SA+X-tutkimus äskettäin diagnosoidun AML:n hoidossa
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Shen yang, Ruijin Hospital
Sonrotoclaksin yhdistäminen atsasitidiiniin ja yksilöllisiin kohdennettuihin lääkkeisiin kliininen tutkimus vastadiagnosoidun aikuisen akuutin myelooisen leukemian hoidossa
Tämä on vaiheen II, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan sonrotoklaksin (SA) yhdistelmän atsasitidiinin (AZA) ja yksilöllisten kohdennettujen tai kemoterapeuttisten aineiden kanssa tehoa ja turvallisuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML).
Kelpoiset osallistujat jaetaan eri hoitoryhmiin geneettisen taustan (FLT3/IDH1-mutaatiostatus) ja intensiiviseen kemoterapiaan soveltuvuuden perusteella.
Kaikki osallistujat saavat sonrotoklaksia annoksen nostolla 20 mg/vrk - 320 mg/vrk, jota seuraa ylläpitoannostelu, jonka tutkija voi väliaikaisesti keskeyttää päivästä 14 päivään 28 kunkin 28 päivän syklin aikana osallistujan tilan mukaan, yhdistettynä atsasitidiiniin 75 mg/m²/vrk suonensisäisesti päivinä 1-7.
Osallistujille, jotka soveltuvat intensiiviseen kemoterapiaan, annetaan lisäksi antrasykliini (daunorubisiini 60 mg/m²/vrk tai idarubisiini 10 mg/m²/vrk päivinä 1-3).
Osallistujille, joilla on FLT3-mutaatioita, lisätään gilteritinibi 80 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1-14; niille, joilla on IDH1-mutaatioita, lisätään igivotidenibi 500 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1-28.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
205
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Shen
- Puhelinnumero: +86-021-64370045
- Sähköposti: sy_clinicaltrial@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Shen
- Puhelinnumero: +86-021-64370045
- Sähköposti: cxj0524@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:<\/p>
- Äskettäin diagnosoitu AML, vahvistettu luuydinmorfologialla ja immunofenotyypityksellä (5. painoksen WHO:n diagnostiset kriteerit)<\/li>
- APL-potilaat poissuljettu fuusiogeeni- ja kromosomitulosten perusteella<\/li>
- ECOG-suorituskyky 0–3<\/li>
- Ikä ≥ 18 vuotta<\/li>
- Valkosolujen määrän on oltava < 25 × 10⁹\/L tutkimushoidon alussa (voidaan vähentää leukafereesilla ja\/tai hydroksiurealla)<\/li>
- Potilailla on oltava riittävä elinten toiminta, määriteltynä seuraavasti: seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × normaalin yläraja (ULN), ellei kohonnut leukemian elininfiltraation vuoksi; seerumin kokonaisbilirubiini < 3 × ULN; korkeammat arvot hyväksyttävissä, jos johtuvat tehottomasta erytropoieesista, leukemian elininfiltraatiosta tai Gilbertin oireyhtymästä; seerumin kreatiniini < 3 × ULN, tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml\/min Cockcroft-Gault-kaavalla<\/li>
- Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus<\/li><\/ul>
Poissulkemiskriteerit:<\/p>
- FAB-luokitus M3 tai molekulaarisesti vahvistettu APL<\/li>
- Refraktoriset \/ uusiutuneet potilaat<\/li>
- Potilaat, joilla on aikaisempi myeloproliferatiivinen neoplasia (MPN);<\/li>
- Potilaat, joilla on aikaisempi myelodysplastinen oireyhtymä (MDS);<\/li>
- Potilaat, joilla on aikaisempi krooninen myelooinen leukemia (CML);<\/li>
- Potilaat, joilla on sekafenotyyppinen akuutti leukemia (MPAL);<\/li>
- Dokumentoitu keskushermoston leukemia; tai dokumentoitu ekstramedullaarinen leukemia (esim. myelooinen sarkooma, ihon infiltraatio), poissulkien maksan, pernan ja imusolmukkeiden osallisuus;<\/li>
- Yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle;<\/li>
- Fyysiset olosuhteet tai elinjärjestelmän toimintahäiriöt, jotka heikentävät kykyä niellä kapseleita tai tabletteja, tai vaikuttavat merkittävästi maha-suolikanavan toimintaan ja\/tai imeytymiseen (mukaan lukien imeytymishäiriöoireyhtymä, ohutsuolen resektio tai hallitsematon tulehduksellinen suolistosairaus);<\/li>
- Sydänsairaudet, jotka täyttävät jonkin seuraavista:a) Pitkä QT-oireyhtymä tai QTc-aika > 480 ms;b) Toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos; vaikea, hallitsematon rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä;c) Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikea epästabiili kammiorytmihäiriö tai mikä tahansa muu hoidettava rytmihäiriö, kliinisesti merkittävä perikardiaalinen sairaus 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä; tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisista johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista;<\/li>
- Aikaisempi tai nykyinen samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta asianmukaisesti hallittua ei-melanooma-ihon tyvisolusyöpää, in situ rinta-\/kohdunkaulan syöpää tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on hallittu asianmukaisesti ilman hoitoa yli 6 kuukautta;<\/li>
- Merkittävästi poikkeava maksan tai munuaisten toiminta (seerumin bilirubiini, AST, ALT tai seerumin kreatiniini > 3 × normaalin yläraja; lukuun ottamatta niitä, joiden tutkija katsoo liittyvän AML:ään);<\/li>
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa AML-hoitoa muulla kuin hydroksiurealla sytoreduktioon, mukaan lukien, muttei rajoittuen, BCL-2-, FLT3-, IDH1-estäjiin tai muihin tutkimusvalmisteisiin;<\/li>
- Koagulopatia, joka ei liity AML:ään;<\/li>
- HIV-infektio, kuppatartunta, HCV-infektio tai aktiivinen HBV-infektio (HBsAg-positiivinen; tai HBsAg-negatiivinen \/ HBcAb-positiivinen, jossa HBV-DNA > 1,0 × ULN);<\/li>
- Muu hallitsematon aktiivinen infektio (tutkijan harkinnan mukaan);<\/li>
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;<\/li>
- Kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa tutkimusprotokollaa;<\/li>
- Osallistuminen muihin asiaankuuluviin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä (pois lukien diagnostiset tutkimukset);<\/li>
- Tutkijan mielestä sopimattomat tutkimukseen osallistuvat.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SA+antrasykliini
|
Kaikille tähän kokeeseen kelvollisille osallistujille Sonrotoclax (SON): 20 mg/vrk päivänä 1, 40 mg/vrk päivänä 2, 80 mg/vrk päivänä 3, 160 mg/vrk päivänä 4 ja 320 mg/vrk päivinä 5–28 28 päivän syklissä; tutkija voi väliaikaisesti keskeyttää SON:n annon päivästä 14 päivään 28 osallistujan tilan perusteella.
Kaikille tähän tutkimukseen kelpoisille osallistujille atsasitidiini (AZA): 75 mg/m² päivässä päivinä 1–7.
For FLT3/IDH1 wild-type participants who are eligible for chemotherapy, Anthracycline: Daunorubicin (DNR) 45 mg/m² per day on Days 1-3, or Idarubicin (IDA) 6 mg/m² per day on Days 1-3.
|
|
Kokeellinen: SA+IDH1-estäjä
|
Kaikille tähän kokeeseen kelvollisille osallistujille Sonrotoclax (SON): 20 mg/vrk päivänä 1, 40 mg/vrk päivänä 2, 80 mg/vrk päivänä 3, 160 mg/vrk päivänä 4 ja 320 mg/vrk päivinä 5–28 28 päivän syklissä; tutkija voi väliaikaisesti keskeyttää SON:n annon päivästä 14 päivään 28 osallistujan tilan perusteella.
Kaikille tähän tutkimukseen kelpoisille osallistujille atsasitidiini (AZA): 75 mg/m² päivässä päivinä 1–7.
IDH1-mutanttiosallistujille IDH1-estäjä (IDH1i): Ivosidenibi 500 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1-28.
|
|
Kokeellinen: HA
|
Kaikille tähän kokeeseen kelvollisille osallistujille Sonrotoclax (SON): 20 mg/vrk päivänä 1, 40 mg/vrk päivänä 2, 80 mg/vrk päivänä 3, 160 mg/vrk päivänä 4 ja 320 mg/vrk päivinä 5–28 28 päivän syklissä; tutkija voi väliaikaisesti keskeyttää SON:n annon päivästä 14 päivään 28 osallistujan tilan perusteella.
Kaikille tähän tutkimukseen kelpoisille osallistujille atsasitidiini (AZA): 75 mg/m² päivässä päivinä 1–7.
|
|
Kokeellinen: SA+FLT3 inhibitor
For patients harboring FLT3-TKD mutations, gilteritinib is the preferred agent; for those with FLT3-ITD mutations, either gilteritinib or quizartinib is a valid treatment option.
|
Kaikille tähän kokeeseen kelvollisille osallistujille Sonrotoclax (SON): 20 mg/vrk päivänä 1, 40 mg/vrk päivänä 2, 80 mg/vrk päivänä 3, 160 mg/vrk päivänä 4 ja 320 mg/vrk päivinä 5–28 28 päivän syklissä; tutkija voi väliaikaisesti keskeyttää SON:n annon päivästä 14 päivään 28 osallistujan tilan perusteella.
Kaikille tähän tutkimukseen kelpoisille osallistujille atsasitidiini (AZA): 75 mg/m² päivässä päivinä 1–7.
FLT3-mutanttiosallistujille FLT3-inhibiittori (FLT3i): Gilteritinibi 80 mg kerran päivässä päivinä 1-14.
For FLT3-ITD mutant participants, FLT3 inhibitor (FLT3i): Quizartinib Dihydrochloride 40 mg once daily on Days 1-14.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmä täydellinen remissio
Aikaikkuna: 2 SA+X -hoito-ohjelman induktiohoidon jakson (kukin jakso on 28 päivää) lopussa; 4 SA-hoito-ohjelman induktiohoidon jakson (kukin jakso on 28 päivää) lopussa.
|
2 SA+X -hoito-ohjelman induktiohoidon jakson (kukin jakso on 28 päivää) lopussa; 4 SA-hoito-ohjelman induktiohoidon jakson (kukin jakso on 28 päivää) lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalisen jäännöstaudin (MRD) negatiivisuusaste
Aikaikkuna: 2. hoitojakson lopussa SA+X-ohjelman mukaisella induktiohoidolla (kukin jakso on 28 päivää); 4. hoitojakson lopussa SA-ohjelman mukaisella induktiohoidolla (kukin jakso on 28 päivää).
|
2. hoitojakson lopussa SA+X-ohjelman mukaisella induktiohoidolla (kukin jakso on 28 päivää); 4. hoitojakson lopussa SA-ohjelman mukaisella induktiohoidolla (kukin jakso on 28 päivää).
|
|
|
Kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: SA+X-ohjelman 2 induktiosyklin jälkeen (kukin sykli on 28 päivää); SA-ohjelman 4 induktiosyklin jälkeen (kukin sykli on 28 päivää).
|
SA+X-ohjelman 2 induktiosyklin jälkeen (kukin sykli on 28 päivää); SA-ohjelman 4 induktiosyklin jälkeen (kukin sykli on 28 päivää).
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Aika ilmoittautumisesta kaikista syistä johtuvaan kuolemaan 3 vuoden sisällä
|
Aika ilmoittautumisesta kaikista syistä johtuvaan kuolemaan 3 vuoden sisällä
|
|
|
tapahtumavapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Aika ilmoittautumisesta hoidon epäonnistumiseen, relapsiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä 3 vuoden sisällä
|
Aika ilmoittautumisesta hoidon epäonnistumiseen, relapsiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä 3 vuoden sisällä
|
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: From the start of induction to 30 days after the completion of treatment
|
CTCAE Version 6.0 -kriteerien mukaisesti
|
From the start of induction to 30 days after the completion of treatment
|
|
Aika neutrofiilien ja verihiutaleiden toipumiseen
Aikaikkuna: Alkaen induktion alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
Alkaen induktion alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 21. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- AZA -yhdisteet
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Atsasitidiini
- gilteritinibi
- ivasidenibi
- Antrasykliinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAXUM_2026
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .