SA+X를 이용한 새로 진단된 AML 치료 연구
2026년 4월 21일 업데이트: Shen yang, Ruijin Hospital
Sortoclax와 Azacitidine의 병용 요법과 개인 맞춤형 표적 약물을 결합한 새로 진단된 성인 급성 골수성 백혈병 치료에 대한 임상 연구
이것은 새로운 급성 골수성 백혈병(AML)으로 진단된 성인 참가자를 대상으로 sonrotoclax(SA)와 아자시티딘(AZA) 및 개별화된 표적 또는 화학요법제의 병용 투여의 유효성과 안전성을 평가하는 2상, 공개 라벨, 다기관 연구입니다.
적격 참가자는 유전적 배경(FLT3/IDH1 돌연변이 상태)과 집중 화학요법에 대한 적응도에 따라 다양한 치료군으로 분류됩니다.
모든 참가자는 20mg/일에서 320mg/일까지 용량 증량 후 유지 용량을 투여받으며, 각 28일 주기의 14일부터 28일까지 연구자의 판단에 따라 일시적으로 중단될 수 있는 sonrotoclax와, 1-7일에 75mg/m²/일의 아자시티딘을 정맥 주사합니다.
집중 화학요법에 적합한 참가자에게는 추가로 안트라사이클린(다우노루비신 60mg/m²/일 또는 이다루비신 10mg/m²/일, 1-3일)이 투여됩니다.
FLT3 돌연변이가 있는 참가자에게는 1-14일에 길터리티닙 80mg을 1일 1회 추가하고, IDH1 돌연변이가 있는 참가자에게는 1-28일에 이보시데닙 500mg을 1일 1회 추가합니다. for PHP
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
205
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Shen
- 전화번호: +86-021-64370045
- 이메일: sy_clinicaltrial@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai
-
연락하다:
- Yang Shen
- 전화번호: +86-021-64370045
- 이메일: cxj0524@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 골수 형태학 및 면역표현형으로 확인된 새로 진단된 급성골수성백혈병(WHO 진단 기준 제5판)
- 융합 유전자 및 염색체 결과에 따라 APL이 제외된 대상자
- ECOG 수행 상태 0-3
- 연령 ≥ 18세
- 연구 치료 시작 시 백혈구 수가 < 25 × 10⁹/L이어야 함(백혈구성분채집술 및/또는 하이드록시우레아로 감소 가능)
- 대상자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 하며, 다음과 같이 정의됨: 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 × 정상 상한치(ULN)(백혈병 장기 침범으로 인해 상승된 경우 제외); 혈청 총 빌리루빈 < 3 × ULN; 비효율적 적혈구 생성, 백혈병 장기 침범 또는 길버트 증후군에 기인하는 경우 더 높은 수치도 허용; 혈청 크레아티닌 < 3 × ULN, 또는 Cockcroft-Gault 공식에 의한 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/분
- 대상자 또는 법적 대리인으로부터 서면 동의서 획득
제외 기준:
- FAB 분류 M3 또는 분자적으로 확인된 APL
- 불응성/재발 대상자
- 골수증식성 종양(MPN) 병력이 있는 대상자
- 골수이형성 증후군(MDS) 병력이 있는 대상자
- 만성 골수성 백혈병(CML) 병력이 있는 대상자
- 혼합 표현형 급성 백혈병(MPAL) 대상자
- 문서화된 중추신경계 백혈병; 또는 문서화된 골수 외 백혈병(예: 골수 육종, 피부 침윤), 간, 비장 및 림프절 침범 제외
- 연구 약물에 대한 과민증 또는 알레르기
- 캡슐 또는 정제를 삼키는 능력을 손상시키거나 위장관 기능 및/또는 흡수에 유의하게 영향을 미치는 신체 조건 또는 장기 시스템 기능 장애(흡수 장애 증후군, 소장 절제술 또는 조절되지 않는 염증성 장 질환 포함)
- 다음 중 하나에 해당하는 심장 상태: a) 긴 QT 증후군 또는 QTc 간격 > 480ms; b) 2도 또는 3도 방실 차단; 약물 치료가 필요한 중증, 조절되지 않는 부정맥; c) 등록 전 6개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증, 중증 불안정 심실 부정맥, 또는 기타 치료 가능한 부정맥, 임상적으로 유의한 심낭 질환의 병력; 또는 급성 허혈 또는 활동성 전도계 이상의 심전도 증거
- 적절히 조절된 비흑색종 피부 기저 세포 암종, 유방/자궁경부 상피내 암종, 또는 6개월 이상 치료 없이 적절히 조절된 다른 악성 종양 외의 이전 또는 현재 동시 악성 종양
- 유의하게 비정상적인 간 또는 신장 기능(혈청 빌리루빈, AST, ALT 또는 혈청 크레아티닌 > 3 × 정상 상한치; 조사자가 AML과 관련되었다고 판단한 경우 제외)
- 세포감소를 위한 하이드록시우레아 외에 이전의 항-AML 치료를 받은 대상자(BCL-2, FLT3, IDH1 억제제 또는 기타 연구용 약물을 포함하나 이에 국한되지 않음)
- AML과 관련되지 않은 응고병증
- HIV 감염, 매독 감염, HCV 감염, 또는 활동성 HBV 감염(HBsAg 양성; 또는 HBsAg 음성/HBcAb 양성 및 HBV DNA > 1.0 × ULN)
- 조절되지 않는 기타 활동성 감염(조사자 판단에 따라)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 없음
- 30일 이내에 다른 관련 임상 연구 참여(진단 연구 제외)
- 조사자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SA+안트라사이클린
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FLT3/IDH1 야생형 참가자로서 화학요법이 적합한 경우, 안트라사이클린: 다우노루비신(DNR) 60mg/m²을 1~3일 동안 매일, 또는 이다루비신(IDA) 10mg/m²을 1~3일 동안 매일.
본 임상시험에 적격한 모든 참가자에 대해 Sonrotoclax (SON): 28일 주기의 1일차에 20mg/일, 2일차에 40mg/일, 3일차에 80mg/일, 4일차에 160mg/일, 5~28일차에 320mg/일; 참가자의 상태에 따라 시험자는 14일차부터 28일차까지 SON 투여를 일시적으로 중단할 수 있습니다.
본 시험에 적합한 모든 참가자에게 Azacitidine (AZA) 1일 1회 75mg/m²를 1일부터 7일까지 투여합니다.
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실험적: SA+FLT3 억제제
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본 임상시험에 적격한 모든 참가자에 대해 Sonrotoclax (SON): 28일 주기의 1일차에 20mg/일, 2일차에 40mg/일, 3일차에 80mg/일, 4일차에 160mg/일, 5~28일차에 320mg/일; 참가자의 상태에 따라 시험자는 14일차부터 28일차까지 SON 투여를 일시적으로 중단할 수 있습니다.
본 시험에 적합한 모든 참가자에게 Azacitidine (AZA) 1일 1회 75mg/m²를 1일부터 7일까지 투여합니다.
FLT3 돌연변이 참가자의 경우, FLT3 억제제(FLT3i): Gilteritinib 80 mg을 1-14일에 매일 1회 투여합니다.
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실험적: SA+IDH1 저해제
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본 임상시험에 적격한 모든 참가자에 대해 Sonrotoclax (SON): 28일 주기의 1일차에 20mg/일, 2일차에 40mg/일, 3일차에 80mg/일, 4일차에 160mg/일, 5~28일차에 320mg/일; 참가자의 상태에 따라 시험자는 14일차부터 28일차까지 SON 투여를 일시적으로 중단할 수 있습니다.
본 시험에 적합한 모든 참가자에게 Azacitidine (AZA) 1일 1회 75mg/m²를 1일부터 7일까지 투여합니다.
IDH1 돌연변이 참가자의 경우, IDH1 억제제(IDH1i): 이보시데닙 500mg을 1-28일 동안 매일 1회 투여합니다.
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실험적: 이상반응
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본 임상시험에 적격한 모든 참가자에 대해 Sonrotoclax (SON): 28일 주기의 1일차에 20mg/일, 2일차에 40mg/일, 3일차에 80mg/일, 4일차에 160mg/일, 5~28일차에 320mg/일; 참가자의 상태에 따라 시험자는 14일차부터 28일차까지 SON 투여를 일시적으로 중단할 수 있습니다.
본 시험에 적합한 모든 참가자에게 Azacitidine (AZA) 1일 1회 75mg/m²를 1일부터 7일까지 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Composite Complete Remission
기간: SA+X 요법 유도 치료 2주기 종료 시점 (각 주기는 28일); SA 요법 유도 치료 4주기 종료 시점 (각 주기는 28일).
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SA+X 요법 유도 치료 2주기 종료 시점 (각 주기는 28일); SA 요법 유도 치료 4주기 종료 시점 (각 주기는 28일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 잔류 질환(MRD) 음성률
기간: SA+X 요법으로 유도 요법 2주기 완료 시(각 주기는 28일); SA 요법으로 유도 요법 4주기 완료 시(각 주기는 28일).
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SA+X 요법으로 유도 요법 2주기 완료 시(각 주기는 28일); SA 요법으로 유도 요법 4주기 완료 시(각 주기는 28일).
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전체 반응률
기간: SA+X 용법으로 유도요법 2주기 종료 시(각 주기는 28일); SA 용법으로 유도요법 4주기 종료 시(각 주기는 28일).
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SA+X 용법으로 유도요법 2주기 종료 시(각 주기는 28일); SA 용법으로 유도요법 4주기 종료 시(각 주기는 28일).
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전체 생존 기간
기간: 등록 후 3년 이내 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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등록 후 3년 이내 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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무사건 생존율 (Event-free Survival)
기간: 등록부터 치료 실패, 재발 또는 3년 이내의 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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등록부터 치료 실패, 재발 또는 3년 이내의 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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이상 반응
기간: 유도 치료 시작부터 치료 완료 후 30일까지
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CTCAE 버전 6.0 기준에 따르면
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유도 치료 시작부터 치료 완료 후 30일까지
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호중구 및 혈소판 회복 시간
기간: 인덕션 시작부터 치료 완료 후 30일까지
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인덕션 시작부터 치료 완료 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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