Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка различных методов лечения межзубных черных треугольников (BT-RCT)

21 апреля 2026 г. обновлено: Fatma ElSayed, Ain Shams University

Эффективность нехирургического против хирургического лечения черных треугольников: рандомизированное клиническое исследование

Это рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку и сравнение эффективности хирургических и нехирургических методов лечения межзубных черных треугольников. Черные треугольники представляют собой открытые межзубные эмбрасуры, вызванные потерей или недостаточностью межзубного сосочка между соседними зубами. Эти пространства являются распространенной эстетической проблемой, а также могут способствовать застреванию пищи и проблемам с пародонтом.

Тридцать взрослых пациентов с потерей межзубного сосочка, классифицируемой как класс I или II по Нордланду и Тарноу, будут набраны из амбулаторных клиник стоматологического факультета Международного университета короля Салмана. Подходящие участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения: хирургическая реконструкция с использованием трубчатой пересадки, увеличение сосочка с помощью инъекции гиалуроновой кислоты или реставрационный подход с использованием композитной техники литьевого формования.

Клинические и фотографические оценки будут проводиться на исходном уровне и во время последующих визитов через 3 и 6 месяцев после лечения. Первичными исходами будут уменьшение площади и высоты черного треугольника. Вторичные исходы будут включать клинические параметры пародонта, такие как индекс зубного налета, оценка кровоточивости, глубина зондирования пародонтального кармана и уровень клинического прикрепления. Удовлетворенность пациентов эстетическим результатом также будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы (VAS).

Ожидается, что результаты этого исследования предоставят доказательства сравнительной эффективности хирургического и нехирургического подходов к лечению межзубных черных треугольников и помогут клиницистам выбрать наиболее предсказуемый метод лечения для улучшения эстетических результатов.

Обзор исследования

Подробное описание

Дефицит межзубного сосочка, приводящий к образованию "черных треугольников", является частой эстетической и функциональной проблемой в стоматологии. Эти открытые десневые промежутки возникают вследствие нескольких факторов, включая потерю периодонтального прикрепления, травматические гигиенические привычки, морфологию зубов, ортодонтическое лечение и старение. Помимо ухудшения эстетики зубов, черные треугольники могут приводить к застреванию пищи, фонетическим проблемам и неудовлетворенности пациента своей улыбкой.

Для лечения потери межзубного сосочка было предложено несколько терапевтических подходов. Эти подходы обычно можно классифицировать как хирургические и нехирургические методы. Хирургические методы направлены на восстановление утраченной ткани сосочка с помощью процедур трансплантации мягких тканей, таких как техника трубчатого лоскута. Эти процедуры пытаются биологически восстановить межзубной сосочек, но могут включать хирургическую заболеваемость и требовать продвинутых клинических навыков.

Нехирургические подходы в последнее время вызывают интерес как малоинвазивные альтернативы. Один из таких подходов включает использование инъекционных наполнителей, таких как гиалуроновая кислота, для увеличения объема межзубного сосочка. Гиалуроновая кислота широко используется в эстетической медицине благодаря своей биосовместимости и способности способствовать гидратации и объемности тканей. Другой нехирургической стратегией является реставрационная модификация контуров зубов с помощью техники инъекционного моделирования композитом, которая изменяет форму апроксимальных поверхностей зубов, чтобы уменьшить вид десневой эмали.

Несмотря на доступность этих различных вариантов лечения, существуют ограниченные доказательства, напрямую сравнивающие хирургические и нехирургические подходы к лечению межзубных черных треугольников. Поэтому настоящее исследование направлено на оценку эффективности этих методов лечения в рамках дизайна рандомизированного клинического исследования.

Тридцать пациентов с дефицитом межзубного сосочка будут набраны из амбулаторной клиники стоматологического факультета Международного Университета короля Салмана. Подходящими участниками будут взрослые в возрасте от 18 до 50 лет с потерей сосочков I или II класса по Нордланду и Тарноу и адекватной костной опорой (≤5 мм расстояние от контактной точки до альвеолярного гребня). Участники с системными заболеваниями, влияющими на заживление ран, активным заболеванием периодонта, периапикальной патологией, беременностью или лактацией, парафункциональными привычками или курением в анамнезе будут исключены.

После исходной оценки участники будут случайным образом распределены в три равные группы:

Группа I: Хирургическая реконструкция межзубного сосочка с использованием техники трубчатого лоскута.

Группа II: Аугментация сосочка с помощью инъекции гиалуроновой кислоты.

Группа III: Реставрационное лечение с использованием техники инъекционного моделирования композитом.

Исходное клиническое обследование будет включать индекс зубного налета, индекс кровоточивости, глубину зондирования карманов и уровень клинического прикрепления. Стандартизированные интраоральные фотографии будут получены с помощью цифровой камеры в контролируемых условиях. Программное обеспечение для анализа изображений будет использоваться для измерения площади поверхности и высоты черного треугольника.

Последующие оценки будут проводиться через 3 и 6 месяцев после лечения. На каждом контрольном визите будут повторены клинические пародонтальные параметры и фотографические измерения. Удовлетворенность пациента эстетическим результатом будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы.

Первичными результатами данного исследования являются изменения площади поверхности и высоты черного треугольника с течением времени. Вторичные результаты включают клинические пародонтальные параметры и удовлетворенность пациента эстетикой. Ожидается, что результаты этого рандомизированного клинического исследования предоставят клинически значимые доказательства относительно эффективности и стабильности хирургических и нехирургических методов лечения межзубных черных треугольников, способствуя принятию решений на основе доказательств в эстетической стоматологической практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fatma E.A. Hassanein, PHD
  • Номер телефона: +201000093885
  • Электронная почта: fatma.hassanein@ksiu.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fatma E.A. Hassanein, PHD
  • Номер телефона: 01000093885
  • Электронная почта: fatma.hassanein@ksiu.edu.eg

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Faculty of Dentistry, King Salman International University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:<\/p>

  • Взрослые в возрасте от 18 до 50 лет.<\/li><\/ul>

    Наличие межзубного черного треугольника, классифицированного как класс I или класс II по Нордланд и Тарноу.<\/p>

    Рентгенологические признаки адекватной межальвеолярной костной поддержки, определяемые как расстояние от точки контакта до альвеолярного гребня ≥ 5 мм.<\/p>

    Системно здоровые лица без медицинских состояний, влияющих на заживление ран.<\/p>

    Пациенты, желающие принять участие в исследовании и посетить контрольные осмотры через 3 и 6 месяцев.<\/p>

    Критерии исключения:<\/p>

    • Пациенты с системными заболеваниями, которые могут нарушить заживление ран.<\/li><\/ul>

      Наличие зубов с острой периапикальной патологией.<\/p>

      Наличие пародонтальных карманов или активного пародонтита.<\/p>

      Беременные или кормящие женщины.<\/p>

      Пациенты с парафункциональными привычками (например, бруксизм).<\/p>

      Курильщики, алкоголики или наркоманы.<\/p>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Техника хирургической трубки
Участники этой группы получат хирургическую реконструкцию межзубного сосочка с использованием техники трубчатого трансплантата.
Процедура включает местную анестезию, подготовку реципиентного участка и размещение соединительнотканного трансплантата для увеличения межзубного сосочка.
Трансплантат будет стабилизирован для стимуляции регенерации сосочка и закрытия черного треугольника.
Хирургическая процедура для реконструкции межзубного сосочка при лечении черных треугольников.
Под местной анестезией подготавливается область реципиентного сосочка, затем с помощью техники «трубчатого трансплантата» забирается и формируется соединительнотканный трансплантат.
Трансплантат вводится в межзубную область и фиксируется для увеличения объема сосочка и стимуляции регенерации мягких тканей.
Цель — биологическая реконструкция утраченного сосочка и уменьшение межзубного промежутка.
Другие имена:
  • Техника сосочковой трубки
  • Реконструктивная хирургия межзубного сосочка
Экспериментальный: Инъекция гиалуроновой кислоты
Участники этой группы получат увеличение сосочка с помощью инъекции геля гиалуроновой кислоты.
Контролируемый объем сшитой гиалуроновой кислоты (<0.2 мл) будет введен в межзубной сосочек для увеличения объема ткани и уменьшения видимости черного треугольника.
Процедура минимально инвазивного увеличения сосочка с использованием инъекционного сшитого геля гиалуроновой кислоты. Контролируемый объем гиалуроновой кислоты (<0,2 мл) вводится непосредственно в межзубной сосочек с помощью тонкой иглы для увеличения объема ткани и улучшения контура сосочка. Лечение направлено на уменьшение проявления черных треугольников путем увеличения полноты мягких тканей в межзубной области.
Другие имена:
  • Сшитая гиалуроновая кислота
  • HA-дермальный филлер
Экспериментальный: Техника реставрации литьевым прессованием
Участники этой группы получат реставрационное лечение с использованием техники инъекционного формования композитного материала. Будет использована матричная система для направления размещения композита, а нагретый текучий композитный материал будет введен для изменения контуров проксимальных поверхностей зубов и уменьшения десневого эмбразурного пространства, ответственного за черный треугольник.
Подход, направленный на восстановление, используется для уменьшения видимости черных треугольников путем изменения контуров аппроксимальных поверхностей зубов.
Для коррекции используется матричная система, наносится бондинговый агент, после чего инъецируется разогретый текучий композитный материал.
Композит формируется так, чтобы изменить профиль выхода зуба из десны и уменьшить пространство десневой эманации, улучшая тем самым поддержку межзубных сосочков и эстетику.
Другие имена:
  • Техника литьевого формования Bioclear
  • Комбинированная техника инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение площади поверхности черного треугольника
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Первичным исходом будет количественное изменение площади межзубного черного треугольника. Измерения будут получены из стандартизированных внутриротовых фотографий и проанализированы с помощью программного обеспечения для цифрового анализа изображений. Площадь будет рассчитана в квадратных миллиметрах (мм²). Результаты будут сравниваться между группами лечения для оценки эффективности вмешательств по уменьшению дефицита межзубного сосочка.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс зубного налета
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения.
Накопление зубного налета вокруг пролеченных зубов будет оцениваться с помощью пародонтального зонда и регистрироваться в соответствии со стандартизированной системой оценки индекса налета. Данный показатель будет использоваться для оценки состояния гигиены полости рта и его потенциального влияния на результаты лечения.
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения.
Кровоточивость при зондировании
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения.
Bleeding on probing будет регистрироваться во время пародонтального обследования для оценки воспаления десен вокруг обработанных участков. Наличие или отсутствие кровотечения после легкого зондирования будет документироваться как показатель здоровья пародонта.
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Fatma E.A. Fatma E.A., PHD, Assistant Professor Of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

22 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться