Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SA+X w leczeniu nowo zdiagnozowanej AML

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shen yang, Ruijin Hospital

Badanie kliniczne sonrotoklaksu w skojarzeniu z azacytydyną i zindywidualizowanymi lekami celowanymi w leczeniu nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej u dorosłych

To badanie jest fazy II, otwartym, wieloośrodkowym badaniem oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo sonrotoklaksu (SA) w skojarzeniu z azacytydyną (AZA) plus zindywidualizowanymi środkami celowanymi lub chemioterapeutycznymi u dorosłych uczestników z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML).
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną stratyfikowani do różnych grup leczenia w zależności od podłoża genetycznego (status mutacji FLT3/IDH1) i zdolności do intensywnej chemioterapii.
Wszyscy uczestnicy otrzymają sonrotoklaks z eskalacją dawki od 20 mg/dobę do 320 mg/dobę, a następnie dawką podtrzymującą, która może być tymczasowo wstrzymana przez badacza od dnia 14 do dnia 28 każdego 28-dniowego cyklu w zależności od stanu uczestnika, w skojarzeniu z azacytydyną 75 mg/m²/dobę dożylnie w dniach 1-7.
U uczestników zdolnych do intensywnej chemioterapii zostanie podana dodatkowa antracyklina (daunorubicyna 60 mg/m²/dobę lub idarubicyna 10 mg/m²/dobę w dniach 1-3).
U uczestników z mutacjami FLT3 zostanie dodany gilterytynib 80 mg raz na dobę w dniach 1-14; u tych z mutacjami IDH1 zostanie dodany iwosydenib 500 mg raz na dobę w dniach 1-28.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

205

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nowo rozpoznana AML potwierdzona morfologią i immunofenotypowaniem szpiku kostnego (5. edycja kryteriów diagnostycznych WHO)
  • Osoby z APL wykluczone na podstawie wyników genu fuzyjnego i chromosomów
  • Stan sprawności ECOG 0-3
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Liczba białych krwinek musi być < 25 × 10⁹/L na początku leczenia w ramach badania (można zmniejszyć za pomocą leukaferezy i/lub hydroksykarbamidu)
  • Osoby muszą mieć prawidłową czynność narządów, zdefiniowaną jako: aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × górna granica normy (GGN), chyba że podwyższone z powodu zajęcia narządów przez białaczkę; całkowita bilirubina < 3 × GGN; wyższe wartości są dopuszczalne, jeśli są spowodowane nieskuteczną erytropoezą, zajęciem narządów przez białaczkę lub zespołem Gilberta; kreatynina < 3 × GGN lub szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Świadoma zgoda uzyskana od osoby badanej lub przedstawiciela ustawowego

Kryteria wykluczenia:

  • Klasyfikacja FAB jako M3 lub molekularnie potwierdzona APL
  • Osoby z oporną/nawrotową chorobą
  • Osoby w wywiadem nowotworów mieloproliferacyjnych (MPN)
  • Osoby w wywiadem zespołów mielodysplastycznych (MDS)
  • Osoby w wywiadem przewlekłej białaczki szpikowej (CML)
  • Osoby z ostrą białaczką o mieszanym fenotypie (MPAL)
  • Udokumentowana białaczka ośrodkowego układu nerwowego; lub udokumentowana białaczka pozaszpikowa
  • Nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek z leków badanych
  • Stan fizyczny lub dysfunkcja narządów upośledzająca zdolność połykania lub wchłaniania
  • Stan serca spełniający którykolwiek z kryteriów
  • Nowotwór złośliwy w przeszłości lub obecnie inny niż odpowiednio kontrolowany
  • Istotnie nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek
  • Osoby, które otrzymały wcześniejsze leczenie przeciwbiałaczkowe inne niż hydroksykarbamid
  • Koagulopatia niezwiązana z AML
  • Zakażenie HIV, kiła, HCV lub aktywne HBV
  • Inne niekontrolowane aktywne zakażenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Niezdolność do zrozumienia protokołu badania
  • Udział w innych klinicznych badaniach w ciągu 30 dni
  • Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KA+Antracyklina
Lek: Sonrotoclax
For all the participants who are eligible for this trial, Sonrotoclax (SON): 20 mg/dzień w Dniu 1, 40 mg/dzień w Dniu 2, 80 mg/dzień w Dniu 3, 160 mg/dzień w Dniu 4 i 320 mg/dzień w Dniach 5-28 28-dniowego cyklu; podawanie SON może być tymczasowo wstrzymane przez badacza od Dnia 14 do Dnia 28 w zależności od stanu uczestnika.
Lek: Azacytydyna (AZA)
Dla wszystkich uczestników spełniających kryteria kwalifikacyjne do tego badania, Azacytydyna (AZA): 75 mg/m² dziennie w dniach 1-7.
Lek: Anthracycline
For FLT3/IDH1 wild-type participants who are eligible for chemotherapy, Anthracycline: Daunorubicin (DNR) 45 mg/m² per day on Days 1-3, or Idarubicin (IDA) 6 mg/m² per day on Days 1-3.
Eksperymentalny: SA+FLT3 inhibitor
Lek: Sonrotoclax
For all the participants who are eligible for this trial, Sonrotoclax (SON): 20 mg/dzień w Dniu 1, 40 mg/dzień w Dniu 2, 80 mg/dzień w Dniu 3, 160 mg/dzień w Dniu 4 i 320 mg/dzień w Dniach 5-28 28-dniowego cyklu; podawanie SON może być tymczasowo wstrzymane przez badacza od Dnia 14 do Dnia 28 w zależności od stanu uczestnika.
Lek: Azacytydyna (AZA)
Dla wszystkich uczestników spełniających kryteria kwalifikacyjne do tego badania, Azacytydyna (AZA): 75 mg/m² dziennie w dniach 1-7.
Lek: gilteritinib
Dla uczestników z mutacją FLT3, inhibitor FLT3 (iFLT3): Gilteritinib 80 mg raz dziennie w dniach 1-14.
Eksperymentalny: Inhibitor SA+IDH1
Lek: Sonrotoclax
For all the participants who are eligible for this trial, Sonrotoclax (SON): 20 mg/dzień w Dniu 1, 40 mg/dzień w Dniu 2, 80 mg/dzień w Dniu 3, 160 mg/dzień w Dniu 4 i 320 mg/dzień w Dniach 5-28 28-dniowego cyklu; podawanie SON może być tymczasowo wstrzymane przez badacza od Dnia 14 do Dnia 28 w zależności od stanu uczestnika.
Lek: Azacytydyna (AZA)
Dla wszystkich uczestników spełniających kryteria kwalifikacyjne do tego badania, Azacytydyna (AZA): 75 mg/m² dziennie w dniach 1-7.
Lek: Iwosydenib
Dla uczestników z mutacją IDH1, inhibitor IDH1 (IDH1i): Ivosidenib 500 mg raz na dobę w dniach 1-28.
Eksperymentalny: SA
Lek: Sonrotoclax
For all the participants who are eligible for this trial, Sonrotoclax (SON): 20 mg/dzień w Dniu 1, 40 mg/dzień w Dniu 2, 80 mg/dzień w Dniu 3, 160 mg/dzień w Dniu 4 i 320 mg/dzień w Dniach 5-28 28-dniowego cyklu; podawanie SON może być tymczasowo wstrzymane przez badacza od Dnia 14 do Dnia 28 w zależności od stanu uczestnika.
Lek: Azacytydyna (AZA)
Dla wszystkich uczestników spełniających kryteria kwalifikacyjne do tego badania, Azacytydyna (AZA): 75 mg/m² dziennie w dniach 1-7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita Remisja Złożona
Ramy czasowe: Na zakończenie 2 cykli terapii indukcyjnej schematem SA+X (każdy cykl trwa 28 dni); na zakończenie 4 cykli terapii indukcyjnej schematem SA (każdy cykl trwa 28 dni).
Na zakończenie 2 cykli terapii indukcyjnej schematem SA+X (każdy cykl trwa 28 dni); na zakończenie 4 cykli terapii indukcyjnej schematem SA (każdy cykl trwa 28 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate
Ramy czasowe: Na zakończenie 2 cykli terapii indukcyjnej schematem SA+X (każdy cykl trwa 28 dni); na zakończenie 4 cykli terapii indukcyjnej schematem SA (każdy cykl trwa 28 dni).
Na zakończenie 2 cykli terapii indukcyjnej schematem SA+X (każdy cykl trwa 28 dni); na zakończenie 4 cykli terapii indukcyjnej schematem SA (każdy cykl trwa 28 dni).
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Na koniec 2 cykli terapii indukcyjnej według schematu SA+X (każdy cykl trwa 28 dni); na koniec 4 cykli terapii indukcyjnej według schematu SA (każdy cykl trwa 28 dni).
Na koniec 2 cykli terapii indukcyjnej według schematu SA+X (każdy cykl trwa 28 dni); na koniec 4 cykli terapii indukcyjnej według schematu SA (każdy cykl trwa 28 dni).
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny w ciągu 3 lat
Czas od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny w ciągu 3 lat
Przeżycie wolne od zdarzeń
Ramy czasowe: Czas od rekrutacji do niepowodzenia leczenia, nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 3 lat
Czas od rekrutacji do niepowodzenia leczenia, nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 3 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji do 30 dni po zakończeniu leczenia
Zgodnie z kryteriami CTCAE w wersji 6.0
Od rozpoczęcia indukcji do 30 dni po zakończeniu leczenia
Czas do regeneracji neutrofilów i płytek krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji do 30 dni po zakończeniu leczenia.
Od rozpoczęcia indukcji do 30 dni po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAXUM_2026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Sonrotoclax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj