Clinical Evaluation of Different Treatments for Interdental Black Triangles (BT-RCT)
Skuteczność leczenia niechirurgicznego w porównaniu z chirurgicznym w przypadku czarnych trójkątów: randomizowane badanie kliniczne
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę i porównanie skuteczności chirurgicznych i niechirurgicznych metod leczenia w zarządzaniu czarnymi trójkątami międzyzębowymi. Czarne trójkąty to otwarte przestrzenie dziąsłowe spowodowane utratą lub niedoborem brodawki międzyzębowej między sąsiednimi zębami. Te przestrzenie stanowią powszechny problem estetyczny i mogą również przyczyniać się do zaklinowania pokarmu oraz problemów przyzębnych.
Trzydziestu dorosłych pacjentów z utratą brodawki międzyzębowej sklasyfikowaną jako klasa I lub II według Nordlanda i Tarnowa zostanie zrekrutowanych z poradni Wydziału Stomatologii Międzynarodowego Uniwersytetu Króla Salmana. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia: rekonstrukcja chirurgowa przy użyciu techniki przeszczepu rurkowego, augmentacja brodawki za pomocą iniekcji kwasu hialuronowego lub podejście odtwórcze przy użyciu techniki formowania wtryskowego tworzywem sztucznym.
Oceny kliniczne i fotograficzne zostaną przeprowadzone na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych po 3 i 6 miesiącach po leczeniu. Głównymi wynikami będzie zmniejszenie powierzchni i wysokości czarnego trójkąta. Do wyników drugorzędowych należeć będą kliniczne parametry przyzębia, takie jak wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik krwawienia, głębokość kieszonek podczas sondowania oraz kliniczny poziom przyczepu. Zadowolenie pacjenta z efektu estetycznego zostanie również ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów dotyczących porównawczej skuteczności chirurgicznych i niechirurgicznych metod leczenia w zarządzaniu czarnymi trójkątami międzyzębowymi i pomogą klinicystom wybrać najbardziej przewidywalną metodę leczenia w poprawie wyników estetycznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niedobór brodawki międzyzębowej prowadzący do powstania "czarnych trójkątów" jest częstym problemem estetycznym i funkcjonalnym w stomatologii. Te otwarte przestrzenie dziąsłowe występują z powodu kilku czynników, w tym utraty przyczepu przyzębia, traumatycznych praktyk higieny jamy ustnej, morfologii zębów, leczenia ortodontycznego i starzenia się. Oprócz pogarszania estetyki zębów, czarne trójkąty mogą prowadzić do zaklinowania pokarmu, problemów fonetycznych i niezadowolenia pacjenta z jego uśmiechu.
Zaproponowano kilka podejść terapeutycznych do leczenia utraty brodawki międzyzębowej. Podejścia te można ogólnie sklasyfikować jako techniki chirurgiczne i niechirurgiczne. Metody chirurgiczne mają na celu odtworzenie utraconej tkanki brodawki poprzez zabiegi przeszczepu tkanek miękkich, takie jak technika przeszczepu rurkowego. Procedury te próbują biologicznie odtworzyć brodawkę międzyzębową, ale mogą wiązać się z powikłaniami chirurgicznymi i wymagają zaawansowanych umiejętności klinicznych.
Ostatnio wzrosło zainteresowanie podejściami niechirurgicznymi jako minimalnie inwazyjnymi alternatywami. Jednym z takich podejść jest zastosowanie wypełniaczy do wstrzykiwań, takich jak kwas hialuronowy, w celu zwiększenia objętości brodawki międzyzębowej. Kwas hialuronowy jest szeroko stosowany w medycynie estetycznej ze względu na swoją biokompatybilność i zdolność do promowania nawilżenia i wypełnienia tkanek. Inną strategią niechirurgiczną jest modyfikacja konturów zębów za pomocą techniki kompozytowej formowania wtryskowego, która zmienia kształt powierzchni stycznych zębów, aby zmniejszyć widoczność przestrzeni dziąsłowej.
Pomimo dostępności tych różnych opcji leczenia, istnieją ograniczone dowody bezpośrednio porównujące podejścia chirurgiczne i niechirurgiczne w leczeniu międzyzębowych czarnych trójkątów. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności tych metod leczenia w randomizowanym badaniu klinicznym.
Trzydziestu pacjentów z niedoborem brodawki międzyzębowej zostanie zrekrutowanych z poradni Wydziału Stomatologii King Salman International University. Kwalifikującymi się uczestnikami będą dorośli w wieku od 18 do 50 lat z utratą brodawki w klasie I lub II według Nordlanda i Tarnowa oraz odpowiednim podparciem kostnym międzyzębowym (odległość od punktu kontaktu do grzebienia wyrostka zębodołowego ≤5 mm). Uczestnicy z chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na gojenie ran, aktywną chorobą przyzębia, patologią okołowierzchołkową, ciążą lub laktacją, nawykami parafunkcjonalnymi lub paleniem tytoniu zostaną wykluczeni.
Po ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech równych grup:
Grupa I: Chirurgiczna rekonstrukcja brodawki międzyzębowej za pomocą techniki przeszczepu rurkowego.
Grupa II: Powiększenie brodawki za pomocą wstrzyknięcia kwasu hialuronowego.
Grupa III: Leczenie odtwórcze za pomocą techniki kompozytowej formowania wtryskowego.
Badanie kliniczne wyjściowe obejmie wskaźnik płytki, wskaźnik krwawienia, głębokość kieszonek i poziom przyczepu klinicznego. Standaryzowane zdjęcia wewnątrzustne zostaną wykonane cyfrowym aparatem fotograficznym w kontrolowanych warunkach. Do pomiaru powierzchni i wysokości czarnego trójkąta zostanie użyte oprogramowanie do analizy obrazu.
Oceny kontrolne zostaną przeprowadzone po 3 i 6 miesiącach od leczenia. Podczas każdej wizyty kontrolnej powtórzone zostaną kliniczne parametry periodontologiczne i pomiary fotograficzne. Zadowolenie pacjenta z efektu estetycznego zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej.
Pierwszorzędowymi wynikami tego badania są zmiany powierzchni i wysokości czarnego trójkąta w czasie. Wyniki drugorzędowe obejmują kliniczne parametry periodontologiczne i zadowolenie estetyczne zgłaszane przez pacjenta. Oczekuje się, że wyniki tego randomizowanego badania klinicznego dostarczą istotnych klinicznie dowodów dotyczących skuteczności i stabilności technik chirurgicznych i niechirurgicznych w leczeniu międzyzębowych czarnych trójkątów, przyczyniając się do podejmowania decyzji opartych na dowodach w praktyce stomatologii estetycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatma E.A. Hassanein, PHD
- Numer telefonu: +201000093885
- E-mail: fatma.hassanein@ksiu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fatma E.A. Hassanein, PHD
- Numer telefonu: 01000093885
- E-mail: fatma.hassanein@ksiu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry, King Salman International University
-
Kontakt:
- Fatma E.A. Hassanein, PHD
- Numer telefonu: 01000093885
- E-mail: fatma.hassanein@ksiu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 50 lat.
Obecność międzyzębowego czarnego trójkąta sklasyfikowanego jako klasa I lub II wg Nordlanda i Tarnowa.
Radiologiczne dowody odpowiedniego podparcia kostnego międzyzębowego, zdefiniowanego jako odległość ≤5 mm od punktu kontaktu do grzebienia wyrostka zębodołowego.
Osoby ogólnie zdrowe, bez schorzeń wpływających na gojenie ran.
Pacjenci wyrażający chęć udziału w badaniu i stawienia się na wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi mogącymi upośledzać gojenie ran.
Obecność zębów z ostrą patologią okołowierzchołkową.
Obecność kieszonek przyzębnych lub aktywnej choroby przyzębia.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Pacjenci z czynnościami parafunkcjonalnymi (np. bruksizm).
Osoby palące, nadużywające alkoholu lub narkotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika rurki chirurgicznej
Uczestnicy tej grupy otrzymają chirurgiczną rekonstrukcję brodawki międzyzębowej przy użyciu techniki przeszczepu rurkowego.
Zabieg obejmuje znieczulenie miejscowe, przygotowanie miejsca biorczego oraz umieszczenie przeszczepu tkanki łącznej w celu augmentacji brodawki międzyzębowej.
Przeszczep zostanie ustabilizowany, aby wspomóc regenerację brodawki i zamknięcie czarnego trójkąta.
|
Zabieg chirurgiczny służący do rekonstrukcji brodawki międzyzębowej w leczeniu czarnych trójkątów.
W znieczuleniu miejscowym przygotowuje się obszar brodawki biorczej, pobiera się przeszczep tkanki łącznej i formuje go techniką rurkową. Przeszczep wprowadza się w przestrzeń międzyzębową i stabilizuje, aby zwiększyć objętość brodawki i wspomóc regenerację tkanek miękkich. Celem jest biologiczna odbudowa utraconej brodawki i zmniejszenie przestrzeni dziąsłowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk z kwasu hialuronowego
Uczestnicy tej grupy otrzymają augmentację brodawek dziąsłowych przy użyciu iniekcji żelu kwasu hialuronowego.
Kontrolowana objętość usieciowanego kwasu hialuronowego (<0,2 ml) zostanie wstrzyknięta w brodawkę międzyzębową, aby zwiększyć objętość tkanki i zmniejszyć widoczność czarnego trójkąta.
|
Minimalnie inwazyjny zabieg augmentacji brodawek międzyzębowych z użyciem wstrzykiwalnego żelu z usieciowanego kwasu hialuronowego.
Kontrolowana objętość kwasu hialuronowego (<0,2 ml) jest wstrzykiwana bezpośrednio do brodawki międzyzębowej za pomocą cienkiej igły w celu zwiększenia objętości tkanki i poprawy konturu brodawki. Leczenie ma na celu zmniejszenie widoczności czarnych trójkątów poprzez poprawę wypełnienia tkanek miękkich w obszarze międzyzębowym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Technika Restauracyjna Metodą Wtrysku
Uczestnicy tego ramienia otrzymają leczenie odtwórcze z zastosowaniem techniki wtrysku kompozytu.
Zastosowany zostanie system matryc do prowadzenia kompozytu, a podgrzany płynny kompozyt będzie wtryskiwany w celu modyfikacji obrysów zębów i zmniejszenia przestrzeni w bruździe dziąsłowej odpowiedzialnej za czarny trójkąt. |
Podejście odtwórcze stosowane w celu zmniejszenia widoczności czarnych trójkątów poprzez modyfikację profili stycznych zębów.
System matrycowy jest używany do prowadzenia odtworzenia, a po nałożeniu środka wiążącego wtryskiwany jest podgrzewany płynny kompozyt. Kompozyt jest kształtowany w celu zmiany profilu wychodzenia i zmniejszenia przestrzeni dziąsłowej, poprawiając tym samym podparcie brodawki międzyzębowej oraz estetykę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie Powierzchni Czarnego Trójkąta
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
|
Głównym wynikiem będzie zmiana ilościowa w powierzchni czarnego trójkąta międzyzębowego.
Pomiary będą uzyskiwane ze standaryzowanych zdjęć wewnątrzustnych i analizowane przy użyciu oprogramowania do cyfrowej analizy obrazu.
Powierzchnia zostanie obliczona w milimetrach kwadratowych (mm²).
Wyniki zostaną porównane między grupami leczenia w celu oceny skuteczności interwencji w redukcji niedoboru brodawki międzyzębowej.
|
Linia wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach po leczeniu.
|
Nagromadzenie płytki nazębnej wokół leczonych zębów zostanie ocenione za pomocą sondy periodontologicznej i zapisane zgodnie ze standaryzowanym systemem punktacji wskaźnika płytki nazębnej.
Pomiar ten posłuży do oceny stanu higieny jamy ustnej i jego potencjalnego wpływu na wyniki leczenia.
|
Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach po leczeniu.
|
|
Krwa-wienie przy sondowaniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
|
Krwawienie przy zgłębnikowaniu zostanie odnotowane podczas badania periodontologicznego w celu oceny stanu zapalnego dziąseł wokół leczonych miejsc.
Obecność lub brak krwawienia po delikatnym zgłębnikowaniu zostanie udokumentowana jako wskaźnik zdrowia przyzębia.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatma E.A. Fatma E.A., PHD, Assistant Professor Of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rekonstrukcja brodawek
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt