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Étude de SA+X dans le traitement de la LAM nouvellement diagnostiquée

29 juillet 2026 mis à jour par: Shen yang, Ruijin Hospital

Étude clinique du Sonrotoclax en association avec l'azacitidine plus des médicaments ciblés personnalisés dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée chez l'adulte

Il s'agit d'une étude de phase II, ouverte, multicentrique, évaluant l'efficacité et la sécurité du sonrotoclax (SA) en association avec l'azacitidine (AZA) plus des agents ciblés individualisés ou chimiothérapeutiques chez des participants adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) nouvellement diagnostiquée. Les participants éligibles seront répartis dans différents bras de traitement en fonction du profil génétique (statut de mutation FLT3/IDH1) et de l'aptitude à une chimiothérapie intensive. Tous les participants recevront du sonrotoclax avec une escalade de dose de 20 mg/jour à 320 mg/jour, suivie d'une dose d'entretien, qui peut être temporairement suspendue par l'investigateur du jour 14 au jour 28 de chaque cycle de 28 jours en fonction de l'état du participant, combinée avec de l'azacitidine 75 mg/m²/jour par voie intraveineuse aux jours 1 à 7. Pour les participants aptes à une chimiothérapie intensive, une anthracycline supplémentaire (daunorubicine 60 mg/m²/jour ou idarubicine 10 mg/m²/jour aux jours 1 à 3) sera administrée. Pour les participants porteurs de mutations FLT3, du gilteritinib 80 mg une fois par jour aux jours 1 à 14 sera ajouté ; pour ceux avec des mutations IDH1, de l'ivosidénib 500 mg une fois par jour aux jours 1 à 28 sera ajouté.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

205

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai
        • Contact:
          • Yang Shen
          • Numéro de téléphone: +86-021-64370045
          • E-mail: cxj0524@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • LAM nouvellement diagnostiquée confirmée par la morphologie médullaire et l'immunophénotypage (critères diagnostiques OMS 5e édition)
  • Exclusion des sujets atteints de LAP selon les résultats du gène de fusion et du caryotype
  • Indice de performance ECOG 0-3
  • Âge ≥ 18 ans
  • Numération leucocytaire doit être < 25 × 10⁹/L au début du traitement à l'étude (peut être réduite par leucaphérèse et/ou hydroxyurée)
  • Les sujets doivent avoir une fonction d'organe adéquate, définie comme suit : aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) sériques ≤ 3 × la limite supérieure de la normale (LSN), sauf si élevées en raison d'une infiltration leucémique d'organe ; bilirubine totale sérique < 3 × LSN ; des taux plus élevés sont acceptables s'ils sont attribuables à une érythropoïèse inefficace, une infiltration leucémique d'organe, ou un syndrome de Gilbert ; créatinine sérique < 3 × LSN, ou clairance de la créatinine estimée ≥ 30 mL/min par la formule de Cockcroft-Gault
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet ou du représentant légal

Critères d'exclusion :

