- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07548203
Különböző kezelések klinikai értékelése a fogközti fekete háromszögek esetében (BT-RCT)
Fekete háromszögek nem sebészi versus sebészi kezelésének hatékonysága: randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a fogak közötti fekete háromszögek kezelésére alkalmazott sebészi és nem sebészi kezelési megközelítések hatékonyságának értékelése és összehasonlítása. A fekete háromszögek nyílt fogínybehúzódások, amelyeket a szomszédos fogak közötti interdentális papilla elvesztése vagy hiánya okoz. Ezek a terek gyakori esztétikai problémát jelentenek, és hozzájárulhatnak az ételbeszoruláshoz és parodontális problémákhoz is.
Harminc olyan felnőtt páciens vesz részt a vizsgálatban, akiknél Nordland és Tarnow I. vagy II. osztályú interdentális papillaveszteség áll fenn, és akiket a King Salman Nemzetközi Egyetem Fogorvostudományi Karának járóbeteg-rendelőjéből toboroznak. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen három kezelési csoportba osztják be: sebészi rekonstrukció csőlebeny-technikával, papillanövelés hialuronsav-injekcióval, vagy fogászati helyreállítás injekciós mintázatú kompozit technikával.
Klinikai és fényképes értékeléseket végeznek a kiinduláskor és a kezelés utáni 3 és 6 hónapos kontrollvizitek során. Az elsődleges kimenetelek a fekete háromszög területének és magasságának csökkenése lesznek. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a klinikai parodontális paraméterek, mint a plakk-index, a vérzéses érték, a szondázási zsebmélység és a klinikai tapadási szint. A páciensek elégedettségét az esztétikai eredménnyel szintén értékelik egy vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
A tanulmány eredményeitől azt várják, hogy bizonyítékot szolgáltassanak a sebészi és nem sebészi megközelítések összehasonlító hatékonyságáról a fogak közötti fekete háromszögek kezelésében, és segítsék a klinikusokat a leginkább kiszámítható kezelési mód kiválasztásában az esztétikai kimenetelek javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az interdentális papillahiányból eredő fekete háromszögek képződése gyakori esztétikai és funkcionális probléma a fogászatban. Ezek a nyílt gingivális embrazúrák több tényező miatt alakulnak ki, beleértve a parodontális kapcsolódás elvesztését, traumás szájhigiéniai gyakorlatokat, fogmorfológiát, fogszabályozási kezelést és öregedést. Amellett, hogy rontják a fogak esztétikáját, a fekete háromszögek étel beszoruláshoz, fonetikai problémákhoz és a páciensek elégedetlenségéhez vezethetnek mosolyukkal kapcsolatban.
Számos terápiás megközelítést javasoltak az interdentális papillavesztés kezelésére. Ezek a megközelítések általánosságban sebészeti és nem sebészeti technikákra oszthatók. A sebészeti módszerek célja az elveszett papilláris szövet rekonstrukciója lágyszövet-graftolási eljárásokkal, mint a tubuláris graft technika. Ezek az eljárások az interdentális papillák biológiai helyreállítására törekszenek, de sebészeti megbetegedési kockázattal járhatnak, és magas szintű klinikai készségeket igényelnek.
A nem sebészeti megközelítések az utóbbi időben minimálisan invazív alternatíváként váltak népszerűvé. Az egyik ilyen megközelítés az injektálható töltőanyagok, például a hialuronsav használata az interdentális papilla térfogatának növelésére. A hialuronsavat széles körben használják az esztétikai medicinában, biokompatibilitása, valamint a szövetek hidratációt és volumenizációt elősegítő képessége miatt. Egy másik nem sebészeti stratégia a fogkontúrok restauratív módosítása az injekciós beépítéses kompozit technikával, amely megváltoztatja a proximális fogfelszínek alakját, hogy csökkentse a gingivális embrazúra megjelenését.
Annak ellenére, hogy ezek a különböző kezelési lehetőségek rendelkezésre állnak, korlátozottak a bizonyítékok, amelyek közvetlenül hasonlítják össze a sebészeti és nem sebészeti megközelítéseket az interdentális fekete háromszögek kezelésében. Ezért a jelen tanulmány célja ezen kezelési módok hatékonyságának értékelése randomizált klinikai vizsgálati tervben.
Harminc, interdentális papillahiánnyal rendelkező beteget toborozunk a King Salman Nemzetközi Egyetem Fogorvostudományi Karának járóbeteg-klinikájáról. A jogosult résztvevők 18 és 50 év közötti felnőttek lesznek, Nordland és Tarnow I. vagy II. osztályú papillavesztéssel és megfelelő interdentális csonttámasszal (≥5 mm távolság az érintkezési ponttól az alveoláris crestig). Kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akiknél szisztémás betegségek befolyásolják a sebgyógyulást, aktív parodontális betegség, periapikális patológia, terhesség vagy szoptatás, parafunkcionális szokások, vagy dohányzási szokások állnak fenn.
Az alapvizsgálatot követően a résztvevőket véletlenszerűen három egyenlő csoportba osztják:
I. csoport: Az interdentális papilla sebészeti rekonstrukciója tubuláris graft technikával.
II. csoport: Papilláris augmentáció hialuronsav injekcióval.
III. csoport: Restauratív kezelés az injekciós beépítéses kompozit technikával.
Az alapvizsgálat során klinikai vizsgálatot végeznek, amely magában foglalja a plakk indexet, vérzési indexet, szondázási tasakmélységet és klinikai tapadási szintet. Standardizált intraorális fényképeket készítenek egy digitális kamerával szabályozott körülmények között. Képanalízis szoftvert használnak a fekete háromszög felületének és magasságának mérésére.
Követő vizsgálatokat végeznek 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés után. Minden egyes követő látogatáson megismétlik a klinikai parodontális paraméterek mérését és a fényképes méréseket. A páciens elégedettségét az esztétikai eredménnyel segítségével egy Vizuális Analóg Skála segítségével értékelik.
A vizsgálat elsődleges kimenetelei a fekete háromszög felületének és magasságának változásai idővel. Másodlagos kimenetelek közé tartoznak a parodontális klinikai paraméterek és a páciens által jelzett esztétikai elégedettség. Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az eredményeként klinikailag releváns bizonyítékokat várunk a sebészeti és nem sebészeti technikák hatékonyságáról és stabilitásáról az interdentális fekete háromszögek kezelésében, hozzájárulva ezzel az esztétikai fogorvosi gyakorlat evidenciákon alapuló döntéshozatalához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fatma E.A. Hassanein, PHD
- Telefonszám: +201000093885
- E-mail: fatma.hassanein@ksiu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fatma E.A. Hassanein, PHD
- Telefonszám: 01000093885
- E-mail: fatma.hassanein@ksiu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Faculty of Dentistry, King Salman International University
-
Kapcsolatba lépni:
- Fatma E.A. Hassanein, PHD
- Telefonszám: 01000093885
- E-mail: fatma.hassanein@ksiu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-50 éves felnőttek.
Olyan interdentális fekete háromszög jelenléte, amely a Nordland és Tarnow I. vagy II. osztályba tartozik.
Röntgenfelvétellel igazolt megfelelő interdentális csonttámasz, azaz ≤5 mm távolság a kontaktponttól az alveoláris gerincig.
Szisztémásan egészséges egyének, akiknek nincsenek olyan egészségügyi állapotai, amelyek befolyásolják a sebgyógyulást.
A vizsgálatban részt venni hajlandó, valamint a 3 és 6 hónapos követési látogatásokon megjelenni kívánó betegek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan szisztémás betegségben szenvedő betegek, akiknél ez ronthatja a sebgyógyulást.
Akut periapikális patológiával rendelkező fogak jelenléte.
Parodontális zsebek vagy aktív parodontális betegség jelenléte.
Terhes vagy szoptató nők.
Parafunkcionális szokásokkal (pl. bruxizmus) rendelkező betegek.
