앵글의 관리를 위한 외과적 및 비외과적 접근법을 직접 비교하는 증거는 제한적입니다. 따라서 본 연구는 무작위 임상 시험 설계에서 이러한 치료 양식의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
치간 유두 결손을 보이는 30명의 환자가 King Salman International University 치과대학 외래 클리닉에서 모집될 것입니다. 적격 참가자는 18세에서 50세 사이의 성인으로, Nordland 및 Tarnow Class I 또는 II 유두 소실과 적절한 치간골 지지(접촉점에서 치조정까지의 거리 ≥5 mm)가 있는 사람입니다. 상처 치유에 영향을 미치는 전신 질환, 활동성 치주 질환, 치근단 병리, 임신 또는 수유, 이갈이 습관, 흡연 이력이 있는 참가자는 제외됩니다.
기저 평가 후, 참가자는 세 개의 동일한 그룹으로 무작위 배정됩니다:
그룹 I: 관상 이식술을 사용한 치간 유두의 외과적 재건.
그룹 II: 히알루론산 주사를 이용한 유두 증대.
그룹 III: 주입 성형 복합 레진 기술을 이용한 수복 치료.
기저 임상 검사에는 치태 지수, 출혈 지수, 탐침 치주낭 깊이 및 임상 부착 수준이 포함됩니다. 표준화된 구내 사진은 제어된 조건에서 디지털 카메라를 사용하여 촬영됩니다. 이미지 분석 소프트웨어를 사용하여 블랙 트라이앵글의 표면적과 높이를 측정합니다.
추적 평가는 치료 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다. 각 추적 방문 시 임상 치주 변수와 사진 측정이 반복됩니다. 미용 결과에 대한 환자 만족도는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 연구의 일차 결과는 시간에 따른 블랙 트라이앵글 표면적과 높이의 변화입니다. 이차 결과는 치주 임상 변수 및 환자가 보고한 미용 만족도입니다. 이 무작위 임상 시험의 결과는 치간 블랙 트라이앵글 관리를 위한 외과적 및 비외과적 기술의 효과와 안정성에 대한 임상적으로 관련된 증거를 제공하여, 미용 치과 진료에서 증거 기반 의사 결정에 기여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fatma E.A. Hassanein, PHD
- 전화번호: +201000093885
- 이메일: fatma.hassanein@ksiu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Fatma E.A. Hassanein, PHD
- 전화번호: 01000093885
- 이메일: fatma.hassanein@ksiu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Faculty of Dentistry, King Salman International University
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연락하다:
- Fatma E.A. Hassanein, PHD
- 전화번호: 01000093885
- 이메일: fatma.hassanein@ksiu.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 성인.
노르트란트와 타르노우 분류 I 또는 II에 해당하는 치간 흑색삼각형의 존재.
접촉점에서 치조정까지의 거리가 ≤5 mm로 정의된 적절한 치간 골 지지의 방사선학적 증거.
상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 없고 전신적으로 건강한 개인.
연구 참여에 동의하고 3개월 및 6개월 후속 방문에 참석할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 상처 치유를 손상시킬 수 있는 전신 질환이 있는 환자.
급성 치근단 병변이 있는 치아의 존재.
치주낭 또는 활동성 치주 질환의 존재.
임신 중이거나 수유 중인 여성.
부정 기능 습관(예: 이갈이)이 있는 환자.
흡연자, 알코올 중독자 또는 약물 남용자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술용 튜브 기술
이 팔에 참여하는 참가자들은 튜브 이식술을 사용하여 치간 유두의 수술적 재건을 받게 됩니다.
절차는 국소 마취, 수용부 준비, 그리고 치간 유두를 보강하기 위해 결합 조직 이식편을 배치하는 것을 포함합니다.
이식편을 안정화시켜 유두 재생과 블랙 트라이앵글의 폐쇄를 촉진할 것입니다.
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검은 삼각형 관리를 위해 치간 유두를 재건하는 데 사용되는 외과적 시술입니다.
국소 마취 하에 수용 부위 유두를 준비하고 결합조직 이식을 채취하여 튜브 이식 기법을 사용해 형태를 만듭니다.
이식편은 치간 부위에 삽입되어 안정화되고, 유두 부피를 증가시키고 연조직 재생을 촉진합니다.
목적은 소실된 유두를 생물학적으로 재건하고 치은 열공 공간을 줄이는 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 히알루론산 주사
이 군의 참가자들은 히알루론산 겔 주입을 이용한 유두 증강술을 받게 됩니다.
조절된 용량의 가교 히알루론산(<0.2 ml)이 치간 유두에 주입되어 조직 부피를 증가시키고 블랙 트라이앵글의 모양을 줄입니다.
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���주사 가능한 가교 결합 히알루론산 겔을 이용한 최소 침습적 유두 증대술.
얇은 바늘을 사용하여 제어된 부피의 히알루론산(<0.2 ml)을 치간 유두에 직접 주사하여 조직 부피를 증가시키고 유두 윤곽을 개선합니다.
이 치료는 치간 영역의 연조직 충만감을 향상시켜 블랙 트라이앵글의 외관을 줄이는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 사출 성형 수복 기술
이 부문의 참가자는 주입 성형 복합체 기술을 사용한 수복 치료를 받게 됩니다.
매트릭스 시스템을 사용하여 복합체 배치를 안내하고, 가열된 유동성 복합 레진을 주입하여 치아 근심 측면 윤곽을 수정하고 검은 삼각형의 원인이 되는 치은 유두 공간을 줄이게 됩니다.
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흑색 삼각형의 외관을 줄이기 위해 인접 치아 윤곽을 수정하는 복원적 접근법입니다.
복원을 안내하기 위해 매트릭스 시스템이 사용되며, 접착제를 도포한 후 가열된 유동성 복합 레진을 주입합니다.
복합 레진은 출현 프로파일을 변경하고 치은 유두 공간을 줄이도록 형태를 부여하여, 인접 치간 유두 지지와 심미성을 개선합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블랙 트라이앵글 표면적 감소
기간: 치료 후 기준 시점, 3개월, 6개월.
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일차 결과물은 치간 흑삼각의 표면적 변화량입니다.
표준화된 구내 사진을 통해 측정하고, 디지털 이미지 분석 소프트웨어를 사용하여 분석합니다.
표면은 제곱밀리미터(mm²)로 계산합니다.
결과는 치료군 간 비교하여 치간 유두 결손 개선에 대한 중재 효과를 평가합니다.
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치료 후 기준 시점, 3개월, 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Plaque Index
기간: 기준치, 치료 3겜월 후 그리고 6겜월 후.
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치료된 치아 주변의 치태 축적은 치주 탐침을 사용하여 평가되며, 표준화된 치태 지수 평가 시스템에 따라 기록됩니다.
이 측정은 구강 위생 상태 및 치료 결과에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준치, 치료 3겜월 후 그리고 6겜월 후.
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탐침 시 출혈
기간: 치료 후 기준 시점, 3개월, 6개월.
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탐침 시 출혈은 치료 부위 주위의 치은 염증을 평가하기 위해 치주 검사 중에 기록됩니다.
가벼운 탐침 후 출혈의 유무는 치주 건강의 지표로 문서화됩니다.
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치료 후 기준 시점, 3개월, 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fatma E.A. Fatma E.A., PHD, Assistant Professor Of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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