  • Classification FAB M3, ou LAP confirmée moléculairement
  • Sujets réfractaires / ayant rechuté
  • Sujets ayant des antécédents de néoplasmes myéloprolifératifs (NMP)
  • Sujets ayant des antécédents de syndromes myélodysplasiques (SMD)
  • Sujets ayant des antécédents de leucémie myéloïde chronique (LMC)
  • Sujets atteints de leucémie aiguë à phénotype mixte (LAPM)
  • Leucémie du système nerveux central documentée ; ou leucémie extramédullaire documentée (par exemple, sarcome myéloïde, infiltration cutanée), à l'exclusion de l'atteinte hépatique, splénique et ganglionnaire
  • Hypersensibilité ou allergie à l'un des médicaments à l'étude
  • Conditions physiques ou dysfonctionnement d'un système organique altérant la capacité à avaler des gélules ou des comprimés, ou affectant significativement la fonction gastro-intestinale et/ou l'absorption (incluant syndrome de malabsorption, résection de l'intestin grêle, ou maladie inflammatoire de l'intestin non contrôlée)
  • Affections cardiaques répondant à l'un des critères suivants : a) Syndrome du QT long ou intervalle QTc > 480 ms ; b) Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré ; arythmie sévère non contrôlée nécessitant un traitement médical ; c) Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'arythmie ventriculaire instable sévère, ou toute autre arythmie traitable, maladie péricardique cliniquement significative dans les 6 mois précédant l'inclusion ; ou signes électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou d'anomalies actives du système de conduction
  • Tumeur maligne antérieure ou concomitante autre qu'un carcinome basocellulaire cutané non mélanique adéquatement contrôlé, carcinome in situ du sein/col utérin, ou autres tumeurs malignes adéquatement contrôlées sans traitement pendant plus de 6 mois
  • Fonctions hépatique ou rénale significativement anormales (bilirubine sérique, AST, ALT, ou créatinine sérique > 3 × la limite supérieure de la normale ; à l'exclusion de celles jugées par l'investigateur comme liées à la LAM)
  • Sujets ayant reçu des traitements antérieurs anti-LAM autres que l'hydroxyurée pour réduction cytotoxique, y compris mais sans s'y limiter les inhibiteurs de BCL-2, FLT3, IDH1, ou d'autres agents expérimentaux
  • Trouble de la coagulation non lié à la LAM
  • Infection par le VIH, infection syphilitique, infection par le VHC, ou infection active par le VHB (AgHBs positif ; ou AgHBs négatif / Ac anti-HBc positif avec ADN du VHB > 1,0 × LSN)
  • Autre infection active non contrôlée (selon le jugement de l'investigateur)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Incapacité à comprendre ou à se conformer au protocole de l'étude
  • Participation à d'autres études cliniques pertinentes dans les 30 jours (à l'exclusion des études diagnostiques)
  • Sujets jugés inappropriés pour la participation à l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SA+Anthracycline
Médicament: Sonrotoclax
Pour tous les participants éligibles à cet essai, Sonrotoclax (SON) : 20 mg/jour au Jour 1, 40 mg/jour au Jour 2, 80 mg/jour au Jour 3, 160 mg/jour au Jour 4, et 320 mg/jour aux Jours 5-28 d'un cycle de 28 jours ; l'administration de SON peut être temporairement suspendue par l'investigateur du Jour 14 au Jour 28 en fonction de l'état du participant.
Médicament: Azacitidine (AZA)
Pour tous les participants éligibles à cet essai, Azacitidine (AZA) : 75 mg/m² par jour aux jours 1-7.
Médicament: Anthracycline
For FLT3/IDH1 wild-type participants who are eligible for chemotherapy, Anthracycline: Daunorubicin (DNR) 45 mg/m² per day on Days 1-3, or Idarubicin (IDA) 6 mg/m² per day on Days 1-3.
Expérimental: SA+IDH1 inhibiteur
Médicament: Sonrotoclax
Pour tous les participants éligibles à cet essai, Sonrotoclax (SON) : 20 mg/jour au Jour 1, 40 mg/jour au Jour 2, 80 mg/jour au Jour 3, 160 mg/jour au Jour 4, et 320 mg/jour aux Jours 5-28 d'un cycle de 28 jours ; l'administration de SON peut être temporairement suspendue par l'investigateur du Jour 14 au Jour 28 en fonction de l'état du participant.
Médicament: Azacitidine (AZA)
Pour tous les participants éligibles à cet essai, Azacitidine (AZA) : 75 mg/m² par jour aux jours 1-7.
Médicament: Ivosidenib
Pour les participants mutants IDH1, inhibiteur d'IDH1 (IDH1i) : Ivosidenib 500 mg une fois par jour aux jours 1-28.
Expérimental: SA
Médicament: Sonrotoclax
Pour tous les participants éligibles à cet essai, Sonrotoclax (SON) : 20 mg/jour au Jour 1, 40 mg/jour au Jour 2, 80 mg/jour au Jour 3, 160 mg/jour au Jour 4, et 320 mg/jour aux Jours 5-28 d'un cycle de 28 jours ; l'administration de SON peut être temporairement suspendue par l'investigateur du Jour 14 au Jour 28 en fonction de l'état du participant.
Médicament: Azacitidine (AZA)
Pour tous les participants éligibles à cet essai, Azacitidine (AZA) : 75 mg/m² par jour aux jours 1-7.
Expérimental: SA+FLT3 inhibitor
For patients harboring FLT3-TKD mutations, gilteritinib is the preferred agent; for those with FLT3-ITD mutations, either gilteritinib or quizartinib is a valid treatment option.
Médicament: Sonrotoclax
Pour tous les participants éligibles à cet essai, Sonrotoclax (SON) : 20 mg/jour au Jour 1, 40 mg/jour au Jour 2, 80 mg/jour au Jour 3, 160 mg/jour au Jour 4, et 320 mg/jour aux Jours 5-28 d'un cycle de 28 jours ; l'administration de SON peut être temporairement suspendue par l'investigateur du Jour 14 au Jour 28 en fonction de l'état du participant.
Médicament: Azacitidine (AZA)
Pour tous les participants éligibles à cet essai, Azacitidine (AZA) : 75 mg/m² par jour aux jours 1-7.
Médicament: Gilteritinib
Pour les participants avec mutation FLT3, inhibiteur de FLT3 (FLT3i) : Gilteritinib 80 mg une fois par jour les jours 1-14.
Médicament: Quizartinib Dihydrochloride
For FLT3-ITD mutant participants, FLT3 inhibitor (FLT3i): Quizartinib Dihydrochloride 40 mg once daily on Days 1-14.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
<string>Rémission complète composite</string>
Délai: À la fin de 2 cycles de thérapie d'induction avec le régime SA+X (chaque cycle dure 28 jours) ; à la fin de 4 cycles de thérapie d'induction avec le régime SA (chaque cycle dure 28 jours).
À la fin de 2 cycles de thérapie d'induction avec le régime SA+X (chaque cycle dure 28 jours) ; à la fin de 4 cycles de thérapie d'induction avec le régime SA (chaque cycle dure 28 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de négativité de la maladie résiduelle minime (MRD)
Délai: À la fin de 2 cycles de traitement d'induction avec le régime SA+X (chaque cycle dure 28 jours) ; à la fin de 4 cycles de traitement d'induction avec le régime SA (chaque cycle dure 28 jours).
À la fin de 2 cycles de traitement d'induction avec le régime SA+X (chaque cycle dure 28 jours) ; à la fin de 4 cycles de traitement d'induction avec le régime SA (chaque cycle dure 28 jours).
Taux de réponse global
Délai: À la fin de 2 cycles de traitement d'induction avec le régime SA+X (chaque cycle dure 28 jours) ; à la fin de 4 cycles de traitement d'induction avec le régime SA (chaque cycle dure 28 jours).
À la fin de 2 cycles de traitement d'induction avec le régime SA+X (chaque cycle dure 28 jours) ; à la fin de 4 cycles de traitement d'induction avec le régime SA (chaque cycle dure 28 jours).
Survie globale
Délai: Délai entre l'inscription et le décès toutes causes confondues dans les 3 ans
Délai entre l'inscription et le décès toutes causes confondues dans les 3 ans
Survie sans événement
Délai: Délai entre l'inscription et l'échec du traitement, la rechute ou le décès, quelle qu'en soit la cause, dans les 3 ans
Délai entre l'inscription et l'échec du traitement, la rechute ou le décès, quelle qu'en soit la cause, dans les 3 ans
Événements indésirables
Délai: De le début de l'induction à 30 jours après la fin du traitement
Selon les critères CTCAE Version 6.0
De le début de l'induction à 30 jours après la fin du traitement
Délai de récupération des neutrophiles et des plaquettes
Délai: Du début de l'induction à 30 jours après la fin du traitement
Du début de l'induction à 30 jours après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Collaborateurs

Shanghai Tong Ren Hospital
The First Hospital of Jilin University
The First People's Hospital of Yunnan
Shanghai Fengxian District Central Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 7th People's Hospital
Shanghai Jiahui International Hospital
Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Zhaxin Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai
Chinese People's Liberation Army No 455 Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAXUM_2026

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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