Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző kezelések klinikai értékelése a fogközti fekete háromszögek esetében (BT-RCT)

2026. április 21. frissítette: Fatma ElSayed, Ain Shams University

Fekete háromszögek nem sebészi versus sebészi kezelésének hatékonysága: randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a fogak közötti fekete háromszögek kezelésére alkalmazott sebészi és nem sebészi kezelési megközelítések hatékonyságának értékelése és összehasonlítása. A fekete háromszögek nyílt fogínybehúzódások, amelyeket a szomszédos fogak közötti interdentális papilla elvesztése vagy hiánya okoz. Ezek a terek gyakori esztétikai problémát jelentenek, és hozzájárulhatnak az ételbeszoruláshoz és parodontális problémákhoz is.

Harminc olyan felnőtt páciens vesz részt a vizsgálatban, akiknél Nordland és Tarnow I. vagy II. osztályú interdentális papillaveszteség áll fenn, és akiket a King Salman Nemzetközi Egyetem Fogorvostudományi Karának járóbeteg-rendelőjéből toboroznak. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen három kezelési csoportba osztják be: sebészi rekonstrukció csőlebeny-technikával, papillanövelés hialuronsav-injekcióval, vagy fogászati helyreállítás injekciós mintázatú kompozit technikával.

Klinikai és fényképes értékeléseket végeznek a kiinduláskor és a kezelés utáni 3 és 6 hónapos kontrollvizitek során. Az elsődleges kimenetelek a fekete háromszög területének és magasságának csökkenése lesznek. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a klinikai parodontális paraméterek, mint a plakk-index, a vérzéses érték, a szondázási zsebmélység és a klinikai tapadási szint. A páciensek elégedettségét az esztétikai eredménnyel szintén értékelik egy vizuális analóg skála (VAS) segítségével.

A tanulmány eredményeitől azt várják, hogy bizonyítékot szolgáltassanak a sebészi és nem sebészi megközelítések összehasonlító hatékonyságáról a fogak közötti fekete háromszögek kezelésében, és segítsék a klinikusokat a leginkább kiszámítható kezelési mód kiválasztásában az esztétikai kimenetelek javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az interdentális papillahiányból eredő fekete háromszögek képződése gyakori esztétikai és funkcionális probléma a fogászatban. Ezek a nyílt gingivális embrazúrák több tényező miatt alakulnak ki, beleértve a parodontális kapcsolódás elvesztését, traumás szájhigiéniai gyakorlatokat, fogmorfológiát, fogszabályozási kezelést és öregedést. Amellett, hogy rontják a fogak esztétikáját, a fekete háromszögek étel beszoruláshoz, fonetikai problémákhoz és a páciensek elégedetlenségéhez vezethetnek mosolyukkal kapcsolatban.

Számos terápiás megközelítést javasoltak az interdentális papillavesztés kezelésére. Ezek a megközelítések általánosságban sebészeti és nem sebészeti technikákra oszthatók. A sebészeti módszerek célja az elveszett papilláris szövet rekonstrukciója lágyszövet-graftolási eljárásokkal, mint a tubuláris graft technika. Ezek az eljárások az interdentális papillák biológiai helyreállítására törekszenek, de sebészeti megbetegedési kockázattal járhatnak, és magas szintű klinikai készségeket igényelnek.

A nem sebészeti megközelítések az utóbbi időben minimálisan invazív alternatíváként váltak népszerűvé. Az egyik ilyen megközelítés az injektálható töltőanyagok, például a hialuronsav használata az interdentális papilla térfogatának növelésére. A hialuronsavat széles körben használják az esztétikai medicinában, biokompatibilitása, valamint a szövetek hidratációt és volumenizációt elősegítő képessége miatt. Egy másik nem sebészeti stratégia a fogkontúrok restauratív módosítása az injekciós beépítéses kompozit technikával, amely megváltoztatja a proximális fogfelszínek alakját, hogy csökkentse a gingivális embrazúra megjelenését.

