SA+X治疗新诊断AML的研究
2026年7月29日 更新者：Shen yang、Ruijin Hospital
Sonrotoclax联合阿扎胞苷及个体化靶向药物治疗新诊断成人急性髓系白血病的临床研究
这是一项II期、开放标签、多中心研究，旨在评估sonrotoclax（SA）联合阿扎胞苷（AZA）加个体化靶向或化疗药物在新诊断急性髓系白血病（AML）成年患者中的疗效和安全性。
符合条件的参与者将根据遗传背景（FLT3/IDH1突变状态）和是否适合接受强化疗分层至不同的治疗组。
所有参与者将接受sonrotoclax，剂量从20毫克/天递增至320毫克/天，随后进行维持剂量，研究者可根据参与者情况在每个28天周期的第14天至第28天暂时停用，联合阿扎胞苷75毫克/平方米/天静脉注射于第1-7天。
对于适合接受强化疗的参与者，将额外使用蒽环类药物（柔红霉素60毫克/平方米/天或伊达比星10毫克/平方米/天，第1-3天）。
对于携带FLT3突变的参与者，将加用吉瑞替尼80毫克每日一次，第1-14天；对于IDH1突变者，将加用艾伏尼布500毫克每日一次，第1-28天。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
205
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Shen
- 电话号码：+86-021-64370045
- 邮箱：sy_clinicaltrial@163.com
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai
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接触：
- Yang Shen
- 电话号码：+86-021-64370045
- 邮箱：cxj0524@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 新诊断的AML，经骨髓形态学和免疫表型分析确诊（第五版WHO诊断标准）
- 根据融合基因和染色体结果排除APL患者
- ECOG体力状态评分0-3分
- 年龄≥18岁
- 研究治疗开始时白细胞计数必须< 25×10⁹/L（可通过白细胞分离术和/或羟基脲降低）
- 患者必须具备足够的器官功能，定义如下：血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×正常上限（ULN），除非因白血病器官累及而升高；血清总胆红素<3×ULN；如果归因于无效红细胞生成、白血病器官受累或吉尔伯特综合征，则更高水平也可接受；血清肌酐<3×ULN，或根据Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率≥30 mL/min
- 患者或法定代表签署书面知情同意书
排除标准：
- FAB分类为M3，或分子学确诊的APL
- 难治/复发患者
- 既往有骨髓增殖性肿瘤（MPN）病史的患者
- 既往有骨髓增生异常综合征（MDS）病史的患者
- 既往有慢性粒细胞白血病（CML）病史的患者
- 混合表型急性白血病（MPAL）患者
- 有文件证明的中枢神经系统白血病；或已记录的白血病髓外浸润（例如：髓系肉瘤、皮肤浸润），不包括肝、脾和淋巴结受累
- 对任一研究药物过敏
- 身体状况或器官系统功能障碍影响吞咽胶囊或片剂的能力，或显著影响胃肠功能和/或吸收（包括吸收不良综合征、小肠切除术或未控制的炎症性肠病）
- 符合以下任何一项的心脏状况：a) 长QT综合征或QTc间期>480ms；b) 二度或三度房室传导阻滞；需要药物治疗的严重、未控制的心律失常；c) 入组前6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重不稳定室性心律失常或任何其他可治疗的心律失常、临床意义重大的心包疾病病史；或心电图上出现急性缺血或活动性传导系统异常
- 既往或当前并存非黑素瘤皮肤基底细胞癌、原位乳腺癌/宫颈癌或其他已充分控制且停药治疗超过6个月的恶性肿瘤以外的其他恶性肿瘤
- 显著异常的肝或肾功能（血清胆红素、AST、ALT或血清肌酐>3倍正常上限；排除研究者认为与AML相关者）
- 既往曾接受过除羟基脲之外的其他抗AML治疗（用于降低细胞数），包括但不限于BCL-2、FLT3、IDH1抑制剂或其他研究性药物
- 与非AML相关的凝血障碍
- HIV感染、梅毒感染、HCV感染或活动性HBV感染（HBsAg阳性；或HBsAg阴性/HBcAb阳性且HBV DNA>1.0×ULN）
- 其他未控制的活动性感染（由研究者判断）
- 怀孕或哺乳期女性
- 无法理解或遵守研究方案
- 30天内参与其他相关临床研究（诊断性研究除外）
- 研究者认为不适合参与研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SA+蒽环类药物
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对于所有符合本次试验条件的参与者，Sonrotoclax (SON)：在第1天给予20毫克/天，第2天给予40毫克/天，第3天给予80毫克/天，第4天给予160毫克/天，在第5至28天的28天周期内给予320毫克/天；根据参与者的状况，研究人员可能在第14天至第28天暂时暂停SON的给药。
对于所有符合本试验条件的参与者，阿扎胞苷（AZA）：每日75 mg/m²，在第1至7天给药。
For FLT3/IDH1 wild-type participants who are eligible for chemotherapy, Anthracycline: Daunorubicin (DNR) 45 mg/m² per day on Days 1-3, or Idarubicin (IDA) 6 mg/m² per day on Days 1-3.