Dohányzók, alkoholisták vagy kábítószer-használók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sebészeti cső technika
Az ebbe a karba tartozó résztvevők műtéti rekonstrukciót kapnak a fogközti papillán csőgraft technikával. Az eljárás helyi érzéstelenítéssel, a befogadó hely előkészítésével és egy kötőszöveti graft elhelyezésével jár a fogközti papilla augmentációja érdekében. A graftot stabilizálják a papillaregeneráció elősegítése és a fekete háromszög lezárása érdekében. |
Sebészeti eljárás a fogínypapilla rekonstrukciójára a fekete háromszögek kezelésére.
Helyi érzéstelenítésben elkészítik a befogadó papilláris területet, és kötőszöveti graftot vesznek, amelyet cső graft technikával alakítanak ki.
A graftot behelyezik a fogak közötti területbe és stabilizálják, hogy növeljék a papillatérfogatot és elősegítsék a lágy szövetek regenerációját.
A cél a elveszett papilla biológiai rekonstrukciója és a fogínyrés csökkentése.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hialuronsav injekció
A résztvevők ebben a karban papillafeltöltésben részesülnek hyaluronsav gél injekció segítségével.
Ellenőrzött mennyiségű kereszthidatlött hyaluronsavat (<0,2 ml) injektálnak az interdentális papillába a szövet térfogatának növelése és a fekete háromszög megjelenésének csökkentése érdekében. |
Minimálisan invazív papillamegnagyobbító eljárás injektálható, térhálós hialuronsavgél alkalmazásával.
Ellenőrzött mennyiségű hialuronsavat (<0,2 ml) fecskendeznek közvetlenül a fogközi papillába finom tű segítségével, hogy növeljék a szöveti térfogatot és javítsák a papillák kontúrját.
A kezelés célja a fekete háromszögek megjelenésének csökkentése a fogközi területen a lágyrészteltség fokozásával.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fröccsöntéses helyreállítási technika
Az ebben a karban résztvevők egy injekciós fröccsöntéses kompozit technika alkalmazásával kapnak helyreállító kezelést.
Egy mátrixrendszer segíti a kompozit elhelyezését, és melegített folyékony kompozit gyantát injektálnak a proximális fogkontúrok megváltoztatására és a fekete háromszögért felelős gingivális embrázsúra tér csökkentésére.
|
A proximális fogkontúrok módosításával csökkenti a fekete háromszögek megjelenését.
Egy mátrixrendszer segíti a restauráció vezetését, majd adhezív anyagot alkalmaznak, amelyet felmelegített folyékony kompozitgyanta injektálása követ.
A kompozitot úgy formázzák, hogy megváltoztassa az emergencia profilt és csökkentse a gingivális embrázúr teret, ezáltal javítva az interdentális papilla támaszt és az esztétikát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fekete háromszög területének csökkenése
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés után.
|
Az elsődleges kimenet az interdentális fekete háromszög felületének mennyiségi változása lesz.
A méréseket standardizált intraorális fényképekből nyerjük, és digitális képalkotó szoftver segítségével elemezzük.
A felületet négyzetmilliméterben (mm²) számoljuk.
Az eredményeket a kezelési csoportok között hasonlítjuk össze az interdentális papillahiány csökkentésére irányuló beavatkozások hatékonyságának értékelése érdekében.
|
Kiinduláskor, 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plaque Index
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap elteltével.
|
A kezelt fogak körüli plakk felhalmozódást egy periodontális szondával értékelik, és egy standardizált plakk index pontozási rendszer szerint rögzítik.
Ezt a mérőszámot a szájhigiénés állapot és annak a kezelési eredményekre gyakorolt lehetséges hatásának értékelésére használják.
|
Kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap elteltével.
|
|
Vérzés a szondázáskor
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap után a kezeléstől.
|
A szondázás utáni vérzést a parodontális vizsgálat során rögzítjük a kezelt területek körüli ínygyulladás értékelése céljából.
A szondázást követően a vérzés jelenlétét vagy hiányát a parodontális egészség indikátoraként dokumentáljuk.
|
Kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap után a kezeléstől.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fatma E.A. Fatma E.A., PHD, Assistant Professor Of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .