Clinical Evaluation of Different Treatments for Interdental Black Triangles (BT-RCT)
Doeltreffendheid van niet-chirurgische versus chirurgische behandeling van zwarte driehoeken: een gerandomiseerd klinisch onderzoek
Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de effectiviteit van chirurgische en niet-chirurgische behandelingsmethoden voor de behandeling van interdentale zwarte driehoeken te evalueren en te vergelijken. Zwarte driehoeken zijn open gingivale embrasures die worden veroorzaakt door het verlies of defect van de interdentale papil tussen aangrenzende tanden. Deze ruimtes zijn een veelvoorkomend esthetisch probleem en kunnen ook bijdragen aan voedselimpactie en parodontale problemen.
Dertig volwassen patiënten met interdentaal papillair verlies geclassificeerd als Nordland en Tarnow klasse I of II zullen worden gerekruteerd uit de poliklinieken van de Faculteit Tandheelkunde van de King Salman International University. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen: chirurgische reconstructie met behulp van de tube-grafttechniek, papillaire augmentatie met hyaluronzuurinjectie, of een restauratieve aanpak met behulp van de injectiemolding composiettechniek.
Klinische en fotografische beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline en tijdens follow-up bezoeken na 3 en 6 maanden na de behandeling. De primaire uitkomsten zijn de reductie van het oppervlak en de hoogte van de zwarte driehoek. Secundaire uitkomsten omvatten klinische parodontale parameters zoals plaque-index, bloeding score, sondeerdiepte en klinisch aanhechtingsniveau. De tevredenheid van de patiënt over het esthetische resultaat wordt ook geëvalueerd met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS).
De bevindingen van deze studie zullen naar verwachting bewijs leveren over de vergelijkende effectiviteit van chirurgische en niet-chirurgische benaderingen voor de behandeling van interdentale zwarte driehoeken en clinici helpen bij het selecteren van de meest voorspelbare behandelingsmodaliteit voor het verbeteren van esthetische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Tekort aan interdentale papil met vorming van "zwarte driehoeken" is een veelvoorkomend esthetisch en functioneel probleem in de tandheelkunde. Deze open gingivarubrieken ontstaan door verschillende factoren, waaronder parodontaal aanhechtingsverlies, traumatische mondhygiënepraktijken, tandmorfologie, orthodontische behandeling en veroudering. Naast het aantasten van de tandheelkundige esthetiek, kunnen zwarte driehoeken leiden tot voedingsimpactie, fonetische problemen en ontevredenheid van de patiënt met zijn glimlach.
Er zijn verschillende therapeutische benaderingen voorgesteld voor de behandeling van interdentaal papillair verlies. Deze benaderingen kunnen grofweg worden ingedeeld in chirurgische en niet-chirurgische technieken. Chirurgische methoden hebben tot doel het verloren papillair weefsel te reconstrueren door middel van weke-delentransplantatieprocedures, zoals de buistransplantatietechniek. Deze procedures proberen de interdentale papil biologisch te herstellen, maar kunnen chirurgische morbiditeit met zich meebrengen en vereisen geavanceerde klinische vaardigheden.
Niet-chirurgische benaderingen hebben recentelijk interesse gekregen als minimaal invasieve alternatieven. Een dergelijke benadering omvat het gebruik van injecteerbare fillers zoals hyaluronzuur om het volume van de interdentale papil te vergroten. Hyaluronzuur wordt veel gebruikt in de esthetische geneeskunde vanwege zijn biocompatibiliteit en vermogen om weefselhydratatie en volume te bevorderen. Een andere niet-chirurgische strategie is de restauratieve modificatie van tandcontouren met behulp van de injection molding composiettechniek, die de vorm van de proximale tandoppervlakken verandert om de zichtbaarheid van de gingivarubriek te verminderen.
Ondanks de beschikbaarheid van deze verschillende behandelingsopties, is er beperkt bewijs dat chirurgische en niet-chirurgische benaderingen rechtstreeks vergelijkt voor de behandeling van interdentale zwarte driehoeken. Daarom heeft deze studie tot doel de werkzaamheid van deze behandelmodaliteiten te evalueren in een gerandomiseerd klinisch onderzoeksontwerp.
Dertig patiënten met interdentaal papillair tekort zullen worden geworven uit de polikliniek van de Faculteit Tandheelkunde van King Salman International University. In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen van 18 tot 50 jaar met Nordland en Tarnow Klasse I of II papillair verlies en adequate interdentale botsupport (≤5 mm afstand van het contactpunt tot de alveolaire kam). Deelnemers met systemische ziekten die wondgenezing beïnvloeden, actieve parodontitis, periapicale pathologie, zwangerschap of borstvoeding, parafunctionele gewoonten of rookgeschiedenis worden uitgesloten.
Na de baselinebeoordeling worden deelnemers willekeurig toegewezen aan drie gelijke groepen:
Groep I: Chirurgische reconstructie van de interdentale papil met behulp van de buistransplantatietechniek.
Groep II: Papilaire augmentatie met behulp van hyaluronzuurinjectie.
Groep III: Restauratieve behandeling met behulp van de injection molding composiettechniek.
Het klinisch baseline-onderzoek omvat plaque-index, bloedingsindex, sondeer pocketdiepte en klinisch hechtingsniveau. Gestandaardiseerde intraorale foto's worden gemaakt met een digitale camera onder gecontroleerde omstandigheden. Beeldanalyse-software wordt gebruikt om het oppervlak en de hoogte van de zwarte driehoek te meten.
Follow-up beoordelingen worden uitgevoerd na 3 maanden en 6 maanden na de behandeling. Bij elk follow-up bezoek worden klinische parodontale parameters en fotografische metingen herhaald. Tevredenheid van de patiënt over het esthetische resultaat wordt geëvalueerd met behulp van een Visueel Analoge Schaal.
De primaire uitkomsten van deze studie zijn de veranderingen in het oppervlak en de hoogte van de zwarte driehoek in de loop van de tijd. Secundaire uitkomsten zijn parodontale klinische parameters en door de patiënt gerapporteerde esthetische tevredenheid. De resultaten van deze gerandomiseerde klinische studie zullen naar verwachting klinisch relevante evidentie leveren over de effectiviteit en stabiliteit van chirurgische en niet-chirurgische technieken voor de behandeling van interdentale zwarte driehoeken, wat bijdraagt aan evidence-based besluitvorming in de esthetische tandheelkunde.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fatma E.A. Hassanein, PHD
- Telefoonnummer: +201000093885
- E-mail: fatma.hassanein@ksiu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Fatma E.A. Hassanein, PHD
- Telefoonnummer: 01000093885
- E-mail: fatma.hassanein@ksiu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculty of Dentistry, King Salman International University
-
Contact:
- Fatma E.A. Hassanein, PHD
- Telefoonnummer: 01000093885
- E-mail: fatma.hassanein@ksiu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Volwassenen van 18 tot 50 jaar.<\/li><\/ul>
Aanwezigheid van interdentale zwarte driehoek geclassificeerd als Nordland en Tarnow klasse I of klasse II.<\/p>
Radiografisch bewijs van adequate interdentale botsteun, gedefinieerd als ≤5 mm afstand van het contactpunt tot de alveolaire top.<\/p>
Systemisch gezonde personen zonder medische aandoeningen die de wondgenezing be\u00efnvloeden.<\/p>
Pati\u00ebnten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en controlebezoeken na 3 en 6 maanden bij te wonen.<\/p>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Pati\u00ebnten met systemische ziekten die de wondgenezing kunnen belemmeren.<\/li><\/ul>
Aanwezigheid van gebitselementen met acute periapicale pathologie.<\/p>
Aanwezigheid van pockets of actieve parodontitis.<\/p>
Zwangere of zogende vrouwen.<\/p>
Pati\u00ebnten met parafunctionele gewoonten (bijv. bruxisme).<\/p>
Rokers, alcoholisten of drugsmisbruikers.<\/p>
- Pati\u00ebnten met systemische ziekten die de wondgenezing kunnen belemmeren.<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgische buizentechniek
Deelnemers in deze arm krijgen een chirurgische reconstructie van de interdentale papil met behulp van de buistransplantaattechniek.
De procedure omvat lokale anesthesie, voorbereiding van de ontvangstplaats en plaatsing van een bindweefseltransplantaat om de interdentale papil te augmenteren.
Het transplantaat wordt gestabiliseerd om papillairherstel en sluiting van de zwarte driehoek te bevorderen.
|
Een chirurgische procedure die wordt gebruikt om de interdentale papil te reconstructen voor de behandeling van zwarte driehoeken.
Onder lokale anesthesie wordt het ontvangende papilgebied voorbereid en wordt een bindweefseltransplantaat geoogst en gevormd met behulp van de tube grafting-techniek.
Het transplantaat wordt in het interdentale gebied geplaatst en gestabiliseerd om het papillavolume te vergroten en de regeneratie van zacht weefsel te bevorderen.
Het doel is om de verloren papil biologisch te reconstructen en de gingivale embrasure-ruimte te verkleinen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hyaluronic Acid Injection
Deelnemers in deze arm krijgen papillairandoening met behulp van injectie van hyaluronzuurgel.
Een gecontroleerd volume van verknoopt hyaluronzuur (<0.2 ml) wordt geïnjecteerd in de interdentale papilla om het weefselvolume te vergroten en het uiterlijk van de zwarte driehoek te verminderen.
|
Een minimaal invasieve papilaire augmentatieprocedure met behulp van injecteerbare cross-linked hyaluronzuurgel.
Een gecontroleerd volume hyaluronzuur (<0,2 ml) wordt rechtstreeks in de interdentale papil geïnjecteerd met een fijne naald om het weefselvolume te vergroten en de papillaire contour te verbeteren.
De behandeling is gericht op het verminderen van het verschijnen van zwarte driehoeken door het verbeteren van de volheid van zachte weefsels in het interdentale gebied.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Injection Molding Restorative Technique
Deelnemers in deze groep krijgen een restauratieve behandeling met behulp van de injectiemal-composiettechniek.
Er wordt een matricesysteem gebruikt om de composietplaatsing te geleiden, en verwarmde vloeibare composiethars wordt geïnjecteerd om de approximale tandcontouren aan te passen en de gingivale embrasure-ruimte die verantwoordelijk is voor de zwarte driehoek te verkleinen.
|
Een restauratieve benadering die wordt gebruikt om het uiterlijk van zwarte driehoeken te verminderen door het aanpassen van proximale tandcontouren.
Er wordt een matrixsysteem gebruikt om de restauratie te geleiden, en er wordt een hechtmiddel aangebracht gevolgd door injectie van verwarmde vloeiende composiethars.
Het composiet wordt gevormd om het opkomprofiel te veranderen en de gingivale embrassureruimte te verkleinen, waardoor de interdentale papilla-ondersteuning en esthetiek worden verbeterd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reductie in zwarte driehoek oppervlakte
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
|
Het primaire resultaat is de kwantitatieve verandering in het oppervlakte van de zwarte interdentale driehoek.
Metingen worden verkregen uit gestandaardiseerde intraorale foto's en geanalyseerd met behulp van digitale beeldanalysesoftware.
Het oppervlak wordt berekend in vierkante millimeters (mm²).
De resultaten worden vergeleken tussen behandelingsgroepen om de effectiviteit van de interventies bij het verminderen van interdentale papillaire insufficiëntie te evalueren.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque Index
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
|
De plaqueophoping rondom de behandelde tanden wordt beoordeeld met behulp van een parodontale sonde en geregistreerd volgens een gestandaardiseerd plaque-index scoresysteem.
Deze meting wordt gebruikt om de mondhygiënestatus en de mogelijke invloed ervan op de behandelresultaten te evalueren.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
|
|
Bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, en 6 maanden na de behandeling.
|
Bloeden bij sonderen wordt geregistreerd tijdens parodontaal onderzoek om tandvleesontsteking rond de behandelde locaties te evalueren.
De aan- of afwezigheid van bloeden na voorzichtig sonderen wordt gedocumenteerd als een indicator van parodontale gezondheid.
|
Baseline, 3 maanden, en 6 maanden na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatma E.A. Fatma E.A., PHD, Assistant Professor Of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .