Studie av SA+X ved behandling av nydiagnostisert AML

Inklusjonskriterier:

• Nydiagnostisert AML bekreftet ved benmargsmorfologi og immunfenotyping (5. utgave WHO diagnostiske kriterier)
• Personer med APL ekskludert i henhold til fusjonsgen- og kromosomresultater
• ECOG ytelsesstatus 0-3
• Alder ≥ 18 år
• Hvite blodlegemer må være < 25 × 10⁹/L ved start av studiebehandling (kan reduseres ved leukoferese og/eller hydroksyurea)
• Personer må ha tilstrekkelig organfunksjon, definert som: Serum aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × øvre normalgrense (ULN), med mindre forhøyet på grunn av leukemisk organinvolvering; serum total bilirubin < 3 × ULN; høyere nivåer er akseptable hvis de tilskrives ineffektiv erytropoese, leukemisk organinvolvering, eller Gilberts syndrom; serum kreatinin < 3 × ULN, eller estimert kreatininclearance ≥ 30 mL/min ved Cockcroft-Gault formel
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra personen eller juridisk representant

Eksklusjonskriterier:

• FAB klassifisering som M3, eller molekylært bekreftet APL
• Refraktære / tilbakefallende personer
• Personer med tidligere myeloproliferative neoplasmer (MPN);
• Personer med tidligere myelodysplastiske syndromer (MDS);
• Personer med tidligere kronisk myeloid leukemi (KML);
• Personer med mixed fenotyp akutt leukemi (MPAL);
• Dokumentert sentralnervesystemleukemi; eller dokumentert ekstramedullær leukemi (f.eks. myeloisk sarkom, hudinfiltrasjon), unntatt involvering av lever, milt og lymfeknuter;
• Overfølsomhet eller allergi overfor noen av studiemedikamentene;
• Fysiske tilstander eller organsystemdysfunksjon som svekker evnen til å svelge kapsler eller tabletter, eller signifikant påvirker gastrointestinal funksjon og/eller absorpsjon (inkludert malabsorpsjonssyndrom, tynntarmsreseksjon, eller ukontrollert inflammatorisk tarmsykdom);
• Hjertetilstander som oppfyller noen av følgende: a) Langt QT-syndrom eller QTc-intervall > 480 ms; b) Andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering; alvorlig, ukontrollert arytmi som krever medisinsk behandling; c) Historie med hjerteinfarkt, ustabil angina, alvorlig ustabil ventrikulær arytmi, eller annen behandlingsbar arytmi, klinisk signifikant perikardsykdom innen 6 måneder før inklusjon; eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller aktive ledningssystemavvik;
• Tidligere eller nåværende samtidig malignitet annet enn adekvat kontrollert ikke-melanom hud basalcellekarsinom, in situ bryst/livmorhalskarsinom, eller andre maligniteter adekvat kontrollert uten behandling i mer enn 6 måneder;
• Signifikant unormal lever- eller nyrefunksjon (serum bilirubin, AST, ALT, eller serum kreatinin > 3 × øvre normalgrense; unntatt de som av utprøver anses å være relatert til AML);
• Personer som har mottatt tidligere anti-AML behandlinger annet enn hydroksyurea for cytoreduksjon, inkludert men ikke begrenset til BCL-2-, FLT3-, IDH1-hemmere, eller andre undersøkelsesmidler;
• Koagulopati ikke relatert til AML;
• HIV-infeksjon, syfilisinfeksjon, HCV-infeksjon, eller aktiv HBV-infeksjon (HBsAg positiv; eller HBsAg negativ / HBcAb positiv med HBV-DNA > 1.0 × ULN);
• Andre ukontrollerte aktive infeksjoner (som bedømt av utprøver);
• Gravide eller ammende kvinner;
• Kan ikke forstå eller overholde studieprotokollen;
• Deltakelse i andre relevante kliniske studier innen 30 dager (unntatt diagnostiske studier);
• Personer ansett som uegnet for studiedeltakelse av utprøver.