Study of SA+X in the Treatment of Newly Diagnosed AML

Einschlusskriterien:

• Neu diagnostizierte AML, bestätigt durch Knochenmarkmorphologie und Immunphänotypisierung (5. Auflage WHO-Diagnosekriterien)
• Patienten mit APL ausgeschlossen gemäß Fusionsgen- und Chromosomenergebnissen
• ECOG-Leistungsstatus 0-3
• Alter ≥ 18 Jahre
• Weißblutkörperchenzahl muss zu Beginn der Studienbehandlung < 25 × 10⁹/L betragen (kann durch Leukapherese und/oder Hydroxyharnstoff reduziert werden)
• Patienten müssen eine ausreichende Organfunktion aufweisen, definiert wie folgt: Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, erhöht aufgrund leukämischer Organbeteiligung; Serum-Gesamtbilirubin < 3 × ULN; höhere Werte sind akzeptabel, wenn sie auf ineffektive Erythropoese, leukämische Organbeteiligung oder Gilbert-Syndrom zurückzuführen sind; Serumkreatinin < 3 × ULN oder geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 mL/min nach der Cockcroft-Gault-Formel
• Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

• FAB-Klassifikation M3 oder molekular bestätigte APL
• Therapierefraktäre / rezidivierte Patienten
• Patienten mit Myeloproliferativen Neoplasien (MPN) in der Vorgeschichte
• Patienten mit Myelodysplastischen Syndromen (MDS) in der Vorgeschichte
• Patienten mit Chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der Vorgeschichte
• Patienten mit Gemischtem phänotypischem Phänotyp akuter Leukämie (MPAL)
• Dokumentierte ZNS-Leukämie oder dokumentierte extramedulläre Leukämie (z. B. myeloisches Sarkom, Hautinfiltration) unter Ausschluss von Leber-, Milz- und Lymphknotenbeteiligung
• Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studienmedikamente
• Körperliche Zustände oder Organsystemstörungen, die die Fähigkeit zum Schlucken von Kapseln oder Tabletten beeinträchtigen oder die gastrointestinale Funktion und/oder Resorption signifikant beeinträchtigen (einschließlich Malabsorptionssyndrom, Dünndarmresektion oder unkontrollierte entzündliche Darmerkrankung)
• Herzerkrankungen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:a) Langes-QT-Syndrom oder QTc-Intervall > 480 ms;b) AV-Block zweiten oder dritten Grades; schwere, unkontrollierte Arrhythmie, die eine medizinische Behandlung erfordert;c) Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, schwere instabile ventrikuläre Arrhythmie oder jede andere behandelbare Arrhythmie, klinisch signifikante Perikarderkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung; oder elektrokardiografischer Nachweis einer akuten Ischämie oder aktiver Reizleitungssystemstörungen
• Vorherige oder gleichzeitige andere maligne Erkrankung, außer ausreichend kontrolliertem nicht-melanozytärem Basalzellkarzinom der Haut, In-situ-Brust- oder Zervixkarzinom oder anderen, die über mehr als 6 Monate ohne Behandlung ausreichend kontrolliert wurden
• Signifikant abnorme Leber- oder Nierenfunktion (Serumbilirubin, AST, ALT oder Serumkreatinin > 3 × Obergrenze des Normalwertes; ausgenommen solche, die nach Einschätzung des Prüfarztes auf AML zurückzuführen sind)
• Patienten, die zuvor andere Anti-AML-Therapien als Hydroxyharnstoff zur Zytoreduktion erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf BCL-2-, FLT3- oder IDH1-Inhibitoren oder andere Prüfsubstanzen
• Gerinnungsstörung, die nicht mit AML zusammenhängt
• HIV-Infektion, Syphilis-Infektion, HCV-Infektion oder aktive HBV-Infektion (HBsAg positiv; oder HBsAg negativ / HBcAb positiv mit HBV-DNA > 1,0 × ULN)
• Andere unkontrollierte aktive Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes)
• Schwangere oder stillende Frauen
• Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten
• Teilnahme an anderen relevanten klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen (ausgenommen diagnostische Studien)
• Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studienteilnahme nicht geeignet sind.