Annak ellenére, hogy ezek a különböző kezelési lehetőségek rendelkezésre állnak, korlátozottak a bizonyítékok, amelyek közvetlenül hasonlítják össze a sebészeti és nem sebészeti megközelítéseket az interdentális fekete háromszögek kezelésében. Ezért a jelen tanulmány célja ezen kezelési módok hatékonyságának értékelése randomizált klinikai vizsgálati tervben.

Harminc, interdentális papillahiánnyal rendelkező beteget toborozunk a King Salman Nemzetközi Egyetem Fogorvostudományi Karának járóbeteg-klinikájáról. A jogosult résztvevők 18 és 50 év közötti felnőttek lesznek, Nordland és Tarnow I. vagy II. osztályú papillavesztéssel és megfelelő interdentális csonttámasszal (≥5 mm távolság az érintkezési ponttól az alveoláris crestig). Kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akiknél szisztémás betegségek befolyásolják a sebgyógyulást, aktív parodontális betegség, periapikális patológia, terhesség vagy szoptatás, parafunkcionális szokások, vagy dohányzási szokások állnak fenn.

Az alapvizsgálatot követően a résztvevőket véletlenszerűen három egyenlő csoportba osztják:

I. csoport: Az interdentális papilla sebészeti rekonstrukciója tubuláris graft technikával.

II. csoport: Papilláris augmentáció hialuronsav injekcióval.

III. csoport: Restauratív kezelés az injekciós beépítéses kompozit technikával.

Az alapvizsgálat során klinikai vizsgálatot végeznek, amely magában foglalja a plakk indexet, vérzési indexet, szondázási tasakmélységet és klinikai tapadási szintet. Standardizált intraorális fényképeket készítenek egy digitális kamerával szabályozott körülmények között. Képanalízis szoftvert használnak a fekete háromszög felületének és magasságának mérésére.

Követő vizsgálatokat végeznek 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés után. Minden egyes követő látogatáson megismétlik a klinikai parodontális paraméterek mérését és a fényképes méréseket. A páciens elégedettségét az esztétikai eredménnyel segítségével egy Vizuális Analóg Skála segítségével értékelik.

A vizsgálat elsődleges kimenetelei a fekete háromszög felületének és magasságának változásai idővel. Másodlagos kimenetelek közé tartoznak a parodontális klinikai paraméterek és a páciens által jelzett esztétikai elégedettség. Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az eredményeként klinikailag releváns bizonyítékokat várunk a sebészeti és nem sebészeti technikák hatékonyságáról és stabilitásáról az interdentális fekete háromszögek kezelésében, hozzájárulva ezzel az esztétikai fogorvosi gyakorlat evidenciákon alapuló döntéshozatalához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Faculty of Dentistry, King Salman International University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18-50 éves felnőttek.

Olyan interdentális fekete háromszög jelenléte, amely a Nordland és Tarnow I. vagy II. osztályba tartozik.

Röntgenfelvétellel igazolt megfelelő interdentális csonttámasz, azaz ≤5 mm távolság a kontaktponttól az alveoláris gerincig.

Szisztémásan egészséges egyének, akiknek nincsenek olyan egészségügyi állapotai, amelyek befolyásolják a sebgyógyulást.

A vizsgálatban részt venni hajlandó, valamint a 3 és 6 hónapos követési látogatásokon megjelenni kívánó betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan szisztémás betegségben szenvedő betegek, akiknél ez ronthatja a sebgyógyulást.

Akut periapikális patológiával rendelkező fogak jelenléte.

Parodontális zsebek vagy aktív parodontális betegség jelenléte.

Terhes vagy szoptató nők.

Parafunkcionális szokásokkal (pl. bruxizmus) rendelkező betegek.

Dohányzók, alkoholisták vagy kábítószer-használók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sebészeti cső technika

Az ebbe a karba tartozó résztvevők műtéti rekonstrukciót kapnak a fogközti papillán csőgraft technikával.

Az eljárás helyi érzéstelenítéssel, a befogadó hely előkészítésével és egy kötőszöveti graft elhelyezésével jár a fogközti papilla augmentációja érdekében.

