- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07548203
Évaluation clinique de différents traitements pour les triangles noirs interdentaires (BT-RCT)
Efficacité de la prise en charge non chirurgicale versus chirurgicale des triangles noirs : un essai clinique randomisé
Cet essai clinique randomisé vise à évaluer et comparer l'efficacité des approches chirurgicales et non chirurgicales pour la gestion des triangles noirs interdentaires.
Les triangles noirs sont des embouchures gingivales ouvertes causées par la perte ou le déficit de la papille interdentaire entre les dents adjacentes.
Ces espaces sont une préoccupation esthétique courante et peuvent également contribuer à l'impaction alimentaire et aux problèmes parodontaux.
Trente patients adultes présentant une perte papillaire interdentaire classée Nordland et Tarnow Classe I ou II seront recrutés dans les cliniques externes de la Faculté de médecine dentaire de l'Université internationale King Salman.
Les participants éligibles seront répartis aléatoirement dans l'un des trois groupes de traitement : reconstruction chirurgicale utilisant la technique de greffe tubulaire, augmentation papillaire par injection d'acide hyaluronique, ou approche restauratrice utilisant la technique de composite par moulage par injection.
Des évaluations cliniques et photographiques seront effectuées au départ et lors des visites de suivi à 3 et 6 mois après le traitement.
Les résultats principaux seront la réduction de la surface et de la hauteur du triangle noir.
Les résultats secondaires incluront les paramètres parodontaux cliniques tels que l'indice de plaque, le score de saignement, la profondeur de poche au sondage et le niveau d'attache clinique.
La satisfaction du patient quant au résultat esthétique sera également évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves concernant l'efficacité comparative des approches chirurgicales et non chirurgicales pour la gestion des triangles noirs interdentaires et aider les cliniciens à sélectionner la modalité de traitement la plus prévisible pour améliorer les résultats esthétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La déficience de la papille interdentaire entraînant la formation de "triangles noirs" est un problème esthétique et fonctionnel fréquent en dentisterie. Ces espaces gingivaux ouverts surviennent en raison de plusieurs facteurs, notamment la perte d'attache parodontale, les pratiques d'hygiène buccale traumatiques, la morphologie dentaire, le traitement orthodontique et le vieillissement. En plus de compromettre l'esthétique dentaire, les triangles noirs peuvent entraîner une impaction alimentaire, des problèmes phonétiques et une insatisfaction du patient envers son sourire.
Plusieurs approches thérapeutiques ont été proposées pour la gestion de la perte papillaire interdentaire. Ces approches peuvent généralement être classées en techniques chirurgicales et non chirurgicales. Les méthodes chirurgicales visent à reconstruire le tissu papillaire perdu par des procédures de greffe de tissu mou telles que la technique de greffe tubulaire. Ces procédures tentent de restaurer biologiquement la papille interdentaire mais peuvent impliquer une morbidité chirurgicale et nécessiter des compétences cliniques avancées.
Les approches non chirurgicales ont récemment suscité un intérêt en tant qu'alternatives mini-invasives. Une de ces approches implique l'utilisation de produits de comblement injectables tels que l'acide hyaluronique pour augmenter le volume de la papille interdentaire. L'acide hyaluronique est largement utilisé en médecine esthétique en raison de sa biocompatibilité et de sa capacité à favoriser l'hydratation et la volumisation tissulaires. Une autre stratégie non chirurgicale est la modification restauratrice des contours dentaires à l'aide de la technique composite de moulage par injection, qui modifie la forme des surfaces proximales des dents pour réduire l'apparence de l'embrasure gingivale.
Malgré la disponibilité de ces différentes options thérapeutiques, il existe peu de preuves comparant directement les approches chirurgicales et non chirurgicales pour la gestion des triangles noirs interdentaires. Par conséquent, la présente étude vise à évaluer l'efficacité de ces modalités de traitement dans le cadre d'un essai clinique randomisé.
Trente patients présentant une déficience de la papille interdentaire seront recrutés à la clinique externe de la Faculté de médecine dentaire de l'Université internationale King Salman. Les participants éligibles seront des adultes âgés de 18 à 50 ans présentant une perte papillaire de classe I ou II de Nordland et Tarnow et un soutien osseux interdentaire adéquat (distance ≥5 mm du point de contact à la crête alvéolaire). Les participants atteints de maladies systémiques affectant la cicatrisation, de maladie parodontale active, de pathologie périapicale, de grossesse ou d'allaitement, d'habitudes parafonctionnelles ou d'antécédents de tabagisme seront exclus.
Après l'évaluation initiale, les participants seront répartis de manière aléatoire en trois groupes égaux :
Groupe I : Reconstruction chirurgicale de la papille interdentaire à l'aide de la technique de greffe tubulaire.
Groupe II : Augmentation papillaire par injection d'acide hyaluronique.
Groupe III : Traitement restaurateur à l'aide de la technique composite de moulage par injection.
L'examen clinique initial comprendra l'indice de plaque, l'indice de saignement, la profondeur de poche au sondage et le niveau d'attache clinique. Des photographies intra-orales standardisées seront obtenues à l'aide d'un appareil photo numérique dans des conditions contrôlées. Un logiciel d'analyse d'image sera utilisé pour mesurer la surface et la hauteur du triangle noir.
Les évaluations de suivi seront effectuées à 3 mois et 6 mois après le traitement. À chaque visite de suivi, les paramètres parodontaux cliniques et les mesures photographiques seront répétés. La satisfaction du patient quant au résultat esthétique sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Les critères de jugement principaux de cette étude sont les changements de la surface et de la hauteur du triangle noir au fil du temps. Les critères de jugement secondaires incluent les paramètres cliniques parodontaux et la satisfaction esthétique rapportée par le patient. Les résultats de cet essai clinique randomisé devraient fournir des preuves cliniquement pertinentes concernant l'efficacité et la stabilité des techniques chirurgicales et non chirurgicales pour la gestion des triangles noirs interdentaires, contribuant ainsi à une prise de décision fondée sur des preuves dans la pratique dentaire esthétique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fatma E.A. Hassanein, PHD
- Numéro de téléphone: +201000093885
- E-mail: fatma.hassanein@ksiu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fatma E.A. Hassanein, PHD
- Numéro de téléphone: 01000093885
- E-mail: fatma.hassanein@ksiu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Faculty of Dentistry, King Salman International University
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Contact:
- Fatma E.A. Hassanein, PHD
- Numéro de téléphone: 01000093885
- E-mail: fatma.hassanein@ksiu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 50 ans.
Présence d'un triangle noir interproximal classé comme Classe I ou Classe II de Nordland et Tarnow.
Preuve radiographique d'un support osseux interproximal adéquat, défini comme une distance ≤5 mm du point de contact à la crête alvéolaire.
Individus en bonne santé générale sans condition médicale affectant la cicatrisation.
Patients disposés à participer à l'étude et à assister aux visites de suivi à 3 et 6 mois.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladies systémiques pouvant altérer la cicatrisation.
Présence de dents avec pathologie périapicale aiguë.
Présence de poches parodontales ou de maladie parodontale active.
Femmes enceintes ou allaitantes.
Patients avec des habitudes parafonctionnelles (ex. bruxisme).
Fumeurs, alcooliques ou toxicomanes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique de tube chirurgical
Les participants de ce bras recevront une reconstruction chirurgicale de la papille interdentaire à l'aide de la technique de greffe tubulaire.
La procédure implique une anesthésie locale, la préparation du site receveur et la mise en place d'un greffon de tissu conjonctif pour augmenter la papille interdentaire.
Le greffon sera stabilisé pour favoriser la régénération papillaire et la fermeture du triangle noir.
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Procédure chirurgicale utilisée pour reconstruire la papille interdentaire dans la gestion des triangles noirs.
Sous anesthésie locale, la zone papillaire receveuse est préparée et un greffon de tissu conjonctif est prélevé et mis en forme à l'aide de la technique de greffe tubulaire. Le greffon est inséré dans la zone interdentaire et stabilisé pour augmenter le volume papillaire et favoriser la régénération des tissus mous. L'objectif est de reconstruire biologiquement la papille perdue et de réduire l'espace de l'émbrasure gingivale.
Autres noms:
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Expérimental: Injection d'acide hyaluronique
Les participants de ce bras recevront une augmentation papillaire par injection de gel d'acide hyaluronique.
Un volume contrôlé d'acide hyaluronique réticulé (<0,2 ml) sera injecté dans la papille interdentaire pour augmenter le volume tissulaire et réduire l'apparence du triangle noir.
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Une procédure d'augmentation papillaire peu invasive utilisant un gel d'acide hyaluronique réticulé injectable.
Un volume contrôlé d'acide hyaluronique (<0,2 ml) est injecté directement dans la papille interdentaire à l'aide d'une aiguille fine pour augmenter le volume tissulaire et améliorer le contour papillaire.
Le traitement vise à réduire l'apparence des triangles noirs en améliorant la plénitude des tissus mous dans la région interdentaire.
Autres noms:
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Expérimental: Technique de restauration par moulage par injection
Les participants de ce bras recevront un traitement restaurateur utilisant la technique du composite injecté par moulage.
Un système de matrice sera utilisé pour guider le placement du composite, et une résine composite fluide chauffée sera injectée pour modifier les contours proximaux des dents et réduire l'espace de l'embrasure gingivale responsable du triangle noir.
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Une approche restauratrice utilisée pour réduire l'apparence des triangles noirs en modifiant les contours proximaux des dents.
Un système de matrice est utilisé pour guider la restauration, et un agent de liaison est appliqué suivi de l'injection de résine composite fluide chauffée.
Le composite est façonné pour modifier le profil d'émergence et réduire l'espace de l'embrasure gingivale, améliorant ainsi le soutien et l'esthétique de la papille interdentaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la surface des triangles noirs
Délai: Au départ, à 3 mois et à 6 mois après le traitement.
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Le critère de jugement principal sera le changement quantitatif de la surface du triangle noir interdentaire.
Les mesures seront obtenues à partir de photographies intra-orales standardisées et analysées à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images numériques.
La surface sera calculée en millimètres carrés (mm²).
Les résultats seront comparés entre les groupes de traitement pour évaluer l'efficacité des interventions dans la réduction de la déficience papillaire interdentaire.
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Au départ, à 3 mois et à 6 mois après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de plaque
Délai: Au départ, à 3 mois et à 6 mois après le traitement.
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L'accumulation de plaque autour des dents traitées sera évaluée à l'aide d'une sonde parodontale et enregistrée selon un système standardisé de notation de l'indice de plaque.
Cette mesure sera utilisée pour évaluer l'état de l'hygiène bucco-dentaire et son influence potentielle sur les résultats du traitement.
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Au départ, à 3 mois et à 6 mois après le traitement.
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Saignement au sondage
Délai: Au départ, à 3 mois et à 6 mois après le traitement.
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Le saignement au sondage sera enregistré lors de l'examen parodontal pour évaluer l'inflammation gingivale autour des sites traités.
La présence ou l'absence de saignement après un sondage doux sera documentée comme indicateur de santé parodontale.
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Au départ, à 3 mois et à 6 mois après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatma E.A. Fatma E.A., PHD, Assistant Professor Of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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