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实验性的：SA+IDH1抑制剂
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对于所有符合本次试验条件的参与者，Sonrotoclax (SON)：在第1天给予20毫克/天，第2天给予40毫克/天，第3天给予80毫克/天，第4天给予160毫克/天，在第5至28天的28天周期内给予320毫克/天；根据参与者的状况，研究人员可能在第14天至第28天暂时暂停SON的给药。
对于所有符合本试验条件的参与者，阿扎胞苷（AZA）：每日75 mg/m²，在第1至7天给药。
对于 IDH1 突变参与者，IDH1 抑制剂（IDH1i）：艾伏尼布 500 mg 每日一次，在第 1-28 天。
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实验性的：SA
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对于所有符合本次试验条件的参与者，Sonrotoclax (SON)：在第1天给予20毫克/天，第2天给予40毫克/天，第3天给予80毫克/天，第4天给予160毫克/天，在第5至28天的28天周期内给予320毫克/天；根据参与者的状况，研究人员可能在第14天至第28天暂时暂停SON的给药。
对于所有符合本试验条件的参与者，阿扎胞苷（AZA）：每日75 mg/m²，在第1至7天给药。
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实验性的：SA+FLT3 inhibitor
For patients harboring FLT3-TKD mutations, gilteritinib is the preferred agent; for those with FLT3-ITD mutations, either gilteritinib or quizartinib is a valid treatment option.
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对于所有符合本次试验条件的参与者，Sonrotoclax (SON)：在第1天给予20毫克/天，第2天给予40毫克/天，第3天给予80毫克/天，第4天给予160毫克/天，在第5至28天的28天周期内给予320毫克/天；根据参与者的状况，研究人员可能在第14天至第28天暂时暂停SON的给药。
对于所有符合本试验条件的参与者，阿扎胞苷（AZA）：每日75 mg/m²，在第1至7天给药。
对于FLT3突变型参与者,FLT3抑制剂(FLT3i):Gilteritinib 80 mg 每日一次,在第1-14天服用。
For FLT3-ITD mutant participants, FLT3 inhibitor (FLT3i): Quizartinib Dihydrochloride 40 mg once daily on Days 1-14.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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复合完全缓解
大体时间：在使用SA+X方案完成2个诱导治疗周期后（每个周期28天）；使用SA方案完成4个诱导治疗周期后（每个周期28天）。
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在使用SA+X方案完成2个诱导治疗周期后（每个周期28天）；使用SA方案完成4个诱导治疗周期后（每个周期28天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微小残留病灶（MRD）阴性率
大体时间：在SA+X方案诱导治疗2个周期结束时（每个周期28天）；在SA方案诱导治疗4个周期结束时（每个周期28天）。
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在SA+X方案诱导治疗2个周期结束时（每个周期28天）；在SA方案诱导治疗4个周期结束时（每个周期28天）。
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总缓解率
大体时间：在SA+X方案诱导治疗2个周期结束时（每个周期为28天）；在SA方案诱导治疗4个周期结束时（每个周期为28天）。
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在SA+X方案诱导治疗2个周期结束时（每个周期为28天）；在SA方案诱导治疗4个周期结束时（每个周期为28天）。
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总生存期
大体时间：入组后3年内全因死亡时间
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入组后3年内全因死亡时间
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无事件生存期
大体时间：Time from enrollment to treatment failure, relapse, or death from any cause within 3 years
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Time from enrollment to treatment failure, relapse, or death from any cause within 3 years
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不良事件
大体时间：从诱导开始至治疗结束后30天
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根据CTCAE 6.0版标准
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从诱导开始至治疗结束后30天
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中性粒细胞和血小板恢复的时间
大体时间：从诱导开始到治疗完成后30天
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从诱导开始到治疗完成后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月21日
研究注册日期
首次提交
2026年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月21日
首次发布 (实际的)
2026年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月29日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SAXUM_2026
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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