A graftot stabilizálják a papillaregeneráció elősegítése és a fekete háromszög lezárása érdekében.

Sebészeti eljárás a fogínypapilla rekonstrukciójára a fekete háromszögek kezelésére. Helyi érzéstelenítésben elkészítik a befogadó papilláris területet, és kötőszöveti graftot vesznek, amelyet cső graft technikával alakítanak ki. A graftot behelyezik a fogak közötti területbe és stabilizálják, hogy növeljék a papillatérfogatot és elősegítsék a lágy szövetek regenerációját. A cél a elveszett papilla biológiai rekonstrukciója és a fogínyrés csökkentése.
Más nevek:
  • Papillacső technika
  • Interdentalis papilla rekonstrukciós műtét
Kísérleti: Hialuronsav injekció
A résztvevők ebben a karban papillafeltöltésben részesülnek hyaluronsav gél injekció segítségével.
Ellenőrzött mennyiségű kereszthidatlött hyaluronsavat (<0,2 ml) injektálnak az interdentális papillába a szövet térfogatának növelése és a fekete háromszög megjelenésének csökkentése érdekében.
Minimálisan invazív papillamegnagyobbító eljárás injektálható, térhálós hialuronsavgél alkalmazásával. Ellenőrzött mennyiségű hialuronsavat (<0,2 ml) fecskendeznek közvetlenül a fogközi papillába finom tű segítségével, hogy növeljék a szöveti térfogatot és javítsák a papillák kontúrját. A kezelés célja a fekete háromszögek megjelenésének csökkentése a fogközi területen a lágyrészteltség fokozásával.
Más nevek:
  • Térhálósított hialuronsav
  • HA Dermális Filler
Kísérleti: Fröccsöntéses helyreállítási technika
Az ebben a karban résztvevők egy injekciós fröccsöntéses kompozit technika alkalmazásával kapnak helyreállító kezelést. Egy mátrixrendszer segíti a kompozit elhelyezését, és melegített folyékony kompozit gyantát injektálnak a proximális fogkontúrok megváltoztatására és a fekete háromszögért felelős gingivális embrázsúra tér csökkentésére.
A proximális fogkontúrok módosításával csökkenti a fekete háromszögek megjelenését. Egy mátrixrendszer segíti a restauráció vezetését, majd adhezív anyagot alkalmaznak, amelyet felmelegített folyékony kompozitgyanta injektálása követ. A kompozitot úgy formázzák, hogy megváltoztassa az emergencia profilt és csökkentse a gingivális embrázúr teret, ezáltal javítva az interdentális papilla támaszt és az esztétikát.
Más nevek:
  • Bioclear injekciós öntvény technika
  • Összetett injekciós technika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekete háromszög területének csökkenése
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés után.
Az elsődleges kimenet az interdentális fekete háromszög felületének mennyiségi változása lesz. A méréseket standardizált intraorális fényképekből nyerjük, és digitális képalkotó szoftver segítségével elemezzük. A felületet négyzetmilliméterben (mm²) számoljuk. Az eredményeket a kezelési csoportok között hasonlítjuk össze az interdentális papillahiány csökkentésére irányuló beavatkozások hatékonyságának értékelése érdekében.
Kiinduláskor, 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plaque Index
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap elteltével.
A kezelt fogak körüli plakk felhalmozódást egy periodontális szondával értékelik, és egy standardizált plakk index pontozási rendszer szerint rögzítik. Ezt a mérőszámot a szájhigiénés állapot és annak a kezelési eredményekre gyakorolt lehetséges hatásának értékelésére használják.
Kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap elteltével.
Vérzés a szondázáskor
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap után a kezeléstől.
A szondázás utáni vérzést a parodontális vizsgálat során rögzítjük a kezelt területek körüli ínygyulladás értékelése céljából. A szondázást követően a vérzés jelenlétét vagy hiányát a parodontális egészség indikátoraként dokumentáljuk.
Kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap után a kezeléstől.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fatma E.A. Fatma E.A., PHD, Assistant Professor Of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB09

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel