Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SA+X v léčbě nově diagnostikované AML

2. června 2026 aktualizováno: Shen yang, Ruijin Hospital

Klinická studie Sonrotoclaxu v kombinaci s Azacitidinem a individualizovanými cílenými léky v léčbě nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie u dospělých

Toto je fáze II, otevřená, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost sonrotoclaxu (SA) v kombinaci s azacitidinem (AZA) plus individualizovanými cílenými nebo chemoterapeutickými látkami u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML). Způsobilí pacienti budou rozděleni do různých léčebných ramen na základě genetického pozadí (mutace FLT3/IDH1) a způsobilosti pro intenzivní chemoterapii. Všichni pacienti dostanou sonrotoclax s eskalací dávky z 20 mg/den na 320 mg/den, následnou udržovací dávkou, kterou může zkoušející dočasně přerušit od 14. do 28. dne každého 28denního cyklu v závislosti na stavu pacienta, v kombinaci s azacitidinem 75 mg/m²/den intravenózně ve dnech 1–7. U pacientů způsobilých pro intenzivní chemoterapii bude podán další antracyklin (daunorubicin 60 mg/m²/den nebo idarubicin 10 mg/m²/den ve dnech 1–3). U pacientů s mutacemi FLT3 bude přidán gilteritinib 80 mg jednou denně ve dnech 1–14; u pacientů s mutacemi IDH1 bude přidán ivosidenib 500 mg jednou denně ve dnech 1–28.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

205

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná AML potvrzená morfologií kostní dřeně a imunofenotypizací (5. vydání diagnostických kritérií WHO)
  • Subjekty s APL vyloučeny na základě výsledků fúzních genů a chromozomů
  • Stav výkonnosti ECOG 0–3
  • Věk ≥ 18 let
  • Počet bílých krvinek musí být < 25 × 10⁹/l na začátku studijní léčby (lze snížit leukoferézou a/nebo hydroxyureou)
  • Subjekty musí mít odpovídající funkci orgánů definovanou takto: Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 × horní hranice normy (HHN), pokud není zvýšena kvůli postižení leukemických orgánů; sérový celkový bilirubin < 3 × HHN; vyšší hladiny jsou přijatelné, pokud je lze přičíst neúčinné erytropoéze, leukemickému postižení orgánů nebo Gilbertovu syndromu; sérový kreatinin < 3 × HHN nebo odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu nebo zákonného zástupce

Kritéria pro vyloučení:

  • Klasifikace FAB jako M3 nebo molekulárně potvrzená APL
  • Refrakterní / relabovaní subjekty
  • Subjekty s anamnézou myeloproliferativních neoplazií (MPN)
  • Subjekty s anamnézou myelodysplastického syndromu (MDS)
  • Subjekty s anamnézou chronické myeloidní leukémie (CML)
  • Subjekty se smíšenou fenotypovou akutní leukémií (MPAL)
  • Dokumentovaná leukémie centrálního nervového systému; nebo dokumentovaná extramedulární leukémie (např. myeloidní sarkom, kožní infiltrace), kromě postižení jater, sleziny a lymfatických uzlin
  • Přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli ze studovaných léčiv
  • Tělesné stavy nebo dysfunkce orgánových systémů, které zhoršují schopnost polykat tobolky nebo tablety nebo významně ovlivňují funkci gastrointestinálního traktu a/nebo absorpci (včetně malabsorpčního syndromu, resekce tenkého střeva nebo nekontrolovaného zánětlivého onemocnění střev)
  • Srdeční stavy splňující některé z následujících: a) Syndrom dlouhého QT intervalu nebo QTc interval > 480 ms; b) Atrioventrikulární blokáda II nebo III. stupně; závažná nekontrolovaná arytmie vyžadující lékařskou léčbu; c) Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, závažné nestabilní komorové arytmie nebo jakákoli jiná léčitelná arytmie, klinicky významné perikardiální onemocnění během 6 měsíců před zařazením; nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischémie nebo aktivních abnormalit převodního systému
  • Předchozí nebo současný souběžný maligní novotvar jiný než adekvátně kontrolovaný bazocelulární karcinom nemelanomové kůže, karcinom in situ prsu/děložního hrdla nebo jiné malignity adekvátně kontrolované bez léčby po dobu delší než 6 měsíců
  • Významně abnormální funkce jater nebo ledvin (sérový bilirubin, AST, ALT nebo sérový kreatinin > 3 × horní hranice normy; s výjimkou případů považovaných zkoušejícím za související s AML)
  • Subjekty, které dříve podstoupily anti-AML léčbu jinou než hydroxyureu pro cytoredukci, včetně, ale bez omezení na, inhibitorů BCL-2, FLT3, IDH1 nebo jiné zkoumané látky
  • Koagulopatie nesouvisející s AML
  • Infekce HIV, syfilis, HCV nebo aktivní HBV infekce (HBsAg pozitivní; nebo HBsAg negativní / HBcAb pozitivní s HBV DNA > 1,0 × HHN)
  • Jiná nekontrolovaná aktivní infekce (dle názoru zkoušejícího)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neschopnost porozumět nebo dodržovat studijní protokol
  • Účast v jiných relevantních klinických studiích během posledních 30 dnů (kromě diagnostických studií)
  • Subjekty považované zkoušejícím za nevhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SA+Antracyklin
Lék: Sonrotoclax
Pro všechny účastníky, kteří jsou způsobilí pro tuto studii, Sonrotoclax (SON): 20 mg/den v den 1, 40 mg/den v den 2, 80 mg/den v den 3, 160 mg/den v den 4 a 320 mg/den ve dnech 5–28 28denního cyklu; podávání SON může být dočasně pozastaveno zkoušejícím od dne 14 do dne 28 na základě stavu účastníka.
Lék: Azacitidin (AZA)
For all the participants who are eligible for this trial, Azacitidine (AZA): 75 mg/m² per day on Days 1-7.
Lék: Anthracycline
For FLT3/IDH1 wild-type participants who are eligible for chemotherapy, Anthracycline: Daunorubicin (DNR) 45 mg/m² per day on Days 1-3, or Idarubicin (IDA) 6 mg/m² per day on Days 1-3.
Experimentální: SA+FLT3 inhibitor
Lék: Sonrotoclax
Pro všechny účastníky, kteří jsou způsobilí pro tuto studii, Sonrotoclax (SON): 20 mg/den v den 1, 40 mg/den v den 2, 80 mg/den v den 3, 160 mg/den v den 4 a 320 mg/den ve dnech 5–28 28denního cyklu; podávání SON může být dočasně pozastaveno zkoušejícím od dne 14 do dne 28 na základě stavu účastníka.
Lék: Azacitidin (AZA)
For all the participants who are eligible for this trial, Azacitidine (AZA): 75 mg/m² per day on Days 1-7.
Lék: Gilteritinib
Pro účastníky s mutací FLT3, inhibitor FLT3 (FLT3i): Gilteritinib 80 mg jednou denně ve dnech 1-14.
Experimentální: Inhibitor SA+IDH1
Lék: Sonrotoclax
Pro všechny účastníky, kteří jsou způsobilí pro tuto studii, Sonrotoclax (SON): 20 mg/den v den 1, 40 mg/den v den 2, 80 mg/den v den 3, 160 mg/den v den 4 a 320 mg/den ve dnech 5–28 28denního cyklu; podávání SON může být dočasně pozastaveno zkoušejícím od dne 14 do dne 28 na základě stavu účastníka.
Lék: Azacitidin (AZA)
For all the participants who are eligible for this trial, Azacitidine (AZA): 75 mg/m² per day on Days 1-7.
Lék: Ivosidenib
U účastníků s mutací IDH1, inhibitor IDH1 (IDH1i): Ivosidenib 500 mg jednou denně ve dnech 1-28.
Experimentální: SA
Lék: Sonrotoclax
Pro všechny účastníky, kteří jsou způsobilí pro tuto studii, Sonrotoclax (SON): 20 mg/den v den 1, 40 mg/den v den 2, 80 mg/den v den 3, 160 mg/den v den 4 a 320 mg/den ve dnech 5–28 28denního cyklu; podávání SON může být dočasně pozastaveno zkoušejícím od dne 14 do dne 28 na základě stavu účastníka.
Lék: Azacitidin (AZA)
For all the participants who are eligible for this trial, Azacitidine (AZA): 75 mg/m² per day on Days 1-7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní remise (složený cílový parametr)
Časové okno: Po dokončení 2 cyklů indukční terapie režimem SA+X (každý cyklus trvá 28 dnů); po dokončení 4 cyklů indukční terapie režimem SA (každý cyklus trvá 28 dnů).
Po dokončení 2 cyklů indukční terapie režimem SA+X (každý cyklus trvá 28 dnů); po dokončení 4 cyklů indukční terapie režimem SA (každý cyklus trvá 28 dnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra negativity minimální reziduální nemoci (MRD)
Časové okno: Na konci 2 cyklů indukční léčby režimem SA+X (každý cyklus trvá 28 dní); na konci 4 cyklů indukční léčby režimem SA (každý cyklus trvá 28 dní).
Na konci 2 cyklů indukční léčby režimem SA+X (každý cyklus trvá 28 dní); na konci 4 cyklů indukční léčby režimem SA (každý cyklus trvá 28 dní).
Celková míra odpovědi
Časové okno: At the end of 2 cycles of induction therapy with the SA+X regimen (each cycle is 28 days); at the end of 4 cycles of induction therapy with the SA regimen (each cycle is 28 days).
At the end of 2 cycles of induction therapy with the SA+X regimen (each cycle is 28 days); at the end of 4 cycles of induction therapy with the SA regimen (each cycle is 28 days).
Celkové přežití
Časové okno: Doba od zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny během 3 let
Doba od zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny během 3 let
Přežití bez příhody
Časové okno: Doba od zařazení do studie do selhání léčby, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 3 let
Doba od zařazení do studie do selhání léčby, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 3 let
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od začátku indukce do 30 dnů po ukončení léčby
Podle kritérií CTCAE verze 6.0
Od začátku indukce do 30 dnů po ukončení léčby
Čas do obnovy neutrofilů a krevních destiček
Časové okno: Od začátku indukce do 30 dnů po dokončení léčby
Od začátku indukce do 30 dnů po dokončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAXUM_2026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Sonrotoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit