Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SA+X til behandling af nydiagnosticeret AML

21. april 2026 opdateret af: Shen yang, Ruijin Hospital

Klinisk undersøgelse af Sonrotoclax i kombination med Azacitidin plus individualiserede målrettede lægemidler til behandling af nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi hos voksne

Dette er et fase II, åbent, multicenter-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af sonrotoclax (SA) i kombination med azacitidin (AZA) plus individualiserede målrettede eller kemoterapeutiske midler hos voksne deltagere med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML). Kvalificerede deltagere vil blive stratificeret i forskellige behandlingsarme baseret på genetisk baggrund (FLT3/IDH1 mutationsstatus) og egnethed til intensiv kemoterapi. Alle deltagere vil modtage sonrotoclax med dosisoptrapning fra 20 mg/dag til 320 mg/dag, efterfulgt af vedligeholdelsesdosis, som midlertidigt kan holdes af investigator fra dag 14 til dag 28 i hver 28-dages cyklus baseret på deltagerens tilstand, kombineret med azacitidin 75 mg/m²/dag intravenøst på dag 1-7. For deltagere, der er egnede til intensiv kemoterapi, vil yderligere antracyklin (daunorubicin 60 mg/m²/dag eller idarubicin 10 mg/m²/dag på dag 1-3) blive administreret. For deltagere med FLT3-mutationer vil gilteritinib 80 mg én gang dagligt på dag 1-14 blive tilføjet; for dem med IDH1-mutationer vil ivosidenib 500 mg én gang dagligt på dag 1-28 blive tilføjet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

205

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret AML bekræftet ved knoglemarvsmorfologi og immunfænotypning (5. udgave af WHOs diagnostiske kriterier)
  • Forsøgspersoner med APL udelukket i henhold til fusionsgen- og kromosomresultater
  • ECOG-præstationsstatus 0-3
  • Alder ≥ 18 år
  • Hvide blodlegemer skal være < 25 × 10⁹/L ved start af studiebehandling (kan reduceres ved leukaferese og/eller hydroxyurinstof)
  • Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig organfunktion defineret som følger: Serum aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 3 × øvre normalgrænse (ØNG), medmindre forhøjet på grund af leukæmisk organinvolvering; serum total bilirubin < 3 × ØNG; højere niveauer er acceptable, hvis de kan tilskrives ineffektiv erytropoiese, leukæmisk organinvolvering eller Gilberts syndrom; serumkreatinin < 3 × ØNG, eller estimeret kreatininclearance ≥ 30 ml/min ved Cockcroft-Gault formlen
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen eller juridisk repræsentant

Eksklusionskriterier:

  • FAB-klassifikation som M3, eller molekylært bekræftet APL
  • Refraktære / tilbagefaldne forsøgspersoner
  • Forsøgspersoner med anamnese med myeloproliferative neoplasmer (MPN)
  • Forsøgspersoner med anamnese med myelodysplastiske syndromer (MDS)
  • Forsøgspersoner med anamnese med kronisk myeloid leukæmi (CML)
  • Forsøgspersoner med blandet fænotype akut leukæmi (MPAL)
  • Dokumenteret leukæmi i centralnervesystemet; eller dokumenteret ekstramedullær leukæmi (f.eks. myeloisk sarkom, hudinfiltration) eksklusiv lever-, milt- og lymfeknudeinvolvering
  • Overfølsomhed eller allergi over for et hvilket som helst forsøgslægemiddel
  • Fysiske tilstande eller organsystemdysfunktion, der forringer evnen til at synkende kapsler eller tabletter, eller væsentligt påvirker mave-tarmfunktion og/eller absorption (herunder malabsorptionssyndrom, tyndtarmsresektion eller ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom)
  • Hjertetilstande, der opfylder et af følgende: a) Langt QT-syndrom eller QTc-interval > 480 ms; b) Anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokade; alvorlig, ukontrolleret arytmi, der kræver medicinsk behandling; c) Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, svær ustabil ventrikulær arytmi eller enhver anden behandlingsbar arytmi, klinisk signifikant perikardiesygdom inden for 6 måneder før inklusion; eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller aktive ledningssystemabnormaliteter
  • Tidligere eller nuværende samtidig malignitet udover tilstrækkeligt kontrolleret non-melanom hudbasalcellekarcinom, in situ bryst/cervixcarcinom eller andre maligniteter tilstrækkeligt kontrolleret uden behandling i mere end 6 måneder
  • Væsentligt unormal lever- eller nyrefunktion (serumbilirubin, ASAT, ALAT eller serumkreatinin > 3 × øvre normalgrænse; undtagen dem, der af investigator vurderes at være relateret til AML)
  • Forsøgspersoner, der har modtaget tidligere anti-AML behandling ud over hydroxyurinstof til cytoreduktion, inklusive men ikke begrænset til BCL-2-, FLT3-, IDH1-hæmmere eller andre undersøgelsesmidler
  • Koagulopati ikke relateret til AML
  • HIV-infektion, syfilisinfektion, HCV-infektion eller aktiv HBV-infektion (HBsAg positiv; eller HBsAg negativ / HBcAb positiv med HBV DNA > 1,0 × ØNG)
  • Anden ukontrolleret aktiv infektion (som vurderet af investigator)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kan ikke forstå eller overholde studieprotokollen
  • Deltagelse i andre relevante kliniske studier inden for 30 dage (eksklusiv diagnostiske studier)
  • Forsøgspersoner, der af investigator vurderes uegnede til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SA+antracyklin
Medicin: Antracyklin
For FLT3/IDH1 vildtype-deltagere, der er egnede til kemoterapi, antracyklin: Daunorubicin (DNR) 60 mg/m² per dag på dag 1-3, eller Idarubicin (IDA) 10 mg/m² per dag på dag 1-3.
Medicin: Sonrotoclax
For alle deltagere, der er kvalificerede til dette forsøg, modtager Sonrotoclax (SON): 20 mg/dag på Dag 1, 40 mg/dag på Dag 2, 80 mg/dag på Dag 3, 160 mg/dag på Dag 4 og 320 mg/dag på Dag 5-28 i en 28-dages cyklus; administrationen af SON kan midlertidigt pauseres af investigator fra Dag 14 til Dag 28 baseret på deltagerens tilstand.
Medicin: Azacitidin (AZA)
For alle deltagere, der er kvalificerede til dette forsøg, Azacitidin (AZA): 75 mg/m² om dagen på dag 1-7.
Eksperimentel: SA+FLT3-hæmmer
Medicin: Sonrotoclax
For alle deltagere, der er kvalificerede til dette forsøg, modtager Sonrotoclax (SON): 20 mg/dag på Dag 1, 40 mg/dag på Dag 2, 80 mg/dag på Dag 3, 160 mg/dag på Dag 4 og 320 mg/dag på Dag 5-28 i en 28-dages cyklus; administrationen af SON kan midlertidigt pauseres af investigator fra Dag 14 til Dag 28 baseret på deltagerens tilstand.
Medicin: Azacitidin (AZA)
For alle deltagere, der er kvalificerede til dette forsøg, Azacitidin (AZA): 75 mg/m² om dagen på dag 1-7.
Medicin: Gilteritinib
For FLT3 mutante deltagere, FLT3-hæmmer (FLT3i): Gilteritinib 80 mg én gang dagligt på dagene 1-14.
Eksperimentel: SA+IDH1-hæmmer
Medicin: Sonrotoclax
For alle deltagere, der er kvalificerede til dette forsøg, modtager Sonrotoclax (SON): 20 mg/dag på Dag 1, 40 mg/dag på Dag 2, 80 mg/dag på Dag 3, 160 mg/dag på Dag 4 og 320 mg/dag på Dag 5-28 i en 28-dages cyklus; administrationen af SON kan midlertidigt pauseres af investigator fra Dag 14 til Dag 28 baseret på deltagerens tilstand.
Medicin: Azacitidin (AZA)
For alle deltagere, der er kvalificerede til dette forsøg, Azacitidin (AZA): 75 mg/m² om dagen på dag 1-7.
Medicin: Ivosidenib
For deltagere med IDH1-mutation: IDH1-hæmmer (IDH1i): Ivosidenib 500 mg en gang dagligt på dag 1-28.
Eksperimentel: SA
Medicin: Sonrotoclax
For alle deltagere, der er kvalificerede til dette forsøg, modtager Sonrotoclax (SON): 20 mg/dag på Dag 1, 40 mg/dag på Dag 2, 80 mg/dag på Dag 3, 160 mg/dag på Dag 4 og 320 mg/dag på Dag 5-28 i en 28-dages cyklus; administrationen af SON kan midlertidigt pauseres af investigator fra Dag 14 til Dag 28 baseret på deltagerens tilstand.
Medicin: Azacitidin (AZA)
For alle deltagere, der er kvalificerede til dette forsøg, Azacitidin (AZA): 75 mg/m² om dagen på dag 1-7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet komplet remission
Tidsramme: På slutningen af 2 cykler af induktionsterapi med SA+X-regimet (hver cyklus er 28 dage); ved slutningen af 4 cykler af induktionsterapi med SA-regimet (hver cyklus er 28 dage).
På slutningen af 2 cykler af induktionsterapi med SA+X-regimet (hver cyklus er 28 dage); ved slutningen af 4 cykler af induktionsterapi med SA-regimet (hver cyklus er 28 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal Residual Disease (MRD) Negativitetsrate
Tidsramme: Efter 2 cyklusser af induktionsterapi med SA+X-regimet (hver cyklus er 28 dage); efter 4 cyklusser af induktionsterapi med SA-regimet (hver cyklus er 28 dage).
Efter 2 cyklusser af induktionsterapi med SA+X-regimet (hver cyklus er 28 dage); efter 4 cyklusser af induktionsterapi med SA-regimet (hver cyklus er 28 dage).
Samlet svarprocent
Tidsramme: Ved afslutningen af 2 cyklusser af induktionsterapi med SA+X regimet (hver cyklus er 28 dage); ved afslutningen af 4 cyklusser af induktionsterapi med SA regimet (hver cyklus er 28 dage).
Ved afslutningen af 2 cyklusser af induktionsterapi med SA+X regimet (hver cyklus er 28 dage); ved afslutningen af 4 cyklusser af induktionsterapi med SA regimet (hver cyklus er 28 dage).
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra indskrivning til død uanset årsag inden for 3 år
Tid fra indskrivning til død uanset årsag inden for 3 år
Event-free Survival
Tidsramme: Time from enrollment to treatment failure, relapse, or death from any cause within 3 years
Time from enrollment to treatment failure, relapse, or death from any cause within 3 years
Bivirkninger
Tidsramme: Fra starten af induktion til 30 dage efter behandlingens afslutning
Ifølge CTCAE-version 6.0 kriterierne
Fra starten af induktion til 30 dage efter behandlingens afslutning
Tid til genopretning af neutrofi l- og trombocyttal
Tidsramme: Fra starten af induktionen til 30 dage efter behandlingens afslutning
Fra starten af induktionen til 30 dage efter behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

21. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAXUM_2026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Antracyklin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner