- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07548203
Klinické hodnocení různých ošetření pro interdentální černé trojúhelníky (BT-RCT)
Účinnost nechirurgické versus chirurgické léčby černých trojúhelníků: Randomizovaná klinická studie
Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat účinnost chirurgických a nechirurgických léčebných přístupů pro řešení interdentálních černých trojúhelníků.
Černé trojúhelníky jsou otevřené gingivální embrasury způsobené ztrátou nebo nedostatečností interdentální papily mezi sousedními zuby.
Tyto prostory jsou častým estetickým problémem a mohou také přispívat k impakci potravy a parodontálním problémům.
Třicet dospělých pacientů s interdentální ztrátou papily klasifikovanou jako Nordland a Tarnow třída I nebo II bude rekrutováno z ambulantních klinik Fakulty zubního lékařství na King Salman International University.
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin: chirurgická rekonstrukce pomocí techniky tubulárního štěpu, augmentace papily injekcí kyseliny hyaluronové nebo restorativní přístup pomocí techniky injekčního tvarování kompozitu.
Klinická a fotografická hodnocení budou provedena na začátku a při kontrolních návštěvách 3 a 6 měsíců po léčbě.
Primárními výsledky bude snížení plochy a výšky černého trojúhelníku.
Sekundární výsledky budou zahrnovat klinické parodontální parametry, jako je index plaku, skóre krvácení, hloubka kapsy při sondáži a úroveň klinického uptažení.
Spokojenost pacienta s estetickým výsledkem bude také hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Očekává se, že zjištění této studie poskytnou důkazy o srovnatelné účinnosti chirurgických a nechirurgických přístupů pro léčbu interdentálních černých trojúhelníků a pomohou klinickým lékařům vybrat nejpředvídatelnější léčebnou modalitu pro zlepšení estetických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nedostatečná výška interdentální papily vedoucí k tvorbě „černých trojúhelníků" je častým estetickým a funkčním problémem ve stomatologii. Tyto otevřené gingivální embrástruy vznikají v důsledku několika faktorů, včetně ztráty periodontálního úponu, traumatických návyků ústní hygieny, morfologie zubů, ortodontické léčby a stárnutí. Kromě narušení estetiky chrupu mohou černé trojúhelníky vést k zaklínění potravy, fonetickým problémům a nespokojenosti pacienta s jeho úsměvem.
K léčbě ztráty interdentální papily bylo navrženo několik terapeutických přístupů. Tyto přístupy lze obecně rozdělit na chirurgické a nechirurgické techniky. Chirurgické metody se snaží rekonstruovat ztracenou tkáň papily pomocí postupů transplantace měkkých tkání, jako je technika tubulárního štěpu. Tyto postupy se pokoušejí biologicky obnovit interdentální papilu, ale mohou být spojeny s chirurgickou morbiditou a vyžadovat pokročilé klinické dovednosti.
Nechirurgické přístupy si v poslední době získávají zájem jako minimálně invazivní alternativy. Jedním z takových přístupů je použití injekčních výplní, jako je kyselina hyaluronová, k augmentaci objemu interdentální papily. Kyselina hyaluronová je široce používána v estetické medicíně díky své biokompatibilitě a schopnosti podporovat hydrataci a objem tkání. Další nechirurgickou strategií je restorativní úprava tvarů zubů pomocí kompozitní techniky vstřikovacího lisování, která mění tvar aproximálních ploch zubů, aby se zmenšil vzhled gingivální embrástruy.
Navzdory dostupnosti těchto různých možností léčby existuje jen omezené množství důkazů přímo srovnávajících chirurgické a nechirurgické přístupy k léčbě interdentálních černých trojúhelníků. Cílem této studie je proto vyhodnotit účinnost těchto léčebných modalit v designu randomizované klinické studie.
Třicet pacientů s nedostatečnou interdentální papilou bude rekrutováno z ambulantní kliniky Fakulty zubního lékařství na King Salman International University. Způsobilí účastníci budou dospělí ve věku 18 až 50 let se ztrátou papily třídy I nebo II podle Nordlanda a Tarnowa a adekvátní interdentální kostní podporou (vzdálenost ≥5 mm od kontaktního bodu k alveolárnímu hřebenu). Účastníci se systémovými onemocněními ovlivňujícími hojení ran, aktivním parodontálním onemocněním, periapikální patologií, těhotenstvím nebo kojením, parafunkčními návyky nebo kuřáckou anamnézou budou vyloučeni.
Po výchozím vyšetření budou účastníci randomizováni do tří stejně velkých skupin:
Skupina I: Chirurgická rekonstrukce interdentální papily pomocí tubulárního štěpu.
Skupina II: Augmentace papily injekcí kyseliny hyaluronové.
Skupina III: Restorativní léčba kompozitní technikou vstřikovacího lisování.
Výchozí klinické vyšetření bude zahrnovat index plaku, index krvácení, hloubku kapsy při sondáži a klinickou úroveň úponu. Standardizované intraorální fotografie budou pořízeny digitálním fotoaparátem za kontrolovaných podmínek. Software pro analýzu obrazu bude použit k měření plochy a výšky černého trojúhelníku.
Kontrolní vyšetření budou provedena za 3 měsíce a za 6 měsíců po léčbě. Při každé kontrolní návštěvě budou opakována klinická parodontální měření a fotografická vyšetření. Spokojenost pacienta s estetickým výsledkem bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály.
Primárními výsledky této studie jsou změny plochy a výšky černého trojúhelníku v čase. Sekundárními výsledky jsou klinické parodontální parametry a pacientem uváděná estetická spokojenost. Očekává se, že výsledky této randomizované klinické studie poskytnou klinicky relevantní důkazy o účinnosti a stabilitě chirurgických a nechirurgických technik pro léčbu interdentálních černých trojúhelníků, a přispějí tak k rozhodování založenému na důkazech v estetické zubní praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fatma E.A. Hassanein, PHD
- Telefonní číslo: +201000093885
- E-mail: fatma.hassanein@ksiu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fatma E.A. Hassanein, PHD
- Telefonní číslo: 01000093885
- E-mail: fatma.hassanein@ksiu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty of Dentistry, King Salman International University
-
Kontakt:
- Fatma E.A. Hassanein, PHD
- Telefonní číslo: 01000093885
- E-mail: fatma.hassanein@ksiu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 50 let.
Přítomnost interdentálního černého trojúhelníku klasifikovaného jako Nordland a Tarnow třída I nebo třída II.
Rentgenový důkaz adekvátní interdentální kostní podpory, definovaný jako vzdálenost ≥5 mm od kontaktního bodu k alveolárnímu hřebenu.
Systémově zdraví jedinci bez zdravotních stavů ovlivňujících hojení ran.
Pacienti ochotní účastnit se studie a docházet na kontrolní návštěvy ve 3 a 6 měsících.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se systémovými onemocněními, která mohou narušit hojení ran.
Přítomnost zubů s akutní periapikální patologií.
Přítomnost parodontálních kapes nebo aktivního parodontálního onemocnění.
Těhotné nebo kojící ženy.
Pacienti s parafunkčními návyky (např. bruxismus).
Kuřáci, alkoholici nebo lidé zneužívající drogy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická technika hadičky
Účastníci v této větvi podstoupí chirurgickou rekonstrukci interdentální papily technikou trubicového štěpu.
Výkon zahrnuje lokální anestezii, přípravu místa příjmu a umístění transplantátu pojivové tkáně k augmentaci interdentální papily.
Štěp bude stabilizován, aby podpořil regeneraci papily a uzavření černého trojúhelníku.
|
Chirurgický postup používaný k rekonstrukci interdentální papily pro řešení černých trojúhelníků.
V lokální anestezii je připravena příslušná papilární oblast a je odebrán štěp pojivové tkáně, který je tvarován pomocí techniky tubulárního štěpu.
Štěp je vložen do interdentální oblasti a stabilizován pro zvýšení objemu papily a podporu regenerace měkkých tkání.
Cílem je biologicky rekonstruovat ztracenou papilu a zmenšit gingivální embrázurální prostor.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Injekce kyseliny hyaluronové
Účastníci této větve podstoupí augmentaci papily pomocí injekce gelu kyseliny hyaluronové.
Kontrolovaný objem síťované kyseliny hyaluronové (<0,2 ml) bude injikován do interdentální papily, aby se zvýšil objem tkáně a zmenšil vzhled černého trojúhelníku. |
Minimálně invazivní procedura augmentace papily pomocí vstřikovatelného síťovaného gelu kyseliny hyaluronové.
Kontrolovaný objem kyseliny hyaluronové (<0,2 ml) je vstříknut přímo do interdentální papily pomocí jemné jehly, aby se zvýšil objem tkáně a zlepšil kontur papily.
Cílem léčby je snížit vzhled černých trojúhelníků zvýšením plnosti měkkých tkání v interdentální oblasti.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Technika restaurování vstřikováním
Účastníci v této větvi dostanou restorativní léčbu pomocí techniky injekčního lisování kompozitu.
K nasměrování umístění kompozitu bude použit matricový systém a zahřátý tekutý kompozitní resin bude injikován k úpravě proximálních obrysů zubu a zmenšení gingiválního embrazurového prostoru odpovědného za černý trojúhelník.
|
Přístup používaný k obnovení mezizubní papily, který snižuje výskyt černých trojúhelníků úpravou proximálních kontur zubů. K vedení výplně se používá matricový systém, aplikuje se bondovací přípravek a následně se injektuje zahřátý tekutý kompozitní materiál. Kompozit je tvarován tak, aby změnil výstupní profil a zmenšil gingivální embrázurní prostor, čímž se zlepší podpora mezizubní papily a estetika.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení plochy černého trojúhelníku
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících po léčbě.
|
Primárním výstupem bude kvantitativní změna plochy interdentálního černého trojúhelníku.
Měření budou získána ze standardizovaných intraorálních fotografií a analyzována pomocí softwaru pro digitální analýzu obrazu.
Plocha bude vypočítána v milimetrech čtverečních (mm²).
Výsledky budou porovnány mezi léčebnými skupinami za účelem vyhodnocení účinnosti intervencí při snižování deficitu interdentální papily.
|
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plaque Index
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících po léčbě.
|
Nahromadění plaku kolem ošetřovaných zubů bude hodnoceno pomocí parodontální sondy a zaznamenáno podle standardizovaného skórovacího systému indexu plaku.
Toto měření bude použito k hodnocení stavu ústní hygieny a jejího potenciálního vlivu na výsledky léčby.
|
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících po léčbě.
|
|
Krvácení při sondáži
Časové okno: Na počátku, za 3 měsíce a za 6 měsíců po léčbě.
|
Bleeding on probing bude zaznamenáno během parodontologického vyšetření pro hodnocení zánětu dásní v okolí ošetřených míst.
Přítomnost nebo nepřítomnost krvácení po jemném sondování bude dokumentována jako indikátor parodontologického zdraví.
|
Na počátku, za 3 měsíce a za 6 měsíců po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma E.A. Fatma E.A., PHD, Assistant Professor Of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rekonstrukce papily
-
ISAR KlinikumBreast Imaging Division, Radiologie Augsburg Friedberg / Breast Center Augsburg...DokončenoMammaplastika | Mikrochirurgie | Rip Reconstruction ChrupavkaNěmecko