Исследование SA+X при лечении недавно диагностированной ОМЛ

Критерии включения:

• Впервые диагностированный ОМЛ, подтверждённый морфологией костного мозга и иммунофенотипированием (5-е издание диагностических критериев ВОЗ)
• Пациенты с ОАПЛ исключены по результатам анализа химерных генов и хромосом
• Общий статус по ECOG 0-3
• Возраст ≥ 18 лет
• Количество лейкоцитов должно быть < 25 × 10⁹/л на момент начала лечения (может быть снижено с помощью лейкафереза и/или гидроксимочевины)
• У пациентов должна быть адекватная функция органов, определяемая следующим образом: сывороточная аспартатаминотрансфераза (AST) и аланинаминотрансфераза (ALT) ≤ 3 × верхняя граница нормы (ВГН), за исключением случаев повышения из-за органного лейкозного поражения; общий билирубин сыворотки крови < 3 × ВГН; более высокие уровни допустимы, если они обусловлены неэффективным эритропоэзом, лейкозным поражением органов или синдромом Жильбера; сывороточный креатинин < 3 × ВГН, или расчётный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
• Получение информированного согласия в письменной форме от пациента или законного представителя

Критерии исключения:

• Классификация по FAB как M3 или молекулярно подтверждённый ОАПЛ
• Рефрактерные/рецидивирующие пациенты
• Пациенты с анамнезом миелопролиферативных новообразований (МПН);
• Пациенты с анамнезом миелодиспластических синдромов (МДС);
• Пациенты с анамнезом хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ);
• Пациенты с лейкозом смешанного фенотипа (ЛСФ);
• Документированное поражение ЦНС; или документированное экстрамедуллярное поражение (например, миелоидная саркома, инфильтрация кожи), за исключением поражения печени, селезёнки и лимфатических узлов;
• Гиперчувствительность или аллергия на любой из исследуемых препаратов;
• Физические состояния или дисфункция органов/систем, препятствующие глотанию капсул или таблеток, или значительное нарушение функций ЖКТ и/или всасывания (включая синдром мальабсорбции, резекцию тонкой кишки или неконтролируемое воспалительное заболевание кишечника);
• Состояния сердца, соответствующие любому из следующих:a) Синдром удлинённого интервала QT или интервал QTc > 480 мс;b) Атриовентрикулярная блокада II или III степени; тяжёлая неконтролируемая аритмия, требующая медикаментозного лечения;c) Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, тяжёлая нестабильная желудочковая аритмия или любая другая курабельная аритмия, клинически значимое перикардиальное заболевание в анамнезе в течение 6 месяцев до включения; или данные ЭКГ, указывающие на острую ишемию или активные нарушения проводящей системы;
• Предшествующее или текущее сочетанное злокачественное заболевание, кроме адекватно контролируемого базальноклеточного рака кожи, локализованного рака молочной железы/шейки матки in situ или других злокачественных новообразований, адекватно контролируемых без лечения более 6 месяцев;
• Значительное нарушение функции печени или почек (сывороточный билирубин, AST, ALT или сывороточный креатинин > 3 × верхняя граница нормы; за исключением состояний, которые исследователь считает связанными с ОМЛ);
• Пациенты, ранее получавшие терапию по поводу ОМЛ, кроме гидроксимочевины для циторедукции, включая, но не ограничиваясь, ингибиторами BCL-2, FLT3, IDH1 или другими исследуемыми агентами;
• Коагулопатия, не связанная с ОМЛ;
• ВИЧ-инфекция, сифилис, ВГС-инфекция или активная ВГВ-инфекция (HBsAg положительный; или HBsAg отрицательный / HBcAb положительный с ДНК HBV > 1.0 × ВГН);
• Другая неконтролируемая активная инфекция (по оценке исследователя);
• Беременные или кормящие женщины;
• Неспособность понять или соблюдать протокол исследования;
• Участие в других соответствующих клинических исследованиях в течение 30 дней (за исключением диагностических исследований);
• Пациенты, признанные исследователем неподходящими для участия в исследовании.