Studie van SA+X bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde AML

Inclusiecriteria:<\/p>

• Nieuw gediagnosticeerde AML bevestigd door beenmergmorfologie en immunofenotypering (5e editie WHO diagnostische criteria)<\/li>
• Proefpersonen met APL uitgesloten volgens fusiegen- en chromosoomresultaten<\/li>
• ECOG-prestatiestatus 0-3<\/li>
• Leeftijd ≥ 18 jaar<\/li>
• Witte bloedcellen moeten < 25 × 10⁹/L zijn bij aanvang van de studiebehandeling (kunnen worden verlaagd door leukaferse en\/of hydroxyurea)<\/li>
• Proefpersonen moeten adequate orgaanfunctie hebben, als volgt gedefinieerd: Serum aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 3 × bovengrens van normaal (ULN), tenzij verhoogd door leukemische orgaanbetrokkenheid; serum totaal bilirubine < 3 × ULN; hogere waarden zijn aanvaardbaar indien toe te schrijven aan ineffectieve erytropoëse, leukemische orgaanbetrokkenheid of syndroom van Gilbert; serumcreatinine < 3 × ULN, of geschatte creatinineklaring ≥ 30 mL\/min volgens de Cockcroft-Gault-formule<\/li>
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger<\/li><\/ul>

  Exclusiecriteria:<\/p>

  • FAB-classificatie als M3, of moleculair bevestigde APL<\/li>
  • Refractaire \/ recidiverende proefpersonen<\/li>
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van myeloproliferatieve neoplasmata (MPN)<\/li>
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van myelodysplastische syndromen (MDS)<\/li>
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische myeloïde leukemie (CML)<\/li>
  • Proefpersonen met mixed phenotype acute leukemie (MPAL)<\/li>
  • Gedocumenteerde leukemie van het centrale zenuwstelsel; of gedocumenteerde extramedullaire leukemie (bv. myeloïd sarcoom, huidinfiltratie), exclusief lever-, milt- en lymfeklierbetrokkenheid<\/li>
  • Overgevoeligheid of allergie voor een van de studiegeneesmiddelen<\/li>
  • Lichamelijke aandoeningen of orgaanstoornissen die het vermogen om capsules of tabletten door te slikken belemmeren, of de gastro-intestinale functie en\/of absorptie significant beïnvloeden (inclusief malabsorptiesyndroom, dunne darmresectie of ongecontroleerde inflammatoire darmziekte)<\/li>
  • Cardiale aandoeningen die aan een van de volgende voldoen: a) Lang QT-syndroom of QTc-interval > 480 ms; b) Tweedegraads of derdegraads atrioventriculair blok; ernstige, ongecontroleerde aritmie die medische behandeling vereist; c) Voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina, ernstige onstabiele ventriculaire aritmie of enige andere behandelbare aritmie, klinisch significante pericardiale aandoening binnen 6 maanden voor inschrijving; of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of actieve geleidingssysteemafwijkingen<\/li>
  • Eerdere of huidige gelijktijdige maligniteit anders dan adequaat gecontroleerd niet-melanoom basaalcelcarcinoom van de huid, in situ borst-\/baarmoederhalscarcinoom of andere maligniteiten die adequaat onder controle zijn zonder behandeling gedurende meer dan 6 maanden<\/li>
  • Significant abnormale lever- of nierfunctie (serumbilirubine, AST, ALT of serumcreatinine > 3 × bovengrens van normaal; uitzondering: indien naar het oordeel van de onderzoeker gerelateerd aan AML)<\/li>
  • Proefpersonen die eerder anti-AML-therapieën hebben ontvangen anders dan hydroxyurea voor cytoreductie, waaronder maar niet beperkt tot BCL-2-, FLT3-, IDH1-remmers of andere onderzoeksmiddelen<\/li>
  • Coagulopathie niet gerelateerd aan AML<\/li>
  • HIV-infectie, syfilisinfectie, HCV-infectie of actieve HBV-infectie (HBsAg-positief; of HBsAg-negatief \/ HBcAb-positief met HBV-DNA > 1,0 × ULN)<\/li>
  • Andere ongecontroleerde actieve infectie (zoals beoordeeld door de onderzoeker)<\/li>
  • Zwangere of zogende vrouwen<\/li>
  • Niet in staat om het studieprotocol te begrijpen of na te leven<\/li>
  • Deelname aan andere relevante klinische studies binnen 30 dagen (exclusief diagnostische studies)<\/li>
  • Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt voor studiedeelname worden beschouwd.<\/li><\/ul>