新規AML治療におけるSA+Xの研究
2026年7月29日 更新者：Shen yang、Ruijin Hospital
ソンロトクラックスとアザシチジン及び個別化標的薬の併用による新規診断成人急性骨髄性白血病治療の臨床試験
これは、新たに診断された急性骨髄性白血病（AML）の成人参加者を対象に、sonrotoclax（SA）とアザシチジン（AZA）に加えて個別化された標的治療薬または化学療法薬を併用した場合の有効性と安全性を評価する第II相、非盲検、多施設共同研究です。
適格な参加者は、遺伝的背景（FLT3/IDH1変異ステータス）および強化化学療法への適応に基づいて、異なる治療群に層別化されます。
全ての参加者は、20mg/日から320mg/日までの用量漸増後、維持用量でsonrotoclaxを投与されます。これは、各28日サイクルのDay 14からDay 28の間、参加者の状態に応じて担当医師が一時的に中止することができます。併せて、Days 1-7にアザシチジン75 mg/m²/日を静脈内投与します。
強化化学療法に適した参加者には、追加のアントラサイクリン（Daunorubicin 60 mg/m²/日またはIdarubicin 10 mg/m²/日をDays 1-3に投与）が投与されます。
FLT3変異を有する参加者には、gilteritinib 80 mgを1日1回、Days 1-14に追加します；IDH1変異を有する参加者には、ivosidenib 500 mgを1日1回、Days 1-28に追加します。
適格な参加者は、遺伝的背景（FLT3/IDH1変異ステータス）および強化化学療法への適応に基づいて、異なる治療群に層別化されます。
全ての参加者は、20mg/日から320mg/日までの用量漸増後、維持用量でsonrotoclaxを投与されます。これは、各28日サイクルのDay 14からDay 28の間、参加者の状態に応じて担当医師が一時的に中止することができます。併せて、Days 1-7にアザシチジン75 mg/m²/日を静脈内投与します。
強化化学療法に適した参加者には、追加のアントラサイクリン（Daunorubicin 60 mg/m²/日またはIdarubicin 10 mg/m²/日をDays 1-3に投与）が投与されます。
FLT3変異を有する参加者には、gilteritinib 80 mgを1日1回、Days 1-14に追加します；IDH1変異を有する参加者には、ivosidenib 500 mgを1日1回、Days 1-28に追加します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
205
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Shen
- 電話番号：+86-021-64370045
- メール：sy_clinicaltrial@163.com
研究場所
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai
-
コンタクト：
- Yang Shen
- 電話番号：+86-021-64370045
- メール：cxj0524@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 骨髄形態学および免疫表現型検査（第5版WHO診断基準）で確認された新規診断AML
- 融合遺伝子および染色体結果に従ってAPLが除外された被験者
- ECOGパフォーマンスステータス0-3
- 年齢 ≥ 18歳
- 治療開始時の白血球数が25×10⁹/L未満であること（白血球除去療法および/またはヒドロキシ尿素により減少可能）
- 被験者は以下のように定義される十分な臓器機能を有すること：血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦施設正常上限（ULN）の3倍（白血病性臓器浸潤による上昇を除く）；血清総ビリルビン<ULNの3倍；無効造血、白血病性臓器浸潤、またはギルバート症候群に起因する場合は高値も許容；血清クレアチニン<ULNの3倍、またはCockcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス≥30 mL/分
- 被験者または法的代理人から文書によるインフォームドコンセントを取得
除外基準：
- FAB分類M3、または分子学的に確認されたAPL
- 難治性/再発被験者
- 骨髄増殖性腫瘍（MPN）の既往歴のある被験者
- 骨髄異形成症候群（MDS）の既往歴のある被験者
- 慢性骨髄性白血病（CML）の既往歴のある被験者
- 混合表現型急性白血病（MPAL）の被験者
- 文書化された中枢神経系白血病；または文書化された髄外白血病（例：骨髄肉腫、皮膚浸潤）。肝臓、脾臓、リンパ節浸潤は除く。
- いずれかの治験薬に対する過敏症またはアレルギー
- カプセルや錠剤を飲み込む能力を損なう、または胃腸機能および/または吸収に有意な影響を及ぼす身体的状態または臓器系機能障害（吸収不良症候群、小腸切除、または制御不能な炎症性腸疾患を含む）
- 以下のいずれかに該当する心疾患：(a) 先天性QT延長症候群またはQTc間隔>480ms；(b) 第2度または第3度房室ブロック；治療を要する重症、制御不能な不整脈；(c) 登録前6ヶ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、重症の不安定な心室性不整脈、またはその他の治療可能な不整脈、臨床的に有意な心膜疾患の既往；または心電図による急性虚血または活動性伝導系異常の証拠
- 適切に制御された非黒色腫皮膚基底細胞癌、乳房/子宮頸部上皮内癌、または6ヶ月以上治療なしで適切に制御されたその他の悪性腫瘍以外の過去または現在の同時悪性腫瘍
- 肝臓または腎機能の著しい異常（血清ビリルビン、AST、ALT、または血清クレアチニンが正常上限の3倍超；AMLに関連すると治験責任医師が判断した場合を除く）
- 細胞減少のためのヒドロキシ尿素以外の過去の抗AML治療を受けた被験者（BCL-2、FLT3、IDH1阻害薬、またはその他の治験薬を含むがこれらに限定されない）
- AMLに起因しない凝固障害
- HIV感染、梅毒感染、HCV感染、または活動性HBV感染（HBs抗原陽性；またはHBs抗原陰性/HBc抗体陽性かつHBV DNA>1.0×ULN）
- その他の制御不能な活動性感染症（治験責任医師の判断による）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 試験プロトコルを理解または遵守できない
- 30日以内の他の関連臨床試験への参加（診断試験を除く）
- 治験責任医師が試験参加に不適切と判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SA+アントラサイクリン
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本試験の対象となるすべての参加者に対して、Sonrotoclax (SON): 28日サイクルのDay 1に20 mg/日、Day 2に40 mg/日、Day 3に80 mg/日、Day 4に160 mg/日、Day 5〜28に320 mg/日を投与する；SONの投与は、参加者の状態に応じてDay 14からDay 28まで治験責任医師の判断で一時的に中止することができる。
この試験の適格基準を満たすすべての参加者に対し、アザシチジン（AZA）：1日目から7日目まで1日あたり75 mg/m²。
For FLT3/IDH1 wild-type participants who are eligible for chemotherapy, Anthracycline: Daunorubicin (DNR) 45 mg/m² per day on Days 1-3, or Idarubicin (IDA) 6 mg/m² per day on Days 1-3.
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実験的：SA+IDH1阻害剤
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本試験の対象となるすべての参加者に対して、Sonrotoclax (SON): 28日サイクルのDay 1に20 mg/日、Day 2に40 mg/日、Day 3に80 mg/日、Day 4に160 mg/日、Day 5〜28に320 mg/日を投与する；SONの投与は、参加者の状態に応じてDay 14からDay 28まで治験責任医師の判断で一時的に中止することができる。
この試験の適格基準を満たすすべての参加者に対し、アザシチジン（AZA）：1日目から7日目まで1日あたり75 mg/m²。
IDH1変異参加者に対して、IDH1阻害剤（IDH1i）：イボシドニブ500 mgを1日1回、1-28日目に投与。
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実験的：SA
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本試験の対象となるすべての参加者に対して、Sonrotoclax (SON): 28日サイクルのDay 1に20 mg/日、Day 2に40 mg/日、Day 3に80 mg/日、Day 4に160 mg/日、Day 5〜28に320 mg/日を投与する；SONの投与は、参加者の状態に応じてDay 14からDay 28まで治験責任医師の判断で一時的に中止することができる。
この試験の適格基準を満たすすべての参加者に対し、アザシチジン（AZA）：1日目から7日目まで1日あたり75 mg/m²。
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実験的：SA+FLT3 inhibitor
For patients harboring FLT3-TKD mutations, gilteritinib is the preferred agent; for those with FLT3-ITD mutations, either gilteritinib or quizartinib is a valid treatment option.
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本試験の対象となるすべての参加者に対して、Sonrotoclax (SON): 28日サイクルのDay 1に20 mg/日、Day 2に40 mg/日、Day 3に80 mg/日、Day 4に160 mg/日、Day 5〜28に320 mg/日を投与する；SONの投与は、参加者の状態に応じてDay 14からDay 28まで治験責任医師の判断で一時的に中止することができる。
この試験の適格基準を満たすすべての参加者に対し、アザシチジン（AZA）：1日目から7日目まで1日あたり75 mg/m²。
FLT3変異を有する参加者の場合、FLT3阻害剤（FLT3i）：ギルテリチニブ80 mgを1日1回、1日目から14日目まで投与。
For FLT3-ITD mutant participants, FLT3 inhibitor (FLT3i): Quizartinib Dihydrochloride 40 mg once daily on Days 1-14.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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複合的完全寛解
時間枠：SA+Xレジメンによる導入療法2サイクル（各サイクルは28日間）終了時；SAレジメンによる導入療法4サイクル（各サイクルは28日間）終了時。
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SA+Xレジメンによる導入療法2サイクル（各サイクルは28日間）終了時；SAレジメンによる導入療法4サイクル（各サイクルは28日間）終了時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：SA+X療法による導入療法2サイクル（各サイクルは28日間）の終了時；SA療法による導入療法4サイクル（各サイクルは28日間）の終了時。
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SA+X療法による導入療法2サイクル（各サイクルは28日間）の終了時；SA療法による導入療法4サイクル（各サイクルは28日間）の終了時。
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全体的奏効率
時間枠：SA+Xレジメンによる導入療法2サイクル終了時（各サイクルは28日間）；SAレジメンによる導入療法4サイクル終了時（各サイクルは28日間）。
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SA+Xレジメンによる導入療法2サイクル終了時（各サイクルは28日間）；SAレジメンによる導入療法4サイクル終了時（各サイクルは28日間）。
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全生存期間
時間枠：Time from enrollment to all-cause death within 3 years
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Time from enrollment to all-cause death within 3 years
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無イベント生存
時間枠：登録から治療失敗、再発、または3年以内のあらゆる原因による死亡までの時間
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登録から治療失敗、再発、または3年以内のあらゆる原因による死亡までの時間
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有害事象
時間枠：導入療法の開始から治療終了後30日まで
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CTCAE Version 6.0基準に基づく
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導入療法の開始から治療終了後30日まで
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好中球と血小板の回復までの時間
時間枠：導入開始から治療完了後30日まで
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導入開始から治療完了後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月21日
試験登録日
最初に提出
2026年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月21日
最初の投稿 (実際)
2026年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAXUM_2026
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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